DABIGATRAN ETEXILATO BIOCON

Dabigatran etexilato Biocon 75 mg capsule rigide

dabigatran etexilato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dabigatran etexilato Biocon e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Biocon
• 3. Come prendere Dabigatran etexilato Biocon
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dabigatran etexilato Biocon
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dabigatran etexilato Biocon e a cosa serve

Dabigatran etexilato Biocon contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo
di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando l’azione di una sostanza presente
nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Biocon è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell’anca.

Dabigatran etexilato Biocon è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Biocon

Non prenda Dabigatran etexilato Biocon

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
• se sta sanguinando.
• se ha una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera dello stomaco, lesione o sanguinamento al cervello, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, mentre ha un catetere venoso o arterioso ed assume eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o mentre il battito del suo cuore viene

riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione
atriale.

• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che potrebbe in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenire il rigetto d’organo dopo il trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede una fluidificazione permanente del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato Biocon. Può anche aver bisogno di
rivolgersi al medico durante il trattamento con Dabigatran etexilato Biocon se manifesta sintomi o se
deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare
una di quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha sanguinato di recente.
• se ha subito una rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese.
• se ha riportato una lesione grave (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso di succo gastrico nell’esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato Biocon” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e riduzione delle emissioni di urina di colore scuro (concentrata) / con schiuma).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni negli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Prestare particolare attenzione con Dabigatran etexilato Biocon

• se deve sottoporsi ad un’operazione: In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato Biocon temporaneamente a causa di un aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Biocon prima e dopo l’operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal medico.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato Biocon prima e dopo l’operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se batte la testa. Chiami urgentemente il medico. Può essere necessario un controllo da un medico, poiché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Biocon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendereDabigatran
etexilato Biocon se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano applicati solo sulla pelle
• Medicinali per trattare il battiti cardiaci anomali (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
• Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Biocon in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo il trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, un medicinale a base di erbe per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Dabigatran etexilato Biocon sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve
assumere Dabigatran etexilato Biocon se è incinta a meno che il suo medico non la consigli che è
sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta mentre sta assumendo
Dabigatran etexilato Biocon. Non deve allattare con latte materno mentre sta assumendo Dabigatran
etexilato Biocon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dabigatran etexilato Biocon non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Dabigatran etexilato Biocon

Dabigatran etexilato Biocon capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età
inferiore a 8 anni ci sono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Prenda Dabigatran etexilato Bioconcome raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione del ginocchio o
dell’anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata
è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è

150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuitadi
più della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato Biocon pari a 75 mgpoiché il
rischio di sanguinamento può aumentare.
Per entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di
sanguinamento nel sito dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno
successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve essere iniziata con una dose di 2
capsule una volta al giorno.

Dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato Biocon entro 1-4 ore dalla conclusione
dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due
capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo l’intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato Biocon entro 1-4 ore dalla conclusione
dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due
capsule, una volta al giorno, per un totale di 28-35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.

Dabigatran etexilato Biocon deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una
dose alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi
il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico può aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Dabigatran etexilato Biocon in milligrammi
(mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato Biocon

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatran etexilato Biocon
Dabigatran etexilato Biocon può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita
intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o
rimuovere i granuli dalla capsula poiché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l’apertura dei blister
Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Dabigatran etexilato Biocon dal blister
Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata
Sollevare la pellicola posto sulla parte posteriore ed estrarre la
capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola posteriore del blister
• Non staccare la pellicola del blister fino a quando occorre estrarre una capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.

Se prende più Dabigatran etexilato Biocon di quanto deve
L’assunzione eccessiva di Dabigatran etexilato Biocon aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga
immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di
trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato Biocon
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell’anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato Biocon all’ora consueta del giorno
successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini.
Una dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, una dose dimenticata deve essere saltata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In a

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato Biocon
Assuma Dabigatran etexilato Biocon esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di
questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di
sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto.
Contatti il medico se manifesta indigestione dopo aver assunto Dabigatran etexilato Biocon.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Dabigatran etexilato Biocon agisce sul sistema della coagulazione del sangue; quindi, la maggior parte
degli effetti collaterali è correlata a segni quali livido o sanguinamento.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti collaterali più
gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono diventare invalidanti, pericolosi per la vita
o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di
un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal
di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di
tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si
manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell’anca
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati insoliti nei test sulla funzionalità del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da o dopo una lesione o dopo un’operazione
• Formazione di ematoma o livido che si verifica dopo un’operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (liquido che trasuda dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, rigonfie e pruriginose causate da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (compresa ulcera nell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell’esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, rigonfie e pruriginose causate da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sangue dal naso
• Reflusso di succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi al fegato o al sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una lesione, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (compresa ulcera nell’esofago)
• Risultati insoliti nei test sulla funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
di segnalazione nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Biocon

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Biocon

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 86,48 mg di dabigatran etexilato (come mesilato) equivalenti a 75 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• L’involucro della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E-171) e ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato Biocon e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Biocon 75 mg sono capsule rigide, riempite con granuli di colore da biancastro a
giallo pallido in capsule rigide da bianco a biancastro di dimensione 2.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose in Alluminio/OPA-ALU-PVC perforati.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Malta

Produttori:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna

Oppure
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni

Dabigatran etexilato Biocon 110 mg capsule rigide

dabigatran etexilato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dabigatran etexilato Biocon e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Biocon
• 3. Come prendere Dabigatran etexilato Biocon
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dabigatran etexilato Biocon
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dabigatran etexilato Biocon e a cosa serve

Dabigatran etexilato Biocon contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo
di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando l’azione di una sostanza presente
nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Biocon è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di un intervento di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Dabigatran etexilato Biocon è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Biocon

