COLPOTROPHINE

Colpotrophine 10 mg capsule vaginali

promestriene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Colpotrophine e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Colpotrophine
• 3. Come usare Colpotrophine
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Colpotrophine
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Colpotrophine e a cosa serve

Colpotrophine appartiene ad un gruppo di medicinali usati nella Terapia Ormonale Sostituitva
vaginale (TOS). Contiene il principio attivo promestriene, un ormone dalle proprietà riparatrici,
efficace nel ristabilire l’equilibrio strutturale e funzionale della mucosa vaginale. È usato per alleviare
i sintomi vaginali come secchezza e irritazione, riconosciuti in ambito medico come “atrofia
vaginale”, causati dalla diminuzione dei livelli degli estrogeni; una condizione che si manifesta
naturalmente dopo la menopausa.
Colpotrophine agisce sostituendo gli estrogeni che di norma sono prodotti delle ovaie nella donna e
viene applicato a livello vaginale, per rilasciare l’ormone dove è necessario. Questo può alleviare il
disagio vaginale.
Questo medicinale viene usato in tutte le condizioni ginecologiche in cui la mucosa vaginale diviene
sottile, fragile e più esposta al rischio d’infezioni:

• infiammazione della mucosa vaginale (vaginiti) causate da diversi fattori (carenze ormonali, vecchiaia, etc.);
• prurito vulvare (organi genitali esterni);
• una rara malattia della mucosa vulvare e vaginale che può manifestarsi dopo l’insorgenza della menopausa (craurosi vulvare);
• problemi nella cicatrizzazione post-parto o in seguito a intervento ginecologico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Colpotrophine

Storia medica e controlli regolari
L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere tenuti in considerazione quando si decide se
intraprendere la terapia o se continuarla.
L’esperienza nel trattamento delle donne in menopausa precoce (causata da una insufficienza ovarica o
da interventi chirurgici) è limitata. Se lei è entrata in menopausa anticipatamente i rischi dovuti all’uso
della TOS possono essere diversi. Si rivolga al suo medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il suo medico le chiederà informazioni sulla sua anamnesi
familiare (lo stato di salute dei suoi familiari) e deciderà se sottoporla ad ulteriori controlli medici, che
potrebbero includere un esame del seno e/o una visita ginecologica più approfondita, se necessario.
Una volta iniziata la terapia con Colpotrophine, dovrà sottoporsi a regolari visite mediche di controllo
(almeno una volta all’anno) e ad ogni visita dovrà valutare con il suo medico i benefici ed i rischi nel
continuare il trattamento con Colpotrophine.
Esegua regolarmente i controlli del seno, come raccomandato dal suo medico.

Non usi Colpotrophine
se una delle seguenti condizioni la riguarda. Per qualsiasi dubbio relativo ai punti riportati di seguito si
rivolga al medicoprima di prendere Colpotrophine.
Non usi Colpotrophine:

• se è allergico (ipersensibile) al promestriene(o sostanze simili) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• insieme ai preservativi in lattice;
• se ha, ha avuto o sospetta di avere un tumore al seno;
• se ha o sospetta di avere un tumore sensibile agli estrogeni, come il tumore al rivestimento dell’utero (endometrio);
• se soffre di un inspessimento eccessivo del rivestimento dell’utero(iperplasia dell’endometrio), per il quale non sta seguendo nessuna terapia;
• se soffre di sanguinamento vaginale di causa non nota;
• se soffre di gravi malattie dei reni;
• se soffre o ha sofferto di malattie del fegatoe i risultati degli esami di funzionalità del suo fegato non sono nella norma; se soffre di gravi malattie del cuore;
• se soffre di infiammazione delle vene superficiali (tromboflebiti);
• se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena(trombosi), per esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se soffre di disturbi della coagulazionedel sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da un coagulo di sangue nelle arterie, come l’ angina, l’ ictuso un attacco di cuore;
• in gravidanza o se sospetta di essere incinta;
• durante l’allattamento;
• se soffre di una rara malattia a trasmissione familiare (ereditaria) chiamata “porfiria”.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse comparire per la prima volta durante l’uso di
Colpotrophine, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Colpotrophine.
L’uso locale di prodotti contenenti estrogeni per il trattamento dei sintomi legati alla menopausa deve
essere iniziata solo nel caso in cui detti sintomi influenzino negativamente la qualità della sua vita.
In ogni caso dovrà valutare insieme al medico se e per quanto tempo continuare la terapia e, nel caso
di proseguimento, il medico la sottoporrà a visite di controllo regolari (dovrà effettuare almeno un
controllo annuale per valutare se poter continuare la terapia senza correre rischi per la sua salute).
Deve rivolgersi al medico prima di prendere il medicinale, e con maggiore frequenza durante il
trattamento, soprattutto nel caso abbia sofferto dei problemi che vengono elencati di seguito, dal
momento che potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con promestriene.
L’assorbimento di promestriene durante l’uso di Colpotrophine a livello vaginale è minimo e quindi la
ricorrenza o il peggioramento delle condizioni sotto riportate è meno probabile che durante una terapia
con estrogeni presi per bocca:

• fibromi uterini (leiomioma);
• crescita di tessuto uterino fuori dall’utero (endometriosi) o episodi passati di crescita eccessiva di tessuto uterino (iperplasia dell’endometrio);
• rischio maggiore di formare coaguli di sangue (trombosi);
• rischio maggiore di sviluppare tumori estrogeno-sensibili (ad esempio se dovesse avere una madre, una sorella o una nonna che hanno sofferto di cancro al seno);
• pressione alta (ipertensione);
• problemi al fegato, come per esempio un tumore benigno (adenoma del fegato);
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa;
• una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (Lupus eritematoso sistemico);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi);
• livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione di liquidi causata da problemi al cuore o ai reni;
• forte depressione. È opportuno eseguire un PAP test ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia.

Prima di iniziare la terapia deve effettuare una visita ginecologica per controllare anche la salute del
suo seno ed escludere di essere incinta. Il medico le suggerirà inoltre la frequenza con la quale
eseguire i successivi controlli e la informerà sugli eventuali cambiamenti del seno o altri sintomi di cui
dovrà tenere conto durante la terapia.

Deve interrompere l’uso di Colpotrophine e rivolgersi immediatamente almedicose dovessero
manifestarsi le condizioni riportate di seguito durante l’assunzione della TOS:

• una delle controindicazioni d’uso riportate al paragrafo “Non usi Colpotrophine”;
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Questi potrebbero essere i segni di un problema al fegato;
• un notevole aumento della pressione del sangue (accusando sintomi come mal di testa, stanchezza, capogiri);
• emicrania o mal di testa simili all’emicrania mai accusati prima del trattamento;
• una gravidanza;
• i sintomi legati alla formazione di un coagulo di sangue come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• dolore addominale improvviso;
• difficoltà a respirare; per maggiori informazioni vedere il paragrafo “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”. Nota: Colpotrophine non è un contraccettivo. Se sono passati meno di 12 mesi dalla sua ultima mestruazione o ha una età inferiore ai 50 anni, potrebbe avere ancora bisogno di usare un contraccettivo per evitare una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

TOS e cancro
Eccessivo ispessimento del rivestimento uterino (iperplasia endometriale) e tumore del
rivestimento uterino (tumore dell’endometrio)
L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni in compresse, per un lungo periodo può aumentare il
rischio di sviluppare il tumore del rivestimento dell’utero (l’endometrio).
Non è certo se esista un simile rischio con Colpotrophine usato per trattamenti ripetuti o a lungo
termine (più di un anno). Tuttavia, Colpotrophine ha dimostrato di avere un assorbimento molto basso
nel sangue e quindi l’aggiunta di un progestinico non è necessaria.
Se si dovesse verificare un sanguinamento o avere delle piccole perdite di sangue (spotting), di solito
non c’è niente di cui preoccuparsi, ma dovrà vedere il medico; potrebbe essere un segno che
l’endometrio è diventato più spesso.
I rischi seguenti valgono per i medicinali della terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel
sangue. Tuttavia, Colpotrophine è indicato per il trattamento locale in vagina e l’assorbimento nel
sangue è bassissimo. È meno probabile che le condizioni indicate sotto peggiorino o si ripresentino
durante il trattamento con Colpotrophine, tuttavia contatti il medico in caso di dubbi.

Cancro della mammella
Le prove suggeriscono che l’uso di Colpotrophine non aumenta il rischio di cancro della mammella
nelle donne che, in passato, non hanno avuto questo tipo di cancro. Non è noto se Colpotrophine possa
essere utilizzato in modo sicuro in donne che in passato hanno avuto un cancro della mammella.

Esegua regolarmente i controlli del seno. Consulti il medico se dovesse notare cambiamenti
come:

• formazione di fossette e increspature della pelle;
• cambiamenti nel capezzolo;
• noduli che si possono vedere o sentire;

Inoltre, è consigliabile partecipare ai programmi di controllo mammografici.

