COLISTIMETATO SODICO NORIDEM LTD.

Colistimetato sodico Noridem Ltd 1 milione UI in polvere per soluzioni per iniezione/infusione
Colistimetato sodico Noridem Ltd 2 milioni UI in polvere per soluzioni per iniezione/infusione

Colistimetato di sodio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Colistimetato sodico Noridem Ltd e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato sodico Noridem Ltd
• 3. Come Colistimetato sodico Noridem Ltd è somministrato
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Colistimetato sodico Noridem Ltd
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Colistimetato sodico Noridem Ltd e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo colistimetato di sodio. Il colistimetato di sodio è un
antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati polimixine.
Questo medicinale è somministrato per iniezione per trattare alcune tipologie di infezioni gravi causate
da particolari batteri. È utilizzato quando altri antibiotici non sono indicati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato sodico Noridem Ltd

Colistimetato sodico Noridem Ltd non deve essere somministrato

• se è allergico al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine .

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Colistimetato sodico Noridem
Ltd se:

• se ha o ha avuto problemi renali
• se soffre di miastenia gravis
• se soffre di porfiria
• se soffre di asma

Bambini
In bambini neonati e prematuri, si deve procedere con particolare cautela nell’uso di Colistimetato
sodico Noridem Ltd dato che i loro reni non sono ancora del tutto sviluppati.

Altri medicinali e Colistimetato sodico Noridem Ltd
Informi il medico, se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali, potrebbe o meno essere in grado di assumere
Colistimetato sodico Noridem Ltd. A volte gli altri medicinali devono essere interrotti (anche se solo
per poco) o lei potrebbe aver bisogno di una dose più bassa di Colistimetato sodico Noridem Ltd o
potrebbe aver bisogno di essere monitorato mentre è sottoposto al trattamento con questo medicinale.
In alcuni casi, potrebbe essere necessario misurare di tanto in tanto i suoi livelli di Colistimetato
sodico Noridem Ltd nel sangue , per essere certi che stia assumendo il corretto dosaggio.

• Medicinali come antibiotici chiamati aminoglicosidi (che comprendono la gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine che possono avere effetti sulla sua funzionalità renale. Assumere questi medicinali contemporaneamente a Colistimetato sodico Noridem Ltd può aumentare il rischio di danno ai reni (vedere paragrafo 4 di questo foglio).
• Medicinali come antibiotici chiamati aminoglicosidi (che comprendono la gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) che possono avere effetti sul suo sistema nervoso. Assumere questi medicinali contemporaneamente a Colistimetato sodico Noridem Ltd può aumentare il rischio di effetti indesiderati all’orecchio e altre parti del suo sistema nervoso (vedere paragrafo 4 di questo foglio).
• Medicinali chiamati rilassanti muscolari, spesso usati durante l’anestesia generale. Colistimetato sodico Noridem Ltd può aumentare l’effetto di questi medicinali. Se deve sottoporsi ad anestesia generale, informi il suo anestesista che sta assumendo Colistimetato sodico Noridem Ltd. Se soffre di miastenia gravis (debolezza muscolare) e sta assumendo anche altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici chiamati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina, e ciprofloxacina), assumere Colistimetato sodico Noridem Ltd può aumentare ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e di difficoltà nel respiro.

Prendere Colistimetato sodico INH Noridem tramite infusione contemporaneamente alla
somministrazione di Colistimetato sodico INH Noridem per inalazione può aumentare il rischio di
effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Piccole quantità di Colistimetato sodico Noridem Ltd vengono escrete nel latte materno, pertanto,
l’allattamento non è raccomandato. Se non può smettere di allattare mentre assume Colistimetato
sodico Noridem Ltd, deve monitorare attentamente il suo bambino per qualsiasi sintomo di malattia e
informare il dottore se nota qualsiasi anomalia.
Non sono disponibili dati sul possibile impatto del colistimetato di sodio sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando Colistimetato sodico Noridem Ltd è somministrato in vena possono esserci effetti indesiderati
come capogiri, confusione o problemi alla vista. Se questi si verificano, non deve guidare o utilizzare
macchinari.

Colistimetato sodico Noridem Ltd contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, vale a dire che è
essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come usare Colistimetato sodico Noridem Ltd

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
In base al motivo (vedere paragrafo 1 su questo foglio), Colistimetato sodico Noridem Ltd può essere
somministrato per iniezione rapida (per oltre 5 minuti utilizzando un particolare tubicino in una vena)
o lenta iniezione (infusione che va da più di 30 minuti fino a 60 minuti) in una vena. Colistimetato
sodico Noridem Ltd può occasionalmente essere somministrato per iniezione nel cervello o nella
colonna vertebrale.
La dose giornaliera raccomandata negli adulti è 9 milioni di unità, divise in due o tre dosi. Se si sente
poco bene, le sarà somministrata una dose più alta di 9 milioni di unità all’inizio del trattamento.
In alcuni casi, il suo medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera più alta fino a
12 milioni di unità.
La dose raccomandata nei bambini fino ai 40 kg di peso è da 75.000 a 150.000 unità per kg di peso
corporeo, divise in tre dosi. Dosaggi più elevati sono stati somministrati occasionalmente in casi di
fibrosi cistica.
Bambini e adulti con problemi renali, inclusi pazienti in dialisi, ricevono tipicamente dosaggi inferiori.
Il suo medico monitorerà la sua funzionalità renale regolarmente mentre riceve Colistimetato sodico
Noridem Ltd.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, intratecale o intracerebroventricolare.
Colistimetato sodico Noridem Ltd le è somministrato dal suo medico come un infusione endovenosa
su 30 - 60 minuti o tramite iniezione su un minimo di 5 minuti. Colistimetato sodico Noridem Ltd è
somministrato principalmente in ospedale. Se si sta medicando da solo a casa, il suo medico o
infermiere le mostrerà come sciogliere la polvere e iniettare il corretto dosaggio della soluzione.
Durata del trattamento
Il suo medico deciderà quanto dovrà durare il trattamento in base alla gravità dell’infezione.
Quando si trattano infezioni batteriche è importante completare il trattamento nella sua interezza, così
da evitare il peggioramento dell’infezione esistente.

Se prende più Colistimetato sodico Noridem Ltd di quanto deve
Se pensa di aver preso troppo Colistimetato sodico Noridem Ltd, deve contattare il medico o
l’infermiere immediatamente per un consulto o, se non fossero reperibili, contattare o recarsi al pronto
soccorso più vicino.
Se viene somministrato accidentalmente troppo Colistimetato sodico Noridem Ltd, gli effetti
indesiderati possono essere seri ed includere problemi renali, debolezza muscolare e difficoltà nella (o
addirittura arresto della) respirazione.

Se dimentica di prendere Colistimetato sodico Noridem Ltd
Se sta assumendo il farmaco personalmente e dimentica una dose, assuma la dose dimenticata appena
se ne ricorda e in seguito assuma la dose successiva 8 ore dopo se sta usando Colistimetato sodico
Noridem Ltd tre volte al giorno, o a distanza di 12 ore se sta assumendo Colistimetato sodico Noridem
Ltd due volte al giorno. Continui successivamente come spiegato. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza di una dose.
Se sta ricevendo il trattamento in ospedale o a casa da parte di un medico o infermiere e pensa che
potrebbe aver saltato una dose o aver ricevuto troppo Colistimetato sodico Noridem Ltd, è pregato di
chiedere chiarimenti in merito al medico o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Colistimetato sodico Noridem Ltd
Non interrompa il trattamento in anticipo a meno che non sia su indicazione del medico. Il suo medico
deciderà la durata del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Reazioni allergiche
Quando Colistimetato sodico Noridem Ltd viene somministrato endovena, è possibile che si manifesti
una reazione allergica.
Reazioni allergiche gravi possono manifestarsi anche con la prima dose e possono includere rapido
sviluppo di eruzioni cutanee, gonfiore di viso, lingua e collo, impossibilità di respirare dovuta a
un restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza.

Se manifesta i segni di una reazione allergica deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Reazioni allergiche meno gravi includono eruzioni cutanee che appaiono più in là durante il
trattamento.
Effetti indesiderati che riguardano il sistema nervoso possono manifestarsi con maggiore probabilità
quando la dose di Colistimetato sodico Noridem Ltd è troppo elevata, in pazienti con scarsa
funzionalità renale o che stanno assumendo anche miorilassanti e altri medicinali con simili effetti sul
funzionamento dei nervi. Il più grave di questi possibili effetti indesiderati sul sistema nervoso è
l’incapacità di respirare a causa di paralisi dei muscoli del torace.

