DALACIN C FOSFATO

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile, 600 mg/4 ml soluzione iniettabile

Clindamicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare/somministrare a lei e/o al suo bambino questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei e/o il suo bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo
• 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dalacin C Fosfato e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare/somministrare al bambino Dalacin C Fosfato
• 3. Come usare/somministrare al bambino Dalacin C Fosfato
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dalacin C Fosfato
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalacin C Fosfato e a cosa serve

Dalacin C Fosfato contiene il principio attivo clindamicina, un antibiotico che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati lincosamidi. Clindamicina è usata nel trattamento di infezioni gravi
causate da batteri.
Dalacin C Fosfato è utilizzato negli adultie nei bambiniper il trattamento di:

• infezioni gravicausate da batteri sensibili come stafilococchi, streptococchi e pneumococchi;
• infezioni ginecologichecausate da Chlamydia trachomatis(un batterio), quando non è possibile utilizzare altri medicinali;
• infezioni causate da Toxoplasma gondiie Pneumocystis jiroveci(due tipi di batteri) nei pazienti con basse difese immunitarie.

2. Cosa deve sapere prima di usare/somministrare al bambino Dalacin C Fosfato

Non usi/somministri al bambino Dalacin C Fosfato

• se siete allergici alla clindamicina, ad altri medicinali simili come la lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando;
• se il bambino ha meno di 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima di usare Dalacin
C Fosfato.
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista primadi
usare/somministrare al bambino questo medicinale se:

• lei è anzianoo lei o il suo bambino siete gravemente malati;
• avete avuto in passato malattie allo stomacoo all’intestino;
• avete la tendenza a sviluppare facilmente delle reazioni allergiche;
• avete gravi problemi al fegato;
• avete gravi problemi ai reni. Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora duranteil trattamento con Dalacin C Fosfato (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
• insorgenza di diarrea. Se manifestate crampi addominali e diarrea grave e prolungata con presenza di sangue e muco nelle feci, interrompail trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico. Questi, infatti, potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) causata dall’utilizzo di antibiotici. Informi immediatamenteil medico se lei/il suo bambino manifestate questi sintomi anche dopo diversi mesi dall’interruzione del trattamento con Dalacin C Fosfato;
• nuove infezionio persistenza di infezioni in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da germi che non sono sensibili a Dalacin C Fosfato.
• reazioni allergiche o reazioni cutanee gravi.In questo caso interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico. Esami di laboratorioDurante il trattamento con Dalacin C Fosfato, il medico eseguirà regolari controlli del funzionamento del fegato, dei reni ed esami del sangue, soprattutto se lei o il suo bambino siete sottoposti a un trattamento di lunga durata con questo medicinale. BambiniNei bambini e nei neonati (in particolare nei neonati prematuri), l’alcool benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può provocare effetti indesiderati gravi, come una malattia chiamata “sindrome di gasping”, caratterizzata da diminuzione di tutte le funzioni del cervello e deterioramento del sistema nervoso, accumulo di acido lattico nel corpo, difficoltà di respirazione, problemi al cuore e anomalie del sangue (vedere paragrafo “Dalacin C Fosfato contiene alcool benzilico”).

Altri medicinali e Dalacin C Fosfato
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se state assumendo, avete
recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali influiscono sull’efficacia di Dalacin C Fosfato oppure Dalacin C Fosfato
influisce sull’efficacia dei seguenti medicinali:

• antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumaroloe fluindione), medicinali utilizzati per fluidificare il sangue;
• bloccanti neuromuscolari (es. etere, tubocurarinae pancuronio), medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico ;
• antibiotici quali metronidazolo, gentamicina, lincomicinae rifampicina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico le prescriverà Dalacin C Fosfato solo se strettamente necessario.
Dalacin C Fosfato passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino. Pertanto

nonprenda Dalacin C Fosfato se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Non usi/somministri al
bambino Dalacin C Fosfato”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dalacin C Fosfato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Dalacin C Fosfato contiene alcool benzilico
Dalacin C Fosfato contiene 9,45 mg/ml di alcool benzilico. Questo medicinale non deve essere dato
ai bambini prematuri o ai neonati (vedere paragrafo “ Non usi/somministri al bambino Dalacin C
Fosfato”). Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Dalacin C Fosfato contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente
“senza sodio”.

3. Come usare/somministrare al bambino Dalacin C Fosfato

Usi/somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dalacin C Fosfato deve essere somministrato per iniezionein un muscolo (es. nel gluteo) o per
iniezione in una vena. In quest’ultimo caso la somministrazione deve essere effettuata solo da
personale sanitario esperto.
Quando le sue condizioni iniziano a migliorare, il medico può decidere di continuare il trattamento
con medicinali contenenti lo stesso principio attivo da prendere per bocca (es. capsule di Dalacin
C).

• Infezioni graviLa dose raccomandata negli adultiè di 600-1200 mg al giorno suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni. La dose raccomandata nei bambiniè di 15-25 mg per kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.
• Infezioni gravissimeLa dose raccomandata negli adultiè di 1200-2700 mg al giorno suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni. La dose raccomandata nei bambiniè di 25-40 mg per kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. In caso di infezioni causate da Streptococco beta-emolitico(un batterio), il trattamento con Dalacin C Fosfato deve durare per almeno 10 giorni.
• Infezioni ginecologicheLa dose raccomandata è 900 mg ogni 8 ore somministrando il medicinale in vena in associazione con un altro appropriato antibiotico. La terapia deve essere continuata per almeno 4 giorni e comunque per 48 ore dopo che si verifica un miglioramento. Il medico continuerà la terapia con 450 mg di clindamicina ogni 6 ore da prendere per bocca (es. capsule di Dalacin C) fino a completare il ciclo di terapia di 10-14 giorni.
• Infezioni causate daToxoplasma gondiinei pazienti con basse difese immunitarie. La dose raccomandata è 600-1200 mg ogni 6 ore per 2 settimane. In seguito la dose può essere ridotta a 300-600 mg da prendere per bocca (es. capsule di Dalacin C) ogni 6 ore per 8-10 settimane. Il medico stabilirà se associare Dalacin C Fosfato ad altri medicinali in base alla gravità dell’infezione.
• Infezioni causate daPneumocystis jirovecinei pazienti con basse difese immunitarie. La dose raccomandata è di 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore per 21 giorni associati a 15 - 30mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni .

Se usa/somministra al bambino piùDalacin C Fosfato di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ritiene di aver usato/somministrato al suo bambino più
Dalacin C Fosfato del necessario.

Se dimentica di usare/somministrare Dalacin C Fosfato
Non usi/ somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dalacin C Fosfato
Se interrompe il trattamento con il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi o
peggiorare.
Non interrompa il trattamento con Dalacin C Fosfato a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Interrompaimmediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se lei/il
suo bambino manifestate:

• diarrea grave, persistente o con presenza di sangue e muco nelle feci (che può essere associata a mal di stomaco o febbre). Questi possono essere i sintomi di una grave infiammazione intestinale ( colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• grave reazione allergicacaratterizzata da gonfiore in diverse parti del corpo e difficoltà a respirare;
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e sintomi che coinvolgono diversi organi (Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici: DRESS);
• gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema);
• arresto della funzione del cuore e dei polmoni (arresto cardio-respiratorio). Si rivolga al medico se lei/il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente formazione di coaguli di sangue
• alterazione degli esami medici che valutano il funzionamento del fegato
• eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di chiazze rosse sulla pelle circondate da piccole bolle (esantema maculo-papulare) N on comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
• alterazione del gusto
• abbassamento della pressione del sangue
• diarrea
• nausea
• eruzione cutanea caratterizzata da macchie rosse e bolle sulla pelle
• prurito
• orticaria
• dolore e formazione di ascessi nel sito di iniezione Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• infezione della vagina
• diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue
• aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• dolore addominale
• vomito
• colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero)
• reazioni a livello della pelle e delle mucose caratterizzate da formazione di bolle, pustole (bolle ripiene di pus), chiazze rosse e squame (eritemi, dermatiti)
• irritazione nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dalacin C Fosfato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalacin C Fosfato

• Il principio attivo è la clindamicina (come clindamicina fosfato). Ogni fiala da 2 ml contiene 356,46 mg di clindamicina fosfato (pari a 300 mg di clindamicina). Ogni fiala da 4 ml contiene 712,92 mg di clindamicina fosfato (pari a 600 mg di clindamicina).
• Gli altri componenti sono: alcool benzilico, bisodio edetatoe acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dalacin C Fosfato e contenuto della confezione
Dalacin C Fosfato 300 mg/2 ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala di
vetro con pre-rottura di sicurezza.
Dalacin C Fosfato 600 mg/4 ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala di
vetro con pre-rottura di sicurezza.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina

Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs, Belgio

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell'infezione,
dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.
Posologia

Adulti:
Somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.
Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente nonsono inclusi il

Bacteroides fragilis, i Peptococchied i Clostrididiversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die
suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni.
Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis,

Peptococchio Clostrididiversi dai Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in 2, 3 o 4
somministrazioni.
Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare
per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.
Dalacin C Fosfato non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma
deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti.
Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente
mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente.

Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un
appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram-negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e,
comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.
Continuare la terapia con clindamicina orale (Dalacin C) al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a
completare il ciclo terapia (10-14 giorni).
Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficenti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina
fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane,
seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo
terapeutico di 8-10 settimane.
Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima è di 25-75 mg per via
orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20
mg/die di acido folinico.
Polmonite da Pneumocystis jiroveciin pazienti immunodeficenti ad alto rischio: clindamicina fosfato
per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di clindamicina
cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina
somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Popolazione pediatrica
Al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.
Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie
corporea: 350 mg/m /die per le infezioni gravi e 450 mg/m /die per le infezioni gravissime.
Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l'antibiotico.
Modo di somministrazione

Diluizione e velocità di somministrazione
Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di
clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocità di infusione non
deve superare 30 mg al minuto. La somministrazione di Dalacin C Fosfato mediante fleboclisi va
effettuata secondo lo schema seguente:
Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un'ora.

COMPATIBILITÀ
Dalacin C Fosfato è risultato fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni
iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0,9% contenente i seguenti antibiotici nelle
concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina,
cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina.
La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della
concentrazione e di altre condizioni.

INCOMPATIBILITÀ
È invece incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e
gluconato di calcio.