CYSTADANE

Cystadane 1 g polvere orale

Betaina anidra

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cystadane e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane
• 3. Come prendere Cystadane
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Cystadane
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cystadane e a che cosa serve

Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo dell’omocistinuria, una malattia
ereditaria (genetica) nella quale l’aminoacido metionina non viene completamente trasformato dal corpo
umano.
La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la
digestione. L’omocistinuria è una malattia causata dall’accumulo di omocisteina, che non viene
trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene, da debolezza ossea e
da anomalie dello scheletro e del cristallino. L’uso di Cystadane, insieme ad altri trattamenti, quali
vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo di ridurre i livelli elevati di
omocisteina nell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane

Non prenda Cystadane
Se lei è allergico(a) alla betaina anidra.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cystadane. Se nota effetti indesiderati quali mal
di testa, vomito o alterazioni della vista e non è affetto dal tipo di omocistinuria chiamato CBS (deficit
di cistationina beta-sintetasi), contatti immediatamente il medico perché potrebbero essere segni di una
tumefazione al cervello (edema cerebrale). In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di
metionina nell’organismo e potrebbe rivedere la sua dieta. Potrebbe essere necessario interrompere il
trattamento con Cystadane.
Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere
contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere “Altri
medicinali e Cystadane”).

Altri medicinali e Cystadane
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigabatrin o analoghi del
GABA (medicinali usati per trattare l’epilessia), in quanto potrebbero interagire con il trattamento con
Cystadane.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se il
medicinale può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cystadane ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come prendere Cystadane

L’uso di questo medicinale sarà controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con
omocistinuria.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è 100 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi giornaliere. In
alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi
terapeutici. Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose
giornaliera corretta.
Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
Per misurare la dose:

• agitare leggermente il flacone prima di aprirlo
• prendere il cucchiaio dosatore corretto:
• il cucchiaio piccolo verde misura 100 mg di betaina anidra in polvere;
• il cucchiaio medio blu misura 150 mg di betaina anidra in polvere;
• il cucchiaio grande rosa misura 1 g di betaina anidra in polvere.
• prendere un cucchiaio colmo di polvere dal flacone
• passare il dorso di un coltello sopra il cucchiaio
• la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio
• prendere il numero esatto di cucchiai di polvere dal flacone

Miscelare la dose misurata di polvere con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino
a quando non sia completamente disciolta e ingerire subito dopo la miscelazione.

Se prende più Cystadane di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Cystadane
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una
dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.

Se interrompe il trattamento con Cystadane
Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico. Prima di interromperlo
consulti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
L’effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10
(frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può
colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune). Se si presenta una cefalea mattutina con vomito
e/o disturbi della vista, contatti immediatamente il medico (potrebbero essere segni di un edema
cerebrale).
Con frequenza non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100) possono presentarsi disturbi
gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, disturbi di stomaco e infiammazione della lingua.
Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persone su 100) possono comprendere una
diminuzione dell’appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo
anomalo, mancato controllo della minzione (incontinenza urinaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cystadane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul
cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cystadane

• Il principio attivo è betaina anidra. 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaina anidra.
• Non vi sono eccipienti.

Descrizione dell’aspetto di Cystadane e contenuto della confezione
Cystadane è una polvere cristallina scorrevole di colore bianco. Si presenta in flaconi con chiusura a
prova di bambino. Ogni flacone contiene 180 g di polvere. Ogni scatola contiene un flacone e tre
cucchiai dosatori.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Francia

Produttore
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali : http://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi
trattamenti terapeutici.