DOTIMIR 20 mg /Ml + 5 Mg/Ml Collirio, Soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Dotimir 20 mg/mL+ 5 mg/mL collirio, soluzione
   1. Cos’è Dotimir e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Dotimir
   3. Come usare Dotimir
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Dotimir
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Dotimir 20 mg/mL+ 5 mg/mL collirio, soluzione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dotimir e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dotimir
• 3. Come usare Dotimir
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dotimir
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dotimir e a cosa serve

Dotimir contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• Dorzolamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti”. Questi medicinali abbassano la pressione dell'occhio in modi diversi.

Dotimir è prescritto per abbassare la pressione nell’occhio nel trattamento del glaucoma quando la
terapia con il solo collirio beta-bloccante non è sufficiente.
Dotimir collirio è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dotimir

Non usi Dotimir

• se è allergico (ipersensibile) a dorzolamide cloridrato, timololo maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se attualmente ha o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma o bronchite cronica ostruttiva in forma grave (grave malattia polmonare che può causare sibilo respiratorio, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente).
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• se ha una grave malattia renale o problemi renali, o una precedente storia di calcoli renali.
• se ha eccessiva acidità del sangue causata da un accumulo di cloruro nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro di dover usare questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Dotimir. Si rivolga al medico se attualemente ha o ha avuto in
passato:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore toracico o senso di costrizione, affanno o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• cattiva circolazione sanguigna (come malattia o sindrome di Raynaud).
• diabete, perché il timololo può mascherare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue.
• iperattività della ghiandola tiroidea, perché il timololo può mascherarne i segni e sintomi.
• eventuali allergie o reazioni anafilattiche.
• debolezza muscolare o se gli è stata diagnosticata miastenia grave.
• se indossa lenti a contatto morbide, Dotimir non è stato studiato in pazienti che indossano lenti a contatto.

Se ha una storia di ipersensibilità da contatto all'argento, non deve usare questo medicinale perché le
gocce dispensate possono contenere tracce di argento provenienti dalla chiusura del contenitore.
Prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico informi il medico che sta usando Dotimir, perché il
timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l'anestesia.
Quando Dotimir viene somministrato nell'occhio può influire sull'intero organismo.
Si rivolga al medico se durante il trattamento con Dotimir:

• sviluppa una qualsiasi irritazione oculare o un qualsiasi nuovo problema agli occhi come rossore dell'occhio o gonfiore delle palpebre.
• sospetta che Dotimir stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (per esempio eruzione cutanea, grave reazione della pelle, o rossore e prurito dell'occhio). Interrompa l'uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
• sviluppa un'infezione oculare, subisce una lesione oculare, si sottopone a un intervento chirurgico agli occhi o sviluppa una reazione che include sintomi nuovi o un loro peggioramento.

Uso nei bambini
Esiste un'esperienza limitata con dorzolamide-timololo (formulazione con conservanti) nei neonati e nei
bambini.

Uso negli anziani
Negli studi con dorzolamide-timololo (formulazione con conservanti), gli effetti sono risultati simili nei
pazienti anziani e nei più giovani.

Uso nei pazienti con compromissione epatica
Informi il medico su eventuali problemi al fegato che ha o se ne ha sofferto in passato.

Altri medicinali e Dotimir
Dotimir può interagire con altri medicinali che sta usando, inclusi altri
colliri per il trattamento del glaucoma.
Informi il medico se sta usando o intende usare medicinali per abbassare la pressione del sangue,
medicinali per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Ciò è particolarmente importante soprattutto se:

• assume medicinali per abbassare la pressione sanguigna o per il trattamento di malattie cardiache (come i calcio antagonisti, i beta-bloccanti o la digossina).
• assume medicinali per il trattamento di disturbi o irregolarità del battito cardiaco come calcio antagonisti, beta-bloccanti o digossina.
• usa un altro collirio che contiene un beta-bloccante.
• assume un altro inibitore dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide.
• assume inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).
• assume un medicinale parasimpaticomimetico che le può essere stato prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un tipo particolare di medicinali che vengono talvolta usati per aiutare a ripristinare i normali movimenti intestinali.
• assume narcotici come la morfina usati per trattare il dolore da moderato a grave.
• assume medicinali per il trattamento del diabete.
• assume antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.
• assume un medicinale sulfamidico.
• assume chinidina (usata per trattare condizioni cardiache e alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Uso in gravidanza
Non usi Dotimir in gravidanza, a meno che il suo medico lo ritenga necessario.

Uso in allattamento
Non usi Dotimir se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte. Consulti il medico prima di
assumere qualunque medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi circa gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare o di usare
macchinari. Tuttavia, ci sono effetti collaterali associati a Dotimir, come la visione offuscata, che
possono alterare la sua capacità di guidare e/o di usare macchinari. Non deve guidare o utilizzare
macchinari finché non si sente bene o la visione non è chiara.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. Come usare Dotimir

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti
il medico. La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.

La dose raccomandataè una goccia nell'occhio o negli occhi da trattare la mattina e la sera.
Se sta utilizzando Dotimir con un altro collirio, le gocce devono essere usate a distanza di almeno 10
minuti.
Non modifichi la dose del medicinale senza prima aver consultato il medico.
Se ha difficoltà a somministrare il collirio, chieda aiuto a un familiare o a un assistente.

Istruzioni per l’uso
Evitare che la punta del contenitore multidose tocchi l'occhio o le aree attorno all'occhio. Potrebbe
causare lesioni agli occhi. Il collirio potrebbe anche essere contaminato da batteri che possono causare
infezioni oculari portando gravi danni agli occhi, fino alla perdita della vista. Per evitare possibili
contaminazioni del contenitore multidose, lavare le mani prima di usare questo medicinale e tenere la
punta del contenitore multidose lontana dal contatto con qualsiasi superficie.

• 1. Prima della prima applicazione scrivere la data di apertura nell'apposito spazio sull'etichetta del flacone. Rimuovere il tappo protettivo prima di ogni applicazione. Non toccare nulla con la punta del flacone.

• 2. Al momento della prima applicazione del flacone di Dotimir, premere più volte (fino a 10 volte) per attivare il meccanismo di pompaggio finché non appare la prima goccia. Successivamente, eliminare anche le prime due gocce. Nel fare ciò, tenere il falcone capovolto come mostrato in figura. Ciò vale solo per la prima applicazione e non è necessario per tutte le altre applicazioni. Si prega di evitare qualsiasi contatto tra la punta del contagocce, le dita e l'occhio.

• 3. Tenere il flacone come mostrato nell'immagine. Assicurarsi che il pollice poggi sull'ampio poggiadito circolare, antiscivolo.

• 4. Inclinare leggermente la testa all'indietro (posizione del collo) e usare la mano libera per abbassare leggermente la palpebra inferiore. Applicare una goccia di Dotimir nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato azionando una volta il meccanismo della pompa. Assicurarsi che il flacone sia tenuto verticalmente.

• 5. Chiudere l'occhio e premere l'angolo interno dell'occhio con il dito per circa due minuti. Questo aiuta a impedire al medicinale di entrare nel resto del corpo.
• 6. Ripetere quanto indicato al punto 3 e 4 per somministrare una goccia nell'altro occhio, se il medico ti ha indicato di farlo. Talvolta è necessario trattare un solo occhio e il medico le informerà se questo è il suo caso e quale occhio è necessario il trattamento.

Dopo l'uso del contenitore multidose rimettere il tappo protettivo. Rimuovere eventuali liquidi in
eccesso dalla pelle attorno agli occhi.
Una volta aperta la bottiglia può essere utilizzata per 2 mesi. Trascorso questo tempo, è necessario
eliminare il flacone anche se è rimasta della soluzione.

Se usa più Dotimir di quanto deve
Se mette troppe gocce nell'occhio o ingerisce il contenuto del contenitore, tra gli altri effetti, può sentirsi
intontito, avere difficoltà respiratoria o sentire un ritmo del cuore rallentato. Si rivolga immediatamente
al medico.

Se dimentica di usare Dotimir
E’ importante usare Dotimir come prescritto dal suo medico.
Se salta una dose, proceda con l'applicazione appena possibile. Se, tuttavia, è quasi ora della dose
successiva, salti la dose dimenticata e ritorni al suo regime di dosaggio regolare.
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se smette di usare Dotimir
Se vuole smettere di usare questo medicinale, ne parli prima con il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare questo medicinale e consulti
immediatamente un medico poiché questi potrebbero essere segni di una reazione al medicinale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• dolore al torace, edema (accumulo di liquidi), cambiamenti nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all'accumulo di liquidi), arresto cardiaco, blocco cardiaco, bassa pressione sanguigna, ischemia cerebrale (ridotto apporto di sangue al cervello), ictus.
• respiro affannoso, insufficienza respiratoria, costrizione delle vie aeree nei polmoni.
• segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi.
• gravi reazioni cutanee, compreso gonfiore sotto la pelle.

Altri effetti indesiderati:
Solitamente può continuare a usare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, si
rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l'uso di Dotimir senza averne parlato con il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con dorzolamide/timololo o uno dei suoi componenti
durante le sperimentazioni cliniche o durante l'esperienza post-marketing:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Bruciore oculare e sensazione pungente agli occhi, alterazione del gusto.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Effetti nell’occhio: rossore all'interno ed attorno agli occhi, lacrimazione o prurito agli occhi, erosione corneale (danno dello strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione all'interno e attorno agli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, riduzione della sensibilità corneale (incapacità di rendersi conto di avere qualcosa negli occhi e di sentire dolore), dolore oculare, secchezza degli occhi, visione annebbiata.
• Effetti indesiderati generali: mal di testa, sinusite (senso di tensione o di pienezza nel naso), nausea, debolezza/stanchezza e affaticamento.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti nell’occhio: infiammazione dell'iride, disturbi visivi incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica).
• Effetti indesiderati generali: capogiro, depressione, rallentamento del battito cardiaco, svenimento, respirazione difficoltosa (dispnea), indigestione e calcoli renali.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Effetti nell’occhio: miopia temporanea che può risolversi con l'interruzione del trattamento, distacco dello strato al di sotto della retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, abbassamento delle palpebre (che fa sì che l'occhio rimanga semichiuso), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione oculare.
• Effetti indesiderati generali: battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare, fenomeno di Raynaud, gonfiore o sensazione di freddo alle mani e ai piedi e ridotta circolazione del sangue nelle braccia e nelle gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicazione), tosse, irritazione della gola, bocca secca, insonnia, incubi, perdita di memoria, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis (disturbo muscolare), diminuzione del desiderio sessuale, lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria che può causare un'infiammazione degli organi interni), ronzii nelle orecchie, rinite, sangue dal naso, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea di colore bianco argenteo (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene), reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore delle labbra, degli occhi e della bocca, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come altri medicinali applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Questo può causare
effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti orali. L'incidenza degli effetti indesiderati
dopo la somministrazione oftalmica locale è inferiore rispetto a quando i medicinali sono presi, per
esempio, per via orale o iniettati. Ulteriori effetti indesiderati elencati includono reazioni osservate nella
classe dei betabloccanti quando sono usati per trattare condizioni oculari:

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bassi livelli di glucosio nel sangue, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato
dall'esercizio fisico, disfunzione sessuale, allucinazioni, sensazione di corpo estraneo nell'occhio
(sensazione che ci sia qualcosa nell'occhio), aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione
sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dotimir

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione può essere utilizzata per 2 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dotimir

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo.
• Ogni mL contiene 20 mg di dorzolamide (pari a 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (pari a 6,83 mg di timololo maleato). Una goccia (circa 0,028 mL) contiene circa 0,56 mg di dorzolamide e 0,14 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dotimir e contenuto della confezione
Dotimir è una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore, leggermente viscosa fornita in un
contenitore multidose bianco (HDPE) con contagocce (PP, HDPE, LDPE) e tappo (HDPE), nonché un
aiuto ergonomico per l'applicazione (PP).
Confezioni:
1 x 5 mL flacone
1 x 9 mL flacone
2 x 9 mL flacone
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano

Produttore
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Francia Dotimir 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Germania DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL+ 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Italia Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
Spagna Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL colirio en solución