DALERPEN

Dalerpen 5mg compresse rivestite con film

Tadalafil
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dalerpen e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalerpen
• 3. Come prendere Dalerpen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dalerpen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalerpen e a cosa serve

Dalerpen contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Dalerpen 5mg è un trattamento per gli uomini con:

• disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dalerpen ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale Dalerpen aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Dalerpen non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che Dalerpen per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Dalerpen migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Dalerpen ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalerpen

Non prenda Dalerpen:

• se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che Dalerpen aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico;
• se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni;
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi;
• se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata;
• se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”;
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Dalerpen, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dalerpen.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il
medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con
Dalerpen per l’iperplasia prostatica benigna. Dalerpen non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi);
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo);
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue);
• una qualsiasi deformità del pene;
• un problema grave al fegato;
• un problema grave ai reni.

Non è noto se Dalerpen sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi). Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Dalerpen e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Dalerpen e contatti
immediatamente il medico.
Dalerpen non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
Dalerpen non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Dalerpen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Dalerpen se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Dalerpen o essi stessi possono influenzare il modo
con cui Dalerpen funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna;
• riociguat;
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV;
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo;
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Dalerpen con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può
influenzare il modo con cui Dalerpen funziona e deve essere assunto con cautela.
Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Dalerpen durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Dalerpen contiene lattosio:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Dalerpen

Nel caso in cui venga prescritto un dosaggio da 2,5 mg devono essere utilizzati altri prodotti a base di
tadalafil con tale dosaggio.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse di Dalerpen sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del
sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Dalerpen, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di
capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello
stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a
Dalerpen. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg. Non prenda Dalerpen più di una
volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, Dalerpen le permette di avere un’erezione, se c’è
stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione
di Dalerpen una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale
due o più volte a settimana.
È importante notare che Dalerpen non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento
della giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg
da assumere una volta al giorno.
NON prenda Dalerpen più di una volta al giorno.

Se prende più Dalerpen di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dalerpen
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Non deve prendere Dalerpen più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune);
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune);
• erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Dalerpen (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico;
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara). Sono stati riportati altri effetti indesiderati: Comuni(osservati in 1-10 pazienti ogni 100)
• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni(osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)
capogiri, mal di stomaco,
sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso,

• visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine,
• erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie,
• orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari(osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)
svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi,
improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie
cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione .
Raramente, negli uomini che assumono Dalerpen, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono
stati riportati negli uomini che assumono Dalerpen. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

Gli effetti indesiderati capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente in uomini di età
superiore a 75 anni che prendevano Dalerpen.
Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano
CIALIS.

Segnalazioni degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Dalerpen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalerpen

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, Povidone K25, diossido di silicio colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, diossido di titanio (E171), Macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Dalerpen e contenuto della confezione
Dalerpen 5 mg è una compressa rivestita con film di colore da giallo a giallo chiaro, rotonda, con
bordo smussato e con inciso '337' su un lato e liscia sull'altro lato.
Dalerpen 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14 o 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milano (MI)

Produttore:
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta

Dalerpen 10mg compresse rivestite con film, 20mg compresse rivestite con film

Tadalafil
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dalerpen e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalerpen
• 3. Come prendere Dalerpen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dalerpen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalerpen e a cosa serve

Dalerpen è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Dalerpen ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per
un rapporto sessuale.
Dalerpen contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Dalerpen aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione
erettile. Dalerpen non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
È importante notare che Dalerpen non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per
la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalerpen

Non prenda Dalerpen:

• se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che Dalerpen aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico;
• se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni;
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi;
• se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata;
• se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”;
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Dalerpen, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dalerpen.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi);
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo);
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue);
• una qualsiasi deformità del pene;
• un problema grave al fegato;
• un problema grave ai reni.

Non è noto se Dalerpen sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Dalerpen e contatti
immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di CIALIS e contatti
immediatamente il medico.
Dalerpen non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
Dalerpen non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Dalerpen
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma Dalerpen se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Dalerpen o essi stessi possono influenzare il modo
con cui Dalerpen funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna;
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV;
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo;
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Dalerpen con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può
influenzare il modo con cui Dalerpen funziona e deve essere assunto con cautela.
Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Dalerpen durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Dalerpen contiene lattosio:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Dalerpen

Nel caso in cui venga prescritto un dosaggio da 2,5 mg devono essere utilizzati altri prodotti a base di
tadalafil con tale dosaggio.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse di Dalerpen sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandataè una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questo
dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Dalerpen sono
per uso orale.
Può assumere la compressa di Dalerpen almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
Dalerpen può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
NON prenda Dalerpen più di una volta al giorno. Dalerpen 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato
prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
È importante notare che Dalerpen non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione
di prendere Dalerpen, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue
pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in
piedi.

Se prende più Dalerpen di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune);
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune);

priapismo, un’ erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Dalerpen (frequenza
rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare
immediatamente un medico;

• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni(osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni(osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine,
• erezione prolungata,
• palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari(osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Dalerpen, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono Dalerpen. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che prendevano Dalerpen. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65
anni che prendevano Dalerpen.

Segnalazioni degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa ..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Dalerpen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalerpen
Il principio attivo è tadalafil.
Dalerpen 10 mg compresse rivestite con film

• Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

Dalerpen 20 mg compresse rivestite con film

• Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, Povidone K25, diossido di silicio colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, diossido di titanio (E171), Macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Dalerpen e contenuto della confezione
Dalerpen 10 mg è una compressa rivestita con film di colore da giallo a giallo chiaro, rotonda, con
bordo smussato e con inciso '338' su un lato e liscia sull'altro lato.
Dalerpen 20 mg è una compressa rivestita con film di colore da giallo a giallo chiaro, a forma ovale,
con bordo smussato e con inciso 'L 339' su un lato e liscia sull'altro lato.
Dalerpen 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.
Dalerpen 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 2, 4 o 8 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milano (MI)

Produttore:
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta