COLISTIMETATO 1,000,000 IU Polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. colistimetato di sodio
   1. Cos’è Colistimetato sodico Accordpharma e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare
   3. Come usare Colistimetato sodico Accordpharma
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Colistimetato sodico Accordpharma
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Colistimetato sodico Accordpharma 1 milione UI polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Colistimetato sodico Accordpharma 2 milioni UI polvere per soluzione iniettabile/per infusione

colistimetato di sodio

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. -

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Colistimetato sodico Accordpharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato sodico Accordpharma
• 3. Come usare Colistimetato sodico Accordpharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Colistimetato sodico Accordpharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Colistimetato sodico Accordpharma e a cosa serve

Colistimetato sodico Accordpharma contiene il principio attivo colistimetato sodico. Il colistimetato
sodico è un antibiotico appartenente alla classe delle cosiddette polimixine.
Colistimetato sodico Accordpharma viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di alcuni
tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Colistimetato sodico Accordpharma viene utilizzato
quando altri antibiotici non sono adatti.

2. Cosa deve sapere prima di usare

Non usi Colistimetato sodico Accordpharma

• se è allergico al colistimetato sodico, alla colistina o ad altre polimixine.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Colistimetato sodico Accordpharma

• se ha o ha avuto problemi ai reni.
• se soffre di miastenia grave
• se soffre di porfiria
• se manifesta in qualsiasi momento spasmo muscolare, stanchezza o aumento della quantità di urina prodotta, Informi immediatamente il medico, in quanto questi eventi possono essere correlati a una condizione nota come sindrome pseudo-Bartter.

Bambini
Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l’uso di
Colistimetato sodico Accordpharma, perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Altri medicinali e Colistimetato sodico Accordpharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, lei potrebbe o non potrebbe essere in grado di assumere
Colistimetato sodico Accordpharma. Talvolta gli altri medicinali devono essere interrotti (anche soltanto
per un breve periodo) o potrebbe essere necessario ridurre la dose di Colistimetato sodico Accordpharma
o lei potrebbe aver bisogno di essere controllato durante il trattamento con Colistimetato sodico
Accordpharma. In alcuni casi potrebbe essere necessario misurare di tanto in tanto i livelli di
Colistimetato sodico Accordpharma nel sangue per verificare che lei sta assumendo la dose corretta.
Medicinali come gli antibiotici detti aminoglicosidi (che comprendono gentamicina, tobramicina,
amikacina e netilmicina) e cefalosporine, che possono influire sulla funzione dei reni. Se assume
questo tipo di medicinali contemporaneamente a Colistimetato sodico Accordpharma, il rischio di
danno ai reni può aumentare (vedere paragrafo 4 di questo foglio).
Medicinali come gli antibiotici detti aminoglicosidi (che comprendono gentamicina, tobramicina,
amikacina e netilmicina), che possono influire sul sistema nervoso. Se assume questo tipo di
medicinali contemporaneamente a Colistimetato sodico Accordpharma, il rischio di effetti
indesiderati a carico dell’orecchio e altri parti del sistema nervoso può aumentare (vedere paragrafo
4 di questo foglio).
Medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Colistimetato
sodico Accordpharma può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se le viene somministrato un
anestetico generale, informi l’anestesista dell’uso di Colistimetato sodico Accordpharma.
Se soffre di miastenia grave e assume anche altri antibiotici denominati macrolidi (come azitromicina,
claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina
e ciprofloxacina), l’assunzione di Colistimetato sodico Accordpharma aumenta ulteriormente il rischio
di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono dati adeguati sull’uso in donne in gravidanza. Il medico le somministrerà questo
medicinale se i possibili benefici superano i possibili rischi per il feto

Allattamento
Piccole quantità di Colistimetato sodico Accordpharma entrano nel latte. L'allattamento al seno non è
raccomandato durante la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando Colistimetato sodico Accordpharma viene somministrato in una vena, possono manifestarsi
effetti indesiderati come capogiro, confusione o problemi di vista. Se ciò si verifica non deve guidare
veicoli o usare macchinari.

Colistimetato sodico Accordpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Colistimetato sodico Accordpharma

A seconda del motivo per il quale le viene prescritto (vedere paragrafo 1 di questo foglio), Colistimetato
sodico Accordpharma può essere somministrato mediante iniezione rapida (della durata di 5 minuti,
tramite un tubicino speciale inserito in una vena) o iniezione lenta (infusione della durata di circa 30-60
minuti) in una vena. Colistimetato sodico Accordpharma può essere somministrato occasionalmente
mediante iniezione nel cervello o nella colonna vertebrale.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per l’uso mediante infusione o iniezione:
La dose giornaliera abituale per gli adulti è pari a 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre dosi. Se sta
piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all’inizio del
trattamento.
In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un
massimo di 12 milioni di unità.
La dose giornaliera abituale per i bambini che pesano fino a 40 kg è pari a 75.000-150.000 unità per
chilogrammo di peso corporeo, suddivise in tre dosi.
I bambini e gli adulti con problemi renali, anche se sottoposti a dialisi, ricevono normalmente dosi
inferiori.
Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve Colistimetato sodico Accordpharma.

Modo di somministrazione
Colistimetato sodico Accordpharma viene somministrato tramite iniezione principalmente negli ospedali.
Colistimetato sodico Accordpharma le viene somministrato dal medico come infusione in una vena della
durata di 30 – 60 minuti. Se lei deve essere curato a casa, il suo medico, farmacista o infermiere le
mostrerà come sciogliere la polvere e iniettare la giusta dose di soluzione.

Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento a seconda della gravità dell’infezione. Nel trattamento delle
infezioni batteriche è importante completare la terapia per evitare un peggioramento dell’infezione
esistente.

Se usa più Colistimetato sodico Accordpharma di quanto deve
Se pensa di essersi somministrato una quantità eccessiva di Colistimetato sodico Accordpharma, contatti
immediatamente il medico o l’infermiere o, in loro assenza, contatti o si rechi al più vicino ospedale. Se le
viene somministrata accidentalmente una dose eccessiva di Colistimetato sodico Accordpharma,
possono manifestarsi effetti indesiderati gravi che possono includere problemi ai reni, debolezza
muscolare e difficoltà respiratorie (o persino arresto della respirazione).
Se è in trattamento presso un ospedale o a casa ed è seguito da un medico o un infermiere e pensa che
potrebbe aver saltato una dose o che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Colistimetato sodico
Accordpharma, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica di usare Colistimetato sodico Accordpharma
Se si autosomministra Colistimetato sodico Accordpharma e ha saltato una qualsiasi dose, deve
somministrarsi la dose dimenticata non appena se ne ricorda e poi somministrarsi la dose successiva a 8
ore di distanza, se sta usando Colistimetato sodico Accordpharma tre volte al giorno, o a 12 ore di
distanza, se sta usando Colistimetato sodico Accordpharma due volte al giorno. Continui quindi secondo
le istruzioni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colistimetato sodico Accordpharma
Non interrompa anticipatamente il trattamento a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Il medico
deciderà la durata del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Potrebbero verificarsi, dopo la somministrazione endovenosa, i seguenti sintomi che potrebbero essere
correlati a una condizione nota come sindrome pseudo-Bartter (vedere paragrafo 2):

• spasmo muscolare
• aumento della produzione di urina
• stanchezza

Reazioni Allergiche
Quando Colistimetato sodico Accordpharma viene somministrato in una vena, può provocare una
reazione allergica. Già con l’assunzione della prima dose possono manifestarsi reazioni allergiche gravi
che possono includere rapida insorgenza di eruzioni cutanee, gonfiore della faccia, della lingua e del
collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza.

