DEQSIGA

Deqsiga 100 mg/mL soluzione per infusione

immunoglobulina umana normale (IVIg)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Deqsiga e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Deqsiga
• 3. Come usare Deqsiga
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Deqsiga
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Deqsiga e a cosa serve

Deqsiga appartiene a una classe di medicinali chiamata immunoglobuline. Questi medicinali
contengono anticorpi umani, che sono presenti anche nel sangue. Gli anticorpi aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. I medicinali come Deqsiga sono utilizzati in pazienti che non hanno quantità
sufficienti di anticorpi nel sangue e sono soggetti a infezioni frequenti. Possono essere utilizzati anche
in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per il trattamento di alcune patologie infiammatorie
(malattie autoimmuni).

Deqsiga è utilizzato per
Trattamento di pazienti che non presentano una quantità sufficiente di anticorpi (terapia
sostitutiva). I gruppi di pazienti sono due:

• 1. pazienti con carenza congenita di produzione di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria)
• 2. pazienti con immunodeficienze secondarie (SID) affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*o livello sierico di IgG < 4 g/L.

*PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte del titolo anticorpale di IgG a seguito di
vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.

Trattamento di pazienti affetti da alcuni disturbi infiammatori (immunomodulazione). I gruppi
di pazienti sono cinque:

• 1. pazienti che non hanno quantità sufficienti di piastrine nel sangue (trombocitopenia immune primaria, ITP) e ad alto rischio di emorragia o che dovranno sottoporsi a un intervento chirurgico entro breve
• 2. pazienti affetti da una malattia associata a infiammazioni multiple dei nervi in tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré)

• 3. pazienti affetti da una malattia che provoca infiammazioni multiple di diversi organi del corpo (malattia di Kawasaki)
• 4. pazienti affetti da una rara condizione caratterizzata da debolezza degli arti asimmetrica a progressione lenta senza perdita sensoriale (neuropatia motoria multifocale, MMN)
• 5. pazienti affetti da poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

2. Cosa deve sapere prima di usare Deqsiga

Non usi Deqsiga

• se è allergico alle immunoglobuline umane normali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta anticorpi contro le immunoglobuline A (IgA) nel sangue. Gli anticorpi contro le IgA possono svilupparsi in caso di deficit di IgA. Poiché Deqsiga contiene tracce di IgA, potrebbe manifestare una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Deqsiga.
Quali circostanze e condizioni aumentano il rischio di effetti indesiderati?
Le immunoglobuline possono aumentare il rischio di attacco cardiaco, ictus, coaguli di sangue nei
polmoni (embolia polmonare) od ostruzione di un vaso sanguigno nella gamba (trombosi venosa
profonda), anche se solo raramente. Può essere a maggior rischio di sviluppare un coagulo di sangue
se presenta le seguenti condizioni:

• sovrappeso
• età avanzata
• diabete
• degenza a letto per lungo tempo
• pressione del sangue elevata
• volume del sangue basso (ipovolemia)
• problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari)
• una tendenza aumentata alla coagulazione del sangue (trombofilia o episodi trombotici)
• una malattia o una condizione che causa l’addensamento del sangue (sangue iperviscoso).

Si rivolga al medico o a un operatore sanitario prima di sottoporsi al trattamento se uno
qualsiasi dei fattori di rischio sopra elencati si applica al suo caso.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta segni e sintomi quali respiro affannoso,
dolore al torace, dolore e gonfiore di un arto, debolezza o intorpidimento su un lato del corpo
durante o dopo l’assunzione di Deqsiga. Sarà attentamente monitorato durante tutte le infusioni,
in modo da poter individuare e trattare immediatamente eventuali eventi tromboembolici.
Le immunoglobuline possono aumentare il rischio di lesione renale, che può portare a sua volta a una
rapida perdita della funzionalità renale (insufficienza renale acuta), anche se solo raramente. Può
essere maggiormente a rischio se presenta/ha presentato in passato le seguenti condizioni:

• problemi ai reni
• diabete
• volume del sangue basso (ipovolemia)
• sovrappeso
• le sono stati prescritti medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici).

Prima di sottoporsi al trattamento, in presenza di uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra
menzionati, si rivolga al medico o a un operatore sanitario, che deciderà se ridurre la velocità o
la dose di infusione o interromperla completamente.
Se il suo gruppo sanguigno è A, B o AB e soffre di una condizione infiammatoria latente, può essere
esposto a un maggior rischio di distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia (anemia
emolitica).
Durata del monitoraggio durante l’infusione
Ai fini della sua sicurezza, il trattamento con Deqsiga deve essere supervisionato dal medico o da un
operatore sanitario, il quale regolerà con cura la velocità di infusione in base alle sue esigenze e la
monitorerà nel corso dell’infusione e per almeno 20 minuti dopo che sarà terminata. In circostanze
specifiche possono essere necessarie ulteriori precauzioni a causa della maggiore probabilità di effetti
indesiderati. Ad esempio:

• sta ricevendo Deqsiga a una velocità di infusione elevata;
• sta assumendo Deqsiga per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad esempio, diverse settimane o mesi);
• in rari casi, quando si passa da un prodotto di immunoglobulina umana normale a un altro;
• soffre di un’infezione non trattata o di un’infiammazione cronica latente.

In queste situazioni, il medico o l’operatore sanitario la terranno sotto stretta osservazione per l’intera
durata dell’infusione e per almeno un’ora dopo.
Se nota la comparsa di effetti indesiderati nel corso dell’infusione di Deqsiga, si rivolga
immediatamente al medico o all’operatore sanitario, il quale valuterà se ridurre la velocità di
infusione o interromperla completamente. L’azione che sarà necessario intraprendere dipenderà
dalla gravità e dalla natura della reazione.
In quali casi potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l’infusione?
Può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo. Tuttavia, le reazioni
allergiche reali sono rare. Possono verificarsi anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline
umane e le ha tollerate bene (vedere anche paragrafo 4).
In casi molto rari, dopo la somministrazione di immunoglobuline può verificarsi un traumatismo
polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI), il quale causerà un accumulo di liquido nello spazio
destinato all’aria nei polmoni, non correlato al cuore (edema polmonare non cardiogeno). Il TRALI si
riconosce per respirazione difficoltosa grave (sofferenza respiratoria), pelle bluastra (cianosi), livelli
atipicamente bassi di ossigeno nel sangue (ipossia), calo della pressione arteriosa (ipotensione) e
aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi si manifestano in genere durante il trattamento
o entro 6 ore dalla sua conclusione.
Se nota la comparsa di tali reazioni durante l’infusione di Deqsiga, informi immediatamente il
medico o l’operatore sanitario, il quale valuterà se diminuire la velocità di infusione o
interromperla completamente.
Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale
È stata segnalata infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale
(sindrome da meningite asettica) in associazione al trattamento con immunoglobuline.
Informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario se nota la comparsa di uno qualsiasi
di questi segni e sintomi, tra cui forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre,
fotofobia, nausea e vomito durante o dopo l’infusione.
Contenuto di zuccheri
Sebbene Deqsiga non contenga zucchero, può essere diluito con una speciale soluzione di zucchero
(glucosio al 5%) che potrebbe alterare il livello di zucchero nel sangue.
Informazioni sul materiale di origine di Deqsiga
Deqsiga è prodotto dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali vengono
prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono messe in atto determinate misure per impedire
la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:

• attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per garantire che vengano esclusi coloro che sono a rischio di trasmissione di infezioni;
• analisi di ogni donazione e dei pool di plasma per escludere eventuali segni di virus/infezioni;
• inclusione di fasi nel trattamento del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma
umani, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmettere infezioni. Ciò vale anche per
eventuali virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, come il virus
dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché per i virus
dell’epatite A e del parvovirus B19 senza involucro.
Le immunoglobuline non sono state associate alle infezioni da epatite A o parvovirus B19,
probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.
È fortemente raccomandatodi registrare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si
riceve una dose di Deqsiga, in modo da conservare una documentazione dei lotti utilizzati.

Bambini e adolescenti
Non ci sono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive applicabili a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Deqsiga
Informi il medico o l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Nel corso del trattamento con Deqsiga si deve evitare l’uso concomitante di medicinali che aumentano
l’eliminazione di acqua dall’organismo (diuretici dell’ansa). Il medico deciderà se è il caso di
utilizzare o proseguire il trattamento con diuretici dell’ansa.
L’infusione di Deqsiga può compromettere l’effetto di alcuni vaccini con virus vivi, come morbillo,
rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo aver ricevuto le immunoglobuline, può essere necessario
attendere fino a 3 mesi prima di ricevere un vaccino vivo attenuato. Dopo aver ricevuto Deqsiga, può
essere necessario attendere fino a 1 anno prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.
Prima di sottoporsi alla vaccinazione, informi il medico che effettua la vaccinazione del
trattamento con Deqsiga.

