DIAVIC

Diavic 6 mg/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Liraglutide
Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsisi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Diavic e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Diavic
• 3. Come usare Diavic
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Diavic
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diavic e a cosa serve

Diavic contiene il principio attivo liraglutideche aiuta il suo organismo a ridurre il livello di zucchero nel
sangue solo quando lo zucchero nel sangue è troppo alto. Rallenta anche il passaggio del cibo attraverso
lo stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Diavic è usato da solo se la glicemia non è adeguatamente controllata dalla dieta e dall'esercizio fisico da
soli e non può usare la metformina (un altro medicinale per il diabete).
Diavic è usato con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti per controllare i livelli
di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono essere:

• antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, sulfonilurea, inibitore del cotrasportatore sodio- glucosio 2 cioè SGLT2i) e/o insulina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diavic

Non usi Diavic

• se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere:

• Prima di usare Diavic.
• Se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Questo medicinale non deve essere usato se ha il diabete di tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la
chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con glicemia alta e aumento dello sforzo respiratorio).
Non è un'insulina e quindi non deve essere usata come sostituto dell'insulina.
L'uso di Diavic non è raccomandato se si è in dialisi.
L'uso di Diavic non è raccomandato in caso di grave malattia epatica.
L'uso di Diavic non è raccomandato in caso di insufficienza cardiaca grave.
Questo medicinale non è raccomandato se si ha un grave problema allo stomaco o all'intestino che provoca
uno svuotamento ritardato dello stomaco (chiamato gastroparesi) o una malattia infiammatoria intestinale.
Se ha sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco persistente e grave, deve consultare immediatamente
il medico (vedere paragrafo 4).
Se soffre di malattie della tiroide, inclusi noduli tiroidei e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consultare
il medico.
Quando inizia il trattamento con Diavic, in alcuni casi può verificarsi perdita di liquidi/disidratazione, ad
esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
Contatti il suo medico se ha domande o dubbi.

Bambini e adolescenti
Diavic può essere usato negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni. Non sono disponibili
dati sull’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Diavic
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo medicinali contenenti uno dei
seguenti principi attivi:

• Sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina. Può manifestare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) quando usa Diavic insieme ad una sulfanilurea o insieme all’insulina poiché le sulfaniluree e l'insulina aumentano il rischio di ipoglicemia. Quando inizia a usare questi medicinali insieme, il medico può dirle di ridurre la dose della sulfanilurea o dell'insulina. Si prega di consultare il paragrafo 4 per i segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue. Se sta assumendo anche una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o l’insulina, il medico può dirle di dosare i livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose della sulfanilurea o dell'insulina deve essere modificata.
• Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di monitorare la glicemia più frequentemente, al fine di evitare l'iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non c'è abbastanza insulina).
• Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali potrebbero essere necessario fare esami del sangue più frequenti per determinare la capacità del sangue di coagulare. Gravidanza e allattamento al senoInformi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Diavic non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa nuocere al feto.

Non è noto se Diavic passi nel latte materno, pertanto non usi questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la capacità di concentrazione. Eviti di
guidare o di usare macchinari se manifesta segni di ipoglicemia.
Si prega di consultare il paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Si
prega di contattare il proprio medico per ulteriori informazioni su questo argomento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diavic
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come usare Diavic

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico,
il farmacista o l'infermiere.

• La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Il medico le dirà quando aumentarloa 1,2 mg una volta al giorno.
• Il medico può dirle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose di 1,2 mg. Non modifichi la dose a meno che il medico non le abbia detto di farlo.

Diavic viene somministrato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un
muscolo. I posti migliori per fare l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte anteriore della vita
(addome) o la parte superiore del braccio.
Può fare l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Quando ha capito qual
è il momento più conveniente della giornata, è preferibile che inietti Diavic sempre alla stessa ora del giorno.
Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come usarla. Le istruzioni

Se usa più Diavic di quanto deve
Se usa più Diavic di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico. Può essere necessario un trattamento
medico. Si possono verificare nausea, vomito, diarrea o basso livello di zucchero (ipoglicemia).
Fare riferimento al paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Diavic
Se dimentica una dose, usi Diavic non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto usare Diavic, salti la dose dimenticata.
Quindi prenda la dose successiva come di consueto il giorno seguente.
Non prenda una dose doppia e non aumenti la dose il giorno seguente per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diavic
Non interrompa il trattamento con Diavic senza averne parlato con il medico. Se smette di usare questo
medicinale, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue possono manifestarsi all'improvviso e possono includere: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, sensazione di fame, cambiamenti nella vista, sensazione di sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione, tremori (tremore). Il medico le dirà come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segnali di avvertimento. É più probabile che questi effetti si manifestino se si assume anche una sulfanilurea o un'insulina. Il medico può ridurre la dose di questi medicinali prima di iniziare a farle

usare Diavic.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• Grave forma di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi aggiuntivi come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, ecc. Se si verificano questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico e informare il medico il prima possibile.
• Ostruzione intestinale. Una grave forma di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000

• Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica grave e potenzialmente pericolosa per la vita. Interrompa l'assunzione di Diavic e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

dolore forte e persistente all'addome (zona dello stomaco) che potrebbe raggiungere la schiena, così
come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di un'infiammazione del pancreas
(pancreatite).

Altri effetti indesiderati
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di malessere). Questo di solito scompare nel tempo.
• Diarrea. Questo di solito scompare nel tempo.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Vomito

Quando inizia il trattamento con Diavic, in alcuni casi può verificarsi perdita di liquidi/disidratazione, ad
esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.

• Mal di testa
• Indigestione
• Stomaco infiammato (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito.
• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). I segni includono bruciore di stomaco.
• Pancia (addome) dolorante o gonfia
• Fastidio addominale
• Stipsi
• Gas intestinali (flatulenza)
• Diminuzione dell'appetito
• Bronchite
• Raffreddore
• Vertigini
• Aumento del polso
• Stanchezza
• Mal di denti
• Reazioni al sito di iniezione (come lividi, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea)
• Aumento degli enzimi pancreatici (come la lipasi e l'amilasi).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche come prurito e orticaria (un tipo di eruzione cutanea)
• Disidratazione, a volte con diminuzione della funzionalità renale
• Malessere (sensazione di stare poco bene)
• Calcoli biliari
• Cistifellea infiammata
• Cambiamento nel sapore delle cose
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Diavic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola
dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Prima dell'apertura:
Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare. Conservare lontano dallo scomparto congelatore.
Durante l'uso:
Può conservare la penna per 1 mese se conservata a una temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (2°C-
8°C), lontano dallo scomparto congelatore. Non congelare.
Quando non si utilizza la penna, la conservi con il cappuccio di chiusura della penna per proteggerlo dalla
luce.
Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.
Non gettare alcun medicinale nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diavic

• Il principio attivo è liraglutide. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna pre-riempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, glicole propilenico (E1520), fenolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Diavic e contenuto della confezione
Diavic viene fornito come stantuffo con tappo in gomma bromobutilica e cartuccia incolore in vetro di tipo
I assemblata in iniettore a penna, con corpo azzurro assemblato con un pulsante con luce azzurra e una
manopola gialla per la regolazione della dose con cappuccio di chiusura grigio. Ogni penna contiene 3 mL
di soluzione che erogano 30 dosi da 0,6 mg, oppure 15 dosi da 1,2 mg oppure 10 dosi da 1,8 mg.
Diavic è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 5 o 10 penne.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gli aghi non sono inclusi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
The Netherlands
Rappresentante locale:
SUN Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milan

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Spagna Diavic 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG
Finlandia Diavic 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Francia LIRAGLUTIDE TERAPIA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempl
Italia Diavic
Paesi Bassi Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Polonia Diavic
Romania Diavic 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Svezia Diavic 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna or

ISTRUZIONI PER L'USO DELLA PENNA Diavic Si prega di leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la penna. l La penna contiene 18 mg di liraglutide. È a possibile selezionare dosi di 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. t La penna è progettata per essere utilizzata I con aghi per iniezione monouso fino a una lunghezza di 8 mm e sottili fino a 32 G (0,25/0,23 mm).	n a i Ago (esempio)
e n z i a

Preparare la penna Controllare il nome e l'etichetta colorata della penna per assicurarsi che contenga liraglutide. L'uso del medicinale sbagliato potrebbe causare gravi danni. Rimuovere il cappuccio di chiusura della penna.	a c o
Estrarre la linguetta di carta da un nuovo ago monouso. Avvitare l'ago dritto e saldamente sulla penna.	F a r m
Togliere il cappuccio di chiusura esterno dell’ago e conservarlo per usarlo successivamente.	d e l
Estrarre il cappuccio di chiusura interno dell'ago e buttarlo via.	a n a
i Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, l infezione, fuoriuscita di liraglutide, aghi ostruiti e dosaggio impreciso. a Fare attenzione a non piegare o danneggiare l'ago. Non provare mai a rimettere il cappuccio di chiusura interno dell'ago sull'ago. Ci si potrebbe t pungere con l'ago.
I Come avere cura del dispositivo Non tentare di riparare la penna o di smontarla. a Tenere la penna lontana da polvere, sporco e liquidi di ogni tipo. Pulire la penna con un panno inumidito con un detergente delicato. i Non provare a lavarla, immergerla o lubrificarla: ciò potrebbe danneggiare la penna.
z Informazioni importanti n Non condividere la penna o gli aghi con nessun altro. Tenere la penna fuori dalla portata degli altri, in particolare fuori dalla portata dei bambini.