Se manifesta i segni di una reazione allergica, si rivolga immediatamente a un medico.
Reazioni allergiche meno gravi includono eruzioni cutanee che si manifestano più avanti nel corso del
trattamento.
Effetti indesiderati associati all’iniezione in una vena di Colistimetato sodico Accordpharma
Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si manifestano con maggiore probabilità quando la dose di
Colistimetato sodico Accordpharma è eccessiva, in persone con problemi ai reni o che assumono anche
rilassanti muscolari o altri medicinali con effetto simile sul funzionamento dei nervi.
Il più grave tra questi possibili effetti indesiderati a carico del sistema nervoso è l’incapacità di respirare
a causa di una paralisi dei muscoli del torace. Se manifesta difficoltà di respirazione, si rivolga
immediatamente a un medico.
Altri possibili effetti indesiderati includono intorpidimento o formicolio (soprattutto intorno al volto),
capogiro o perdita di equilibrio, rapidi cambiamenti della pressione del sangue o del flusso del sangue
(inclusi svenimenti e arrossamenti), difficoltà nel parlare, problemi alla vista, confusione e problemi
mentali (inclusa la perdita del senso della realtà). Possono manifestarsi reazioni al sito di iniezione, ad
esempio irritazione.
Possono comparire anche problemi ai reni, questi sono più probabili in persone che hanno già problemi
ai reni o a cui viene somministrato Colistimetato sodico Accordpharma in concomitanza con altri
medicinali in grado di provocare effetti indesiderati ai reni o a cui viene somministrata una dose eccessiva
di Colistimetato sodico Accordpharma. Generalmente questi problemi migliorano con l’interruzione del
trattamento o la riduzione della dose di Colistimetato sodico Accordpharma

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite:il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Colistimetato sodico Accordpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Le soluzioni diluite di questo medicinale devono essere utilizzate immediatamente o entro 24 ore se
conservate in frigorifero (da 2 a 8°C), a seconda della concentrazione e di come viene utilizzato il
medicinale.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono
responsabilità dell'utente.
L'aspetto della soluzione deve essere una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di
particelle visibili.
Qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colistimetato sodicoAccordpharma
Il principio attivo è colistimetato sodico.
Ogni flaconcino contiene 1 o 2 milioni di unità di colistimetato sodico.
Non contiene altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Colistimetato sodico Accordpharma e contenuto della confezione
Colistimetato sodico Accordpharma 1 milione di unità internazionali è una polvere liofilizzata bianca
disponibile in un flaconcino di vetro trasparente da 10 mL
Colistimetato sodico Accordpharma 2 milioni di unità internazionali è una polvere liofilizzata bianca
disponibile in un flaconcino di vetro trasparente da 10 mL
Confezioni
1x 1 flaconcino
1x 10 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,s/n,
Edifici Est 6ª planta 08039-
Barcellona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
O
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spagna

Unito (Irlanda del Nord)> con le seguenti denominazioni:>

Nome dello Stato
membro
Nome del medicinale
Austria Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Belgio NL : Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE)
poeder voor oplossing voor injectie/infusie
FR : Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution
injectable/pour perfusion
DE : Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Danimarca Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til
injektion/infusion
Estonia Colistimethate sodium Accord
Germania Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
Lituania Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar
infuziniam tirpalui
Olanda Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor
injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor
injectie / infusie
Svezia Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Bulgaria Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for
injection/infusion
Repubblica Ceca Colistimethate Accord
Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
Kolistimetatnatrij Accord 2 milijuna IU prašak za otopinu za
injekciju/infuziju.
Croazia
Ungheria
Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
Romania
Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie
injectabilă/ perfuzabilă
Slovenia
Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE prašek za raztopino za
injiciranje / infundiranje
Francia COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Precauzioni speciali per lo smaltimento e altra manipolazione
Per l'iniezione in bolo:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con non più di 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di
cloruro di sodio allo 0,9%.
Per infusione:
Il contenuto del flaconcino ricostituito può essere diluito, solitamente con 50 ml di cloruro di sodio allo
0,9%.
Quando vengono utilizzate le vie di somministrazione intratecale e intracerebroventricolare, il volume
somministrato non deve superare 1 mL (concentrazione ricostituita 125.000 UI/mL).
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le
normative locali. L'aspetto della soluzione dopo la ricostituzione deve essere una soluzione limpida, da
incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili. Le soluzioni sono esclusivamente monouso e
qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.