COLECALCIFEROLO MYLAN

COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è COLECALCIFEROLO MYLAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO MYLAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO MYLAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è COLECALCIFEROLO MYLAN e a cosa serve

COLECALCIFEROLO MYLAN contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . La principale
funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta
mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO MYLAN è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D .

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN

Non prenda COLECALCIFEROLO MYLAN

• se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D)
• se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN come prevenzione della carenza di
vitamina D :

• nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
• durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
• nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
• negli anziani,
• in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
• in caso di intensa colorazione della pelle,
• in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D , cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio
nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN per un lungo periodo e con alti dosaggi
• se soffre o ha sofferto di calcoli renali
• se soffre di problemi renali
• se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
• se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN.

In generale non dovrebbe assumere COLECALCIFEROLO MYLAN se soffre di scarso funzionamento dei reni
(vedere paragrafo “Non prenda COLECALCIFEROLO MYLAN”); ma se il medico ritiene che il trattamento con
COLECALCIFEROLO MYLAN sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per
controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati,
il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a
quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere COLECALCIFEROLO MYLAN”:
se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere
paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”) o barbiturici (usati in anestesia);
se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali
e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere
paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri
medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello
stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e
COLECALCIFEROLO MYLAN”);
se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di
COLECALCIFEROLO MYLAN:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, come ad esempio la fenitoina o barbiturici (usati in anestesia) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan”);
• rifampicina (un antibiotico)
• medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina
• medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat)
• lassativi
• antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
• cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e
valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
• digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
• preparati contenenti magnesio;
• warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

COLECALCIFEROLO MYLAN con cibi e bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D , cibi addizionati con vitamina D o
in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D , in modo che possa tenere conto della dose totale di
vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di
vitamina D nel fegato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di malformazioni
del feto (effetti teratogeni) (vedere anche “Se prende più COLECALCIFEROLO MYLAN di quanto deve”). Il
medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario.
Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non
sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
Fertilità
Non ci sono dati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO MYLAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute
Non superi le dosi indicate dal medico.
Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO MYLAN durante i
pasti.

Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Neonati (0-1 anno)

Prevenzione:1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno.

Trattamento:Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa.
La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ).

Bambini (1-11 anni)

Prevenzione:1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di
molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere
aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D ).

Trattamento:Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa.
La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Adolescenti (12-17 anni)

Prevenzione:2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento:4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D ). Il medico stabilirà la dose adeguata
e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce
al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D ).

Donne in gravidanza
La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ) nell’ultimo trimestre.
Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a

• 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e Anziani

Prevenzione:la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In presenza di
molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere
aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento:4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata e
successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda
dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia
e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari
a 4.000 U.I. di vitamina D ).

Istruzioni per l'uso
Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

• 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone;
• 2. tolga la capsula;
• 3. sviti la custodia di protezione del contagocce;
• 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto;
• 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione;
• 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone

Se prende più COLECALCIFEROLO MYLAN di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO MYLAN avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle
urine (ipercalciuria), i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata
quantità di urina escreta (poliuria), , stitichezza, disidratazione, anoressia (perdita di appetito), dolore
addominale, debolezza muscolare, fatica, disturbi mentali, dolore osseo, una malattia renale chiamata
nefrocalcinosi, calcoli renali e nei casi più gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia estrema può portare a
coma e morte.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi e a
danno renale irreversibile.
L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e
al neonato.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

• reazioni allergiche
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
• sonnolenza, stato confusionale
• mal di testa
• stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
• eruzione della pelle, prurito, orticaria
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO MYLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura
nell’apposito spazio sull’astuccio).
Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO MYLAN

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D .
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO MYLAN e contenuto della confezione
COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro
ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.
È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Produttore

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)-Italia
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo, (LO) - Italia

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è COLECALCIFEROLO MYLAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO MYLAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO MYLAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è COLECALCIFEROLO MYLAN e a cosa serve

COLECALCIFEROLO MYLAN contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . La principale
funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta
mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO MYLAN è indicato per:

• la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
• il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN

Non prenda COLECALCIFEROLO MYLAN

• se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN come prevenzione della carenza di
vitamina D :

• negli anziani,
• in caso di insufficiente esposizione solare
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
• in caso di intensa colorazione della pelle,
• in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D , cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio
nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN per un lungo periodo e con alti dosaggi
• se soffre o ha sofferto di calcoli renali
• se soffre di problemi renali
• se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
• se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN.

In generale non dovrebbe assumere COLECALCIFEROLO MYLAN se soffre di scarso funzionamento dei reni
(vedere paragrafo “Non prenda COLECALCIFEROLO MYLAN”); ma se il medico ritiene che il trattamento con
COLECALCIFEROLO MYLAN sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per
controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati,
il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a
quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere COLECALCIFEROLO MYLAN”:
se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere
paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”) o barbiturici (usati in anestesia);
se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali
e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere
paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri
medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello
stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e
COLECALCIFEROLO MYLAN”);
se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti
COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei
bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di
COLECALCIFEROLO MYLAN:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, come ad esempio la fenitoina o barbiturici (usati in anestesia) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan”);
• rifampicina (un antibiotico)
• medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina
• medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat)
• lassativi
• antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
• cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e
valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
• digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
• preparati contenenti magnesio;
• warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

COLECALCIFEROLO MYLAN con cibi e bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D , cibi addizionati con vitamina D o
in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D , in modo che possa tenere conto della dose totale di
vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di
vitamina D nel fegato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente
necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. “Se prende più COLECALCIFEROLO
MYLAN di quanto deve”). COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose
non è raccomandato in gravidanza.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il
medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.
Allattamento
COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato
durante l’allattamento.
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento a dosaggi più bassi.
Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si
ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al
bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO MYLAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute
Non superi le dosi indicate dal medico.
Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO MYLAN durante i
pasti.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta alla settimana per 8-12
settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più
bassa.

Popolazione pediatrica
L’uso di COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è
raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza
L’uso di COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è
raccomandato in gravidanza.

Se prende più COLECALCIFEROLO MYLAN di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO MYLAN avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle
urine (ipercalciuria), i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata
quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza, disidratazione, anoressia (perdita di appetito), dolore
addominale, debolezza muscolare, fatica, disturbi mentali, dolore osseo, una malattia renale chiamata
nefrocalcinosi, calcoli renali e nei casi più gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia estrema può portare a
coma e morte.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi e a
danno renale irreversibile.
L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e
al neonato.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

• reazioni allergiche
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
• sonnolenza, stato confusionale
• mal di testa
• stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
• eruzione della pelle, prurito, orticaria
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO MYLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO MYLAN

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) di colecalciferolo.
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO MYLAN e contenuto della confezione
COLECALCIFEROLO MYLAN si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato,
chiuso con una capsula in polipropilene.
È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Produttore

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)-Italia
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo, (LO) - Italia