DABIGATRAN ETEXILATO TEVA

Dabigatran etexilato Teva 75 mg capsule rigide

dabigatran etexilato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Dabigatran etexilato Teva e a cosa serve
• 2. Cosa è deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Teva
• 3. Come prendere Dabigatran etexilato Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dabigatran etexilato Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Dabigatran etexilato Teva e a cosa serve

Dabigatran etexilato Teva contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di
farmaci chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando l’azione di una sostanza presente nell'organismo
coinvolta nella formazione di coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Teva è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca

Dabigatran etexilato Teva è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa è deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Teva

Non prenda Dabigatran etexilato Teva

• se è allergico a dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo del corpo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne in caso di passaggio da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è applicato un catetere venoso od arterioso attraverso cui viene

somministrata eparina per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla
normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

• se la funzionalità del fegato è gravemente ridotta o se ha una malattia del fegato che può causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina per via orale, un medicinale per prevenire episodi di rigetto dopo un trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle anomalie del battito cardiaco.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede una fluidificazione permanente del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato Teva. Può anche aver bisogno di rivolgersi
al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto
ad un intervento chirurgico.

Informi il medicose soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare di
quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• in ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato effettuato un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
• se ha subito un infortunio grave (ad esempio una frattura ossea, un trauma cranico o un qualsiasi infortunio che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso dei succhi gastrici nell'esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo 'Altri medicinali e Dabigatran etexilato Teva' di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono la sensazione di sete e l'emissione di quantità ridotte di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato Teva

• se deve sottoporsi a un'operazione: In questo caso, Dabigatran etexilato Teva dovrà essere sospeso temporaneamente a causa di un aumento del rischio di sanguinamento durante e subito dopo l'operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente negli orari indicati dal medico.
• se un intervento prevede la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente negli orari indicati dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché è necessaria un'assistenza urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami con urgenza il medico. Potrebbe essere necessario un controllo medico, in quanto può essere esposto ad un aumentato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che provoca un aumento del rischio di coaguli di sangue), informare il medico che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di assumere Dabigatran
etexilato Teva se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle
• Medicinali per il trattamento del battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di usare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Teva, a seconda della condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, un medicinale di origine vegetale per il trattamento della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Dabigatran etexilato Teva sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere
questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le comunichi che è sicuro farlo. Se è
una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Teva.
Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dabigatran etexilato Teva non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come prendere Dabigatran etexilato Teva

Le capsule di Dabigatran etexilato Teva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari
o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere:

• ⦁ Altre forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione a questa popolazione, come i granuli rivestiti che possono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni non appena il bambino è in grado di deglutire alimenti morbidi.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Prenda Dabigatran etexilato Teva come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell'anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata
è 150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è

150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità dei suoi reni è ridottadi
oltre la metà, deve essere trattato con una dose ridotta di Dabigatran etexilato Teva pari a 75 mgperché
il rischio di sanguinamento può aumentare.
Per entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal
sito dell'operazione. Se il trattamento non può essere iniziato prima del giorno successivo all'intervento
chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Il trattamento con Dabigatran etexilato Teva deve iniziare entro 1- 4 ore dalla fine dell'intervento
chirurgico, assumendo una singola capsula. In seguito deve assumere due capsule una volta al giorno,
per un totale di 10 giorni.
Dopo intervento di sostituzione dell'anca
Il trattamento con Dabigatran etexilato Teva deve iniziare entro 1- 4 ore dalla fine dell'intervento
chirurgico, assumendo una singola capsula. In seguito deve assumere due capsule una volta al giorno,
per un totale di 28- 35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini
Dabigatran etexilato Teva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera,
approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il
più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età del paziente. Il medico determinerà la dose corretta.
Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui a usare tutti gli altri medicinali, a
meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran etexilato Teva in milligrammi
(mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato Teva capsule.

Dosi singole che richiedono combinazioni di più capsule:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75
mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
una capsula da 110 mg e due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da
150 mg o due capsule
da 75 mg

Come prendere Dabigatran etexilato Teva
Dabigatran etexilato Teva può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita intera
con un bicchiere d'acqua, per garantire l'arrivo allo stomaco. Non rompere, masticare o svuotare i pellet
dalla capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Modifica del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza una specifica indicazione del medico.

Se prende più Dabigatran etexilato Teva di quanto deve
L'assunzione di una quantità eccessiva di questo farmaco aumenta il rischio di sanguinamento. Si
rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili
opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato Teva
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell'anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato Teva all’ora consueta del giorno
successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione del ripetersi di coaguli di sangue nei bambini
La dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato Teva
Assuma Dabigatran etexilato Teva esattamente come prescritto. Non sospenda l'assunzione di questo
medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di
sangue può essere maggiore se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se
manifesta un'indigestione dopo aver assunto Dabigatran etexilato Teva.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Dabigatran etexilato Teva agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati è legata a segni come lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento
maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi e, indipendentemente dalla loro
localizzazione, possono diventare invalidanti, pericolosi per la vita o addirittura portare alla morte. In
alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta segni di
sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore
inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di tenerla sotto stretta
osservazione o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell'anca

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):
• Sanguinamento che può verificarsidal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (compreso il sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un'articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico.
• Formazione di ematomi o lividura che si verifica dopo un intervento chirurgico.
• Presenza di sangue nelle feci rilevata da un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequenti movimenti intestinali con feci sciolei o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione della ferita (essudazione di liquido che fuoriesce dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Raro(può colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere in una vena.
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento di un catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione.
• Reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole, caratterizzata da protuberanze color rosso scuro, rigonfie e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino (compresa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Mal di pancia o mal di stomaco
• Indigestione
• Difficoltà di deglutizione
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un'operazione

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole, caratterizzata da protuberanze color rosso scuro, rigonfie e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto.
• Formazione di un ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Frequenti movimenti intestinali con feci sciolte o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi nello stomaco o nell'intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dalle vie urinarie (compreso il sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Mal di pancia o mal di stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca respirazione difficoltosa o capogiro.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione o a causa di una ferita, di un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino (compresa ulcera all'esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione o sul blister dopo
la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Per la confezione in blister: Non conservare a temperatura superiore a 30  C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Teva

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, idrossipropilcellulosa, talco e ipromellosa.
• L'involucro della capsula contiene cloruro di potassio, carragenina, biossido di titanio (E171) e ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di Dabigatran etexilato Teva e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Teva 75 mg sono capsule (circa 18 mm) con testa e corpo color bianco, opaco,
riempite con pellet di colore da biancastro a giallastro.
Dabigatran etexilato Teva è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide in blister di
alluminio-alluminio.
Dabigatran etexilato Teva è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide
in blister in alluminio perforati, divisibili per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania

Produttore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
SPAGNA
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Tél: +49 731 402 02

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: (+36) 1 288 6400

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland
ratiopharm GmbH
+49 (0) 731 402 02

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel.: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα
Teva Hellas Α.Ε.
Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel.: + 34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Telephone: +421257267911

Italia
Teva Italia S.r.l
Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

Dabigatran etexilato Teva 110 mg capsule rigide

dabigatran etexilato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Dabigatran etexilato Teva e a cosa serve
• 2. Cosa è deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Teva
• 3. Come prendere Dabigatran etexilato Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dabigatran etexilato Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Dabigatran etexilato Teva e a cosa serve

Dabigatran etexilato Teva contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di
farmaci chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando l’azione di una sostanza presente nell'organismo
coinvolta nella formazione di coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Teva è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca.
• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un altro fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Dabigatran etexilato Teva è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa è deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Teva

Non prenda Dabigatran etexilato Teva

• se è allergico a dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo del corpo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne in caso di passaggio da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è applicato un catetere venoso od arterioso attraverso cui viene somministrata eparina per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del fegato è gravemente ridotta o se ha da una malattia del fegato che può causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina per via orale, un medicinale per prevenire episodi di rigetto dopo un trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle anomalie del battito cardiaco.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede una fluidificazione permanente del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato Teva. Può anche aver bisogno di rivolgersi
al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto
ad un intervento chirurgico.