All’uso di ogni nuova penna, controllare il flusso. Controllare il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna. Se la penna è già in uso, vada a leggere "Selezioni la dose", passaggio H. Ruotare il selettore della dose fino a quando il simbolo di controllo del flusso non si allinea con l'indicatore.	m a c o
Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Picchiettare delicatamente la cartuccia con il dito alcune volte. In questo modo le bolle d'aria si raccoglieranno nella parte superiore della cartuccia.	e l F a r
Tenere l'ago rivolto verso l'alto e premere il pulsante della dose fino a quando 0 mg non si allineano con l'indicatore. a Una goccia di liraglutide dovrebbe comparire sulla punta n dell'ago. Se non viene visualizzata alcuna goccia, ripetere i passaggi da E a G fino a quattro volte. a Se non c'è ancora una goccia di liraglutide, cambiare l'ago i e ripetere ancora una volta i passaggi da E a G. l Non usare la penna se non compare ancora una goccia di a liraglutide. Ciò indica che la penna è difettosa ed è necessario utilizzarne una nuova.	d
t Se ha fatto cadere la penna contro una superficie dura o sospetta che ci sia qualcosa che non va, I applichi sempre un nuovo ago monouso e controlli il flusso prima di effettuare l'iniezione.

Selezionare la dose
Controllare sempre che l'indicatore sia allineato con 0
mg.
Ruotare il selettore della dose fino a quando la dose
necessaria non si allinea con l'indicatore (0,6 mg, 1,2 mg
o 1,8 mg).
Se ha selezionato una dose sbagliata per errore, la cambi
semplicemente ruotando il selettore della dose avanti o
indietro fino a quando la dose giusta non si allinea con
l'indicatore.
Fare attenzione a non premere il pulsante della dose quando
si gira il selettore della dose all'indietro, poiché potrebbe
fuoriuscire liraglutide.
Se il selettore della dose si blocca prima che la dose
necessaria sia allineata con l'indicatore, vuol dire che non
c’è una quantità sufficiente di liraglutide per una dose
completa. Quindi è possibile:

Suddividere la dose in due iniezioni:
Ruotare il selettore della dose in entrambe le direzioni fino
a 0,6 mg o
1,2 mg si allineano con l'indicatore. Iniettare la dose. Quindi
preparareuna nuova penna per l'iniezione e iniettare il
numero rimanente di mg per completare la dose.

Oppure è possibile dividere la dose tra la penna attuale e
una nuova penna solo se addestrato o consigliato dal suo
medico. Usare una calcolatrice per pianificare le dosi. Se
la dose viene divisa in modo errato, si può iniettare una
quantità eccessiva o insufficiente di liraglutide.

Iniettare l'intera dose con una nuova penna:
Se il selettore della dose si blocca prima che 0,6 mg si
allineino con il puntatore, prepari una nuova penna e
inietti l'intera dose con la nuova .

Non cercare di selezionare dosi diverse da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. I numeri sul display devono essere allineati esattamente con l'indicatore per garantire che si ottenga la dose corretta. Il selettore o della dose scatta quando lo si ruota. Non utilizzare questi clic per selezionare la dose. Non usi la bilancia a cartuccia per misurare la quantità di liraglutide da iniettare: non è sufficientemente accurata.
Iniettare la dose Inserire l'ago nella pelle utilizzando la tecnica di iniezione indicata dal medico o dall'infermiere. Quindi segui le istruzioni seguenti: Premere il pulsante della dose per iniettare fino a quando 0 mg non si allineano con l'indicatore. Faccia attenzione a non toccare il display con le altre dita o a non premere lateralmente il selettore della dose durante l'iniezione. Questo perché può bloccare l'iniezione. Tenere premuto il pulsante della dose e lasciare l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo per essere sicuri di ottenere la dose completa.	l F a r m a c
Estrarre l'ago. d Dopodiché, puoi vedere una goccia di liraglutide sulla punta dell'ago. Questo è normale e non influisce sulla dose. a n	e
a Inserire la punta dell'ago nel cappuccio di chiusura esterno i dell'ago senza toccare l'ago o il cappuccio esterno dell'ago. l a
t I Quando l'ago è coperto, spingere con cautela e completamente il cappuccio di chiusura esterno dell'ago. Quindi svitare l'ago, smaltirlo con cura e rimettere il a cappuccio della penna. i z Quando la penna è vuota, smaltirla con cura senza un ago attaccato. Si prega di smaltire la penna e l'ago in conformità n con le normative locali. e
g Rimuova sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago attaccato. A Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di liraglutide, aghi ostruiti e dosaggio impreciso. Gli operatori sanitari devono prestare molta attenzione quando maneggiano gli aghi usati, per prevenire lesioni da ago e infezioni crociate.