DATSCAN

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Ioflupane ( I)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è DaTSCAN e a cosa serve
• 2. Cosa è necessario sapere prima di usare DaTSCAN
• 3. Come usare DaTSCAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DaTSCAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DaTSCAN e a cosa serve

DaTSCAN contiene il principio attivo ioflupane ( I), che è usato per aiutare a identificare
(diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di medicinali denominati “radiofarmaci”,
che contengono una piccola quantità di radioattività.
Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve periodo in un organo o in una
parte del corpo.
Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere
rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche.
Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione mostrerà esattamente
dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del corpo. Tutto ciò darà al medico
informazioni preziose sul funzionamento di tale organo.
Quando DaTSCAN viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si
accumula in una piccola area del cervello. In quest’area del cervello si verificano delle alterazioni nel
caso di:
Parkinsonismo (incluso morbo di Parkinson) e
demenza a corpi di Lewy.
La scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest’area del
cervello. Le informazioni ottenute grazie alla scansione possono aiutare il medico a diagnosticare la
malattia e a decidere il possibile trattamento.
Durante l’uso di DaTSCAN si viene esposti a una piccola quantità di radioattività. Questa esposizione
è inferiore a quella prevista per alcuni tipi di radiografie. Il suo medico e lo specialista di medicina
nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è
superiore al rischio creato dall'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico, viene cioè utilizzato solo per identificare le malattie.

2. Cosa è necessario sapere prima di usare DaTSCAN

Non usi DaTSCAN
se è allergico allo ioflupane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco (elencati nella
sezione 6)
se è in stato di gravidanza

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato DaTSCAN se soffre
di problemi moderati o gravi al fegato o ai reni.

Prima della somministrazione di DaTSCAN deve
bere molta acqua in modo da essere ben idratato prima e dopo l’esame e urinare il più spesso
possibile durante le prime 48 ore dopo la procedura

Bambini e adolescenti
DaTSCAN non è raccomandato per bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DaTSCAN
Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale. Alcuni farmaci e sostanze possono influire sulla modalità di funzionamento di
DaTSCAN, tra questi:
bupropione (usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare)
sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (usata per il
trattamento della depressione )
metilfenidato, dexanfetamina (usato per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e
iperattività (ADHD) e della narcolessia (sonnolenza eccessiva))
fentermina (riduce l’appetito, usata nel trattamento dell’obesità)
anfetamina
cocaina (a volte usata come anestetico per interventi chirurgici nasali)
modafinil (usato per il trattamento della narcolessia (sonnolenza eccessiva) e altri disturbi del
sonno)
codeina (usata per alleviare il dolore da lieve a moderato e per sopprimere una tosse secca)
Alcuni medicinali possono ridurre la qualità dell’immagine ottenuta. Il medico potrà chiederle di
sospenderne l’assunzione per un breve periodo, prima della somministrazione di DaTSCAN.

Gravidanza e allattamento
Non usi DaTSCAN se è incinta o se esiste la possibilità che sia incinta, perché il bambino potrebbe
ricevere dosi di radioattività. Informi lo specialista di medicina nucleare di questa eventualità. Si deve
sempre considerare l’opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radioattività.
Se sta allattando al seno, il suo medico potrà ritardare l’uso di DaTSCAN o chiederle di interrompere
l’allattamento. Non è noto se lo ioflupane ( I) passi nel latte materno.
Non deve allattare al seno il bambino per 3 giorni dopo la somministrazione di DaTSCAN.
Sostituisca l’allattamento al seno con il latte artificiale. Il latte materno deve essere prelevato a
intervalli regolari e gettato via.
Dovrà continuare a seguire questa procedura per 3 giorni, fino a quando la radioattività non sarà
più presente nel corpo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

DaTSCAN contienealcool (etanolo) 5% in volume. Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcool, pari
a circa 5 ml di birra o 2 ml di vino. Questo è dannoso per chi soffre di alcolismo e deve essere tenuto
in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio,
come i pazienti con malattie del fegato o epilessia. Informi il medico se rientra in uno di questi casi.

3. Come usare DaTSCAN

Esistono leggi severe riguardo all’uso, alla manipolazione e allo smaltimento di materiale radioattivo.
DaTSCAN deve sempre essere usato in ospedale o in un luogo simile. Deve essere manipolato e
somministrato solo da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
Il personale le darà tutte le istruzioni da seguire per un uso sicuro di questo medicinale. Lo specialista
di medicina nucleare deciderà la dose migliore per lei.
Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi che
contengono iodio, per impedire l’accumulo di radioattività nella tiroide. È importante che lei assuma le
compresse o il liquido seguendo attentamente le istruzioni del medico.
DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione, di solito in una vena del braccio. La dose di
radioattività raccomandata somministrata per iniezione è compresa tra 111 e 185 MBq (185 MBq
(megabecquerel o MBq è l’unità di misura della radioattività). Un’iniezione singola è sufficiente. Le
immagini fotografiche vengono acquisite di solito tra 3 e 6 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.

Se le viene somministrato più DaTSCAN di quanto necessario
Poiché DaTSCAN viene somministrato da un medico, sotto stretto controllo, è improbabile ricevere un
dosaggio eccessivo. Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi per aiutare il
corpo a eliminare il medicinale. Dovrà fare particolare attenzione nell’urinare, il medico le darà
precise istruzioni al riguardo. Si tratta di una procedura normale con medicinali come DaTSCAN.
Ogni residuo di ioflupane ( I) che rimane nell’organismo perde naturalmente la sua radioattività.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare
incaricato di svolgere l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DaTSCAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:
Comune: possono presentarsi in 1 persona su 10

• Mal di testa

Non comune: possono presentarsi in 1 persona su 100

• Aumento dell’appetito
• Capogiro
• Alterazione del gusto
• Nausea
• Secchezza delle fauci
• Vertigini
• Breve sensazione di irritazione simile a formiche che strisciano sulla pelle (formicolio)
• Dolore intenso (o sensazione di bruciore) al sito di iniezione. Questo è stato

segnalato tra i pazienti in cui l’iniezione di DaTSCAN viene praticata in una vena piccola.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Ipersensibilità (allergia)
• Difficoltà a respirare
• Arrossamento della cute
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Pomfi (orticaria)
• Sudorazione eccessiva
• Vomito
• Pressione del sangue bassa
• Sensazione di caldo

La quantità di radioattività nel corpo derivante da DaTSCAN è molto piccola e sarà eliminata in pochi
giorni, senza la necessità di adottare particolari precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DaTSCAN

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità
dello specialista e in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle
normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:
Tenere questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non congelare.
Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il personale ospedaliero si
assicurerà che il prodotto sia conservato e gettato via correttamente e che non venga usato dopo la data
di scadenza indicata sull’etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DaTSCAN
Il principio attivo è ioflupane ( I). Ogni ml di soluzione contiene ioflupane ( I) 74 MBq alla
data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).
Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DaTSCAN e contenuto della confezione
DaTSCAN è una soluzione iniettabile incolore da 2,5 o 5 ml ed è venduto in un singolo flaconcino di
vetro incolore da 10 ml sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Paesi Bassi
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Medicinali.