Tumore dell’ovaio
Il tumore all’ovaio è raro, molto più raro del tumore al seno. L’uso della TOS a base di soli estrogeni è
stato associato ad un rischio leggermente aumentato di tumore all’ovaio.
Il rischio di tumore all’ovaio varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra i 50 ei 54 anni,
che non assumono TOS, circa 2 donne su 2.000 manifestano un tumore ovarico in un periodo di 5
anni. Nelle donne che hanno seguito una TOS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2.000 pazienti
(circa 1 caso extra).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in un vena (trombosi)
Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è di circa da 1,3 a 3 volte superiore nelle donne
che assumono una TOS, rispetto a quelle che non la utilizzano, soprattutto durante il primo anno di
assunzione.
I coaguli del sangue possono essere gravi e, se uno dovesse avvicinarsi ai polmoni, potrebbe causare
dolori al torace, mancanza di respiro, svenimento o addirittura morte.
La probabilità che si formi un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l’aumentare dell’età e in una
delle seguenti condizioni; informi il medico se una di queste situazioni è applicabile al suo caso:

• non è in grado di camminare per molto tempo a causa di interventi chirurgici, lesioni o malattie (vedere anche sezione 3 “Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia”);
• è seriamente in sovrappeso (BMI> 30 kg/m );
• ha problemi di coagulazione del sangue, che necessitano di un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue;
• uno dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
• ha Lupus Eritematoso Sistemico (SLE);
• ha un tumore.

Per riconoscere i sintomi di un coagulo di sangue, vedere la sezione “ Deve interrompere l’uso di
Colpotrophine e rivolgersi immediatamente almedico”.

Confronto
In base a quanto osservato su un periodo di 5 anni in donne di età compresa tra 50 e 60 anni non in
trattamento con una TOS, si prevede che, in media, da 4 a 7 donne su 1.000 potrebbero manifestare
coaguli sanguigni venosi.
Per le donne di età compresa tra i 50 e i 60 anni che hanno assunto una TOS a base di soli estrogeni
per più di 5 anni, tale stima aumenta a 5-8 casi su 1.000 (cioè 1 caso in più).

Malattia cardiaca (attacco cardiaco)
Per le donne che assumono terapie a base di soli estrogeni non esiste alcun rischio aumentato di
sviluppare una malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utenti. Il numero
di casi supplementari di ictus dovuti all’uso della TOS aumenta con l’età.

Confronto
In base a quanto osservato su un periodo di 5 anni in donne di età compresa tra 50 e 60 anni non in
trattamento con una TOS, si prevede che, in media, 8 donne su 1.000 potrebbero avere un ictus.
Per le donne di età compresa tra i 50 e i 60 anni che hanno assunto una TOS a base di soli estrogeni
per più di 5 anni, tale stima aumenta a 11 casi su 1.000 (cioè 3 casi in più).

Altre condizioni

• La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che hanno iniziato ad assumere una TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.
• Nel caso avesse in corso anche un’infezione vaginale, il medico potrà associare alla sua terapia con Colpotrophine l’uso di un medicinale specifico per la sua condizione o di un antinfiammatorio.

Il medicinale non deve essere preso per un periodo troppo lungo, perché col tempo si possono
manifestare fenomeni di allergia nei confronti del farmaco stesso. Per questo si consiglia di assumere
il medicinale a cicli alternati con opportuni periodi di astensione. Il medico le consiglierà come
assumere Colpotrophine nel migliore dei modi e le prescriverà eventuali esami per controllare la
mucosa vaginale ed escludere altre malattie, qualora dovesse sottoporsi ad una terapia prolungata nel
tempo o dovesse avere sanguinamenti anomali.

Altri medicinali e Colpotrophine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione, medicinali a base di erbe o altri
prodotti naturali, anche se l’assorbimento del promestriene a seguito dell’applicazione del medicinale
a livello vaginale è minimo e non dovrebbe pertanto comportare interazioni significative con altri
farmaci presi per bocca.
Colpotrophine potrebbe interferire su altri trattamenti applicati in vagina, anche se è improbabile che
influenzi altri medicinali.
È controindicato l’uso di preservativi in lattice durante la terapia con Colpotrophine per evitare il
rischio rottura del preservativo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Colpotrophine è infatti controindicato in gravidanza.
Colpotrophine è anche controindicato durante l’allattamento e quindi si dovrà decidere, insieme al
medico, se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con il medicinale, tenendo in
considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Colpotrophine non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Colpotrophine contiene metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico:
possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come usare Colpotrophine

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 capsula al giorno introdotta profondamente in vagina per cicli di 20 giorni.
Il medico le prescriverà la più bassa dose, per trattare il sintomo, per il più breve tempo possibile.
Consulti il medico se pensa che la dose sia troppo forte o non abbastanza forte.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, deve informare il chirurgo che sta prendendo
Colpotrophine. Potrebbe avere bisogno di interrompere l’assunzione di Colpotrophine, circa da 4 a 5
settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di formazione di coaguli (vedere paragrafo 2
“Coaguli di sangue in un vena (trombosi)”). Chieda al medico quando poter riprendere la terapia con
Colpotrophine.

Se usa più Colpotrophine di quanto deve
L’uso di quantità eccessive di medicinali contenenti estrogeni potrebbe portare a effetti anabolizzanti
(tipici dei prodotti contenenti estrogeni), a un aumento del riassorbimento di acqua e sali a livello dei
reni (ritenzione idrosalina) e a un incremento del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia), ma tali
effetti sono improbabili per il Colpotrophine visto l’assorbimento minimo di promestriene a livello
sistemico (somministrazione solo locale a livello vaginale).
Un sovradosaggio del medicinale può aggravare gli effetti collaterali locali come irritazione, prurito e
bruciore vaginale.

Se dimentica di usare Colpotrophine
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula e continui ad assumere il
prodotto come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Colpotrophine
Chieda consiglio al medico se intende interrompere prima il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medicose dovesse presentare uno
qualsiasi dei seguenti sintomi :

• senso di pesantezza, gonfiore, calore o dolore alle gambe, soprattutto se tali sintomi interessano prevalentemente una sola gamba. Calo della temperatura con pelle fredda, sensazione di freddo alle dita, debolezza, mancanza di forza, intorpidimento e formicolio di un arto. Dolore o sensazione di fastidio, oppressione o bruciore al petto. Difficoltà a respirare. I sintomi appena elencati possono essere i primi segni di disturbi trombotici o embolici;
• aumento della pressione del sangue senza averne mai sofferto prima (accusando sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini);
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), soprattuto se ha già sofferto di questa condizione in gravidanza;
• emicrania o mal di testa simili all’emicrania mai accusati prima del trattamento;
• piccole e continue perdite di sangue (stillicidio).

Le seguenti patologie sono state segnalate più spesso in donne che usano medicinali per la TOS che
circolano nel sangue rispetto a donne che non usano la TOS. I suddetti rischi riguardano in misura
inferiore i trattamenti somministrati per via vaginale quali Colpotrophine:

• tumore all’ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• ictus;
• probabile perdita di memoria se la TOS è stata iniziata all’età di 65 anni; Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2. Gli altri effetti indesiderati sono:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• fenomeni di natura allergica (ipersensibilità); lieve senso di bruciore vaginale, che può essere accompagnato da arrossamento transitorio della mucosa vaginale (può manifestarsi soprattutto dopo uso prolungato in pazienti sensibili)
• prurito vaginale;
• irritazione vaginale;
• sanguinamento della vagina.

Gli effetti indesiderati che possono comparire in seguito all’uso di Colpotrophine (come con tutti i
farmaci per uso topico contenenti ormoni) sono:

• infezioni sostenute da funghi (candidosi vaginale);
• alterazioni nelle secrezioni vaginali;
• aggravamento di un’eventuale endometriosi preesistente;
• dolore al seno (mastodinia);
• aumento del volume del seno;
• eventuale secrezione di liquido dai capezzoli;
• aumento di eventuali eruzioni allergiche preesistenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’assunzione di terapie a base di estrogeni
assunte per via orale, per le quali non è quindi noto il rischio di insorgenza nel corso di una terapia
locale a base di estrogeni come il trattamento con Colpotrophine:

• tumori benigni o maligni (ad esempio tumore all’endometrio o al seno);
• formazione di coaguli (trombi) nelle vene;
• infarto cardiaco;
• ictus;
• malattie della cistifellea;
• comparsa di macchie scure ed irregolari sulla pelle, soprattutto al volto (cloasma);
• malattie infiammatorie della pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare);
• perdita delle normali funzioni intellettive (demenza), soprattutto nelle donne di età superiore ai 65 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Colpotrophine

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colpotrophine

• Il principio attivo è il promestriene. Ogni capsula contiene 10 mg di promestriene.
• Gli altri componenti sono: poliisobutene peridrogenato, vaselina, sorbitano sesquioleato, silice colloidale anidra, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, gelatina, glicerolo, dimeticone, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Colpotrophine e contenuto della confezione
Colpotrophine 10 mg capsule vaginali si presenta in una scatola di cartone contenente 20 capsule in
blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda

Produttore
Laphal Industries 248 Avenue Victoire, 13106 ROUSSET Francia

Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale

promestriene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Colpotrophine e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Colpotrophine
• 3. Come usare Colpotrophine
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Colpotrophine
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Colpotrophine e a cosa serve

