DESLORATADINA MYLAN PHARMA

Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Desloratadina Mylan Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Desloratadina Mylan Pharma
• 3. Come prendere Desloratadina Mylan Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Desloratadina Mylan Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è Desloratadina Mylan Pharma e a cosa serve

Desloratadina Mylan Pharma è un medicinale antiallergico che non induce il sonno. Aiuta il controllo
della sua reazione allergica ed i suoi sintomi.
Desloratadina Mylan Pharma allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie
nasali causata da allergia, ad esempio, febbre da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e
negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e
prurito nasale, prurito al palato, prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi.
Desloratadina Mylan Pharma viene utilizzata anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una
condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.
Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività
giornaliere e a dormire.

2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Desloratadina Mylan Pharma

Non prenda Desloratadina Mylan Pharma

• se è allergico alla desloratadina, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Desloratadina Mylan Pharma:

• se lei o qualche suo familiare soffre di epilessia
• se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni di Desloratadina Mylan Pharma con altri medicinali.

Desloratadina Mylan Pharma con cibi, bevande e alcol
Non occorre assumere Desloratadina Mylan Pharma compresse orodispersibili con acqua o altro
liquido. Inoltre, Desloratadina Mylan Pharma compresse orodispersibili può essere preso vicino o
lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Desloratadina Mylan Pharma con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o è nel periodo dell’allattamento, l’uso di Desloratadina Mylan Pharma non è
raccomandato.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone.
Tuttavia si raccomanda di non intraprendere tali attività prima di aver verificato la sua risposta al
medicinale.

Desloratadina Mylan Pharma contiene aspartame
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di
fenilalanina perché' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Desloratadina Mylan Pharma

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è per uso orale.
Prima dell'impiego, togliere il rivestimento del blister e rimuovere la dose di compresse orodispersibili
senza romperla. Porla in bocca ed essa si disperderà immediatamente. Non è necessario l’utilizzo di
acqua o di un altro liquido per ingoiare la dose. Prenda la dose immediatamente dopo la rimozione dal
blister

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni)
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno, con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei
soffre e per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una
settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende
dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana
e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve
seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina Mylan Pharma di quanto deve
Prenda Desloratadina Mylan Pharma solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi
seri conseguenti all’assunzione accidentale di una dose eccessiva. Tuttavia, se assume più
Desloratadina Mylan Pharma di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Desloratadina Mylan Pharma
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi
continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Mylan Pharma
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo
(placebo). Comunque, l'affaticamento, la secchezza della bocca e la cefalea sono stati riportati con una
frequenza maggiore rispetto alla compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, la
cefalea è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Durante la commercializzazione di desloratadina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni
allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti
immediatamente un medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento
• secchezza della bocca
• mal di testa

Adulti
Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gravi reazioni allergiche
• battito cardiaco rapido
• vomito
• capogiro
• dolore muscolare
• irrequietezza con aumento del movimento del corpo
• eruzione cutanea
• mal di stomaco
• disturbi di stomaco
• sonnolenza
• allucinazioni
• infiammazione del fegato
• battito cardiaco martellante o irregolare
• senso di malessere (nausea)
• diarrea
• difficoltà a dormire
• convulsioni
• alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• comportamento anormnale
• aggressività
• debolezza inusuale
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
• variazione nel modo in cui batte il cuore
• aumento di peso, aumento dell’appetito

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• rallentamento del battito cardiaco
• variazione nel modo in cui batte il cuore
• comportamento anormnale
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Desloratadina Mylan Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina Mylan Pharma

• Il principio attivo è desloratadina 5 mg
• Gli altri componenti sono poliacrilin potassio, acido citrico monoidrato, ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato, croscarmellosa sodica, aroma tutti frutti (contenente anche propilene glicole), aspartame (E951), cellulosa microcristallina, mannitolo e potassio idrossido (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Mylan Pharma e contenuto della confezione
Desloratadina Mylan Pharma compresse orodispersibili 5 mg sono compresse rosso mattone, rotonde,
piatte, con spigoli smussati e inciso “5”.
Blister in confezioni da 7 e 20 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore
Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia

Desloratadina Mylan Pharma 2,5 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Desloratadina Mylan Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Desloratadina Mylan Pharma
• 3. Come prendere Desloratadina Mylan Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Desloratadina Mylan Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è Desloratadina Mylan Pharma e a cosa serve

Desloratadina Mylan Pharma è un medicinale antiallergico che non induce il sonno. Aiuta il controllo
della sua reazione allergica ed i suoi sintomi.
Desloratadina Mylan Pharma allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie
nasali causata da allergia, ad esempio la febbre da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti,
negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso
che cola e prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Desloratadina Mylan Pharma viene utilizzata anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una
condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.
Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività
giornaliere e a dormire.

