DOXORUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA DR. REDDY'S

Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s 2 mg/mL concentrato per dispersione per

infusione

doxorubicina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s e che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

3. Come prendere Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’se a che cosa serve

Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s è un agente antitumorale.
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s è usato per curare il cancro della mammella in pazienti
a rischio di problemi cardiaci. Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s è usato anche per curare
il cancro dell'ovaio. E’ utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore,
ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s è anche utilizzato in combinazione con un altro
medicinale, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del sangue) in pazienti che
hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s viene anche utilizzato ai fini di un miglioramento del
sarcoma di Kaposi, tra cui l'appiattimento, l’impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del
tumore. Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono
migliorare o scomparire.
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s contiene una sostanza capace di interagire con le cellule
in modo da uccidere selettivamente le cellule tumorali. La doxorubicina cloridrato contenuta in
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s è racchiusa in sfere piccolissime, denominate liposomi
pegilati, che facilitano il trasporto del farmaco dal sangue al tessuto tumorale evitandone la dispersione
nel tessuto sano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

Non prenda Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

• se è allergicoalla doxorubicina cloridrato, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico delle condizioni seguenti:

• se é in trattamento per disturbi al cuore o per disturbi al fegato;
• se soffre di diabete, perché Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s contiene zucchero e può essere necessario un aggiustamento del trattamento del diabete;
• se ha il sarcoma di Kaposi e le è stata asportata la milza;
• se nota ulcere, cambiamento di colore o qualsiasi disturbo nella bocca.

Nei pazienti trattati con doxorubicina liposomiale pegilata sono stati osservati casi di malattie polmonari
interstiziali, anche fatali. I sintomi della malattia polmonare interstiziale sono tosse e respiro affannoso,
a volte accompagnati da febbre, non provocati dall'attività fisica. Si rivolga immediatamente a un medico
se manifesta sintomi che possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.

Bambini e adolescenti
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti,
perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.

Altri medicinali e Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacista

• se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica;
• in merito a tutte le terapie per il tumore che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che è richiesta un’attenzione particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, poichè questo può determinare un'ulteriore riduzione del numero di globuli bianchi. Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Poiché il principio attivo doxorubicina cloridrato contenuto in Doxorubicina liposomiale pegilata Dr.
Reddy’s può causare difetti alla nascita, è importante che lei comunichi al medico se pensa di essere
incinta.
Le donne devono evitare una gravidanza e usare misure contraccettive durante l'assunzione di
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s e negli otto mesi successivi alla sospensione del
trattamento con Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s.
Gli uomini devono usare misure contraccettive durante l'assunzione di Doxorubicina liposomiale
pegilata Dr. Reddy’s e nei sei mesi successivi alla sospensione di Doxorubicina liposomiale pegilata Dr.
Reddy’s, in modo che la loro partner non rimanga incinta.
Poiché la doxorubicina cloridrato può essere dannosa per i lattanti, le donne devono sospendere
l'allattamento prima di iniziare il trattamento con Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s . Gli
esperti sanitari raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare i propri figli in nessun
caso, per prevenire ogni trasmissione di HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi nè usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s .

Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s contiene olio di soia e sodio
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s contiene olio di soia. Se lei è allergico alle arachidi o
alla soia, non utilizzi questo medicinale.
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose,
cioè "essenzialmente senza sodio".

3. Come prendere Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s è una formulazione unica. Non deve essere utilizzato in
modo intercambiabile con altre formulazioni a base di doxorubicina cloridrato.

Quanto viene dato a Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s
Per il trattamento del cancro della mammella o dell’ovaio, Doxorubicina liposomiale pegilata Dr.
Reddy’s le verrà somministrato a una dose di 50 mg per metro quadro di superficie del suo corpo (in
base alla sua altezza e al suo peso). La dose viene ripetuta ogni 4 settimane finché la malattia non
progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.
Per il trattamento del mieloma multiplo, qualora abbia già ricevuto almeno una precedente terapia,
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s le verrà somministrato alla dose di 30 mg per metro
quadro di superficie corporea (in base alla sua altezza e al suo peso) attraverso una infusione endovenosa
di 1 ora somministrata immediatamente dopo l’infusione di bortezomib il giorno 4 del regime di
trattamento di bortezomib di 3 settimane. La dose sarà ripetuta fino a quando lei risponderà in modo
soddisfacente e tollererà il trattamento.
Per il trattamento del sarcoma di Kaposi, Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s sarà
somministrato alla dose di 20 mg per metro quadro di superficie corporea (in base all'altezza e al peso).
La dose è ripetuta ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi, successivamente essa verrà ripetuta quando sarà
necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.

Come viene somministrato Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s le verrà somministrato dal medico mediante fleboclisi
(infusione) in una vena. In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di
un'ora (cioè. 90 minuti).

Se prende più Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s di quanto deve
Il sovradosaggio acuto peggiora gli effetti indesiderati, come le piaghe nella bocca, o il calo del numero
di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Il trattamento consisterà nella somministrazione di antibiotici,
nella trasfusione di piastrine, l'utilizzo di fattori che stimolano la produzione di globuli bianchi e nel
trattamento sintomatico delle piaghe nella bocca.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestano.
Durante l'infusione di Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s, possono verificarsi le seguenti
reazioni:

• grave reazione allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire o a respirare; eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infiammazione e restringimento delle vie aeree polmonari, con conseguente tosse, respiro sibilante e affannoso (asma)
• rossore, sudorazione, brividi o febbre
• dolore o fastidio al petto
• dolore dorsale
• pressione sanguigna alta o bassa
• battito cardiaco accelerato
• convulsioni (crisi convulsive) Può verificarsi la fuoriuscita del liquido iniettato dalle vene ai tessuti sottocutanei. Se la flebo dovesse darle fastidio o dovesse provocarle dolore mentre sta assumendo una dose di Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s, informi immediatamente il medico.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• manifesta febbre, sensazione di stanchezza o se presenta segni di lividi o sanguinamento (molto comune)
• arrossamento, gonfiore, desquamazione o sensibilità, soprattutto sulle mani o sui piedi (sindrome "mano-piede"). Questi effetti sono stati osservati molto comunemente e sono talvolta gravi. Nei casi più gravi, questi effetti possono interferire con determinate attività quotidiane e possono durare fino a 4 o oltre settimane prima di risolversi completamente. Il medico potrebbe ritardare l'inizio e/o ridurre la dose del trattamento successivo (vedere sotto Strategie per prevenire e trattare la sindrome mano-piede).
• piaghe nella bocca, forte diarrea, vomito o nausea (molto comuni)
• infezioni (comuni), tra cui infezioni polmonari (polmonite) o infezioni che possono influire sulla vista
• respiro affannoso (comune)
• forte dolore allo stomaco (comune)
• grave debolezza (comune)
• reazione allergica grave che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire o a respirare; eruzione cutanea pruriginosa (orticaria) (non comune)
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere); insufficienza cardiaca, in cui il cuore non pompa sangue a sufficienza al resto del corpo causandole respiro affannoso e possibili gambe gonfie (non comune)
• coagulo di sangue che si muove nei polmoni, causando dolore al petto e respiro affannoso (non comune)
• gonfiore, calore o sensibilità ai tessuti molli delle gambe, talvolta con dolore che peggiora se sta in piedi o cammina (raro)
• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale, con vescicole e pelle desquamata, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o sulla maggior parte del corpo (necrolisi epidermica tossica) (raro)

Altri effetti indesiderati
Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare le possibilità di contrarre infezioni. In rari casi, avere un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni. L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare stanchezza e la riduzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento. A causa delle potenziali modifiche alle cellule nel suo sangue, si sottoporrà a regolari analisi del sangue.
• appetito ridotto;
• stitichezza, eruzioni cutanee, incluse arrossamento della pelle, eruzione cutanee allergiche, eruzioni arrossate o protuberanti sulla pelle
• perdita di capelli
• dolore, incluso dolore muscolare e ai muscoli del petto, alle articolazioni, al braccio o alla gamba
• sensazione di estrema stanchezza

