DOBETIN 500 MICROGRAMS/ML Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. DOBETIN 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, 1000 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, 5000 microgrammi/2ml, soluzione iniettabile per uso intramuscolare
   1. Che cos’è DOBETIN e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere DOBETIN
   3. Come prendere DOBETIN
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare DOBETIN
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. DOBETIN 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione
   1. Che cos’è DOBETIN e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere DOBETIN
   3. Come prendere DOBETIN
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare DOBETIN
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

DOBETIN 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, 1000 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, 5000 microgrammi/2ml, soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Cianocobalamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DOBETIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DOBETIN
• 3. Come prendere DOBETIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DOBETIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DOBETIN e a cosa serve

Questo medicinale contiene cianocobalamina, principio attivo conosciuto come vitamina B12, una
sostanza indispensabile per la corretta maturazione dei globuli rossi e per il mantenimento
dell'integrità e funzionalità della guaina che avvolge i nervi.
La mancanza di vitamina B12 provoca una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia
megaloblastica) e alterazione dei nervi periferici (neuropatie).
DOBETIN è usato in caso di riduzione dei globuli rossi dovuta a carenza di vitamina B12 (anemia
megaloblastica), in particolare:

• DOBETIN 500 e 1000 microgrammi/ml sono utilizzati per favorire la produzione dei globuli rossi;
• DOBETIN 5000 microgrammi/2ml è impiegato per la terapia d’attacco delle infiammazioni dei nervi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DOBETIN

Non prenda DOBETIN se:

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico al cobalto.

Avvertenze e precauzioni
La somministrazione di alte dosi di DOBETIN per via parenterale può mascherare una eventuale
mancanza di folati. Durante il trattamento con DOBETIN, il suo medico potrà chiederle di effettuare
esami di controllo per valutare:

• l’efficacia della terapia, poiché la riduzione del numero dei globuli rossi (anemia megaloblastica) può anche essere causata dalla mancanza di folati;
• l’alterazione di alcuni parametri del sangue, più probabile nella prima fase della terapia, in particolare: o la diminuzione del potassio (ipokaliemia), che può causare alterazioni del ritmo del cuore (aritmie); o l’aumento delle piastrine (trombocitosi). DOBETIN può causare una colorazione rossastra delle urine. Neonati prematuri e pazienti con problemi ai reniL’uso di DOBETIN per periodi prolungati aumenta il rischio di avere tossicità da alluminio.

Altri medicinali e DOBETIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni principi attivi possono interferire con il suo trattamento.
Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• colchicina, farmaco usato nella gotta;
• cloramfenicolo, un tipo di antibiotico;
• altri preparati contenenti vitamina C (acido ascorbico).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sotto
controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DOBETIN non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

DOBETIN contiene sodio acetato triidrato.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)
disodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come prendere DOBETIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che le indicherà
la dose e la durata della terapia in base alla gravità della malattia e alla sua risposta al trattamento.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

DOBETIN 500 e 1000 microgrammi/ml
2-4 fiale alla settimana di DOBETIN 500 microgrammi/ml

oppure
1-2 fiale alla settimana di DOBETIN 1000 microgrammi/ml
da assumere mediante iniezione sottopelle (via sottocutanea) o in un muscolo (via intramuscolare).

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml
1 fiala da assumere mediante iniezione in un muscolo (via intramuscolare). Dopo tale dose, il medico
le prescriverà dosaggi minori di DOBETIN per proseguire la terapia.

Se prende più DOBETIN di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DOBETIN, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere DOBETIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con DOBETIN
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Informi il medico se, durante il trattamento con DOBETIN, nota:

• reazioni allergiche che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle (eruzioni cutanee), prurito, gonfiore della pelle e delle mucose con difficoltà a respirare (angioedema), brusco abbassamento della pressione del sangue e malessere generale (shock anafilattico);
• alterazione di alcuni parametri del sangue, più probabile nella prima fase della terapia: aumento delle piastrine (trombocitosi);
• aumento della temperatura corporea (ipertermia);
• capogiri e mal di testa;
• nausea e diarrea;
• formazione di bolle sulla cute (eruzioni bollose) anche simili ad acne (acneiformi);
• reazioni nel sito dove ha effettuato l’iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DOBETIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DOBETIN
Il principio attivo è: cianocobalamina.
Ogni fiala di DOBETIN 500 e 1000 microgrammi/ml e 5000 microgrammi/2ml contiene: 500, 1000,
5000 microgrammi di cianocobalamina.
Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DOBETIN e contenuto della confezione
DOBETIN 500 e 1000 microgrammi/ml sono disponibili in confezioni contenenti 5 fiale da 1 ml.
DOBETIN 5000 microgrammi/2ml è disponibile in una confezione contenente 5 fiale da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma

Produttori
ESSETI FARMACEUTICI SRL
Via Campobello n. 15 00040 POMEZIA- ROMA (Italy)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) – Italy

DOBETIN 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione

Cianocobalamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DOBETIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DOBETIN
• 3. Come prendere DOBETIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DOBETIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DOBETIN e a cosa serve

Questo medicinale contiene cianocobalamina, principio attivo conosciuto come vitamina B12, una
sostanza indispensabile per la corretta maturazione dei globuli rossi e per il mantenimento
dell'integrità e funzionalità della guaina che avvolge i nervi.
La mancanza di vitamina B12 provoca una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia
megaloblastica) e alterazione dei nervi periferici (neuropatie).
DOBETIN è usato per favorire la produzione dei globuli rossi in caso di riduzione dei globuli rossi
dovuta a carenza di vitamina B12 (anemia megaloblastica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere DOBETIN

Non prenda DOBETIN se:

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico al cobalto.

Avvertenze e precauzioni
La somministrazione di alte dosi di DOBETIN per via parenterale può mascherare una eventuale
mancanza di folati.
Durante il trattamento con DOBETIN, il suo medico potrà chiederle di effettuare esami di controllo
per valutare:

• l’efficacia della terapia, poiché la riduzione del numero dei globuli rossi (anemia megaloblastica) può anche essere causata dalla mancanza di folati;
• l’alterazione di alcuni parametri del sangue, più probabile nella prima fase della terapia, in particolare: o la diminuzione del potassio (ipokaliemia), che può causare alterazioni del ritmo del cuore (aritmie); o l’aumento delle piastrine (trombocitosi).

DOBETIN può causare una colorazione rossastra delle urine.
Il contenitore (pompetta del contagocce) di DOBETIN è costituito di gomma naturale (latex o lattice).
Può causare gravi reazioni allergiche.

Altri medicinali e DOBETIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni principi attivi possono interferire con il suo trattamento.
Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• colchicina, farmaco usato nella gotta;
• cloramfenicolo, un tipo di antibiotico;
• altri preparati contenenti vitamina C (acido ascorbico);
• omeprazolo, farmaco usato come protettore dello stomaco o in caso di ulcera.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sotto
controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DOBETIN non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

DOBETIN contiene:

• metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoatoche possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
• sodio:Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere DOBETIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che le indicherà
la dose e la durata della terapia in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini
La dose dipende dal peso:

Bambini di peso compreso tra 3,2 kg e 6 kg(approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12-22
gocce 2 volte al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg(approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18-25 gocce 3 volte
al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg(approssimativamente tra 18 e 24 mesi): 27-30 gocce 3 volte
al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg(approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32-50 gocce 3 volte
al giorno, 2 volte a settimana.

Modalità di assunzione
DOBETIN è un medicinale da assumere per bocca.

Se prende più DOBETIN di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DOBETIN, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere DOBETIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con DOBETIN
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Informi il medico se, durante il trattamento con DOBETIN, nota:

• reazioni allergiche che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle (eruzioni cutanee), prurito, gonfiore della pelle e delle mucose con difficoltà a respirare (angioedema), brusco abbassamento della pressione del sangue e malessere generale (shock anafilattico);
• alterazione di alcuni parametri del sangue, più probabile nella prima fase della terapia: aumento delle piastrine (trombocitosi);
• aumento della temperatura corporea (ipertermia);
• capogiri e mal di testa;
• nausea e diarrea;
• formazione di bolle sulla cute (eruzioni bollose) anche simili ad acne (acneiformi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DOBETIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DOBETIN
Il principio attivo è: cianocobalamina.
1 ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce) contiene: 20 microgrammi di cianocobalamina.
1 goccia contiene 1 microgrammo di cianocobalamina.
Gli altri componenti sono: glicerolo, sodiocitrato diidrato, acido citrico, metile
paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma di arancia, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di DOBETIN e contenuto della confezione
DOBETIN gocce è disponibile in flacone da 15 ml con tappo contagocce in vetro e pompetta in
gomma naturale (latex o lattice

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma

Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.