DERMOMYCIN

Dermomycin 20 mg/g crema

fusidato di sodio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dermomycin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dermomycin
• 3. Come usare Dermomycin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dermomycin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dermomycin e a cosa serve

Dermomycin contiene il principio attivo fusidato di sodio, un antibiotico che agisce uccidendo i
germi che causano le infezioni. In particolare è attivo sui batteri chiamati cocchi gram-positivi,
stafilococchi, pneumococchi e streptococchi.
Dermomycin è indicato per il trattamento delle infiammazioni della pelle causate dal batterio
stafilococco, in particolare:

• impetigine, infezione superficiale della pelle con presenza di vescicole e pustole
• foruncoli
• follicolite, infiammazione del follicolo ossia la struttura della pelle in cui cresce il pelo
• ascessi
• idrosoadenite, infiammazione dolorosa di un tipo di ghiandole del sudore (ghiandole apocrine) caratterizzata dalla presenza di noduli rosso-viola simili a foruncoli
• sicosi della barba, infiammazione cronica del follicolo ossia la struttura della pelle in cui cresce il pelo
• ferite e abrasioni infette della pelle

2. Cosa deve sapere prima di usare Dermomycin

Non usi Dermomycin

• se è allergico al fusidato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una malattia della pelle chiamata rosacea.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dermomycin.

• Anche se l'assorbimento sistemico di acido fusidico applicato localmente sulla cute è minima, è necessaria cautela se ha gravi problemi epatici.

Durante il trattamento con Dermomycin:

• Faccia particolare attenzione per evitare che Dermomycin entri in contatto con gli occhi
• Informi il medico se nota la comparsa di altre infezioni, perché durante il trattamento con antibiotici si possono verificare altre infezioni causate da batteri o funghi in aggiunta a quelle già in corso. In questi casi, il medico le prescriverà una terapia adeguata per trattare queste infezioni.
• L’uso dei prodotti locali come la crema Dermomycin, in particolare quando prolungato nel tempo, può causare reazioni allergiche e irritazione. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento e contatti il medico che le prescriverà una terapia adatta.

Bambini
Se il paziente è nella primissima infanzia, Dermomycin sarà prescritto solo nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Dermomycin
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.

Gravidanza , allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono adeguate informazioni sull’uso di Dermomycin in gravidanza.
Se è incinta Dermomycin le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
Allattamento
Non ci sono dati sulla escrezione di acido fusidico nel latte materno. Se sta allattando Dermomycin
le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità. Non applichi DERMOMYCIN crema sul seno
durante l'allattamento .
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di Dermomycin crema sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dermomycin contieneidrossianisolo butilato e alcol cetilico
Dermomycin contiene idrossianisolo butilato, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad
es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Dermomycin contiene alcol cetilico, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatiti da contatto).

3. Come usare Dermomycin

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi Dermomycin 2-3 volte al giorno sulla zona infetta.

Se usa più Dermomycin di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Dermomycin, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Ad oggi, non sono noti casi di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di fusidato di
sodio.

Se dimentica di usare Dermomycin
Non usi una dose doppia di crema per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dermomycin
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati segnalati dopo l’uso di Dermomycin crema

Non comuni(in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti);

• Reazione allergica che può causare gravi patologie (Ipersensibilità)

Rari(in più di 1 su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti);

• Perdita di capelli (Alopecia)
• Sensazione di bruciore
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Prurito
• Cambiamento anomalo del colore della pelle della consistenza della pelle che si copre di macchie rosse o protuberanze (eruzione cutanea)
• Dolore
• Irritazione della pelle.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili )

• Eruzioni allergiche sulla pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dermomycin

Non conservare a temparatura superiore ai 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dermomycin

• Il principio attivo è fusidato di sodio. 100 grammi di crema contengono 2 g di fusidato di sodio.
• Gli altri componenti sono paraffina liquida leggera, paraffina bianca morbida, alcol cetilico, idrossianisolo butilato (E320) , polisorbato 60, acqua depurata, glicerolo, potassio sorbato.

Descrizione dell’aspetto di Dermomycin e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un tubo da 20 g o 30 g di crema al 2%.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO)

Produttore
Alfasigma S.p.A.Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Roma)

Dermomycin 250 mg capsule rigide

fusidato di sodio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dermomycin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dermomycin
• 3. Come prendere Dermomycin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dermomycin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dermomycin e a cosa serve

Dermomycin contiene il principio attivo fusidato di sodio, un antibiotico che agisce uccidendo i
germi che causano le infezioni. In particolare è attivo sui batteri chiamati cocchi gram-positivi,
stafilococchi, pneumococchi e streptococchi.
Dermomycin è indicato per il trattamento delle infezioni acute e croniche causate dai batteri
gram-positivi e in particolare quelle causate dal batterio stafilococco come:

• ascessi
• infiammazioni della pelle caratterizzata da agglomerati di foruncoli (foruncolosi)
• ferite infette
• infezioni dei polmoni (broncopolmoniti)
• infiammazioni dell’intestino (enteriti)
• infiammazioni delle ossa e del midollo (osteomieliti)
• infiammazione del peritoneo, la membrana che riveste la parete dell’addome e gli organi addominali (peritonite).

Dermomycin è anche usato nei pazienti che sono stati trattati senza risultati con altri antibiotici e
nei pazienti allergici ad altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dermomycin

Non prenda Dermomycin

• se è allergico al fusidato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una malattia della pelle chiamata rosacea
• se sta usando le statine (medicinali usati per ridurre il colesterolo nel sangue).
• se sta usando farmaci per il trattamento del HIV (inibitori della proteasi del HIV-1, come lopinavir, ritonavir e saquinavir).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dermomycin.
Informi il medico prima di prendere Dermomycin:

• se ha gravi problemi al fegato perché Dermomycin dovrebbe essere preso con cautela. se sta usando farmaci per il trattamento del HIV (inibitori della proteasi del HIV-1, come lopinavir,ritonavir e saquinavir) perché può determinare tossicità del fegato ( vedere paragrafo “Non prenda Dermomycin” e “Altri medicinali e Dermomycin”).
• se sta usando un antibiotico (flucloxacillina) perchè la conta dei suoi globuli bianchi potrebbe diminuire.
• se sta usando un antibiotico (rifampicina) perchè può sviluppare resistenza.

Durante il trattamento con Dermomycin:

• Informi il medico se nota la comparsa di altre infezioni, perché durante il trattamento con antibiotici si possono verificare altre infezioni causate da batteri o funghi in aggiunta a quelle già in corso. In questi casi, il medico le prescriverà una terapia adeguata per trattare queste infezioni.
• Il medico le farà fare degli esami per valutare la funzionalità del fegato, in particolare se prende Dermomycin ad alte dosi o per lungo tempo.

Bambini
Se il paziente è nella primissima infanzia, Dermomycin sarà prescritto solo nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Dermomycin
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Non deve prendere Dermomycin insieme agli inibitori della HMG–CoA reduttasi (ad es. le statine,
medicinali usati per ridurre il colesterolo nel sangue). La somministrazione contemporanea di
Dermomycin e degli inibitori della HMG–CoA reduttasi può causare debolezza muscolare, dolore e
una grave malattia dei muscoli chiamata rabdomiolisi.
Non deve prendere Dermomycin insieme a farmaci usati per il trattamento del HIV (inibitori della
proteasi del HIV-1, come lopinavir,ritonavir e saquinavir) in quanto può determinare tossicità del
fegato ( vedere paragrafo “Non prenda Dermomycin” e “Altri medicinali e Dermomycin”).
Usare con cautela insieme alla flucloxacillina (antibiotico) in quanto la conta dei suoi globuli
bianchi potrebbe diminuire.
Usare con cautela insieme alla rifampicina in quanto potrebbe sviluppare resistenza.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’acido fusidico, dopo trattamento sistemico, è stato ritrovato nel sangue del feto.
Se è incinta Dermomycin le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
Allattamento
L’acido fusidico passa nel latte materno e non è possibile escludere rischio per il bambino allattato
al seno. Dermomycin le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
del medico.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di Dermomycin sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dermomycin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti
La dose raccomandata è 2 capsule (da 250 mg ciascuna), 3 volte al giorno.
Se l’infezione è particolarmente resistente al trattamento, il medico potrà dirle di aumentare la
dose fino a 4 capsule (da 250 mg ciascuna), 3 volte al giorno .

Uso nei bambini
La dose raccomandata è metà della dose prescritta per gli adulti.

Se prende più Dermomycin di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dermomycin, avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Ad oggi, non sono noti casi di ingestione di una dose eccessiva di fusidato di sodio.

Se dimentica di prendere Dermomycin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dermomycin
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati segnalati dopo l’uso di Dermomycin capsule

Non comuni(in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti);
Sensazione di Capogiro,
Mal di testa (Cefalea),
Sonnolenza,
Dolore addominale superiore,
Diarrea,
Flatulenza,
Disturbi gastrointestinali,
Digestione difficile che può essere evitata prendendo le capsule a stomaco pieno,
Nausea,
Vomito,

Rari(in più di 1 su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti);
Infezioni,
Diminuzione del numero dei globuli rossi (Anemia),
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi (Neutropenia),
Reazione allergica che può causare gravi patologie (Ipersensibilità)
Fastidio localizzato all’addome,
Stipsi,
Bocca secca,
Appetito ridotto
Problemi alla pelle (Patologia della cute),
Orticaria,
Arrossamento della pelle (Eritema),
Prurito,
Eruzione cutanea (Rash),
Patologie generali e condizioni relative alla somministrazione,

Molto rari(in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Problemi a carico del sistema nervoso
Alterazione del senso del gusto (Disgeusia),
Formicolii (Parestesia),
Rossore,
Alterazioni della funzionalità del fegato,
Comparsa di orticaria moderata, macchie o papule rosse che diventano di colore violaceo (Porpora di
Henoch-Schonlein),
Sudorazione (Iperidrosi),
Senso di affaticamento,
Percezione di variazione della temperature corporea,
Dolore,
Tumefazione,

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), che si sono risolte dopo
l’interruzione del trattamento o la diminuzione della dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dermomycin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dermomycin

• Il principio attivo è fusidato di sodio. Ogni capsula contiene 250 mg di fusidato di sodio.
• Gli altri componenti sono magnesio stearato.
• La capsula è composta da gelatina animale, ossido di ferro giallo, biossido di titanio.

Descrizione dell’aspetto di Dermomycin e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 8 capsule da 250 mg in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Produttore
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Roma)