DEFLUT

Deflut 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione

fluticasone furoato

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Deflut e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Deflut
• 3. Come usare Deflut
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Deflut
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Guida fase per fase sull’uso dello spray nasale

1. Cos’è Deflut e a cosa serve

Deflut (fluticasone furoato) appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi. Deflut
funziona diminuendo l'infiammazione causata da allergia ( rinite) e quindi riduce i sintomi di allergia.
Deflut spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola
o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire
dai 6 anni di età.
I sintomi dell’allergia si possono verificare in periodi dell’anno ben definiti e possono essere causati da
allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto l’anno
ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere della casa o muffe per citarne alcuni dei più
comuni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Deflut

Non usi Deflut

• se è allergico al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Prendere Deflut:

• può causare crescita più lenta nei bambini, se viene assunto per un lungo periodo di tempo. Il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino e si assicurerà che stia assumendo la minima dose efficace possibile.
• può causare malattie agli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la cataratta (appannamento del cristallino dell’occhio). Informi il medico se ha avuto queste malattie in passato o se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi mentre assume Deflut.

Altri medicinali e Deflut
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale inclusi i medicinali acquistati senza una prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o steroidi per iniezione
• creme a base di steroidi
• medicinali per l’ asma
• ritonavir o cobicistat, impiegato per il trattamento dell’ HIV
• ketoconazolo, impiegato per il trattamento delle infezioni fungine

Il medico verificherà se deve assumere Deflut con questi medicinali. Il medico potrebbe voler effettuare
un attento monitoraggio se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché essi possono
aumentare gli effetti indesiderati di Deflut.
Deflut non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri spray nasali contenenti steroidi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non usi Deflut se è in gravidanzao intende pianificare una gravidanza, a meno che il medico o il
farmacista non le dicano di prenderlo.

Non usi Deflut se sta allattando al senoa meno che il medico o il farmacista non le dicano di prenderlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Deflut interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deflut contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 8,25 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione (27,5
microgrammi). Benzalconio cloruro può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente
se usato per lunghi periodi. Informi il medico o il farmacista se sente fastidio quando usa lo spray.

3. Come usare Deflut

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando usare Deflut

• Usarlo una volta al giorno
• Usarlo ogni giorno allo stesso orario. Ciò consente di controllare i suoi sintomi durante il giorno e la notte.

Quanto tempo impiega Deflut a fare effetto
Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Deflut alcuni giorni dopo il primo uso. Tuttavia
è normalmente efficace entro 8-24 ore dalla prima somministrazione nasale.

Quanto Deflut usare
Adulti e bambini di 12 anni ed oltre

• La normale dose iniziale è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno.
• Una volta che i sintomi sono sotto controllo è possibile diminuire la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.

Bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni

• La normale dose iniziale è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se i sintomi sono particolarmente forti, il medico può aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno fino a che i sintomi siano sotto controllo. Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.

Come usare lo spray nasale
Deflut praticamente non ha sapore né odore. Viene spruzzato nel naso come una nebbiolina sottile.
Faccia attenzione a non spruzzarlo negli occhi. Se questo dovesse succedere, sciacqui gli occhi con
acqua.
C’è una guida fase per fase sull’uso dello spray nasale consultabile dopo il paragrafo 6 di questo foglio
illustrativo. Segua con attenzione la guida per ottenere il massimo beneficio dall’uso di Deflut.

Consulti laGuida fase per fase sull’uso dello spray nasale, dopo il paragrafo 6.
Se usa più Deflut di quanto deve
Informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Deflut
Se si dimentica una dose, la prenda quando si ricorda.
Se è vicino al momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una
dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o se ha qualsiasi difficoltà nell’uso dello spray
nasale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche: si rivolga al medico immediatamente
Le reazioni allergiche a Deflut sono rare e colpiscono meno di 1 persona su 1000. Per poche persone, le
reazioni allergiche possono trasformarsi in un problema più grave, addirittura pericoloso per la vita, se
non trattate. I sintomi comprendono:

• comparsa di respiro affannoso, tosse o difficoltà a respirare
• sensazione di debolezza improvvisa o senso di stordimento (che può portare al collasso o a perdita di conoscenza)
• gonfiore della faccia
• eruzioni cutanee o rossore.

In molti casi, questi sintomi saranno il segnale di effetti indesiderati meno gravi. Ma lei deve essere
consapevole che possono essere potenzialmente gravi– pertanto se lei nota uno di questi sintomi

si rivolga ad un medico appena possibile.
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di una persona ogni 10)

• Sanguinamento dal naso (generalmente di modesta entità), particolarmente se usa Deflut per più di 6 settimane di seguito.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ulcerazione nasale - che può causare irritazione o fastidio al naso. Può anche osservare striature di sangue quando si soffia il naso.
• Cefalea
• Respiro corto.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore, bruciore, irritazione o secchezza all’interno del naso.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Piccoli buchi (perforazioni) della porzione cartilaginea del setto nasale che separa le narici.

Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ritardo della crescita nei bambini.
• Visione offuscata o cambiamenti temporanei della vista con l’uso prolungato.
• Costrizione toracica che causa difficoltà nella respirazione.

