CORHUM

Corhum soluzione per cardioplegia

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Corhum soluzione per cardioplegia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Corhum soluzione per cardioplegia
• 3. Come usare Corhum soluzione per cardioplegia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Corhum soluzione per cardioplegia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Corhum soluzione per cardioplegia e a cosa serve

Corhum soluzione per cardioplegia è una miscela di elettroliti e aminoacidi.
Corhum soluzione per cardioplegia si usa:

• in caso di arresto cardiaco indotto artificialmente e reversibile in chirurgia a cuore aperto (cardioplegia in cardiochirurgia) attraverso un cambiamento nel bilancio elettrolitico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Corhum soluzione per cardioplegia

Corhum soluzione per cardioplegia deve essere usata soltanto durante interventi chirurgici.

Non usi Corhum soluzione per cardioplegia

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniConsulti il medico prima di assumere Corhum soluzione per cardioplegia. Informi il medico in caso di gravidanza, poiché ciò influirà sull'uso della soluzione. Per motivi di sicurezza, in caso di intervento chirurgico cardiaco d'urgenza durante la gravidanza, il medico aspirerà la soluzione di perfusione dall'atrio destro e dal ventricolo del cuore dopo aver completato l'operazione.

Corhum soluzione per cardioplegia non è indicata per la somministrazione endovenosa, ma solo per
perfusione durante l’ arresto cardiaco. Pertanto, Corhum soluzione per cardioplegia non deve essere
utilizzata per infusione sistemica.
A seconda del tipo di intervento chirurgico, del metodo utilizzato, della durata della procedura e del
peso del paziente, fino a 3 litri di soluzione di perfusione possono entrare nell'intero sistema
circolatorio. Ciò può comportare una diminuzione dei livelli ematici di calcio e sodio. Il medico
effettuerà quindi gli opportuni controlli di laboratorio.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici su bambini e adolescenti, ma può essere utilizzato se il medico
lo ritiene necessario.

Altri medicinali e Corhum soluzione per cardioplegia
Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere
o usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni con i seguenti medicinali utilizzati soprattutto durante, ma spesso anche
prima e dopo l’intervento:

• determinati medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci)
• farmaci drenanti (diuretici)
• medicinali per il trattamento dei sintomi dell’angina pectoris (ad es. dolore o costrizione al petto).
• medicinali usati in condizioni di insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco (quali derivati dei nitrati, beta-bloccanti o calcio antagonisti)
• farmaci antipertensivi (ad es. beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Corhum soluzione per cardioplegia deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento solo
dopo aver valutato attentamente il rapporto beneficio/rischio (vedere anche Avvertenze e
precauzioni).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corhum soluzione per cardioplegia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Corhum soluzione per cardioplegia contiene sodio e potassio
Corhum soluzione per cardioplegia contiene 345 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina/da tavola) per 1000 ml.
Ciò equivale al 17% dell'assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un
adulto.
Corhum soluzione per cardioplegia contiene 352 mg di potassio per 1000 ml. Da tenere in
considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta o nei pazienti che seguono una dieta a
basso contenuto di potassio.

3. Come usare Corhum soluzione per cardioplegia

Il regime di trattamento e la dose devono essere stabiliti da uno specialista. Corhum soluzione per
cardioplegia deve essere somministrata soltanto da un operatore sanitario, cioè da un medico o un
infermiere/a.

Se è stato usato più Corhum soluzione per cardioplegia di quanto prescritto
L’assorbimento di grandi quantità di Corhum soluzione per cardioplegia nella circolazione può
portare a un sovraccarico di volume e a squilibri elettrolitici (livelli troppo bassi di calcio o sodio
nel sangue o livelli troppo elevati di magnesio e potassio nel sangue). In tal caso, il medico
effettuerà periodici esami del sangue.

Nota per il medico: ulteriori informazioni sul sovradosaggio sono riportate al termine di questo
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
L’utilizzo di Corhum soluzione per cardioplegia può portare a una riduzione temporanea della
pressione sanguigna durante l’intervento chirurgico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo :
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Corhum soluzione per cardioplegia

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) e la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Non congelare. Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corhum soluzione per cardioplegia
I principi attivi sono:
1000 ml di soluzione contengono
0,8766 g Sodio cloruro 15,0 mmol
0,6710 g Potassio cloruro 9,0 mmol
0,8132 g Magnesio cloruro esaidrato 4,0 mmol
3,7733 g Istidina cloridrato monoidrato 18,0 mmol
27,9289 g Istidina 180,0 mmol
0,4085 g Triptofano 2,0 mmol
5,4651 g Mannitolo 30,0 mmol
0,0022 g Calcio cloruro diidrato 0,015 mmol
0,1461 g Acido 2-ossoglutarico 1,0 mmol
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di potassio (per regolare il pH)
azoto.

Descrizione dell’aspetto di Corhum soluzione per cardioplegia e contenuto della confezione
Usare solo se la soluzione risulta limpida, da incolore a leggermente giallo paglierino, in contenitori
non danneggiati.
Esclusivamente monouso. I residui non utilizzati devono essere eliminati.
Corhum soluzione per cardioplegia è disponibile in sacche da 1000 ml e 2000 ml (copolimero a
blocchi poliolefina/stirene) con due tubi (copolimero a blocchi poliolefina/stirene) chiusi con tappo
perforabile in poliisoprene con filler silicato e policarbonato e tappo per iniezione di clorobutile. Le
sacche sono confezionate all'interno di sovrasacco in polipropilene per garantire la sterilità esterna
della sacca primaria.
Confezioni:
Scatola di cartone con 10 sacche da 1000 ml.
Scatola di cartone con 5 sacche da 2000 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italia
Produttore:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeoe nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Corhum Kardioplege Lösung
Danimarca Corhum
Finlandia Corhum liuos sydämenpysäytystä varten
Italia Corhum soluzione per cardioplegia
Norvegia Corhum oppløsning til kardioplegi
Regno Unito (Irlanda del Nord) Corhum solution for cardioplegia
Spagna Corhum solución para cardioplejia
Svezia Corhum, lösning för kardioplegi

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
L’inattivazione completa rende il miocardio sensibile alla dilatazione. È quindi importante garantire
un adeguato drenaggio del ventricolo. Non superare i volumi e le pressioni di perfusione
raccomandati. Prestare particolare attenzione per i cuori di bambini e lattanti.
Una perfusione inadeguata con soluzione cardioplegica non sufficientemente raffreddata (>20°C e
>15 minuti) può causare il cosiddetto "paradosso del calcio" e portare alla distruzione delle cellule
miocardiche una volta che l’organo è impiantato.
Tale rischio non si applica alle soluzioni con un contenuto di sodio <20 mmol/l, se il contenuto di
calcio è > 10 μmol/l e se la soluzione è fredda, cioè <15°C, e viene perfusa continuamente per un
periodo limitato non superiore a 20 minuti.
L’immersione di un cuore intero in Corhum soluzione per cardioplegia fredda, tuttavia, non
costituisce un rischio in termini di paradosso del calcio neanche quando effettuata per ore – ad es.
per il tempo compreso tra l’espianto dell’organo dal donatore e il trapianto nel ricevente. Pertanto,
con un uso corretto, il paradosso del calcio è praticamente impossibile anche in condizioni
sperimentali estreme.

Sovradosaggio
Il passaggio di volumi cospicui di Corhum soluzione per cardioplegia nella circolazione sistemica
può portare a un sovraccarico di volume e a squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iponatriemia,
ipermagnesiemia, iperkaliemia). Dopo somministrazione sistemica si raccomanda un monitoraggio
regolare degli elettroliti nel siero.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, Corhum soluzione per cardioplegia non deve essere miscelato
con altri medicinali.