Informi il medicose soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare di
quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto recente sanguinamento.
• se è stato effettuato un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
• se ha subito un infortunio grave (ad esempio una frattura ossea, un trauma cranico o un qualsiasi infortunio che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso dei succhi gastrici nell'esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo 'Altri medicinali e Dabigatran etexilato Teva' di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi comprendono la sensazione di sete e l'emissione di quantità ridotte di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato Teva

• se deve sottoporsi a un'operazione: In questo caso, Dabigatran etexilato Teva dovrà essere sospeso temporaneamente a causa di un aumento del rischio di sanguinamento durante e subito dopo l'operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente negli orari indicati dal medico.
• se un intervento prevede la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente negli orari indicati dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché è necessaria un'assistenza urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami con urgenza il medico. Potrebbe essere necessario un controllo medico, in quanto può essere esposto ad un aumentato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che provoca un aumento del rischio di coaguli di sangue), informare il medico che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di assumere Dabigatran
etexilato Teva se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle
• Medicinali per il trattamento del battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di usare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Teva, a seconda della condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, un medicinale di origine vegetale per il trattamento della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Dabigatran etexilato Teva sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere
questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le comunichi che è sicuro farlo. Se è
una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Teva.
Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato Teva.

Guida di vaicoli e utilizzo di macchinari
Dabigatran etexilato Teva non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come prendere Dabigatran etexilato Teva

Le capsule di Dabigatran etexilato Teva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari
o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere:
⦁ Altre forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione a questa
popolazione, come i granuli rivestiti che possono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni
non appena il bambino è in grado di deglutire alimenti morbidi.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Prenda Dabigatran etexilato Teva come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell'anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata
è 150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è

150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità dei suoi reni è ridottadi
oltre la metà, deve essere trattato con una dose ridotta di Dabigatran etexilato Teva pari a 75 mgperché
il rischio di sanguinamento può aumentare.
Per entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal
sito dell'operazione. Se il trattamento non può essere iniziato prima del giorno successivo all'intervento
chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Il trattamento con Dabigatran etexilato Teva deve iniziare entro 1- 4 ore dalla fine dell'intervento
chirurgico, assumendo una singola capsula. In seguito deve assumere due capsule una volta al giorno
per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell'anca
Il trattamento con Dabigatran etexilato Teva deve iniziare entro 1- 4 ore dalla fine dell'intervento
chirurgico, assumendo una singola capsula. In seguito deve assumere due capsule una volta al giorno
per un totale di 28-35 giorni.
Prevenzione dell'ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione
di coaguli di sangue che si sviluppano in seguito a battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di
sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di
sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte
al giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve essere trattato con una dose ridotta di
Dabigatran etexilato Teva, pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
perché il rischio di sanguinamento può aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di
prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore deve essere riportato alla
normalità con una procedura chiamata cardioversione. Prenda Dabigatran etexilato Teva secondo le
istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto in una
procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Dabigatran
etexilato Teva dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della
coagulazione del sangue. Assuma Dabigatran etexilato Teva secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini
Dabigatran etexilato Teva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera,
approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il
più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età del paziente. Il medico determinerà la dose corretta.
Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui a usare tutti gli altri medicinali, a
meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran etexilato Teva in milligrammi
(mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato Teva capsule.

Dosi singole che richiedono combinazioni di più capsule:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75
mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
una capsula da 110 mg e due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da
150 mg o due capsule
da 75 mg

Come prendere Dabigatran etexilato Teva
Dabigatran etexilato Teva può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita intera
con un bicchiere d'acqua, per garantire l'arrivo allo stomaco. Non rompere, masticare o svuotare i pellet
dalla capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Modifica del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza una specifica indicazione del medico.

