DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM

DOBUTAMINA Bioindustria LIM 250 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione

dobutamina cloridrato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è DOBUTAMINA Bioindustria LIM e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare DOBUTAMINA Bioindustria LIM
• 3. Come usare DOBUTAMINA Bioindustria LIM
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DOBUTAMINA Bioindustria LIM
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è DOBUTAMINA Bioindustria LIM e a cosa serve

DOBUTAMINA Bioindustria LIM contiene il principio attivo dobutamina, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati catecolamine che agiscono stimolando l’attività del cuore, migliorando il flusso di sangue
nell’organismo.
DOBUTAMINA Bioindustria LIM viene usata in situazioni di emergenza per migliorare la funzionalità del
cuore, nel caso in cui questa sia compromessa (scompenso cardiaco), in seguito a danno dell’organo (cardiopatia
organica) o a interventi chirurgici.
In persone che presentano un’alterazione della frequenza del battito del cuore (fibrillazione atriale), deve essere
somministrato un medicinale digitalico, per trattare le aritmie, prima della somministrazione di dobutamina.

2. Cosa deve sapere prima di usare DOBUTAMINA Bioindustria LIM

Non usi DOBUTAMINA Bioindustria LIM

• se è allergico alla dobutamina cloridrato, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di problemi al cuore o ai vasi sanguigni di tipo ostruttivo (tamponamento cardiaco, stenosi aortica valvolare o nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva idiopatica/stenosi subaortica ipertrofica idiopatica);
• se ha un basso volume di sangue in circolo (ipovolemia);
• se soffre di problemi cronici della funzionalità del cuore (scompenso cardiaco cronico);
• se soffre di feocromocitoma;
• se il paziente è un bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato DOBUTAMINA Bioindustria LIM.
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta attenzione e sotto stretto controllo del medico nei
seguenti casi:

• se ha la pressione del sangue alta, perché può verificarsi un ulteriore aumento della pressione;
• se presenta un’alterazione della frequenza del battito del cuore (fibrillazione, flutter atriale), in questo caso le deve essere somministrato un medicinale digitalico prima della somministrazione di dobutamina;
• se ha la pressione del sangue molto bassa e in seguito ad un collasso (pressione media inferiore a 70 mmHg);
• se è in trattamento con medicinali beta bloccanti, usati per abbassare la pressione del sangue;
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue, perché possono abbassarsi ulteriormente.

L’uso di questo medicinale in seguito ad un infarto del cuore deve essere effettuato con molta cautela perché
potrebbe causare un peggioramento dei danni al cuore.
All'inizio del trattamento con DOBUTAMINA Bioindustria LIM, il medico eseguirà un esame
elettrocardiografico e si accerterà che eventuali deficit del volume intravascolare siano stati ripristinati.
Durante la somministrazione di Dobutamina Bioindustria LIM, si devono monitorare continuamente i parametri
del cuore (frequenza e ritmo cardiaco, velocità di infusione, ECG, pressione arteriosa, pressione capillare
polmonare e gittata cardiaca).
Il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente la somministrazione se manifesta
disturbi del ritmo cardiaco o della pressione sanguigna.
È possibile che non si ottenga un supporto adeguato da parte di DOBUTAMINA Bioindustria LIM in caso di
ostruzione meccanica al funzionamento del cuore.
È possibile un improvviso calo della pressione sanguigna. La riduzione della dose o l’interruzione dell’infusione
solitamente determina un rapido ritorno della pressione arteriosa ai livelli basali.
Il medico controllerà periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.

Reazioni di ipersensibilità
Sono state segnalate reazioni compatibili con l'ipersensibilità occasionalmente associate alla somministrazione di
dobutamina, inclusi rash cutaneo, febbre, eosinofilia, broncospasmo ed endomiocardite eosinofila.
Può verificarsi anche un'ipersensibilità grave o meno grave al sodio metabisolfito ed è più comune tra gli
asmatici che tra i non asmatici.

Altri medicinali e DOBUTAMINA Bioindustria LIM
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare informi il medico se assume i seguenti medicinali:

• medicinali beta bloccanti per il trattamento della pressione alta come il propranololo e il metoprololo,
• poiché agiscono in modo antagonistico e possono rendere Dobutamina Bioindustria LIM meno efficace.;
• medicinali alfa bloccanti o beta adrenergici;
• medicinali usati per i problemi al cuore come sodio nitroprussiato e nitroglicerina;
• dopamina, che viene utilizzata per aumentare la frequenza cardiaca e la pressione del sangue;
• medicinali usati durante l’anestesia come ciclopropano e alotano;
• bicarbonato di sodio o altre soluzioni alcaline, perché possono inattivare la dobutamina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.
Questo medicinale non deve essere somministrato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ovvero se i
potenziali benefici derivanti dal suo utilizzo superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto se la dobutamina passa nel latte materno. È pertanto richiesta cautela quando Dobutamina
Bioindustria LIM viene somministrato a donne che allattano. Se sta allattando e ha bisogno di ricevere
Dobutamina Bioindustria LIM, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento.
Non ci sono prove che suggeriscano che questo medicinale sia associato ad un effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare
macchinari.

DOBUTAMINA Bioindustria LIM contiene sodio metabisolfito
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

3. Come usare DOBUTAMINA Bioindustria LIM

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il
medico o l’infermiere.
Questo medicinale viene somministrato mediante infusione in vena (endovenosa) dopo opportuna diluizione.
La dose iniziale è di 2,5-10 microgrammi per kg di peso corporeo al minuto attraverso infusione in vena
continua. La velocità del flusso e la dose saranno regolati in base alla sua risposta alla terapia.
La velocità di infusione e la durata del trattamento vengono adattate in base alla risposta emodinamica del
paziente (frequenza e ritmo cardiaco, pressione sanguigna, diuresi e altri parametri).

Se usa più DOBUTAMINA Bioindustria LIM di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga
somministrata una dose eccessiva.
I sintomi di un sovradosaggio possono essere, diminuzione dell’appetito (anoressia), nausea, vomito, tremore,
ansia, mal di testa (cefalea), difficoltà a respirare (dispnea), problemi al cuore e alla circolazione (palpitazioni,
dolore al petto anginoso o aspecifico, ipertensione, aritmie, ischemia del cuore).
Se avverte questi sintomi o pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si
rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Disturbi generali
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati raramente (nell'1%-3% dei pazienti): nausea, mal di testa, angina
pectoris, dolore toracico aspecifico, palpitazioni e mancanza di respiro.

Sicurezza dell’infusione lunga
Gli effetti secondari per trattamenti prolungati (fino a 72 ore) non sono stati differenti da quelli osservati nei
trattamenti a breve termine.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• alterazioni del ritmo del battito del cuore (turbe del ritmo ventricolare, tachicardia, aritmia e fibrillazione ventricolare);
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione). La riduzione della dose o l’interruzione dell’infusione provoca un ritorno tipicamente rapido della pressione arteriosa ai valori pretrattamento. In rari casi, la regressione dell’ipotensione potrebbe non essere immediata e potrebbe richiedere l’intervento farmacologico;
• nausea, vomito;
• mal di testa, febbre, difficoltà a respirare (dispnea);
• dolore al petto aspecifico o dovuto a problemi del cuore (angina), palpitazioni;
• sensazione di formicolio, alterazione della sensibilità (parestesia), crampi alle gambe;
• abbassamento delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• infiammazione delle vene nel sito di iniezione (flebite) e danni dei tessuti nel sito di iniezione se il medicinale fuoriesce dalle vene (stravaso) durante l’infusione. Casi di necrosi cutanea sono stati segnalati molto raramente;
• reazioni allergiche che si manifestano con irritazioni della pelle, prurito al cuoio capelluto, febbre, difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento dei globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) vampate di calore. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui rash ed endomiocardite eosinofila. Le reazioni anafilattiche possono essere dovute alla sensibilità al solfito;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia da stress nota anche come sindrome di Takotsubo) che si presentano con dolore toracico, respiro affannoso, capogiro, mancamento, battito del cuore irregolare quando la dobutamina viene usata per l'esame ecocardiografico da sforzo (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare DOBUTAMINA Bioindustria LIM

Il personale medico e infermieristico conosce le modalità di conservazione del medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. La soluzione può diventare rosa col tempo, tuttavia il
cambiamento di colore non comporta una perdita di attività del medicinale.
Dopo diluizione del flaconcino le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosacontiene DOBUTAMINA Bioindustria LIM

• Il principio attivo è dobutamina. Ogni flaconcino contiene 280,2 mg di dobutamina cloridrato, pari a 250 mg di dobutamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DOBUTAMINA Bioindustria LIM e contenuto della confezione
Confezione da 1 flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

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DOBUTAMINA Bioindustria LIM 250 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione

dobutamina cloridrato

Medicinale equivalente
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE

Posologia
La velocità di infusione necessaria per aumentare il gettito cardiaco normalmente varia da 2,5 a 10  g/Kg/min. È
stato osservato che si può sviluppare tolleranza con perfusioni continue di 72 ore o più; di conseguenza possono
rendersi necessarie dosi più elevate per ottenere gli stessi effetti (in rare occasioni sono state somministrate dosi
fino a 40  g/Kg/min per ottenere l’effetto desiderato).
Si riporta lo schema di velocità di infusione (ml/kg/min) per concentrazioni di 250, 500, 1000 mg/l.