I corticosteroidi assunti per via nasale possono alterare la normale produzione di ormoni steroidei nel
suo corpo, in particolare se ne usa alte dosi per un lungo periodo di tempo. Nei bambini questo effetto
indesiderato può farli crescere più lentamente rispetto agli altri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Deflut

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere sempre il tappo.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Dopo il primo impiego, Deflut spray nasale deve
essere utilizzato entro due mesi.
Non refrigerare o congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deflut

• Il principio attivo è fluticasone furoato. Ogni erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
• Gli eccipienti sono glucosio, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433), benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Deflut e contenuto della confezione
Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro
ambrato, munito di una pompa erogatrice spray, un applicatore e un tappo protettivo. Deflut è disponibile
in un contenitore da 120 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islanda

Produttore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava 747 70
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Olanda: Deflut
Italia: Deflut
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

GUIDA FASE PER FASE SULL’USO DELLO SPRAY NASALE
Come appare lo spray nasale
Lo spray nasale è presentato in un flacone di vetro ambrato munito di una pompa erogatrice spray, un
applicatore e un coperchio protettivo. Contiene 120 erogazioni.

Le cinque cose che si devono sapere circa l’uso dello spray nasale

• Deflut si presenta in un flacone di vetro ambrato. Se è necessario controllare quanto medicinale è rimasto nel flacone tenere lo spray nasale in posizione verticale in controluce. In questo modo sarà possibile vedere il livello del medicinale attraverso il flacone.
• Quando si usa per la prima volta lo spray nasalelo si dovrà agitare vigorosamenteper circa 10 secondi, con il tappo in posizione. Questo è importante in quanto Deflut è una sospensione densa che diventa liquida quando viene agitata bene. Il medicinale sarà spray solo quando diviene liquido.
• La pompa deve essere premuta a fondo, così da rilasciare la nebbiolina attraverso il beccuccio.
• Mantenere sempre il coperchio in posizione sullo spray nasalequando non si usa il medicinale. Il tappo tiene lontana la polvere, sigilla per pressione e impedisce al beccuccio di ostruirsi.
• Non usare uno spilloo un oggetto appuntito per pulire il beccuccio. Questa operazione bloccherebbe lo spray nasale.

Preparazione dello spray nasale per l’uso
Lo spray nasale deve essere preparato:

• prima del suo primo utilizzo
• se si è dimenticato il tappo non in posizione per 5 giorni o il dispositivo intranasale non è stato utilizzato per 30 giorni o più

La preparazione dello spray nasale assicura che l’intera dose di medicinale venga somministrata. Seguire le
seguenti fasi:

• 1. Agitare vigorosamente lo spray nasalecon il coperchio in posizione per circa 10 secondi.

• 2. Rimuovere il tappo – vedere figura 1.

Figura 1

• 3. Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da sè.
• 4. Caricare la pompa mettendo due dita ai lati della pompa spray e posizionando il pollice sotto il flacone. Premere e rilasciare la pompa. Ripetere l’operazione per almeno 6 volte finchè non si osserva una sottile nebbiolina nell’aria – vedere figura 2.

Figura 2

• 5. Lo spray nasale è ora pronto per l’uso.

Uso dello spray nasale
1 Agitare lo spray nasalevigorosamente.
2 Rimuovere il coperchio.
3 Soffiare il nasoper pulire le narici, poi inclinare un po’ la testa in avanti.
4 Inserire il beccuccio in una delle narici e chiudere l’altra narice con un dito – vedere figura 3. Il
beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto
centrale. Ciò favorisce il rilascio del medicinale nella giusta parte del naso.

5Premerea fondo la pompacon decisione, mentre si inspira attraverso il naso.
Figura 3

6 Estrarre il beccuccio ed espirare attraverso la bocca.
7 Se il dosaggio prescritto è di 2 spruzzi in ciascuna narice, ripetere le operazioni dalla 4 alla 6.
8 Ripetere le operazioni dalla 4 alla 7 per trattare l’altra narice.
9 Rimettere il coperchio sullo spray nasale.

Pulizia dello spray nasale
Dopo ciascun uso:
1 Pulire il beccuccio e l’interno del coperchio con un tessuto pulito, asciutto.
2 Non usare acqua per pulire lo spray nasale.
3 Mai usare uno spillo o un oggetto appuntito sul beccuccio.
4 Riporre sempre il coperchio sullo spray dopo l’uso.

Se lo spray nasale sembra non funzionare:

• Controllare se è rimasto del medicinale. Guardare il livello del medicinale attraverso il flacone. Se il livello del medicinale è molto basso potrebbe non esserne rimasto a sufficienza per far funzionare lo spray nasale.
• Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato.
• Se si pensa che il beccuccio possa essere bloccato, non si usi uno spillo nè alcun oggetto appuntito per pulirlo.
• Cercare di farlo funzionare nuovamente seguendo le istruzioni nel paragrafo “Preparazione dello spray nasale per l’uso”.
• Se lo spray nasale continua a non funzionare, o se produce un getto di soluzione liquida, riportare lo spray nasale al farmacista per avere un consiglio in merito.