CRIS

Cris 0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film

Etinilestradiolo/Drospirenone
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cris
• 3. Come prendere Cris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cris e a cosa serve

Cris è un farmaco utilizzato per prevenire la gravidanza (“la pillola”). Una compressa contiene una
piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cris

Note generali
Prima di iniziare a usare Cris deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È
particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno -vedere paragrafo 2 “Coaguli
sanguigni”.
Prima di prendere Cris, il medico le farà attentamente alcune domande sulla sua storia personale di salute
e quella dei suoi familiari. Il medico inoltre le misurerà la pressione e, in base alla sua situazione
personale, potrà anche effettuare altri esami.
In questo foglio vengono descritte varie situazioni nelle quali deve sospendere Cris o nelle quali
l’affidabilità di Cris può risultare diminuita. In tali situazioni è necessario astenersi da rapporti sessuali
oppure adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali, come il profilattico o un altro metodo di
barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Infatti tali metodi possono essere
inaffidabili, in quanto Cris altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Cris, come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione nei confronti dell’infezione
da HIV (AIDS) o di altre malattie a trasmissione sessuale.
Quando non deve usare Cris
Non usi Cris se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni
elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite
che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Non usi Cris:

• se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questa condizione può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta
• livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
• una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la funzionalità del fegato è ancora anormale;
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
• se ha (o ha mai avuto) un tumore del fegato;
• se ha (o ha mai avuto) o si sospetta che abbia un cancro della mammella o degli organi genitali;
• se ha sanguinamenti vaginali non spiegabili;

Non usi Cris se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il paragrafo 2
“Altri medicinali e Cris”).

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari

Bambini e adolescenti
Cris non è indicato in donne il cui ciclo mestruale non è ancora iniziato.

Pazienti anziane
Cris non è indicato dopo la menopausa.

Donne con compromissione del fegato
Non prenda Cris se soffre di malattie del fegato. Vedere anche i paragrafi ‘Non prendere Cris’ e
‘Avvertenze e precauzioni’.

Donne con compromissione renale
Non prenda Cris se soffre di insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi
‘Non prendere Cris’ e ‘Avvertenze e precauzioni’.

Avvertenze e precauzioni
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva possibili segni di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo 2 "Coaguli sanguigni"). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso
Si rivolga al medico prima di prendere Cris. In alcune situazioni deve fare particolare attenzione mentre
usa Cris o qualsiasi altra pillola combinata, ed è possibile che il medico debba visitarla regolarmente.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Cris, deve informare il medico.

• se un parente stretto ha o ha avuto un cancro della mammella
• se ha una malattia del fegato o della colecisti
• se ha il diabete (diabete mellito)
• se soffre di depressione
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica)
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali)
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale)
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas)
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Cris
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
• se ha le vene varicose
• se soffre di epilessia (Vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Cris”)
• se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o in corso di un precedente uso di steroidi sessuali (per esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (Corea di Sydenham))
• se ha o ha mai avuto cloasma (scolorimento della pelle, specialmente del viso o del collo, noto come “maschera gravidica”). In tal caso eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
• Se presenta i sintomi dell’angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire od orticaria con possibile difficoltà a respirare, contatti immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.

Coaguli sanguigni
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Cris causa un aumento del rischio di sviluppare
un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi
sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA)

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti
gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Cris è
basso.
Come riconoscere un coagulo sanguigno

Si rivolga immediatamente a un medicose nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre
probabilmente?

• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita;
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra;
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco;

Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi
sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere
scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle
vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare

Coaguli sanguigni in una vena

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore
se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco
diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Quando si interrompe l’assunzione di Cris, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli
normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che
sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Cris
è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Cris, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere paragrafo 2 “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Cris è basso ma alcune condizioni ne causano un
aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Cris alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Cris, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente.
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un
coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso,
anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Cris.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Cris, ad esempio se un parente
stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Coaguli sanguigni in un’arteria

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi. Ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Cris è molto basso
ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma.Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Cris è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Cris, ad esempio se inizia a
fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso,

contatti il medico.
Cris e il cancro
Il cancro della mammella si osserva con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano
“pillole combinate”, ma non è noto se questo sia dovuto al trattamento. Per esempio, è possibile che
nelle donne che usano “la pillola” venga diagnosticato un maggior numero di tumori, perché esse si
sottopongono a più frequenti controlli medici. Il verificarsi del cancro della mammella diminuisce
gradualmente dopo l’interruzione della “contraccezione ormonale combinata”. È importante che lei si
controlli regolarmente il seno e contatti il medico se sente qualsiasi nodulo.
Nelle “donne che usano la pillola” sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni, e ancora più
raramente, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale insolitamente
intenso.

Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Cris hanno segnalato depressione o umore
depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano
cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori
consigli medici.

Sanguinamento intermestruale
Durante i primi mesi di assunzione di Cris, si possono verificare sanguinamenti inattesi (sanguinamenti
al di fuori della settimana di sospensione). Se questi sanguinamenti si manifestano per più di alcuni
mesi, o iniziano dopo qualche mese, il medico deve verificare che cosa non funziona.

Cosa fare se non compare la mestruazione durante la settimana di sospensione?
Se ha preso tutte le “compresse” correttamente, non ha avuto vomito o grave diarrea e non ha preso altri
medicinali, è altamente improbabile che sia incinta.
Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive, può essere incinta. Contatti
immediatamente il medico. Non cominci il blister successivo finché non è sicura di non essere incinta.

Bambini e adolescenti
Cris non è indicato in donne il cui ciclo mestruale non è ancora iniziato.

Altri medicinali e Cris
Informi sempre il medico se sta assumendo medicinali o prodotti erboristici. Informi qualsiasi altro
medico o dentista, che dovesse prescriverle un altro medicinale (o farmacista), che sta prendendo
Cris. Le potranno dire se ha bisogno di adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio il
preservativo) e, nel caso, per quanto tempo o se l’utilizzo di un altro medicinale di cui dovesse
avere bisogno debba essere modificato.
Alcuni medicinali:

• influiscono sui livelli di Cris nel sangue;
• possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi includono:

• medicinali usati per il trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezione da virus HIV e virus Epatite C (ritonavir, nevirapina, efavirenz conosciuti come inibitori delle proteasi ed inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici);
• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• pressione alta nelle arterie dei polmoni (bosentan);
• l’erba di S. Giovanni, rimedio erboristico.

Cris può influenzare l’effetto di altri medicinali, per esempio

• i medicinali contenenti ciclosporina;
• l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche);
• teofillina (utilizzato per il trattamento di problemi respiratori);
• tizanidina (utilizzato per il trattamento di dolori muscolari e/o crampi muscolari).

Non usi Cris se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché questi prodotti possono causare aumenti nei risultati del
test ematico della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
medicinali.
Cris può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere il
paragrafo 2 “Non usi Cris”.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Cris con cibo e bevande
Cris può essere assunto con o senza cibo, se necessario con un po’ d’acqua.

Analisi di laboratorio
Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la
“pillola”, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta non prenda Cris. Se rimane incinta durante l’assunzione di Cris, lo sospenda
immediatamente e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di prendere Cris in
qualsiasi momento (vedere anche paragrafo 3 “Se smette di prendere Cris”).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L’uso di Cris è generalmente sconsigliato durante l’allattamento. Se desidera prendere la “pillola”
durante l’allattamento, deve rivolgersi al medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono elementi per ritenere che Cris influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.

Cris contiene lattosio e sodio
Ogni compressa contiene 66,66 mg di lattosio per compressa. Se il medico vi ha detto che avete
un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contattate il vostro medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Cris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prenda una compressa di Cris ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua. Deve prendere le
compresse circa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere le compresse con o senza cibo.
Ogni blister contiene 21 compresse. Dietro il blister è segnato il giorno della settimana in cui la
compressa deve essere presa. Se, per esempio, comincia di mercoledì, prenda la compressa segnata con
“Mer”. Segua la direzione delle frecce sul blister fino all’assunzione di tutte le 21 compresse.
Quindi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni (cosiddetta settimana di sospensione
o stop) deve comparire la mestruazione. Ciò viene chiamato “sanguinamento da sospensione” e
generalmente inizia il secondo o il terzo giorno della settimana di sospensione.
Inizi un nuovo blister l’ottavo giorno dopo l’ultima compressa di Cris (cioè dopo i 7 giorni di pausa),
indipendentemente dalla cessazione o meno della mestruazione. Questo vuol dire che deve iniziare ogni
nuovo blister nello stesso giorno della settimana e anche le mestruazioni avranno inizio ogni mese nello
stesso giorno.
Se utilizza Cris in questo modo, è protetta dalla gravidanza anche nei 7 giorni in cui non prende le
compresse.

Quando può iniziare il primo blister?
Se non ha usato una “pillola” contraccettiva con ormoni nel mese precedente
Inizi a prendere Cris il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia il
primo giorno della mestruazione è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare
l’assunzione di Cris tra il 2-5 giorno del ciclo, ma in questo caso deve adottare misure contraccettive
aggiuntive (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (“pillola” con due sostanze ormonali attive), o da
un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto
Inizi a prendere Cris preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa
contenente i principi attivi) della precedente “pillola”, o al più tardi il giorno dopo il termine
dell’intervallo libero da pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Quando
passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua i consigli del medico.
Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione,
impianto o sistema intrauterino (IUS) a rilascio di progestinico)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dallo “IUS” il
giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve fare l’iniezione successiva), ma in tutti questi
casi adotti misure contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di
assunzione delle compresse.
Dopo un aborto
Segua i consigli del medico.
Dopo un parto
Non inizi l’assunzione di Cris prima del periodo tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia più
tardi del 28° giorno, usi un cosiddetto metodo di barriera (ad esempio il preservativo) durante i primi 7
giorni di assunzione di Cris.
Se, dopo il parto, ha avuto rapporti prima di iniziare (o ricominciare) l’assunzione di Cris, si accerti di
non essere incinta oppure aspetti la mestruazione.
Se allatta e vuole iniziare (o ricominciare) l’assunzione di Cris
Legga la sezione 2 “Allattamento”.
Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare.

Se prende più Cris di quanto deve
Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi in seguito all’assunzione di troppe compresse di Cris.
Se prende parecchie compresse in una volta può avere un senso di nausea o vomito o sanguinamento
vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto
accidentalmente questo medicinale possono avere tale sanguinamento.
Se ha preso troppe compresse di Cris, o scopre che qualche compressa è stata presa da un bambino, si
rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Cris

• Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive alla solita ora.
• Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di una protezione contraccettiva incompleta è massimo se dimentica una compressa all’inizio
o alla fine del blister. Quindi deve seguire le indicazioni che seguono (vedere figura 1).
Più di una compressa dimenticata in questa confezione
Si rivolga al medico.
Una compressa dimenticata nella prima settimana
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse
contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse alla solita ora e adotti misure
contraccettive aggiuntiveper i 7 giorni successivi, ad esempio, il preservativo. Se nella settimana
precedente la dimenticanza ha avuto rapporti sessuali, può essere incinta. In questo caso si rivolga al
medico.
Una compressa dimenticata nella seconda settimana
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse
contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse alla solita ora. La sicurezza
contraccettiva della pillola non è ridotta e non è quindi necessario adottare precauzioni aggiuntive.
Una compressa dimenticata nella terza settimana
Può scegliere fra due possibilità:

• 1. Può prendere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse alla solita ora. Salti l’intervallo libero da pillola e inizi immediatamente il blister successivo. Molto probabilmente non si manifesterà la mestruazione fino al termine del secondo blister o potrà anche avere perdite di sangue scarse o di tipo mestruale nel corso del secondo blister.
• 2.Può anche interrompere l’assunzione delle compresse del ciclo corrente e passare direttamente alla pausa di 7 giorni ( contando anche il giorno della compressa dimenticata). Se desidera iniziare il blister successivo nel suo giorno abituale, osservi un intervallo di durata inferiore a 7giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta da una gravidanza.

• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse del blister, e non compare la mestruazione nel corso del primo intervallo libero da pillola, può essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare un nuovo blister.

Figura 1: Se dimentica di prendere Cris
Cosa fare in caso di vomito o grave diarrea
Se vomita entro 3-4 ore dopo aver preso una compressa o ha grave diarrea, è possibile che i principi
attivi della “pillola” non vengano assorbiti completamente dal suo organismo. La situazione è
paragonabile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo vomito o
diarrea, prenda un’altra compressa da una confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile la
prenda entro 12 oredall’ora consueta di assunzione della “pillola”. Se non è possibile, o se sono già
trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni riportate nella sezione 3 “Se dimentica di prendere Cris”.

Come ritardare la mestruazione: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può ritardare la mestruazione proseguendo con un nuovo blister di Cris
invece di osservare l’intervallo di sospensione e terminarlo. Durante l’uso di questo secondo blister,
potrà avere perdite di sangue scarse o di tipo mestruale. Continui con il blister successivo dopo il
consueto intervallo di 7 giorni.

Può chiedere consiglio al medico, prima di decidere di ritardare la mestruazione.

Cambiare il giorno d’inizio delle mestruazioni: cosa deve sapere
Se prende le compresse secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di
sospensione. Se deve modificarne il giorno di inizio, abbrevi la normale pausa fra due confezioni (ma
non la prolunghi mai -7 giorni è il massimo!). Per esempio, se la pausa normalmente inizia di venerdì,
e desidera spostarla al martedì (3 giorni prima), inizi il blister successivo con 3 giorni di anticipo. Se
rende molto breve la pausa fra due cicli (ad es. 3 giorni o meno), è possibile che non abbia sanguinamenti
durante questo intervallo. Potrà avere perdite di sangue scarse o di tipo mestruale.

Chieda consiglio al medico, se non è sicura su cosa fare.
Se smette di prendere Cris
Può interrompere l’assunzione di Cris in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare una gravidanza, si
rivolga al medico per un consiglio su altri metodi di controllo delle nascite sicuri. Se desidera una
gravidanza, smetta di prendere Cris e attenda la mestruazione prima di provare a rimanere incinta. Sarà
così in grado di calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se
avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Cris, informi il
medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli
sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono
contraccettivi ormonali combinati.
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema:
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire od orticaria con possibile difficoltà
a respirare (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali
combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Cris”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Cris:

Comuni:possono interessare 1 donna su 10

• disturbi mestruali
• sanguinamenti intermestruali
• dolore al seno
• dolorabilità mammaria
• mal di testa
• umore depresso
• emicrania
• nausea
• perdite vaginali dense e biancastre
• candidosi

Non comuni:possono interessare 1 donna su 100

• ingrossamento delle mammelle
• alterazioni nel desiderio sessuale (libido)
• pressione alta
• pressione bassa
• vomito
• diarrea
• acne
• eruzione cutanea
• prurito intenso
• perdita dei capelli (alopecia)
• infezione vaginale
• ritenzione idrica
• variazioni del peso corporeo

Rari:possono interessare 1 donna su 1000

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• asma
• secrezione mammaria
• danno dell’udito
• malattie della pelle eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri e dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere)
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio: in una gamba o in un piede (TVP) in un polmone (EP) attacco cardiaco ictus mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra
condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che
aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cris
I principi attivi sono
Etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa contiene 0,030 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
Gli altri ingredienti (eccipienti) sono

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polacrilin potassio, sodio lauril
solfato, magnesio stearato.

Film di rivestimento: Opadry II Giallo (titanio diossido (E171), talco (E553b), alcol polivinilico
(E1203), polietilenglicole /macrogol (E1521), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Cris e contenuto della confezione
Ogni blister di Cris contiene 21 compresse rivestite con film giallo chiaro, cilindriche, biconvesse.
Cris è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 blister, ognuno con 21 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania Xellia 30
Repubblica Ceca Cris
Italia Cris