DABIGATRAN ETEXILATO MEDICAL VALLEY

3. Come prendere Lorazepam Hualan compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose
La dose e la durata di utilizzo devono essere adeguati alla risposta individuale al trattamento,
all'ambito di applicazione e alla gravità della malattia. Il principio guida in questo caso è mantenere la
dose più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Trattamento dell'ansia e dei conseguenti disturbi del sonno.
La dose giornaliera per gli adulti è generalmente compresa tra 0,5 e 2,5 mg di lorazepam suddivisa in
2 o 3 singole dosi o in un’unica dose serale. In singoli casi, in particolare in ospedale, il medico può
aumentare la dose giornaliera fino a un massimo di 7,5 mg di lorazepam, tenendo conto di tutte le
precauzioni. Per dosaggi in un intervallo più basso o più alto, sono disponibili preparazioni con dosi
singole inferiori o superiori.
Se i disturbi del sonno sono la principale preoccupazione, la dose giornaliera (da 0,5 a 2,5 mg di
lorazepam) può essere assunta come dose unica circa mezz'ora prima di coricarsi; per questo scopo
sono disponibili anche preparazioni con dosi singole più basse o più alte.
Sedazione prima di procedure diagnostiche e chirurgiche
Negli adulti, da 1a 2,5 mg di lorazepam la sera precedente e/o da 2 a 4 mg circa di lorazepam circa 1-
2 ore prima dell'intervento chirurgico. Sono disponibili anche preparazioni con dosi singole più basse
o più alte, adatte per dosaggi più bassi o più alti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini dai sei anni in poi e adolescenti
Nei bambini, la dose deve essere ridotta di conseguenza; le dosi singole non devono superare 0,5-1 mg
di lorazepam oppure 0,05 mg per kg di peso corporeo. Sono disponibili preparazioni con dosi singole
più basse, adatte per dosaggi più bassi.

Uso negli anziani o nei pazienti debilitati
Nei pazienti anziani o debilitati e in pazienti con alterazioni organiche del cervello, la dose giornaliera
totale iniziale deve essere ridotta di circa il 50%. La dose deve essere aggiustata dal medico in base
all’effetto richiesto e alla tollerabilità nei singoli casi.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
Non prenda Lorazepam Hualan se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica).
Come tutti i medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, nei pazienti con insufficienza
epatica grave le benzodiazepine possono causare encefalopatia (malattia cerebrale dovuta a danni al
fegato).

Modo di somministrazione
Prenda le compresse senza masticarle, con un po' di liquido (ad esempio, da mezzo bicchiere a un
bicchiere d'acqua). La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. Le compresse
possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Se usate come sonnifero, le compresse dovrebbero essere prese circa mezz'ora prima di coricarsi e non
a stomaco pieno, in caso contrario potrebbe verificarsi un ritardo nell’insorgenza dell'effetto e, a
seconda della durata del sonno, effetti residui più intensi al mattino successivo.

Durata di utilizzo
La durata del trattamento sarà determinata dal suo medico. In caso di malattie acute, l’uso di
Lorazepam Hualan deve essere limitato a singole dosi o a pochi giorni. Per le malattie croniche, la
durata del trattamento dipende dal decorso delle stesse. Dopo 2 settimane di utilizzo quotidiano, il
medico dovrebbe valutare, mediante una riduzione graduale della dose, se il trattamento con
Lorazepam Hualan è ancora indicato.
Va notato che, a seguito di un uso prolungato (superiore a 1 settimana) e alla sospensione brusca del
medicinale, possono ricomparire temporaneamente, ma con maggiore intensità, problemi del sonno,
stati d'ansia e di tensione, irrequietezza interiore e agitazione. Pertanto, il trattamento non deve essere
sospeso bruscamente, ma riducendo gradualmente il dosaggio.

Se prende più Lorazepam Hualan di quanto deve
Se c'è il sospetto di intossicazione dopo aver preso dosi eccessive di medicinale, è necessario
informare immediatamente un medico. Si attenga alle istruzioni di primo soccorso fornite
telefonicamente. Non induca il vomito senza istruzioni esplicite!
I segni che indicano un sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, sonnolenza, respirazione
ridotta, problemi nei movimenti (coordinazione dei movimenti), apatia e, in casi gravi, perdita di
coscienza.

Se dimentica di prendere Lorazepam Hualan
Se dimentica di prendere una compressa una volta, prenda Lorazepam Hualan come di consueto alla
dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Hualan
Non dovrebbe mai interrompere o sospendere il trattamento di sua iniziativa, a meno che non sospetti
un effetto collaterale grave. In questo caso, si rivolga immediatamente al suo medico curante.
Se interrompe improvvisamente il trattamento dopo averlo seguito per un lungo periodo, potrebbero
manifestarsi i sintomi di astinenza indicati al paragrafo 4. Per evitare questi fenomeni, interrompa il
trattamento riducendo gradualmente la dose (vedere paragrafo 3).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Ci si deve aspettare che compaiano effetti collaterali in particolare all'inizio del trattamento, a dosi
molto elevate e nei gruppi di pazienti indicati in "Avvertenze e precauzioni" (vedere paragrafo 2).

