DOPAMINA PFIZER

DOPAMINA PFIZER 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Dopamina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DOPAMINA PFIZER e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare DOPAMINA PFIZER
• 3. Come usare DOPAMINA PFIZER
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DOPAMINA PFIZER
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DOPAMINA PFIZER e a cosa serve

DOPAMINA PFIZER contiene il principio attivo dopamina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
agenti adrenergici e dopaminergici.
DOPAMINA PFIZER viene usata per il trattamento dello stato di shock causato da un infarto, da un’operazione
chirurgica, da una riduzione del volume di sangue in circolo, da un’emorragia, da un’infezione diffusa nel
sangue, o da una forte reazione allergica (shock anafilattico). Tale shock è caratterizzato da un forte
abbassamento della pressione in seguito ad una riduzione del flusso di sangue nell’organismo.
Il medico avrà cura di adottare, in aggiunta, le altre misure dirette a ripristinare il volume del sangue e a
intervenire sulla causa dello shock.

2. Cosa deve sapere prima di usare DOPAMINA PFIZER

Non usi DOPAMINA PFIZER

• se è allergico alla dopamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione alta a causa di un tumore alle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• se ha un problema di iperattività della tiroide (ipertiroidismo);
• se ha un’alterazione del ritmo del cuore (tachiaritmie e fibrillazione ventricolare).

La dopamina non deve essere somministrata durante l’anestesia con ciclopropano o anestetici idrocarburi
alogenati.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato DOPAMINA PFIZER.
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta attenzione nei seguenti casi:

• se ha un basso volume di sangue in circolo (ipovolemia);
• se soffre di problemi della circolazione del sangue, in questo caso bisogna monitorare attentamente eventuali cambiamenti di colore o temperatura delle dita;
• se è in trattamento con medicinali per la depressione (IMAO);
• se ha problemi di funzionalità dei reni o del fegato.

Questo medicinale le verrà iniettato in vena da un medico o un infermiere. L’infusione viene fatta
preferibilmente nelle vene più grosse, per evitare la fuoriuscita del medicinale dalle vene (stravaso) e rendere
minimo il rischio di danno ai tessuti (necrosi tissutale).
Durante la somministrazione di dopamina, si devono monitorare continuamente i parametri del cuore (gittata
cardiaca e pressione del sangue) e la funzionalità dei reni (flusso urinario).
Per chi svolge attività sportiva l’uso di questo medicinale senza effettiva necessità terapeutica costituisce doping
e può determinare positività ai test antidoping.

Interferenze con esami di laboratorio
L’infusione di dopamina sopprime la secrezione ipofisaria dell’ormone stimolante la tiroide e della prolattina.

Bambini
Non ci sono dati sulla sicurezza e l’efficacia della dopamina nei bambini.

Altri medicinali e DOPAMINA PFIZER
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta usando i seguenti medicinali:

• medicinali per la depressione come gli antidepressivi triciclici o i MAO inibitori;
• medicinali usati durante l’anestesia come ciclopropano e anestetici idrocarburi alogenati;
• medicinali alfa e beta-bloccanti usati per abbassare la pressione del sangue, come propanololo e metoprololo;
• fenitoina, un medicinale usato per l’epilessia;
• medicinali usati per trattare la pressione alta (diuretici, guanetidina);
• alcuni medicinali usati per trattare il mal di testa (alcaloidi dell’ergot);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.
Questo medicinale non deve essere somministrato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità sotto il
diretto controllo del medico
Non è noto se la dopamina passa nel latte materno e non ci sono dati disponibili riguardo il suo effetto nel
neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare
macchinari.

DOPAMINA PFIZER contiene potassio metabisolfito
Questo medicinale contiene potassio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

3. Come usare DOPAMINA PFIZER

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il
medico o l’infermiere.
Questo medicinale viene somministrato mediante infusione in vena (endovenosa) dopo opportuna diluizione.
La dose raccomandata è di 5-15 microgrammi per kg di peso corporeo al minuto attraverso infusione in vena
continua. La velocità del flusso ed il dosaggio saranno regolati in base alla sua risposta alla terapia.

Se usa più DOPAMINA PFIZER di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga
somministrata una dose eccessiva.
In caso di sovradosaggio può manifestarsi un forte aumento della pressione del sangue, che si risolve
interrompendo o diminuendo l’infusione.
Il suo antidoto è la fentolamina mesilato.
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al
medico o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• alterazioni del battito del cuore (battiti ectopici, tachicardia);
• percezione aumentata dei battiti del cuore (palpitazioni);
• fibrillazione atriale;
• disturbi di conduzione, battito del cuore lento (bradicardia), prolungamento del complesso QRS dell’elettrocardiogramma e altri problemi del battito del cuore (aritmie ventricolari);
• dolore al torace dovuto a problemi del cuore (angina);
• problemi alla circolazione del sangue causati dal restringimento dei vasi sanguigni;
• aumento o riduzione della pressione del sangue (ipertensione o ipotensione);
• nausea e vomito;
• mal di testa;
• difficoltà a respirare;
• pelle d’oca;
• dilatazione della pupilla dell’occhio (midriasi) con problemi della vista;
• aumento dei livelli di azoto nel sangue;
• danni dei tessuti dei piedi (gangrena) che possono manifestarsi in persone con malattie vascolari;

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DOPAMINA PFIZER

Il personale medico e infermieristico conosce le modalità di conservazione del medicinale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25°C.
Dopo diluizione del flaconcino, le soluzioni preparate devono essere mantenute a temperatura non superiore
a 25°C e utilizzate entro 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosacontiene DOPAMINA PFIZER

• Il principio attivo è dopamina cloridrato. Ogni fiala contiene 200 mg di dopamina.
• Gli altri componenti sono: potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DOPAMINA PFIZER e contenuto della confezione
Confezione da 10 fiale o da 100 fiale da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

Produttore
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero 2, Masate (MI) - Italia

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE
Posologia e modo di somministrazione
Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer-lattato
(oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml). La soluzione così ottenuta conterrà 0,8 mg (800 mcg) di
dopamina per ml. Poichè impiegando i comuni deflussori un ml equivale a 20 gocce, ogni goccia conterrà 40
mcg di dopamina. In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche caso può essere necessario
raggiungere i 20 o più mcg/kg/min. Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un
miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l’infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosi
efficace. Nei pazienti di vario peso corporeo il numero di gocce della soluzione di dopamina (2 fiale da 200 mg
in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15
mcg/kg/min è il seguente:

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
La somministrazione eccessiva di soluzioni prive di potassio può causare una ipokaliemia importante. La
somministrazione endovenosa di queste soluzioni può causare un sovraccarico di liquidi e/o di soluti con
risultante diluizione delle concentrazioni degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestizi oppure edema
polmonare.
Prima del trattamento con dopamina l’ipovolemia deve essere corretta con opportune quantità di sangue o di
plasma secondo l’indicazione.
Durante la terapia con dopamina tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna.
Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cioè una notevole
diminuzione della pressione al polso) l’infusione dovrà essere ridotta ed il paziente sarà osservato con cura al
fine di evitare che l’attività vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l’effetto
desiderato.
Dopamina dovrà essere infusa nelle vene più grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti
adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. Sarà necessario pertanto che venga controllata in
continuazione la regolarità dell’infusione. L’ischemia è reversibile tramite l’infiltrazione della zona affetta con
10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesilato. Al manifestarsi dello
stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera
infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica.
Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud,
lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi
variazione di colore o temperatura della pelle alle estremità. Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa
possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremità, occorrerà valutare i benefici
derivanti dal continuare l’infusione con dopamina e i rischi di possibile necrosi. Questa condizione può essere
invertita sia diminuendo che fermando la perfusione. Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e
necrosi sarà l’infiltrazione più rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica
contenente 5 o 10 mg di fentolamina.
Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio
(almeno 1/10 del dosaggio normale).
Non aggiungere a dopamina soluzioni alcaline.
Le soluzioni di destrosio devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di diabete mellito
subclinico o conclamato.
Per evitare un inopportuno stato di ipotensione, l’infusione di dopamina deve essere interrotta gradualmente.
La sicurezza ed efficacia della dopamina nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Interferenze con esami di laboratorio
L’infusione di dopamina sopprime la secrezione ipofisaria dell’ormone stimolante la tiroide e della prolattina.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la
velocità di infusione o sospenderla temporaneamente finchè le condizioni si ristabilizzano. Poichè l’attività di
dopamina è estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.
Un eccessivo aumento della pressione sanguignea e vasocostrizione possono manifestarsi a causa degli effetti
alfa adrenergici della dopamina, in particolare nei pazienti con anamnesi positiva per malattie vascolari
occlusive. Se necessario, questi effetti possono essere risolti rapidamente, diminuendo la dose o interrompendo
l’infusione avendo la dopamina nell’uomo un’emivita inferiore a 2 minuti
Qualora le misure adottate non fossero sufficienti,si deve valutare il trattamento con un bloccante alfa
adrenergico a vita breve come la fentolamina mesilato.
La dopamina può causare vasocostrizione locale nel sito di infusione, pertanto è opportuno scegliere una vena di
grosso calibro per l’infusione. L’ischemia risultante è reversibile tramite l’infiltrazione della zona affetta con 10
ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesilato. Al manifestarsi dello

stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera
infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica.

Incompatibilità
La dopamina è inattivata in soluzioni alcaline, come bicarbonato al 5%, ed è incompatibile con farmaci
alcalini, quali furosemide e tiopentale sodico. E' stata inoltre riportata incompatibilità con insulina,
ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con
i suddetti farmaci dovrebbero essere evitate.

Validità dopo diluizione
Una volta diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche, glucosate, o in Ringer-lattato, DOPAMINA PFIZER
deve essere mantenuta a temperatura non superiore a 25°C e utilizzata entro 24 ore.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.