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni, incluse infezione grave in tutto il corpo (sepsi), infezioni polmonari, infezioni da virus herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), un tipo di infezione batterica (infezione da mycobacterium avium complex), infezioni del tratto urinario, infezioni fungine (inclusi mughetto e candidosi orale) infezione delle radici dei capelli, infezione o irritazione della, infezione di naso, seni paranasali o gola (raffreddore)
• basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), con febbre
• grave perdita di peso e atrofia muscolare, insufficiente quantità di acqua nel corpo (disidratazione), bassi livelli di potassio, sodio o calcio nel sangue
• sensazione di confusione, sensazione di ansia, depressione, difficoltà a dormire
• danni ai nervi che possono causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensazione di dolore, dolore ai nervi, sensazione insolita nella pelle (come sensazione di formicolio o di qualcosa che striscia), riduzione di sensazioni e sensibilità, specialmente a livello di pelle
• alterazione del senso del gusto, mal di testa, sensazione di sonnolenza e di scarsa energia, sensazione di capogiro;
• infiammazione degli occhi (congiuntivite)
• battito cardiaco rapido
• pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore
• respiro affannoso che può essere provocato da attività fisica, sanguinamento dal naso, tosse,
• infiammazione del rivestimento di stomaco ed esofago, ulcere (afte) in bocca, indigestione, difficoltà a deglutire, dolore in bocca, bocca secca
• problemi alla pelle, tra cui pelle secca o desquamata, arrossamento della pelle, vesciche o ulcere (orticaria)) sulla pelle, prurito, macchie scure della pelle
• sudorazione eccessiva
• spasmi o dolori muscolari
• dolore incluso il dolore muscolare, osseo o dorsale
• dolore durante la minzione
• reazione allergica all'infusione del medicinale, malattia simil-influenzale, brividi, infiammazione del rivestimento delle cavità e dei passaggi all’interno del corpo, come il naso, la bocca o la trachea, sensazione di debolezza, sensazione di malessere generale, gonfiore causato da accumulo di liquidi nel corpo, mani, caviglie o piedi gonfi
• diminuzione del peso corporeo

Quando Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s è usato da solo, alcuni di questi effetti sono
meno probabili e alcuni non si verificano per niente.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni da virus herpes simplex (herpes alle labbra o genitale), infezione micotica
• basso numero di tutti i tipi di cellule del sangue, aumento del numero di "piastrine" (cellule che aiutano il sangue a coagularsi)
• reazione allergica
• alto livello di potassio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue
• danno nervoso che colpisce più di una parte del corpo
• convulsioni (crisi convulsive), svenimenti
• sensazione fastidiosa o dolorosa, soprattutto al tatto, sensazione di sonnolenza
• vista annebbiata, lacrimazione agli occhi
• sensazione di velocità o irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni), malattie del muscolo cardiaco, danno cardiaco
• danno ai tessuti (necrosi) al sito di iniezione, infiammazione delle vene che causa gonfiore e dolore, sensazione di vertigini nel mettersi seduti o alzarsi in piedi disagio toracico
• flautulenza, gengive infiammate (gengivite)
• problemi cutanei o eruzioni cutanee, tra cui pelle desquamata o desquamante, eruzioni cutanee allergiche, ulcera (piaga) o orticaria sulla pelle, pelle scolorita, alterazione del colore naturale (pigmento) della pelle, piccole macchie rosse o viola causate da emorragie sotto la pelle, problemi alle unghie, acne
• debolezza muscolare
• dolore al seno
• irritazione o dolore al sito di iniezione
• gonfiore del viso, temperatura corporea alta
• sintomi (come infiammazione, arrossamento o dolore) si ripresentano in una parte del corpo precedentemente sottoposta a radioterapia o precedentemente danneggiata da un'iniezione di chemioterapia in una vena.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione che si manifesta nelle persone con un sistema immunitario debole
• basso numero di cellule del sangue prodotte nel midollo osseo
• retina infiammata, che può causare alterazioni della vista o cecità
• ritmo cardiaco anomalo, tracciato cardiaco anomalo su un ECG (elettrocardiogramma) e con eventuale battito cardiaco lento, problema cardiaco che influisce sul battito e sul ritmo cardiaco, colore blu della pelle e delle mucose causato da un basso livello di ossigeno nel sangue
• dilatazione dei vasi sanguigni
• sensazione di costrizione alla gola
• lingua gonfia e dolorante, ulcera (piaga) sulle labbra
• eruzione cutanea con vescicole piene di liquido
• infezione vaginale, arrossamento dello scroto
• problemi al rivestimento delle cavità e dei passaggi all’interno del corpo, come il naso, la bocca o la trachea
• risultati anomali nelle analisi del sangue del fegato, aumento del livello di "creatinina" nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• tumore del sangue che si sviluppa velocemente e colpisce le cellule del sangue (leucemia mieloide acuta), malattia del midollo osseo che colpisce le cellule del sangue (sindrome mielodisplastica), tumore della bocca o delle labbra
• tosse e respiro affannoso, a volte accompagnati da febbre, non provocati dall'attività fisica (malattia polmonare interstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione nazionale https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
Le tecniche per prevenire e trattare la sindrome mano-piede comprendono:

• quando possibile immerga le mani e/o i piedi in un catino di acqua fredda (ad esempio, mentre guarda la televisione, legge o ascolta la radio);
• tenga mani e piedi scoperti (niente guanti, calze, ecc.);
• stia in luoghi freschi;
• faccia bagni freddi durante i periodi caldi;
• eviti esercizi vigorosi che possono causare traumi ai piedi (ad esempio, corsa);
• eviti l'esposizione della pelle ad acqua molto calda (ad esempio, idromassaggio, sauna);
• eviti scarpe strette o con il tacco alto.