Se prende più Dabigatran etexilato Teva di quanto deve
L'assunzione di una quantità eccessiva di questo farmaco aumenta il rischio di sanguinamento. Si
rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili
opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato Teva
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell'anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato Teva all’ora consueta del giorno
successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Uso negli adulti: Prevenzione dell'ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta
alla formazione di coaguli di sangue che si sviluppano in seguito a battito cardiaco alterato e trattamento
dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della riformazione
di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di
sangue.
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se si interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato Teva
Assuma Dabigatran etexilato Teva esattamente come prescritto. Non sospenda l'assunzione di questo
medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di
sangue può essere maggiore se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se
manifesta un'indigestione dopo aver assunto Dabigatran etexilato Teva.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Dabigatran etexilato Teva agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati è legata a segni come lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento
maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi e, indipendentemente dalla loro
localizzazione, possono diventare invalidanti, pericolosi per la vita o addirittura portare alla morte. In
alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta segni di
sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore
inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di tenerla sotto stretta
osservazione o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o
dell'anca

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, da pene/vagina o dalle vie urinarie (compreso il sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un'articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico.
• Formazione di ematomi o lividura che si verifica dopo un intervento chirurgico.
• Presenza di sangue nelle feci rilevata da un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequenti movimenti intestinali con feci sciolte o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione della ferita (essudazione di liquido che fuoriesce dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Raro(può colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere in una vena.
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento di un catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione.
• Reazione allergica grave che provoca respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole, caratterizzata da protuberanze color rosso scuro, rigonfie e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino (compresa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Mal di pancia o mal di stomaco
• Indigestione
• Difficoltà di deglutizione
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un'operazione

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell'ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo a causa della formazione
di coaguli di sangue che si sviluppano in seguito a battito cardiaco alterato.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, da pene/vagina o dalle vie urinarie (compreso il sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Mal di pancia o mal di stomaco
• Indigestione
• Frequenti movimenti intestinali con feci sciolte o liquide
• Sensazione di malessere

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, del retto o nel cervello.
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino (compresa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro(può colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione, da un'incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena.
• Reazione allergica grave che provoca respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole, caratterizzata da protuberanze color rosso scuro, rigonfie e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Diminuzione della percentuale di cellule del sangue.
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, la percentuale di attacchi cardiaci con Dabigatran etexilato Teva è stata superiore
a quella con warfarin. L'incidenza complessiva è stata bassa.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, nel retto, da pene/vagina o dalle vie urinarie (compreso il sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle.
• Indigestione

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione o a causa di una ferita.
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modificare il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino (compresa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Mal di pancia o mal di stomaco
• Frequenti movimenti intestinali con feci sciolte o liquide
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato

Raro(può colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento che può verificarsi da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole, caratterizzata da protuberanze color rosso scuro, rigonfie e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Difficoltà di deglutizione

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.
• Perdita di capelli

Nel programma di studio, la percentuale di attacchi cardiaci con Dabigatran etexilato Teva è stata
superiore a quella con warfarin. L'incidenza complessiva è stata bassa. Nei pazienti trattati con
dabigatran non è stato osservato alcuno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti
trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole, caratterizzata da protuberanze color rosso scuro, rigonfie e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Improvvisa alterazione della pelle, che ne modifica il colore e l'aspetto.
• Formazione di un ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Riflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Frequenti movimenti intestinali con feci sciolte o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi nello stomaco o nell'intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dalle vie urinarie (compreso il sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Mal di pancia o mal di stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca respirazione difficoltosa o capogiro.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione o a causa di una ferita, di un'incisione chirurgica, dal sito diiniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino (compresa ulcera dell'esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione o sul blister dopo
la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Per la confezione in blister: Non conservare a temperatura superiore a 30  C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Teva

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, idrossipropilcellulosa, talco e ipromellosa.
• L'involucro della capsula contiene carminio d'indaco (E132), cloruro di potassio, carragenina, biossido di titanio (E171) e ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di Dabigatran etexilato Teva e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Teva 110 mg sono capsule (circa 19 mm) con testa e corpo di colore azzurro ,
opaco, riempite con pellet di colore da biancastro a giallastro.
Dabigatran etexilato Teva è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 180 capsule rigide in blister
di alluminio-alluminio.
Dabigatran etexilato Teva è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x
1 capsule rigide in blister in alluminio perforati, divisibili per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania

Produttore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
SPAGNA
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03

България
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Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
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Tél: +49 731 402 02

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
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Tel.: +372 6610801

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Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα
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Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
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Tel: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
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Ireland
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Tel: +44 (0) 207 540 7117

România
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Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika
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Telephone: +421257267911

Italia
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Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland
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Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/