Molto comune: può riguardare più di 1 paziente trattato su 10

• sedazione, affaticamento, sonnolenza

Comune: può riguardare fino a 1 paziente trattato su 10

• movimenti e andatura instabili (atassia)
• confusione
• depressione, insorgenza della depressione
• capogiri
• debolezza muscolare, svenimento

Non comune: può riguardare fino a 1 paziente trattato su 100

• cambiamenti della libido, impotenza, orgasmo meno intenso
• sensazione di malessere (nausea)

Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• variazioni nella conta delle cellule del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
• tempi di reazione prolungati
• difficoltà nella coordinazione dei movimenti (sintomi extrapiramidali)
• tremore
• disturbi della vista (visione doppia, visione offuscata)
• difficoltà nell'articolare le parole/linguaggio confuso
• mal di testa
• convulsioni/crisi epilettiche
• vuoti di memoria (amnesia)
• disinibizione, euforia
• coma
• pensieri/tentativi di suicidio
• problemi di attenzione/concentrazione
• disturbi dell'equilibrio
• vertigini
• reazioni paradosse come ansia, stati di agitazione, delirio, eccitabilità, comportamento aggressivo (ostilità, aggressività, rabbia), disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, fissazioni. Se compaiano tali reazioni, è necessario sospendere il trattamento con Lorazepam Hualan.
• pressione sanguigna bassa (ipotensione), lieve calo della pressione sanguigna
• depressione respiratoria (gravità variabile in base alla dose), mancanza di respiro (apnea), peggioramento dell'apnea notturna (cessazione temporanea della respirazione durante il sonno)
• peggioramento della broncopneumopatia ostruttiva (costrizione delle vie aeree)
• costipazione
• aumento della bilirubina
• ittero, aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina)
• reazioni cutanee allergiche
• perdita dei capelli
• reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anfilattoidi, gonfiore della pelle e/o delle mucose (angioedema)
• secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• calo della temperatura corporea (ipotermia)

Le benzodiazepine causano depressione del sistema nervoso centrale dose-dipendente.

Dipendenza/Abuso
Dopo un periodo di trattamento anche di pochi giorni con assunzione giornaliera di Lorazepam
Hualan, alla sospensione della terapia possono manifestarsi sintomi di astinenza (ad es. disturbi del
sonno, aumento dei sogni), in particolare se tale sospensione avviene bruscamente. Ansia, stati di
tensione, agitazione e irrequietezza interiore possono ricomparire con maggiore intensità. Tra gli altri
sintomi segnalati a seguito della sospensione delle benzodiazepine vi sono: mal di testa, depressione,
confusione, irritabilità, sudorazione, depressione dell'umore (disforia), capogiri, perdita del senso della
realtà, disturbi comportamentali, percezione esagerata dei suoni, intorpidimento e formicolio degli arti,
ipersensibilità alla luce, ai rumori e al tatto, percezione alterata, movimenti involontari, nausea,
vomito, diarrea, perdita dell'appetito, allucinazioni/delirio, crisi epilettiche/convulsioni, tremori,
crampi addominali, dolore muscolare, agitazione, palpitazioni, accelerazione del polso, attacchi di
panico, capogiri, riflessi esagerati, perdita della memoria a breve termine e febbre. In caso di uso
cronico di Lorazepam Hualan in pazienti epilettici o quando si assumono altri medicinali che possono
abbassare la soglia epilettica (ad es., antidepressivi), la sospensione brusca del trattamento può
scatenare altre crisi. Il rischio di sintomi da astinenza aumenta con la durata del trattamento e la dose
assunta in precedenza. Questi fenomeni possono in genere essere evitati riducendo gradualmente la
dose.
È stato dimostrato lo sviluppo di una tolleranza (aumento della dose dovuto all'assuefazione) all'effetto
sedativo delle benzodiazepine.
Lorazepam ha un potenziale di abuso. I pazienti con storia di abuso di droga e/o alcol sono
particolarmente a rischio.