Non prenda Dabigatran etexilato Biocon

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
• se sta sanguinando.
• se ha una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera dello stomaco, lesione o sanguinamento nel cervello, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, mentre ha un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o mentre il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che potrebbe in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per prevenire il rigetto d’organo dopo il trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede una fluidificazione permanente del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato Biocon. Può anche aver bisogno di
rivolgersi al medico durante il trattamento con Dabigatran etexilato Biocon se manifesta sintomi o se
deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medicose soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una
di quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se ha subito una rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
• se ha riportato una lesioni grave (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato Biocon” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se sa di avere una funzionalità renale ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Prestare particolare attenzione con Dabigatran etexilato Biocon

• se deve sottoporsi ad un’operazione: In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato Biocon temporaneamente a causa di un aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Biocon prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato Biocon prima e dopo l’operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Biocon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere Dabigatran
etexilato Biocon se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare i battiti cardiaci anomali (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Biocon in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3
• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo il trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, un medicinale a base di erbe per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Dabigatran etexilato Biocon sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve
assumere Dabigatran etexilato Biocon se è incinta a meno che il suo medico non le consiglia che è
sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta mentre stai assumendo
Dabigatran etexilato Biocon.
Non deve allattare con latte materno mentre sta assumendo Dabigatran etexilato Biocon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dabigatran etexilato Biocon non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Dabigatran etexilato Biocon

Dabigatran etexilato Biocon capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età
inferiore a 8 anni esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Prenda Dabigatran etexilato Biocon come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell’anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi più della metà o se ha 75 anni o più, la dose
raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è
di 150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuitadi
più della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato Biocon pari a 75 mgperché il
rischio di sanguinamento può aumentare.
Per entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di
sanguinamento nel sito dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno
successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve essere iniziata con una dose di 2
capsule una volta al giorno.

Dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato Biocon entro 1-4 ore dalla conclusione
dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due
capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo l’intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato Biocon entro 1-4 ore dalla conclusione
dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due
capsule, una volta al giorno, per un totale di 28-35 giorni.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o dei vasi corporei dovuta alla formazione
di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battiti cardiaci anomali e trattamento di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Dabigatran etexilato Biocon è di 220 mg assunti come
una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran
etexilato Biocon pari a 220 mg da assumere come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
perché il rischio di sanguinamento può aumentare.
Se ha un rischio potenzialmente più elevato di sanguinamento, il medico può decidere di
prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato
alla normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma Dabigatran etexilato Biocon
secondo le istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto
nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato
con Dabigatran etexilato Biocon dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale
controllo della coagulazione del sangue. Assuma Dabigatran etexilato Biocon come le ha detto il suo
medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.

Dabigatran etexilato Biocon deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una
dose alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi
il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Dabigatran etexilato Biocon in milligrammi
(mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato Biocon
Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatran etexilato Biocon
Dabigatran etexilato Biocon può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita
intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o
rimuovere i granuli dalla capsula poiché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l’apertura dei blister
Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Dabigatran etexilato Biocon dal blister
Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata
Sollevare la pellicola posta sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola posteriore del blister
• Non staccare la pellicola del blister fino a quando occorre estrarre una capsula.

Cambio di trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.

Se prende più Dabigatran etexilato Biocondi quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga
immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di
trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato Biocon
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione del
ginocchio o anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato Biocon all’ora consueta del giorno
successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Uso negli adulti: Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o dei vasi corporei dovuta
alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battiti cardiaci anomali e trattamento di
coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di
coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di
sangue
Una dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, una dose dimenticata deve essere saltata.
Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato Biocon
Assuma Dabigatran etexilato Biocon esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di
questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di

sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se
manifesta indigestione dopo aver assunto Dabigatran etexilato Biocon.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Dabigatran etexilato Biocon agisce sul sistema della coagulazione del sangue, quindi la maggior parte
degli effetti indesiderati è correlata a segni quali livido o sanguinamento.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti collaterali
più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono diventare invalidanti, pericolosi per
la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di
un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal
di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di
tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa difficoltà
respiratorie o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si
manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione del
ginocchio o dell’anca
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati insoliti nei test di funzionalità del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da o dopo una lesione o dopo un’operazione
• Formazione di ematoma o livido che si verifica dopo un’operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (liquido che trasuda dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze, color rosso scuro, rigonfie, pruriginose causate da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (compresa ulcera nell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell’esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o dei vasi corporei dovuta alla
formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battiti cardiaci anomali
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (compresa ulcera nell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Risultati insoliti nei test di funzionalità del fegato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze, color rosso scuro, rigonfie, pruriginose causate da una reazione allergica
• Riduzione della percentuale di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

In uno studio clinico il tasso di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato Biocon che
con warfarin. L’incidenza globale era bassa.
Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Indigestione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una lesione
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (compresa ulcera nell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati insoliti nei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze, color rosso scuro, rigonfie, pruriginose causate da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
• Perdita dei capelli

Nel programma di studio clinico il tasso di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato
Biocon che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato
osservato uno squilibrio nel tasso di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze, color rosso scuro, rigonfie, pruriginose causate da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sangue dal naso
• Reflusso di succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una lesione, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (compresa ulcera nell’esofago)
• Risultati insoliti nei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Biocon

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Biocon

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 126.83 mg di dabigatran etexilato (come mesilato) equivalenti a 110 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E-171), FD&C blu 2/ indigo carminio (E-132) e ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato Biocon e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Biocon 110 mg sono capsule rigide, contenenti granuli di colore da biancastro a
giallo pallido in capsule rigide blu di dimensioni 1.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister perforati monodose in Alluminio/OPA-ALU-PVC
perforati.
Una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o una
confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister
monodose in alluminio/OPA-ALU-PVC perforato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Malta

Produttori:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna

Oppure
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni