COMBISTILL

COMBISTILL 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione

tobramicina e desametasone
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è COMBISTILL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare COMBISTILL
• 3. Come usare COMBISTILL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COMBISTILL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è COMBISTILL e a cosa serve

COMBISTILL contiene un’associazione di due medicinali: il desametasone, che appartiene alla classe
dei corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio, e la tobramicina, che appartiene alla classe degli
antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.
Combistill collirio è indicato negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi per il trattamento delle
infiammazioni dell’occhio quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare
o il rischio di infezione oculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare COMBISTILL

Non usi COMBISTILL

• se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se è affetto da:
• infiammazione della cornea (membrana trasparente che riveste la parte colorata dell’ occhio) causata dal virus Herpes simplex (cheratite da Herpes simplex)
• vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre)
• congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
• infezioni dell’occhio da funghi (micosi dell’occhio) o infezioni parassitarie dell’occhio non trattate
• infezioni dell’occhio da micobatteri (tubercolosi dell’occhio)
• pressione alta negli occhi
• infiammazioni dell’occhio con produzione di pus (oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche), che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi
• orzaiolo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare COMBISTILL.

• In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina, somministrati negli occhi. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l’uso di Combistill si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può manifestarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando Combistill insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).
• L’applicazione negli occhi per un lungo periodo di corticosteroidi può causare aumento della pressione negli occhi (compresa una malattia chiamata glaucoma, con danno al nervo ottico), problemi alla vista e formazione di cataratta (opacizzazione della lente presente all’interno dell’occhio, denominata cristallino). Se usa Combistill per un lungo periodo di tempo, deve controllare regolarmente e frequentemente la pressione negli occhi. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di aumento della pressione negli occhi provocata dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta negli adulti. Chieda consiglio al medico, soprattutto se deve usare Combistill nei bambini. Il rischio di aumento della pressione negli occhi indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
• Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Combistill. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
• Con l’uso di Combistill lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi causate da batteri, virus, funghi o parassiti: se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
• Se è affetto da un’ulcera della cornea che non guarisce, interrompa la terapia e si rivolga al medico.
• Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è affetto da malattie che provocano l’assottigliamento dei tessuti dell’occhio, poiché con la somministrazione negli occhi di corticosteroidi si può verificare perforazione.
• I corticosteroidi applicati negli occhi possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei) applicati negli occhi rallentano o ritardano la guarigione. L’applicazione concomitante di FANS e corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite degli occhi (legga il paragrafo “Altri medicinali e Combistill”).
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione degli occhi. Legga anche il paragrafo “Combistill contiene benzalconio cloruro”.
• Usi Combistill sotto il diretto controllo del medico.
• Usi Combistill solo per l’applicazione negli occhi.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva:l'uso del farmaco a dosi e per indicazioni diverse da quelle
autorizzate, costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping

Altri medicinali e COMBISTILL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico specialmente se sta assumendo altri medicinali per gli occhi che contengono farmaci
appartenenti alla classe dei FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei). L’applicazione
concomitante di FANS e corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di
guarigione delle ferite della cornea.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perché possono aumentare il livello di
desametasone nel sangue.

Incompatibilità
Il componente tyloxapol, contenuto in Combistill, è incompatibile con la tetraciclina.
Non utilizzi Combistill insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono tetraciclina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso negli occhi di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non esistono o
sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a
somministrazione sistemica (per bocca o per iniezione) di desametasone e tobramicina.
Combistill deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Si rivolga al
medico, che deciderà se lei deve utilizzare Combistill in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone siano escreti nel latte materno dopo la
somministrazione negli occhi. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione
sistemica (per iniezione). Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno
umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si rivolga al medico, che deciderà se lei deve
interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Combistill.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica
oculare di tobramicina.
I dati clinici per valutare l’effetto della somministrazione oculare del desametasone sulla fertilità
maschile o femminile sono limitati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo di tempo dopo l’instillazione di Combistill è possibile che si manifestino un
offuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono pregiudicare la capacità di guidare
veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, attenda che la visione torni chiara
prima di guidare veicoli e usare macchinari.

COMBISTILL contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro per ml, equivalente a circa 0,0038 mg di
benzalconio cloruro per goccia.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al
cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15
minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o
disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare COMBISTILL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
COMBISTILL deve essere applicato solo negli occhi (uso oculare).
Questo medicinale, essendo un collirio, non deve essere iniettato.
La dose raccomandata è di 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno, seguendo le indicazioni che le ha fornito il
medico. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha prescritto il medico.
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo
l’applicazione negli occhi:
tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull’angolo
interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.

Uso nei bambini
Non usare Combistill nei bambini di età inferiore a due anni dato che in questa popolazione non sono
state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati disponibili.
Combistill può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli
adulti.

Come applicare Combistill
Per un uso corretto del medicinale, legga attentamente le seguenti istruzioni:

• lavi sempre le mani prima di usare il collirio;
• agiti il flacone prima dell’uso;
• apra il flacone svitando il tappo;
• pieghi la testa indietro ed abbassi leggermente la palpebra inferiore dell’occhio in modo da formare una tasca;
• capovolga il flacone ed applichi una leggera pressione sul corpo del contenitore;
• inserisca 1 o 2 gocce nell’occhio, secondo prescrizione medica;
• mantenga l’occhio chiuso per 1 minuto, premendo con il dito l’angolo dell’occhio vicino al naso;
• ripeta l’operazione anche nell’altro occhio se il medico lo ha prescritto;
• dopo l’uso, richiuda il flacone riavvitando il tappo finché non aderisce fermamente al contenitore. Non avviti eccessivamente.

Eviti che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio, con l’area intorno all’occhio o con
qualsiasi altra superficie. Questa precauzione è importante per evitare la contaminazione del
medicinale con batteri responsabili di gravi danni all’occhio e che possono causare anche la perdita
della vista.
La punta del contagocce eroga una goccia con un volume predefinito. Pertanto, non tenti di allargare il
foro del contagocce. Dopo aver terminato il trattamento, è possibile che rimanga del medicinale nel
flacone. Non tenti di rimuovere l’eccesso di COMBISTILL dal flacone.

Se usa più COMBISTILL di quanto deve
Tenendo conto che il medicinale viene applicato negli occhi, è difficile che si verifichino casi di
sovradosaggio. Tuttavia, nel caso questo dovesse accadere, lavi accuratamente l'occhio con acqua
corrente.
Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare COMBISTILL
Se dimentica di usare Combistill non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi
ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di
somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con l’utilizzo di colliri a base di tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml sono stati riportati gli
effetti indesiderati elencati di seguito.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento della pressione nell’(negli) occhio (i), dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio. Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• infiammazione della superficie dell’occhio (cheratite), allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, arrossamento dell’occhio, gusto sgradevole. Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille, aumento della produzione di lacrime, visione offuscata, aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”); gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiro, mal di testa, nausea, fastidio addominale, eruzione cutanea (rash), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), rigonfiamento del viso, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare COMBISTILL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Non usi il
medicinale oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e
sull’etichetta dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosacontiene COMBISTILL

• I principi attivi sono: tobramicina e desametasone. 1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, sodio idrossido o acido solforico (regolatore di pH), idrossietilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di COMBISTILL e contenuto della confezione
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità (LDPE).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Genova – Italia

Produttore
Rafarm Hellas S.A. Pharmaceutical Company - Thesi Pousi- Xatzi Agiou Louka, 19002, Paiania –
Attiki – Grecia