Quali misure devono essere adottate in caso di effetti collaterali?
Molti degli effetti collaterali sopra indicati possono scomparire spontaneamente nel prosieguo del
trattamento o riducendo la dose. Se gli effetti collaterali persistono, informi il suo medico, che dovrà
decidere se interrompere il trattamento. Informi immediatamente il medico se sviluppa eruzioni
cutanee inspiegabili, scolorimento della pelle o gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lorazepam Hualan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il medicinale a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservi il medicinale nel blister originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lorazepam Hualan

• Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 2,5 mg di lorazepam.
• Gli altri ingredienti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Lorazepam Hualan contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460), polacrilin sale di potassio e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Lorazepam Hualan e contenuto della confezione

• Le compresse da 0,25 mg di Lorazepam Hualan sono di colore bianco, rotonde, piatte, con bordo smussato, linea d'incisione su un lato e lisce sull’altro lato. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. La dimensione della compressa è 5,00 mm x 1,85 mm.
• Le compresse da 0,5 mg di Lorazepam Hualan sono di colore bianco, rotonde, piatte, con bordo smussato, con impressa su un lato la lettera “L” e lisce sull’altro lato. La dimensione della compressa è 6,00 mm x 2,60 mm.
• Le compresse da 1 mg di Lorazepam Hualan sono di colore bianco, rotonde, piatte, con bordo smussato, con impressa su un lato la lettera “M” e lisce sull’altro lato. La dimensione della compressa è 6,00 mm x 2,60 mm.
• Le compresse da 2,5 mg di Lorazepam Hualan sono di colore bianco, rotonde, piatte, con bordo smussato, linea d'incisione su un lato e lisce sull’altro lato. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. La dimensione della compressa è 8,50 mm x 3,60 mm.

Lorazepam Hualan è disponibile in blister di OPA/Alu/PVC-Alu da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hualan Pharmaceuticals Limited
16/17 College Green, Dublin 2,
Dublin,
D02 V078
Irlanda

Produttore
Elara Pharmaservices Europe Limited
239 Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin, Dublin, D15 KV21
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Lituania: Lorazepam Hualan 0,25 mg tabletės, Lorazepam Hualan 0,5 mg tabletės, Lorazepam Hualan
1 mg tabletės e Lorazepam Hualan 2,5 mg tabletės
Malta: Lorazepam Hualan 0.25 mg Tablets, Lorazepam Hualan 0.5 mg Tablets, Lorazepam Hualan
1 mg Tablets e Lorazepam Hualan 2.5 mg Tablets
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All'attenzione del paziente!
Questo medicinale contiene un principio attivo appartenente al gruppo delle benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono medicinali utilizzati per trattare condizioni associate a irrequietezza, ansia,
stati di tensione interna o insonnia. Le benzodiazepine sono inoltre impiegate per trattare l'epilessia e
alcuni spasmi muscolari.
Non tutti i disturbi d'ansia o del sonno necessitano di un trattamento farmacologico. Spesso, sono
espressione di una malattia fisica o mentale o di altri conflitti e possono essere influenzati da altre
misure o dal trattamento della malattia sottostante.
Le benzodiazepine non eliminano la causa del disturbo. Esse riducono il peso della sofferenza e
possono costituire un aiuto importante, ad esempio, per agevolare l'accesso a ulteriori trattamenti e alla
risoluzione del problema.
L'uso delle benzodiazepine può portare allo sviluppo di una dipendenza fisica e psicologica.
Per ridurre al minimo tale rischio, è importante attenersi scrupolosamente alle seguenti istruzioni:

• 1. Le benzodiazepine sono adatte solo per il trattamento di condizioni patologiche e possono essere assunte solo secondo le istruzioni del medico.
• 2. Se attualmente o in passato ha sofferto di dipendenza da alcol, farmaci o droghe, non deve prendere benzodiazepine, salvo in rari casi che possono essere valutati esclusivamente dal medico. Informi il suo medico di questa situazione.
• 3. Si deve evitare un uso prolungato e incontrollato, poiché può causare dipendenza. All'inizio della terapia, è necessario fissare una visita di controllo con il medico curante affinché questi possa decidere sull’ulteriore trattamento. Assumere questi medicinali senza le istruzioni del medico riduce le possibilità di essere assistiti da una prescrizione medica.
• 4. Non aumenti mai la dose prescritta dal medico né riduca gli intervalli di tempo tra le singole dosi, anche se l'effetto diminuisce. Questo può essere il primo segnale di una dipendenza emergente. Modifiche non autorizzate del dosaggio prescritto dal medico rendono il trattamento più difficile.
• 5. Il trattamento con benzodiazepine non deve mai essere sospeso bruscamente, ma solo mediante una riduzione progressiva della dose. Se si sospende il trattamento dopo un uso prolungato, possono manifestarsi irrequietezza, ansia, insonnia, convulsioni e allucinazioni, spesso con un ritardo di alcuni giorni. Questi sintomi da sospensione scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. Consulti il suo medico in proposito, se necessario.
• 6. Non accetti mai benzodiazepine da altre persone e non le prenda solo perché "hanno aiutato così bene altri". Non dia mai questi medicinali ad altri.