Effetti di Deqsiga sugli esami del sangue
Deqsiga contiene un’ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali possono influenzare i risultati degli
esami del sangue. Il trattamento con Deqsiga può interferire con i risultati di specifici esami del
sangue (test sierologici).
Se dopo aver assunto Deqsiga si deve sottoporre a un esame del sangue, informi il medico o
l’operatore sanitario che le è stato somministrato questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non sono stati condotti studi clinici con Deqsiga su donne in gravidanza o che allattano al seno. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono attesi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Se sta allattando al seno e sta assumendo Deqsiga, gli anticorpi del medicinale possono essere presenti anche nel latte materno. Non si prevedono effetti negativi sui neonati/lattanti.
• L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono attesi effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Deqsiga i pazienti possono manifestare effetti indesiderati quali capogiro o
nausea che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.
Se dovessero presentarsi queste reazioni, lei o suo/a figlio/a dovete attendere il termine della reazione
prima di riprendere queste attività. Consulti il suo medico in merito a eventuali effetti indesiderati che
lei o suo/a figlio/a potete riscontrare.

3. Come usare Deqsiga

Deqsiga è destinato alla somministrazione endovenosa (infusione in vena). Le verrà somministrato dal
medico o dall’infermiere. La dose e la frequenza dell’infusione variano a seconda delle condizioni e
del peso corporeo del paziente.
All’inizio dell’infusione, Deqsiga le verrà somministrato lentamente. A seconda della sua reazione, il
medico potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (età compresa tra 0 e 18 anni), le indicazioni, le dosi e la frequenza di
infusione sono le stesse indicate per gli adulti.

Se usa più Deqsiga di quanto deve
Se assume più Deqsiga di quanto deve, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso). Questo
potrebbe verificarsi in particolare se è un paziente a rischio, ad esempio in età avanzata o con problemi
renali.
Si assicuri di assumere liquidi a sufficienza per non disidratarsi e informi il medico o l’operatore
sanitario se manifesta problemi di salute prima dell’infusione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Alcuni effetti indesiderati, ad esempio mal di testa o vampate, possono essere ridotti
rallentando la velocità di infusione.
In casi rari e isolati sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati gravi con i preparati a base di
immunoglobuline:

• gravi reazioni da ipersensibilità come una riduzione improvvisa della pressione arteriosa o shock anafilattico (ad esempio, può avvertire una sensazione di confusione mentale o capogiro, respiro sibilante, gonfiore della gola, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea, battito cardiaco anormale o dolore toracico o visione annebbiata), anche se non ha manifestato ipersensibilità durante le infusioni precedenti;
• attacco cardiaco (ad esempio, quando si avverte un dolore toracico o respiro affannoso improvvisi);
• ictus (ad esempio, comparsa improvvisa di debolezza muscolare, perdita di sensazione e/o equilibrio, vigilanza ridotta o difficoltà a parlare);
• coaguli di sangue nelle arterie dei polmoni (ad esempio, quando si avverte dolore toracico, respirazione difficoltosa o si tossisce sangue);
• coagulo di sangue (ad esempio, quando si avverte arrossamento, dolore o gonfiore di una o entrambe le gambe);
• traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI) (ad esempio, può avvertire dolore toracico, fastidio al torace, respirazione difficoltosa);
• meningite non infettiva temporanea (ad esempio, può avvertire forti mal di testa, nausea, vomito, collo rigido, febbre e sensibilità alla luce);
• anemia emolitica reversibile/emolisi (ad esempio, può avvertire una sensazione di confusione mentale, debolezza, pallore anomalo, urine scure);
• lesione renale grave (ad esempio, se manifesta dolore dorso-lombare, stanchezza, difficoltà nel passaggio delle urine).

