DOXORUBICINA AUROBINDO

3. Come si somministra Doxorubicina Aurobindo

Doxorubicina Aurobindo deve essere somministrato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nella
terapia tumorale.

Modo e via di somministrazione
Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa, in un vaso sanguigno, sotto la supervisione di
specialisti. Non autosomministrarsi il medicinale. Lei verrà monitorato regolarmente sia durante che dopo il
trattamento. Se soffre di cancro vescicale superficiale, è possibile che il medicinale le venga somministrato
per via intravescicale. Il medicinale deve essere diluito prima dell’uso.

Somministrazione endovenosa
Il dosaggio viene in genere calcolato sulla base dell’area della superficie corporea. Doxorubicina Aurobindo
può essere somministrato per es. una volta a settimana, ogni tre settimane o con intervalli di
somministrazione più distanziati nel tempo. La dose e la frequenza dipendono anche dagli altri farmaci
antitumorali impiegati, dal tipo di patologia e dallo stato di salute generale. Sarà il medico a stabilire la dose
che lei riceverà.

Instillazione nella vescica
Il dosaggio è pari a 30-50 mg di doxorubicina in 25-50 ml di soluzione fisiologica. La soluzione deve
rimanere nella vescica per 1-2 ore. Durante questo periodo dovrà essere ruotata di circa 90° ogni 15 minuti.
Deve astenersi dal bere qualsiasi liquido per un periodo di 12 ore primadell’instillazione in vescica per
evitare una diluizione indesiderata del medicinale con l’urina. L’instillazione può essere ripetuta con un
intervallo da 1 settimana a 1 mese. Il medico le comunicherà la frequenza necessaria.

Uso nei bambini
Il dosaggio deve essere ridotto nei bambini. Il suo medico le consiglierà quanto deve prenderne.

Se prende più Doxorubicina Aurobindodi quanto deve
Poiché sarà il medico a somministrarle il farmaco è improbabile che ne riceva troppo.
Tuttavia, in caso di dubbio si rivolga immediatamente al suo medico o all’infermiere.
Il sovradosaggio acuto peggiora gli effetti indesiderati, quali le ulcere nella bocca, riduce il numero di
globuli bianchi e piastrine nel sangue e può causare problemi cardiaci. In caso di sovradosaggio deve
ricevere un trattamento appropriato che verrà stabilito dal medico. Patologie cardiache possono manifestarsi
fino a sei mesi dopo il sovradosaggio.

Se salta una dose di Doxorubicina Aurobindo
Il medico deciderà la durata del suo trattamento con Doxorubicina Aurobindo. Se il trattamento viene
interrotto prima della fine dei cicli di trattamento consigliati, gli effetti della terapia con la doxorubicina
possono essere ridotti. Chieda consiglio al medico se vuole interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Consulti immediatamente il medico o un infermiere in caso di:

• capogiro, febbre, affanno con costrizione al torace o alla gola oppure eruzione cutanea pruriginosa. Può trattarsi di un tipo di reazione allergica che può essere molto seria;
• sensazione di stanchezza e letargia. Può trattarsi di un segno di anemia (bassa quantità di globuli rossi nel sangue);
• se manifesta febbre o sintomi di infezione. Questo può essere un segno di bassa quantità di globuli bianchi;
• maggiore facilità di formazione di lividi e sanguinamento. Può trattarsi di un segno di bassa quantità di piastrine nel sangue. Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
• nausea, vomito, dolore addominale, disturbi della digestione, diarrea;
• infiammazione delle membrane mucose per es. nella bocca o nell’esofago;
• perdita di capelli (normalmente reversibile), rossore cutaneo, sensibilità della cute alla luce artificiale o naturale (fotosensibilità);
• colorazione rossa dell’urina per uno o due giorni dopo la somministrazione. Questo fenomeno è normale e non deve destare preoccupazione;
• soppressione del midollo osseo (deficit di cellule del sangue) inclusa riduzione del numero di globuli bianchi (che causa infezione), piastrine (che causa sanguinamento e lividi) e globuli rossi (anemia; pertanto, la pelle può avere un colorito pallido e possono manifestarsi debolezza o difficoltà di respirazione);
• gravi complicazioni cardiache (cardiotossicità), come danno al muscolo cardiaco o battito accelerato, lento o irregolare. Gli effetti possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento o dopo diversi anni;
• febbre. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione batterica;
• infezione batterica nel sangue;
• aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare, battito cardiaco accelerato, diminuzione del battito cardiaco);
• riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore, deterioramento della funzione cardiaca (cardiomiopatia) che può essere pericolosa per la vita;
• sanguinamento (emorragia);
• disturbo dell’alimentazione (anoressia);
• reazione allergica locale del campo di irradiazione;
• prurito;
• difficoltà o dolore durante la minzione, infiammazione della vescica in seguito all’instillazione intravescicale, a volte con irritazione della vescica, sangue nelle urine, dolore durante la minzione, necessità di urinare più frequentemente, riduzione della produzione di urina.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tumore del sangue acuto (certi tipi di leucemia);
• infiammazione di una vena;
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino;
• ulcerazione delle mucose della bocca, della faringe, dell’esofago e del tratto gastrointestinale;
• ulcere e potenziale morte delle cellule/tessuti del colon quando Doxorubicina Aurobindo viene somministrato in associazione con citarabina;
• disidratazione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione dello strato più esterno dell’occhio (congiuntivite);
• orticaria, eruzioni cutanee e rossore;
• aree scure della pelle e delle unghie, perdita delle unghie (onicolisi);
• reazioni allergiche gravi con o senza shock tra cui eruzione cutanea, prurito, febbre e brividi (reazioni anafilattiche);
• brividi;
• capogiri;
• leucemia secondaria (cancro del sangue, sviluppato dopo il trattamento per un altro cancro) quando Doxorubicina Aurobindo viene usato in associazione ad altri medicinali anticancro che danneggiano il DNA;
• sindrome da lisi tumorale (complicazioni della chemioterapia a causa dei prodotti originati dalla lisi delle cellule tumorali morte che per esempio possono avere effetti sul sangue e sui reni);
• reazione intorno al sito di iniezione incluso rossore, eruzione cutanea e dolore e infiammazione della vena (flebite), ispessimento o indurimento della parete della vena (flebosclerosi) ;
• sensazione di dolore o di bruciore nella sede di somministrazione correlata a stravaso. Questo può causare la morte delle cellule del tessuto locale, con necessità di un appropriato intervento, in alcuni casi misure chirurgiche.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• arrossamento del volto;
• alterazioni della funzione cardiaca (alterazioni aspecifiche del tracciato ECG), casi isolati di battito cardiaco irregolare pericolosi per la vita (aritmie), insufficienza cardiaca, infiammazione del pericardio/miocardio, perdita di impulsi nervosi nel cuore;
• formazione di un coagulo in un vaso sanguigno;
• discolorazione (pigmentazione) della mucosa orale;
• gonfiore e intorpidimento delle mani e dei piedi (eritema acrale), formazione di vescicole, danno tissutale soprattutto nelle mani e nei piedi che causa rossore, gonfiore, vescicole, sensazione di formicolio o di bruciore dove si manifesta stravaso del farmaco nel tessuto (sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare)
• insufficienza renale acuta;
• anomalo elevato livello di acido urico nel sangue;
• assenza del ciclo mestruale;
• problemi di fertilità nell’uomo (riduzione o assenza dello sperma).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumento della produzione lacrimale;
• tosse o difficoltà di respirazione causata da un improvviso restringimento delle vie respiratorie;
• infiammazione dei polmoni;
• tossicità epatica, che a volte può causare danni permanenti al tessuto epatico (cirrosi);
• aumento transitorio degli enzimi epatici;
• grasso, perdita di capelli o chiazze della cute con crosta (cheratosi attinica);
• grave dolore e gonfiore delle articolazioni;
• debolezza;
• danni da radiazioni (alla pelle, ai polmoni, alla gola, all’esofago, allo stomaco e alla mucosa intestinale, al cuore) già in via di guarigione, potrebbero ripresentarsi in seguito alla somministrazione della doxorubicina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Doxorubicina Aurobindo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio esterno
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2-8°C). Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è chiara, rossa e priva di particelle.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente. Attenersi alle linee guida per la manipolazione dei farmaci citotossici.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxorubicina Aurobindo

• Il principio attivo è la doxorubicina cloridrato. Ogni flaconcino contiene 2 mg/ml di doxorubicina cloridrato.

Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Doxorubicina Aurobindoe contenuto della confezione
Doxorubicina Aurobindo concentrato per soluzione per infusione è una soluzione chiara, di colore rosso.
Doxorubicina Aurobindo è contenuta in un flaconcino di vetro incolore dotato di tappo di gomma e sigillato
con una ghiera di alluminio con disco in polipropilene. Il flaconcino sarà confezionato con o senza
rivestimento di plastica protettivo.
Confezioni:
1 flaconcino da 5 ml
1 flaconcino da 25 ml
1 flaconcino da 50 ml
1 flaconcino da 100 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Generis Farmacêutica, S.A. – Rua João de Deus, no 19, Venda Nova – 2700-487 Amadora (Portogallo)
APL Swift Services (Malta) Ltd – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 (Malta)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio Doxorubicin AB 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Germania Doxorubicin Aurobindo 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia Doxorubicina Aurobindo
Olanda Doxorubicine HCl Aurobindo 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portogallo Doxorrubicina Aurovitas
Spagna Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Doxorubicina Aurobindo 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
La doxorubicina è un potente agente citotossico e deve essere prescritta, preparata e somministrata solo da
professionisti addestrati nell’uso sicuro della preparazione. Per le raccomandazioni sulla posologia e sul
metodo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2 dell’RCP di questo medicinale. Durante la
manipolazione, la preparazione e lo smaltimento della doxorubicina, attenersi alle seguenti linee guida.
Esclusivamente monouso.
Preparazione

• 1. Gli agenti citotossici devono essere preparati per la somministrazione solo da personale addestrato alla manipolazione sicura di tali preparazioni. Prima di iniziare, fare riferimento alle linee guida locali in materia di sostanze citotossiche.
• 2. Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla manipolazione del farmaco.
• 3. Il personale che manipola la doxorubicina deve indossare indumenti protettivi: occhiali di sicurezza, camice, guanti e mascherina monouso.
• 4. Tutti gli oggetti usati per la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere posti in sacchi di smaltimento dei rifiuti ad alto rischio da incenerire a temperatura elevata (700°C).
• 5. Tutti i materiali usati per la pulizia devono essere smaltiti come indicato precedentemente.
• 6. Lavarsi sempre le mani dopo aver tolto i guanti. Non usi Doxorubicina Aurobindo se nota che la soluzione non è chiara, rossa e priva di particelle.

Contaminazione

• 1. In caso di contatto con la cute o con le membrane mucose detergere abbondantemente la parte colpita con acqua e sapone o una soluzione di bicarbonato di sodio. Tuttavia, non abradere la pelle utilizzando una spazzola. Per trattare il dolore transitorio della pelle è possibile utilizzare una crema blanda.
• 2. In caso di contatto con l’occhio(i), sollevare la palpebra(e) e lavare l’occhio(i) interessato(i) con abbondanti quantità di acqua per almeno 15 minuti o con normale soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Rivolgersi ad un medico o a un oculista per ricevere consulenza.

• 3. Fuoriuscite o perdite devono essere trattate con una soluzione di ipoclorito di sodio all’1% o con tampone fosfato (pH>8) finché la soluzione si decolora. Usare un panno o una spugna conservati nell’area designata.

Risciacquare due volte con acqua. Riporre tutti gli indumenti contaminati in un sacchetto di plastica e
sigillare per l’incenerimento.
Stabilità in uso

Flaconcini aperti:E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 28 giorni alla temperatura
di 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il
metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica. In caso contrario, i tempi e le condizioni
di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Soluzione per infusione preparata: La stabilità chimica e fisica del farmaco dopo la diluizione, quando
protetto dalla luce, è stata dimostrata fino a:

• 7 giorni a 2-8°C e 2 giorni a 25 °C in una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% (flacone PE) alla concentrazione di 1,25 mg/ml
• 24 ore a 2-8°C e 25°C in una soluzione di glucosio al 5% (sacchetti in PP) alle concentrazioni di 1,25 mg/ml
• 2 giorni a 2-8°C e 7 giorni a 25°C in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (flacone PE), alla concentrazione di 0,5 mg/ml
• 24 ore a 2-8°C e 7 giorni a 25°C in una soluzione di glucosio (sacchetti in PE) alla concentrazione di 0,5 mg/ml.
• Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui l’utilizzo non fosse immediato, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione: generalmente non più di 24 ore a una temperatura da 2 a 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

I tempi di conservazione del flaconcino aperto e della soluzione per infusione diluita non sono additivi.
Smaltimento
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente. Attenersi alle linee guida per la manipolazione di farmaci citotossici
Nota:
La posologia per la somministrazione della doxorubicina S-liposomiale e la doxorubicina (convenzionale)
come in Doxorubicina Aurobindo è differente.
Le due formulazioni non sono intercambiabili.
Incompatibilità
La doxorubicina non deve essere miscelata con eparina poiché potrebbe formarsi un precipitato e non deve
essere mischiata con 5-fluoruracile poiché potrebbe manifestarsi un degrado. Deve essere evitato il contatto
prolungato con soluzioni a pH alcalino perché provoca l’idrolisi del farmaco.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.