Se ha difficoltà a respirare deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Altri possibili effetti indesiderati possono includere intorpidimento o formicolio (specialmente sul
viso), capogiri o perdita dell’equilibrio, rapidi cambiamenti nella pressione sanguigna o flusso
sanguigno (incluso svenimento e arrossamento), linguaggio indistinto, confusione e altri problemi
mentali (compreso perdita del senso di realtà). Possono esserci reazioni al sito di iniezione, come
irritazione.
Possono verificarsi anche problemi renali. Questi sono particolarmente probabili in pazienti con reni
già malati, o a cui viene somministrato Colistimetato sodico Noridem Ltd contemporaneamente ad
altri farmaci che possono causare effetti indesiderati a livello renale o che ricevano trattamenti a dosi
troppo elevate. Questi problemi normalmente migliorano con l’interruzione del trattamento o se la
dose di Colistimetato sodico Noridem Ltd viene ridotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Colistimetato sodico Noridem Ltd

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla
confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita / diluita:
L’idrolisi del colistimetato è aumentata significativamente quando ricostituito e diluito al di sotto della
sua concentrazione micellare critica di circa 80.000 UI per ml. Soluzioni al di sotto di questa
concentrazione vanno utilizzate immediatamente.
Per le soluzioni da iniezioni in bolo la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita nella
fiala originale, con una concentrazione ≥ 80.000 UI/ml, è stata dimostrata per:

• 1 MUI per 3 ore a 2-8°C quando sciolta in 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o acqua per iniezione.
• 2 MUI per 3 ore a 2-8°C quando sciolta in 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o acqua per iniezione.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il
rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto.
Soluzioni per infusione, che sono state diluite oltre il volume originale della fiala e/o con una
concentrazione < 80.000 UI/ml devono essere usate immediatamente.
Per soluzioni per somministrazione intratecale e intracerebroventricolare, il prodotto medicinale
ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Ispezionare visivamente la soluzione per la presenza di materiale particolato prima della
somministrazione. Solo una soluzione chiara e praticamente senza particelle visibili deve essere
utilizzata.
Qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico . Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colistimetato sodico Noridem Ltd
Il principio attivo è colistimetato di sodio.
Ogni fiala contiene 1 milione UI di colistimetato di sodio.
Ogni fiala contiene 2 milioni UI di colistimetato di sodio.
Non ci sono altri ingredienti.

Descrizione dell’aspetto di Colistimetato sodico Noridem Ltd e contenuto della confezione
Colistimetato sodico Noridem Ltd polvere per soluzioni per iniezione/infusione, è fornito sotto forma
di polvere bianca o biancastra in flaconcini per singola dose.
per 1 milione UI: Fiala di vetro chiara di tipo I chiusa con tappo in gomma bromobutilica di tipo I da
20 mm e sigillata con cappuccio bianco da 20 mm a strappo e disco di alluminio.
per 2 milioni UI: Fiala di vetro chiara di tipo I chiusa con tappo in gomma bromobutile di tipo I da 20
mm e sigillata con cappuccio di plastica arancione di 20 mm a strappo e disco di alluminio.
Dimensioni confezione: 1, 10 e 30 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cipro

Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,

Τ:+30 210 8161802, F:+30 210 8161587.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
Irlanda Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for
injection/infusion
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for
injection/infusion
Repubblica Ceca Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecia KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Polonia Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Slovacchia Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Preparazione e gestione
Istruzioni per la preparazione della soluzione per iniezione / infusione

Per iniezione in bolo:
Ricostituire il contenuto della fiala con non più di 10 ml di acqua per iniezioni o soluzione di cloruro
di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni.

Per infusione:
Il contenuto della fiala ricostituito può essere diluito, tipicamente con 50 ml di soluzione di cloruro di
sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni.

Per uso intratecale / intracerebroventricolare:
Quando vengono utilizzate le vie di somministrazione intratecali e intracerebroventricolari, il volume
somministrato non deve eccedere 1 ml (concentrazione ricostituita 125.000 UI/ml)
Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida e priva di colore o non più colorata di una soluzione Y6
libera da particelle visibili.
Le soluzioni sono per un singolo utilizzo e qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso (anche dopo la diluizione). Solo
soluzioni chiare e praticamente senza particelle visibili devono essere utilizzate.

Incompatibilità
Soluzioni per infusioni e iniezioni mescolate che comprendono colistimetato di sodio.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di sodio (CMS). Una tabella di
conversione da CMS in UI a mg di CMS così come a mg di attività di base della colistina (CBA) è
inclusa alla fine di questa sezione.
Le seguenti raccomandazioni sul dosaggio sono basate su dati limitati di popolazione-farmacocinetici
in pazienti gravemente malati:

Adulti e adolescenti
Dose di mantenimento di 9 milioni UI/giorno divise in 2-3 dosi
In pazienti gravemente malati, dovrebbe essere somministrata una dose iniziale di 9 milioni di UI.
L’intervallo di tempo più appropriato fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
I modelli suggeriscono che dosi iniziali e di mantenimento fino a 12 milioni UI potrebbero essere
necessarie, in alcuni casi, in pazienti con buona funzionalità renale. L’esperienza clinica con tali
dosaggi è comunque estremamente limitata, e la sicurezza non è stata stabilita.
La dose iniziale si applica ai pazienti con funzionalità normale e compromessa, compresi pazienti che
ricevono terapia sostitutiva renale.
Popolazioni speciali

Anziani
Nessuna modifica al dosaggio è considerata necessaria in pazienti anziani con normale funzionalità
renale.

Compromissione renale
In caso di compromissione renale è necessario modificare il dosaggio, ma i dati farmacocinetici a
disposizione per pazienti con compromissione renale sono molto limitati.
Le seguenti modifiche al dosaggio sono suggerite come guida.
Una riduzione del dosaggio è raccomandata per pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min:
È raccomandata una dose due volte al giorno
Emodialisi e continua emo(dia)filtrazione
La colistina sembra essere dializzabile tramite emodialisi convenzionale e emo(dia)filtrazione
venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF). Esistono dati estremamente limitati da studi PK di
popolazione da un numero molto ridotto di pazienti che ricevono terapia renale sostitutiva. Non
possono essere fornite raccomandazioni solide. Si dovrebbero considerare i seguenti regimi.
Emodialisi (HD)
Giorni senza HD: 2,25 milioni UI/giorno (2,2-2,3 milioni UI/giorno).

Giorni di HD: 3 milioni UI/giorno nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la sessione di HD.
È raccomandata una dose due volte al giorno.
CVVHF/ CVVHDF
Come in pazienti con normale funzionalità renale. È raccomandata una dose tre volte al giorno

Compromissione epatica
Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica. È raccomandata cautela quando viene
somministrato colistimetato di sodio in questi pazienti.

Popolazione pediatrica
I dati a supporto del regime di dosaggio nei pazienti pediatrici sono molto limitati. La maturità renale
deve essere presa in considerazione quando si seleziona il dosaggio. Il dosaggio dovrebbe essere
basato sulla massa magra.

Bambini ≤ 40kg

• 75.000-150.000 UI/kg/giorno divisi in 3 dosi.

Per bambini di peso superiore a 40 kg, dovrebbe essere considerato l’uso delle raccomandazioni per il
dosaggio per adulti.
L’uso di dosi >150.000 UI/kg/giorno è stato riportato in bambini con fibrosi cistica.
Non ci sono dati riguardo l’uso o la quantità della dose iniziale in bambini gravemente malati.
Non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in bambini con compromissione renale.

Somministrazione intratecale e intracerebroventricolare
Basandosi su dati limitati, la seguente dose è raccomandata negli adulti:
Via intracerebroventricolare

• 125.000 UI/giorno

Dosi somministrate per via intratecale non dovrebbero eccedere quelle raccomandate per l’utilizzo
intracerebroventricolare.
Non è possibile fornire raccomandazioni specifiche sul dosaggio in bambini per le vie di
somministrazione intratecali e intracerebroventricolari.
Modo di somministrazione
Colistimetato sodico Noridem Ltd è somministrato per via endovenosa come infusione lenta su 30 - 60
minuti.
Pazienti con un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) posizionato possono
tollerare iniezioni in bolo fino a 2 milioni di unità in 10 ml somministrate per un periodo minimo di 5
minuti.
Il colistimetato di sodio va incontro ad idrolisi formando la sostanza attiva colistina in soluzione
acquosa. Per la preparazione della dose, in particolare quando è necessario combinare più flaconcini,
la ricostituzione della dose richiesta deve essere eseguita utilizzando tecniche strettamente asettiche.

Tabella di conversione dosaggio:
Nell’UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata
esclusivamente come UI. L’etichetta del prodotto indica il numero di UI per fiala.
Si sono verificati confusione ed errori medici a causa della differente espressione del dosaggio in
termini di potenza. La dose è espressa negli USA, e altre parti del mondo, in milligrammi di attività di
base della colistina (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è stata preparata per fini informativi e i valori devono essere
considerati esclusivamente nominali e approssimativi.

Tabella di conversione CSM
*Potenza nominale della sostanza attiva = 12.500 UI/mg

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio può risultare in un blocco neuromuscolare che può portare a debolezza muscolare,
apnea e possibile arresto respiratorio. Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta
caratterizzata dalla diminuzione della produzione di urine e incremento della concentrazione sierica di
BUN e creatinina.

Trattamento
Non c’è un antidoto specifico, gestire tramite trattamento di supporto. Si possono tentare misure per
incrementare il tasso di eliminazione della colistina per es. mannitolo per diuresi, emodialisi
prolungata o dialisi peritoneale, ma l’efficacia non è nota.