Richieda immediata assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati
durante o dopo l’infusione.
Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati e nell’esperienza post-marketing sono
presentati in ordine di frequenza decrescente:

Molto comune(può interessare fino a 1 persona su 10):
Mal di testa, pressione del sangue elevata, sensazione di star male, eruzione cutanea, reazioni locali
(ad esempio, dolore e gonfiore o altre reazioni nel sito dell’-infusione), febbre, stanchezza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):
Conta dei globuli rossi bassa, ghiandole linfatiche gonfie, appetito ridotto, difficoltà a dormire, ansia,
capogiro, emicrania, intorpidimento o formicolio della pelle o di un arto, arrossamento e fastidio
all’occhio, battito cardiaco accelerato, arrossamento della pelle, tosse, naso che cola, naso chiuso,
dolore alla bocca e alla gola, respirazione difficoltosa, diarrea, vomito, dolore addominale,
indigestione, lividi, esantema pruriginoso, sensazione di prurito, infiammazione della cute, dolore
dorsale, dolore articolare, dolore alle braccia o alle gambe, dolore muscolare, crampi muscolari,
debolezza muscolare, brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle, malattia simil-influenzale, sensazione
generale di stare poco bene, fastidio al torace.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):
Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, reazioni allergiche,
reazioni allergiche improvvise e gravi, alterazione del gusto, perdita di memoria, difficoltà a parlare,
equilibrio alterato, dolore o gonfiore agli occhi, sensazione di capogiro, sensazione di freddo alle
estremità, infiammazione di una vena, coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni, gonfiore di bocca e
gola, gonfiore addominale, sudore freddo, reazioni simili a scottatura solare (a seguito dell’esposizione
alla luce), sudorazione durante il sonno, contrazione muscolare, eccesso di proteine nelle urine,
costrizione toracica, sensazione di caldo, sensazione di bruciore, rapida comparsa di gonfiore sotto la
pelle, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad esempio, risultati dei test di funzionalità
renale ed epatica aumentati e conta leucocitaria ed eritrocitaria diminuita).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Distruzione dei globuli rossi, ictus transitorio, ictus, tremolio, pressione arteriosa bassa, attacco
cardiaco, coagulo di sangue in una vena profonda (solitamente nella gamba), accumulo di liquido nei
polmoni, risultato positivo al test di Coombs, diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue,
traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Deqsiga

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel flaconcino o alterazioni del colore del liquido.
• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deqsiga

• Il principio attivo di Deqsiga è l’immunoglobulina umana normale.
• 1 mL di Deqsiga contiene 100 mg di proteine umane di cui almeno il 98% è immunoglobulina G (IgG).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Deqsiga e contenuto della confezione
Deqsiga è una soluzione per infusione in flaconcini da 50 mL o 100 mL. La soluzione è trasparente o
leggermente opalescente e incolore oppure giallo pallido.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria

Produttore
Baxalta Belgium Manufacturing
SA Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
[email protected]

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
[email protected]

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
[email protected]

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
[email protected]

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
[email protected]

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
[email protected]

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
[email protected]

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
[email protected]

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]

Irlanda
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
[email protected]

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected]

Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
[email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Modo di somministrazione

• Deqsiga deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
• Deqsiga deve essere infuso per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 mL/kg peso corporeo/ora per 30 minuti. In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione interrotta. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 mL/kg di peso corporeo/ora. I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti indicano inoltre che i pazienti adulti affetti da PID riescono a tollerare una velocità di infusione fino a 8 mL/kg di peso corporeo/ora.
• Se è necessaria diluizione a concentrazioni inferiori prima dell’infusione, Deqsiga può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/mL (immunoglobulina al 5%).
• Qualsiasi evento avverso correlato all’infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo quest’ultima.

Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Precauzioni particolari per la conservazione
La stabilità in uso chimica e fisica del prodotto diluito (diluizione con una soluzione di glucosio al 5%
fino a una concentrazione finale di 50 mg/mL (5%) di immunoglobulina) è stata dimostrata per
21 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e tra 28 °C e 30 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’utilizzo sono
responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa
tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e
convalidate.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

• Prima dell’uso, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea (20 °C-37 °C). Non utilizzare dispositivi di riscaldamento, compresi i forni a microonde.
• Prima della somministrazione, Deqsiga deve essere ispezionato visivamente per verificare l’eventuale presenza di particelle e alterazione del colore. Somministrare solo soluzioni dall’aspetto trasparente o leggermente opalescente e incolore oppure giallo pallido. Non utilizzare se si osservano particelle o alterazione del colore.
• Se è necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%. Per realizzare una soluzione di immunoglobuline pari a 50 mg/mL (5%), Deqsiga 100 mg/mL (10%) deve essere diluito con un volume equivalente di soluzione di glucosio. Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
• Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Raccomandazioni posologiche
Terapia sostitutiva
Immunomodulazione