Piridossina (vitamina B6):

• la vitamina B6 si può acquistare senza prescrizione medica;
• ne assuma 50-150 mg al giorno a partire dai primi segni di arrossamento o formicolio.

5. Come conservare Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggerla dalla luce.
Dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica durante uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra
2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Qualora non sia usato
immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. I
flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Non usi questo medicinale se nota del precipitato o altri tipi di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

• Il principio attivo è la doxorubicina cloridrato. Un mL contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in una formulazione liposomiale pegilata.
• Gli eccipienti sono α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)-ω-metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC), colesterolo, ammonio solfato, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili; per l’aggiustamento del pH: acido cloridrico e idrossido di sodio. Vedere paragrafo 2.

Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s concentrato per dispersione per infusione: flancocini da
10 mL (20 mg) o 25 mL (50 mg).

Descrizione dell’aspetto di Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s e contenuto della
confezione
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s è sterile, traslucido e rosso. Doxorubicina liposomiale
pegilata Dr. Reddy’s è disponibile in flaconcini di vetro e sigillati con un sigillo flip-off blu scuro (10
mL) o rosso (25 mL) in confezione singola o in confezioni da dieci flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dr. Reddy’s SRL
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia

Produttore
Betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Germany
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, Building H,
1st floor, sector 3, Bucuresti, 030138,
Romania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Space 2 Sector 1 30-32 Strada Daniel
Danielopolu 5th Floor, Bucharest, 014134,
Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Doxorubicin pegyliert liposomal Reddy 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
Germania: Doxorubicin pegyliert liposomal beta 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
Spagna: Doxorubicina liposomal pegilado Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersión para
perfusión
Francia: DOXORUBICINE PEGYLATED LIPOSOMAL REDDY PHARMA 2 mg/mL, dispersion à
diluer pour perfusion
Italia: Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s
Romania: Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere
paragrafo 3):
La dispersione di Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s va maneggiata con cautela. È
necessario l'uso di guanti. Se Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s viene a contatto con la
pelle o le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Il Doxorubicina
liposomiale pegilata Dr. Reddy’s deve essere maneggiato ed eliminato nel rispetto delle precauzioni
indicate per altri farmaci antitumorali.
Determinare la dose di Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s da somministrare (in base alla
dose raccomandata e alla superficie corporea del paziente). Prelevare il volume corretto di Doxorubicina
liposomiale pegilata Dr. Reddy’s mediante siringa sterile. Occorre operare in condizioni rigorosamente
asettiche, poiché Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s non contiene nè conservanti nè agenti
batteriostatici. Prima della somministrazione la dose corretta di Doxorubicina liposomiale pegilata Dr.
Reddy’s deve essere diluita in una soluzione glucosata per infusione al 5% (50 mg/mL). Per dosi < 90
mg, diluire Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s in 250 mL e per dosi  90 mg, diluire
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s in 500 mL.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione, la dose iniziale deve essere somministrata a una
velocità non superiore a 1 mg/minuto. Se non si osserva alcuna reazione all'infusione, le successive
infusioni di Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s possono essere somministrate in un periodo
di 60 minuti.
Nel programma di studi clinici sul cancro della mammella, è stata consentita una modifica dell'infusione
in quei pazienti che hanno manifestato una reazione in seguito alla somministrazione quale la seguente:
Il 5% della dose totale stata somministrata lentamente durante iprimi 15 minuti. Se tollerata senza
reazioni, la velocità di infusione è stata raddoppiata per i successivi 15 minuti. Se tollerata, l'infusione è
stata completata nell'ora successiva, per un tempo di infusione totale di 90 minuti.
Se il paziente evidenzia i primi sintomi o segni di reazione all'infusione, interrompere immediatamente
l'infusione, somministrare appropriata premedicazione (antistaminico e/o corticosteroide a breve durata
d'azione) e riprendere a una velocità più bassa.
L'uso di un diluente diverso dalla soluzione glucosata per infusione al 5% (50 mg/mL) o la presenza di
un qualsiasi agente batteriostatico come l'alcol benzilico, può causare la precipitazione di Doxorubicina
liposomiale pegilata Dr. Reddy’s .
Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente Doxorubicina liposomiale pegilata Dr.
Reddy’s all’ingresso laterale di un'infusione endovenosa di glucosio al 5% (50 mg/ml). L'infusione può
essere praticata attraverso una vena periferica. Non utilizzare con filtri in linea.