Velocità di somministrazioneVelocità di infusione
250  g/ml 500  g/ml 1000  g/ml
(  g/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150

Modo di somministrazione
La somministrazione di dobutamina deve essere sempre fatta in perfusione intravenosa continua preferibilmente
con una pompa a erogazione costante per assicurare una somministrazione stabile e regolare del farmaco.
Il ritmo di perfusione e la durata della terapia devono essere aggiustati secondo la risposta del paziente
determinata dalla frequenza cardiaca, la presenza di attività ectopica, pressione sanguigna, flusso urinario e,
quando possibile, dalla pressione venosa centrale o polmonare e dalla gittata cardiaca.
Nell’uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml).
Il volume complessivo dei liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del
paziente.
È consigliabile che l’arresto della terapia sia progressivo.
Se la pressione ematica si abbassa velocemente, riducendo la dose o fermando l’infusione normalmente si
osserva un ritorno ai valori pressori ematici basali. Occasionalmente, è richiesto un intervento e la reversibilità
potrebbe anche non essere immediata.
Se la pressione arteriosa ematica rimane bassa o diminuisce progressivamente durante la somministrazione di
dobutamina, sebbene la pressione di riempimento ventricolare e la gittata cardiaca sono adeguati, valutare
l’impiego di agenti vasocostrittori periferici come noradrenalina o dopamina.
Prima del trattamento con dobutamina si dovrebbe correggere un eventuale stato ipovolemico con un’appropriata
quantità di plasma expander (vedere sezione 4.3 “Controindicazioni” del RCP).

Ricostituzione del medicinale
Al momento della somministrazione Dobutamina Bioindustria LIM deve essere ulteriormente diluita, in un
contenitore intravenoso, ad un volume finale di almeno 50 ml con una delle seguenti soluzioni e.v.:
Destrosio al 5%.
Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,45%.
Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,9%.
Destrosio al 10%.
Isolyte-M con Destrosio al 5%.
Ringer lattato.
Destrosio al 5% in Ringer lattato.
Osmitrol al 20% in acqua.
Cloruro di sodio al 0,9% per iniezioni.
Lattato di sodio.
Normosol-M in D5-W.

Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio da Dobutamina Bioindustria LIM sono stati riportati raramente.
Se il prodotto viene ingerito per via orale, l’eventuale assorbimento dalle mucose orali e gastrointestinali è
imprevedibile.

Trattamento del sovradosaggio
Nel trattamento del sovradosaggio si deve tenere in considerazione la possibilità di overdosi multiple, le
interazioni tra farmaci e la farmacocinetica insolita nel particolare paziente.
Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio di dobutamina cloridrato sono l’interruzione della infusione
fino a stabilizzazione delle condizioni del paziente, proteggere le vie aeree assicurando ossigenazione e
ventilazione. Il paziente deve essere monitorato e occorre mettere in atto prontamente le misure di rianimazione.
La tachiaritmia ventricolare grave può essere trattata con successo con propranololo o lidocaina. L’ipertensione
generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia.
Le vie aeree del paziente devono essere protette e la respirazione e la perfusione devono essere supportate.
Se necessario monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli
elettroliti sierici, etc.
In caso di ingestione per via orale, prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo (spesso più
efficace) in aggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. La ripetuta somministrazione di carbone può
accelerare l’eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti.
Nell’eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l’integrità
delle vie respiratorie.
Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l’emodialisi e l’emoperfusione su carbone, non hanno
dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.

Incompatibilità
Dobutamina è incompatibile con le soluzioni alcaline e non deve essere mescolata con soluzioni di sodio
bicarbonato al 5%.
A causa della incompatibilità fisica potenziale, si raccomanda che Dobutamina Bioindustria LIM non sia
miscelata con altri farmaci nella stessa soluzione.
Dobutamina non dovrebbe essere utilizzata insieme ad altri farmaci o diluenti contenenti sodio metabisolfito
ed etanolo.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.