Colpotrophine appartiene ad un gruppo di medicinali usati nella Terapia Ormonale Sostituitva
vaginale (TOS). Contiene il principio attivo promestriene, un ormone dalle proprietà riparatrici,
efficace nel ristabilire l’equilibrio strutturale e funzionale della mucosa vaginale. È usato per alleviare
i sintomi vaginali come secchezza e irritazione, riconosciuti in ambito medico come “atrofia
vaginale”, causati dalla diminuzione dei livelli degli estrogeni; una condizione che si manifesta
naturalmente dopo la menopausa.
Colpotrophine agisce sostituendo gli estrogeni che di norma sono prodotti delle ovaie nella donna e
viene applicato a livello vaginale, per rilasciare l’ormone dove è necessario. Questo può alleviare il
disagio vaginale.
Questo medicinale viene usato in tutte le condizioni ginecologiche in cui la mucosa vaginale diviene
sottile, fragile e più esposta al rischio d’infezioni:

• infiammazione della mucosa vaginale (vaginiti) causate da diversi fattori (carenze ormonali, vecchiaia, etc.);
• prurito vulvare (organi genitali esterni);
• una rara malattia della mucosa vulvare e vaginale che può manifestarsi dopo l’insorgenza della menopausa (craurosi vulvare);
• problemi nella cicatrizzazione post-parto o in seguito a intervento ginecologico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Colpotrophine

Storia medica e controlli regolari
L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere tenuti in considerazione quando si decide se
intraprendere la terapia o se continuarla.
L’esperienza nel trattamento delle donne in menopausa precoce (causata da una insufficienza ovarica o
da interventi chirurgici) è limitata. Se lei è entrata in menopausa anticipatamente i rischi dovuti all’uso
della TOS possono essere diversi. Si rivolga al suo medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il suo medico le chiederà informazioni sulla sua anamnesi
familiare (lo stato di salute dei suoi familiari) e deciderà se sottoporla ad ulteriori controlli medici, che
potrebbero includere un esame del seno e/o una visita ginecologica più approfondita, se necessario.
Una volta iniziata la terapia con Colpotrophine, dovrà sottoporsi a regolari visite mediche di controllo
(almeno una volta all’anno) e ad ogni visita dovrà valutare con il suo medico i benefici ed i rischi nel
continuare il trattamento con Colpotrophine.
Esegua regolarmente i controlli del seno, come raccomandato dal suo medico.

Non usi Colpotrophine
se una delle seguenti condizioni la riguarda. Per qualsiasi dubbio relativo ai punti riportati di seguito si
rivolga al medicoprima di prendere Colpotrophine.
Non usi Colpotrophine:

• se è allergico (ipersensibile) al promestriene(o sostanze simili) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha, ha avuto o sospetta di avere un tumore al seno;
• se ha o sospetta di avere un tumore sensibile agli estrogeni, come il tumore al rivestimento dell’utero (endometrio);
• se soffre di un inspessimento eccessivo del rivestimento dell’utero(iperplasia dell’endometrio), per il quale non sta seguendo nessuna terapia;
• se soffre di sanguinamento vaginale di causa non nota;
• se soffre di gravi malattie dei reni;
• se soffre o ha sofferto di malattie del fegatoe i risultati degli esami di funzionalità del suo fegato non sono nella norma;se soffre di gravi malattie del cuore;
• se soffre di infiammazione delle vene superficiali (tromboflebiti);
• se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena(trombosi), per esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se soffre di disturbi della coagulazionedel sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da un coagulo di sangue nelle arterie, come l’ angina, l’ ictuso un attacco di cuore;
• in gravidanza o se sospetta di essere incinta;
• durante l’allattamento;
• se soffre di una rara malattia a trasmissione familiare (ereditaria) chiamata “porfiria”.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse comparire per la prima volta durante l’uso di
Colpotrophine, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Colpotrophine.
L’uso locale di prodotti contenenti estrogeni per il trattamento dei sintomi legati alla menopausa deve
essere iniziata solo nel caso in cui detti sintomi influenzino negativamente la qualità della sua vita.
In ogni caso dovrà valutare insieme al medico se e per quanto tempo continuare la terapia e , nel caso
di proseguimento, il medico la sottoporrà a visite di controllo regolari (dovrà effettuare almeno un
controllo annuale per valutare se poter continuare la terapia senza correre rischi per la sua salute).
Deve rivolgersi al medico prima di prendere il medicinale, e con maggiore frequenza durante il
trattamento, soprattutto nel caso abbia sofferto dei problemi che venono elencati di seguito, dal
momento che potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con promestriene.
L’assorbimento di promestriene durante l’uso di Colpotrophine a livello vaginale è minimo e quindi la
ricorrenza o il peggioramento delle condizioni sotto riportate è meno probabile che durante una terapia
con estrogeni presi per bocca:

• fibromi uterini (leiomioma);
• crescita di tessuto uterino fuori dall’utero (endometriosi) o episodi passati di crescita eccessiva di tessuto uterino (iperplasia dell’endometrio);
• rischio maggiore di formare coaguli di sangue (trombosi);
• rischio maggiore di sviluppare tumori estrogeno-sensibili (ad esempio se dovesse avere una madre, una sorella o una nonna che hanno sofferto di cancro al seno);
• pressione alta (ipertensione);
• problemi al fegato, come per esempio un tumore benigno (adenoma del fegato);
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa;
• una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (Lupus eritematoso sistemico);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi);
• livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione di liquidi causata da problemi al cuore o ai reni;
• forte depressione.

È opportuno eseguire un PAP test ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia.
Prima di iniziare la terapia deve effettuare una visita ginecologica per controllare anche la salute del
suo seno ed escludere di essere incinta. Il medico le suggerirà inoltre la frequenza con la quale
eseguire i successivi controlli e la informerà sugli eventuali cambiamenti del seno o altri sintomi di cui
dovrà tenere conto durante la terapia.

Deve interrompere l’uso di Colpotrophine e rivolgersi immediatamente al medicose dovessero
manifestarsi le condizioni riportate di seguito durante l’assunzione della TOS:

• una delle controindicazioni d’uso riportate al paragrafo “Non usi Colpotrophine”;
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Questi potrebbero essere i segni di un problema al fegato;
• un notevole aumento della pressione del sangue (accusando sintomi come mal di testa, stanchezza, capogiri);
• emicrania o mal di testa simili all’emicrania mai accusati prima del trattamento;
• una gravidanza;
• i sintomi legati alla formazione di un coagulo di sangue come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• dolore addominale improvviso;
• difficoltà a respirare; per maggiori informazioni vedere il paragrafo “Coaguli di sangue in un vena (trombosi)”.

Nota: Colpotrophine non è un contraccettivo. Se sono passati meno di 12 mesi dalla sua ultima
mestruazione o ha una età inferiore ai 50 anni, potrebbe avere ancora bisogno di usare un
contraccettivo per evitare una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

TOS e cancro
Eccessivo ispessimento del rivestimento uterino (iperplasia endometriale) e tumore del
rivestimento uterino (tumore dell’endometrio)
L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni in compresse, per un lungo periodo può aumentare il
rischio di sviluppare il tumore del rivestimento dell’utero (l’endometrio).
Non è certo se esista un simile rischio con Colpotrophine usato per trattamenti ripetuti o a lungo
termine (più di un anno). Tuttavia, Colpotrophine ha dimostrato di avere un assorbimento molto basso
nel sangue e quindi l’aggiunta di un progestinico non è necessaria.
Se si dovesse verificare un sanguinamento o avere delle piccole perdite di sangue (spotting), di solito
non c’è niente di cui preoccuparsi, ma dovrà vedere il medico; potrebbe essere un segno che
l’endometrio è diventato più spesso.
I rischi seguenti valgono per i medicinali della terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel
sangue. Tuttavia, Colpotrophine è indicato per il trattamento locale in vagina e l’assorbimento nel
sangue è bassissimo. È meno probabile che le condizioni indicate sotto peggiorino o si ripresentino
durante il trattamento con Colpotrophine, tuttavia, contatti il medico in caso di dubbi.

Cancro della mammella
Le prove suggeriscono che l’uso di Colpotrophine non aumenta il rischio di cancro della mammella
nelle donne che, in passato, non hanno avuto questo tipo di cancro al seno. Non è noto se
Colpotrophine possa essere utilizzato in modo sicuro in donne che in passato hanno avuto un cancro
della mammella.

Esegua regolarmente i controlli del seno. Consulti il medico se dovesse notare cambiamenti
come:

• formazione di fossette e increspature della pelle;
• cambiamenti nel capezzolo;
• noduli che si possono vedere o sentire;

Inoltre, è consigliabile partecipare ai programmi di controllo mammografici.

Tumore dell’ovaio
Il tumore all’ovaio è raro, molto più raro del tumore al seno. L’uso della TOS a base di soli estrogeni è
stato associato ad un rischio leggermente aumentato di tumore all’ovaio.
Il rischio di tumore all’ovaio varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra i 50 ei 54 anni,
che non assumono TOS, circa 2 donne su 2.000 manifestano un tumore ovarico in un periodo di 5
anni. Nelle donne che hanno seguito una TOS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2.000 pazienti
(circa 1 caso extra).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in un vena (trombosi)
Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è di circa da 1,3 a 3 volte superiore nelle donne
che assumono una TOS, rispetto a quelle che non la utilizzano, soprattutto durante il primo anno di
assunzione.
I coaguli del sangue possono essere gravi e, se uno dovesse avvicinarsi ai polmoni, potrebbe causare
dolori al torace, mancanza di respiro, svenimento o addirittura morte.
La probabilità che si formi un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l’aumentare dell’età e in una
delle seguenti condizioni; informi il medico se una di queste situazioni è applicabile al suo caso:

• non è in grado di camminare per molto tempo a causa di interventi chirurgici, lesioni o malattie (vedere anche sezione 3 “Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia”);
• è seriamente in sovrappeso (BMI> 30 kg/m );
• ha problemi di coagulazione del sangue, che necessitano di un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue;
• uno dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
• ha Lupus Eritematoso Sistemico (SLE);
• ha un tumore.

Per riconoscere i sintomi di un coagulo di sangue, vedere la sezione “ Deve interrompere l’uso di
Colpotrophine e rivolgersi immediatamente almedico”.

Confronto
In base a quanto osservato su un periodo di 5 anni in donne di età compresa tra 50 e 60 anni non in
trattamento con una TOS, si prevede che, in media, da 4 a 7 donne su 1000 potrebbero manifestare
coaguli sanguigni venosi.
Per le donne di età compresa tra i 50 e i 60 anni che hanno assunto una TOS a base di soli estrogeni
per più di 5 anni, tale stima aumenta a 5-8 casi su 1000 (cioè 1 caso in più).

Malattia cardiaca (attacco cardiaco)
Per le donne che assumono terapie a base di soli estrogeni non esiste alcun rischio aumentato di
sviluppare una malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utenti. Il numero
di casi supplementari di ictus dovuti all’uso della TOS aumenta con l’età.

Confronto
In base a quanto osservato su un periodo di 5 anni in donne di età compresa tra 50 e 60 anni non in
trattamento con una TOS, si prevede che, in media, 8 donne su 1000 potrebbero avere un ictus.
Per le donne di età compresa tra i 50 e i 60 anni che hanno assunto una TOS a base di soli estrogeni
per più di 5 anni, tale stima aumenta a 11 casi su 1000 (cioè 3 casi in più).

Altre condizioni

• La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che hanno iniziato ad assumere una TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.
• Nel caso avesse in corso anche un’infezione vaginale, il medico potrà associare alla sua terapia con Colpotrophine l’uso di un medicinale specifico per la sua condizione o di un antinfiammatorio.

Il medicinale non deve essere preso per un periodo troppo lungo, perché col tempo si possono
manifestare fenomeni di allergia nei confronti del farmaco stesso. Per questo si consiglia di assumere
il medicinale a cicli alternati con opportuni periodi di astensione. Il medico le consiglierà come
assumere Colpotrophine nel migliore dei modi e le prescriverà eventuali esami per controllare la
mucosa vaginale ed escludere altre malattie, qualora dovesse sottoporsi ad una terapia prolungata nel
tempo o dovesse avere sanguinamenti anomali.

Altri medicinali e Colpotrophine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione, medicinali a base di erbe o altri
prodotti naturali, anche se l’assorbimento del promestriene a seguito dell’applicazione del medicinale
a livello vaginale è minimo e non dovrebbe pertanto comportare interazioni significative con altri
farmaci presi per bocca.
Colpotrophine potrebbe interferire su altri trattamenti applicati in vagina, anche se è improbabile che
influenzi altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Colpotrophine è infatti controindicato in gravidanza.
Colpotrophine è anche controindicato durante l’allattamento e quindi si dovrà decidere, insieme al
medico, se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con il medicinale, tenendo in
considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Colpotrophine non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Colpotrophine contiene metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico:
possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come usare Colpotrophine

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 g di crema, da applicare sulla zona da trattare, 1 - 2 volte al giorno per cicli
di 20 giorni. Per applicare la corretta quantità di medicinale, nella confezione è disponibile un
applicatore tarato per contenere 1 g di crema.
Il medico le consiglierà se applicare la crema solo esternamente o anche internamente.
Nel trattamento esterno, dopo aver applicato il prodotto, si deve eseguire un leggero massaggio.
Per l’applicazione interna usare l'apposito applicatore.
Il medico le prescriverà la più bassa dose, per trattare il sintomo, per il più breve tempo possibile.
Consulti il medico se pensa che la dose sia troppo forte o non abbastanza forte.
Istruzioni per l’uso dell’applicatore:
Aprire il tubo e avvitare l’applicatore al posto del tappo.

Riempire l’applicatore, praticando una leggera pressione sul tubo, fino all’arresto dello stantuffo in
corrispondenza del segno. In tal modo l’applicatore si sarà riempito con 1 g di crema.

Svitare l’applicatore e introdurlo profondamente in vagina: svuotarlo quindi, praticando una decisa
pressione sullo stantuffo.

Dopo l’uso l’applicatore va smontato e lavato accuratamente con acqua tiepida. Per pulire
l’applicatore sfilare lo stantuffo dal corpo dell’applicatore.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, deve informare il chirurgo che sta prendendo
Colpotrophine. Potrebbe avere bisogno di interrompere l’assunzione di Colpotrophine, circa da 4 a 5
settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di formazione di coaguli (vedere paragrafo 2
“Coaguli di sangue in un vena (trombosi)”). Chieda al medico quando poter riprendere la terapia con
Colpotrophine.

Se usa più Colpotrophine di quanto deve
L’uso di quantità eccessive di medicinali contenenti estrogeni potrebbe portare a effetti anabolizzanti
(tipici dei prodotti contenenti estrogeni), a un aumento del riassorbimento di acqua e sali a livello dei
reni (ritenzione idrosalina) e a un incremento del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia), ma tali
effetti sono improbabili per il Colpotrophine visto l’assorbimento minimo di promestriene a livello
sistemico (somministrazione solo locale a livello vaginale).
Un sovradosaggio del medicinale può aggravare gli effetti collaterali locali come irritazione, prurito e
bruciore vaginale.

Se dimentica di usare Colpotrophine
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e continui ad assumere il prodotto
come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Colpotrophine
Chieda consiglio al medico se intende interrompere prima il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medicose dovesse presentare uno
qualsiasi dei seguenti sintomi :

• senso di pesantezza, gonfiore, calore o dolore alle gambe, soprattutto se tali sintomi interessano prevalentemente una sola gamba. Calo della temperatura con pelle fredda, sensazione di freddo alle dita, debolezza, mancanza di forza, intorpidimento e formicolio di un arto. Dolore o sensazione di fastidio, oppressione o bruciore al petto. Difficoltà a respirare. I sintomi appena elencati possono essere i primi segni di disturbi trombotici o embolici;
• aumento della pressione del sangue senza averne mai sofferto prima (accusando sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini);
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), soprattuto se ha già sofferto di questa condizione in gravidanza;
• emicrania o mal di testa simili all’emicrania mai accusati prima del trattamento;
• piccole e continue perdite di sangue (stillicidio).

Le seguenti patologie sono state segnalate più spesso in donne che usano medicinali per la TOS che
circolano nel sangue rispetto a donne che non usano la TOS. I suddetti rischi riguardano in misura
inferiore i trattamenti somministrati per via vaginale quali Colpotrophine

• tumore all’ovaio;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• ictus;
• probabile perdita di memoria se la TOS è stata iniziata all’età di 65 anni; Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Gli altri effetti indesiderati sono:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• fenomeni di natura allergica (ipersensibilità); lieve senso di bruciore vaginale, che può essere accompagnato daarrossamento transitorio della mucosa vaginale (può manifestarsi soprattutto dopo uso prolungato in pazienti sensibili)
• prurito vaginale;
• irritazione vaginale
• sanguinamento della vagina.

Gli effetti indesiderati che possono comparire in seguito all’uso di Colpotrophine (come con tutte le
creme contenenti ormoni) sono:

• infezioni sostenute da funghi (candidosi vaginale);
• alterazioni nelle secrezioni vaginali;
• aggravamento di un’eventuale endometriosi preesistente;
• dolore al seno (mastodinia);
• aumento del volume del seno;
• eventuale secrezione di liquido dai capezzoli;
• aumento di eventuali eruzioni allergiche preesistenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’assunzione di terapie a base di estrogeni
assunte per via orale, per le quali non è quindi noto il rischio di insorgenza nel corso di una terapia
locale a base di estrogeni come il trattamento con Colpotrophine:

• tumori benigni o maligni (ad esempio tumore all’endometrio o al seno);
• formazione di coaguli (trombi) nelle vene;
• infarto cardiaco;
• ictus;
• malattie della cistifellea;
• comparsa di macchie scure ed irregolari sulla pelle, soprattutto al volto (cloasma);
• malattie infiammatorie della pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare);
• perdita delle normali funzioni intellettive (demenza), soprattutto nelle donne di età superiore ai 65 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Colpotrophine

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzi Colpotrophine dopo 1 mese dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colpotrophine

• Il principio attivo è il promestriene. 100 g di crema contengono 1 g di promestriene.
• Gli altri componenti sono: miscela di mono e digliceridi di acidi grassi saturi, poliglicoletere di alcoli grassi saturi, decile oleato, trigliceridi saturi a catena media, glicerolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Colpotrophine e contenuto della confezione
Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale si presenta in un tubo di alluminio flessibile chiuso con tappo a
vite. Il tubo contiene 30 g di crema e nella confezione è disponibile anche un applicatore tarato a 1 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda

Produttore
Laboratoires CHEMINEAU, 93 route de Monnaie, 37210 Vouvray - Francia