2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Desloratadina Mylan Pharma

Non prenda Desloratadina Mylan Pharma

• se è allergico alla desloratadina, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Desloratadina Mylan Pharma:

• se lei o qualche suo familiare soffre di epilessia
• se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni di Desloratadina Mylan Pharma con altri medicinali.

Desloratadina Mylan Pharma con cibi, bevande e alcol
Non occorre assumere Desloratadina Mylan Pharma compresse orodispersibili con acqua o altro
liquido. Inoltre, Desloratadina Mylan Pharma compresse orodispersibili può essere preso vicino o
lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Desloratadina Mylan Pharma con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o è nel periodo dell’allattamento, l’uso di Desloratadina Mylan Pharma non è
raccomandato.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone.
Tuttavia si raccomanda di non intraprendere tali attività prima di aver verificato la sua risposta al
medicinale.

Desloratadina Mylan Pharma contiene aspartame
Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di
fenilalanina perché' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Desloratadina Mylan Pharma

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è per uso orale.
Prima dell'impiego, togliere il rivestimento del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza
romperla. Porla in bocca ed essa si disperderà immediatamente. Non è necessario l’utilizzo di acqua o
di un altro liquido per ingoiare la dose. Prenda la dose immediatamente dopo la rimozione dal blister.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose raccomandata è due compresse orodispersibili una volta al giorno, con o senza cibo.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni
La dose raccomandata è una compressa orodispersibile una volta al giorno, con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei
soffre e per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una
settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende
dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana
e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve
seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina Mylan Pharma di quanto deve
Prenda Desloratadina Mylan Pharma solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi
seri conseguenti all’assunzione accidentale di una dose eccessiva. Tuttavia, se assume più
Desloratadina Mylan Pharma di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Desloratadina Mylan Pharma
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi
continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
di dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Mylan Pharma
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo
(placebo). Comunque, l'affaticamento, la secchezza della bocca e la cefalea sono stati riportati con
frequenza maggiore rispetto alla compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, la
cefalea è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Durante la commercializzazione di desloratadina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni
allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti
immediatamente un medico.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato ne parli con il medico o il farmacista. Ciò include anche
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento
• secchezza della bocca
• mal di testa

Adulti
Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gravi reazioni allergiche
• battito cardiaco rapido
• vomito
• capogiro
• dolore muscolare
• irrequietezza con aumento del movimento del corpo
• eruzione cutanea
• mal di stomaco
• disturbi di stomaco
• sonnolenza
• allucinazioni
• infiammazione del fegato
• battito cardiaco martellante o irregolare
• senso di malessere (nausea)
• diarrea
• difficoltà a dormire
• convulsioni
• alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• comportamento anormale
• aggressività
• debolezza inusuale
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
• variazione nel modo in cui batte il cuore
• aumento di peso, aumento dell’appetito

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• rallentamento del battito cardiaco
• variazione nel modo in cui batte il cuore
• comportamento anormale
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Desloratadina Mylan Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina Mylan Pharma

• Il principio attivo è desloratadina 2,5 mg
• Gli altri componenti sono poliacrilin potassio, acido citrico monoidrato, ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato, croscarmellosa sodica, aroma tutti frutti (contenente anche propilene glicole), aspartame (E951), cellulosa microcristallina, mannitolo e potassio idrossido (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Mylan Pharma e contenuto della confezione
Desloratadina Mylan Pharma 2,5 mg compresse orodispersibili sono compresse rosso mattone, rotonde,
piatte, con bordi smussati e inciso “2.5”.
Blister in confezioni da 18 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore
Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia