DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO

Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dutasteride e Tamsulosina Aristo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo
• 3. Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dutasteride e Tamsulosina Aristo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dutasteride e Tamsulosina Aristo e a cosa serve

Dutasteride e Tamsulosina Aristo viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile
con prostata ingrossata( iperplasia prostatica benigna) - una crescita non cancerosa della
prostata, causata da una eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Dutasteride e Tamsulosina Aristo è un’associazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride e
tamsulosina.
Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasie
tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa bloccanti.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio
dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso
dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga
completamente bloccato ( ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato.
In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata.
Dutasteride riduce la produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone e ciò aiuta la diminuzione del
volume prostatico e allevia i sintomi. Questo ridurrà il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità
di intervento chirurgico. Tamsulosina agisce rilassando la muscolatura della ghiandola prostatica
rendendo più facile il passaggio dell’urina e migliorando rapidamente i suoi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo

Non prenda Dutasteride e Tamsulosina Aristo

• se è una donna(perché questo medicinale è indicato solo per gli uomini).
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni.
• se è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi,a tamsulosina,alla soia,alle arachidio ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha la pressione sanguigna bassache comporta capogiri, sensazione di stordimento mentale o di mancamento ( ipotensione ortostatica);
• se ha una malattia grave al fegato.
• Se pensa che uno dei casi sopra elencati la riguardi, non prendaquesto medicinale fino a quando non avrà consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo:

• In alcuni studi clinici, più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa bloccante come tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue così bene come dovrebbe.
• Si assicuri che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo Dutasteride e Tamsulosina Aristo.
• Si assicuri che il medico sia informato se ha gravi problemi ai reni.
• Operazione chirurgica di cataratta (cristallino opaco).Se lei sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico di rimozione della cataratta, il medico può chiederle di sospendere l’assunzione di Dutasteride e Tamsulosina Aristo per un periodo precedente l’operazione. Informi l’oculista prima dell’operazione se sta assumendo Dutasteride e Tamsulosina Aristo o tamsulosina (o li ha assunti in precedenza). Lo specialista avrà bisogno di prendere le adeguate precauzioni per aiutarla a prevenire complicazioni durante l’operazione.
• Donne, bambini e adolescentinon devono maneggiare le capsule Dutasteride e Tamsulosina Aristo non integre, perché il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessatacon acqua e sapone.
• Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale degli uomini in cura con Dutasteride e Tamsulosina Aristo. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.
• Dutasteride e Tamsulosina Aristo influenza un esame del sangue per il PSA(antigene specifico prostatico), che viene impiegato in alcuni casi per rilevare il cancro della prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può continuare a prescriverle l’esame per individuare il cancro della prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride e Tamsulosina Aristo. Gli uomini che assumono Dutasteride eTamsulosina Aristo devono eseguire l’esame del PSA regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno avuto piùfrequentementeuna forma grave di cancroalla prostatarispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
• Dutasteride e Tamsulosina Aristo può causare aumento di volume e dolorabilità dellamammella.Se ciò diviene problematico, o se nota la presenza di noduli della mammellao secrezione dal capezzolo, deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella.

Chieda consiglio al medico o al farmacistase ha domande sull’assunzione di Dutasteride e
Tamsulosina Aristo.

Altri medicinali e Dutasteride e Tamsulosina Aristo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Dutasteride e Tamsulosina Aristo con i seguenti medicinali:

• altri alfa-bloccanti(per l’aumento della prostata o per la pressione sanguigna alta)

Dutasteride e Tamsulosina Aristo non è raccomandato con i seguenti medicinali:

• chetoconazolo(usato per trattare le infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride e Tamsulosina Aristo e possono aumentare la
possibilità di avere effetti indesiderati. Questi medicinali includono:

• inibitori della PDE5(usati per aiutare a raggiungere o mantenere un’erezione) come vardenafil, sildenafil citrato e tadalafil
• verapamil o diltiazem(per la pressione sanguigna alta)
• ritonavir o indinavir(per l’HIV)
• itraconazolo o chetoconazolo(per le infezioni fungine)
• nefazodone(un antidepressivo)
• cimetidina(per l’ulcera dello stomaco)
• warfarin(per la coagulazione del sangue)
• eritromicina(un antibiotico usato per trattare le infezioni)
• paroxetina(un antidepressivo)
• terbinafina(usata per trattare le infezioni fungine)
• diclofenac(usato per trattare il dolore e l’infiammazione).
• I nformi il medicose sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Dutasteride e Tamsulosina Aristo con cibi e bevande
Dutasteride e Tamsulosina Aristo deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Dutasteride e Tamsulosina Aristo non deve essere assunto dalle donne.

Le donne che sono in gravidanza (o che possono esserlo) non devono maneggiare capsule
non integre.Dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un
bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.

• Chiedaconsiglio al medicose una donna in gravidanza è venuta in contatto con Dutasteride e Tamsulosina Aristo.

Usi il profilattico durante il rapporto sessuale.Dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale di
uomini che assumevano dutasteride/tamsulosina. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve
evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale.
Dutasteride/Tamsulosina ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il
movimento degli spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può essere ridotta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dutasteride e Tamsulosina Aristo può causare in alcune persone capogiri pertanto può avere effetti
sulla capacità di guidare o di usare macchinari in maniera sicura.

• Non guidi o azioni macchinarise si sente in questo stato.

Dutasteride e Tamsulosina Aristo contiene
Dutasteride e Tamsulosina Aristo contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare
reazioni allergiche.
Dutasteride e Tamsulosina Aristo contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non
usi questo medicinale.
Dutasteride e Tamsulosina Aristo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista.Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Dutasteride e Tamsulosina Aristo prendere
La dose raccomandata è di una capsula da assumere una volta al giorno, 30 minuti dopo lo
stesso pasto, ogni giorno.
Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo
Deglutire le capsule intere con acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il
contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se prende più Dutasteride e Tamsulosina Aristo di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista per un consiglio se assume più capsule di Dutasteride e Tamsulosina
Aristo.

Se dimentica di prendereDutasteride e Tamsulosina Aristo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva
come di consueto.

Non interrompa Dutasteride e Tamsulosina Aristo senza consiglio del medico
Non interrompa l’assunzione di Dutasteride e Tamsulosina Aristo senza aver prima consultato il
medico.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Reazione allergica
I segni di reazioni allergiche possono includere:

• eruzione cutanea(che può dare prurito)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe
• Contatti immediatamente il medicose presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta diassumere Dutasteride e Tamsulosina Aristo.

Capogiri, leggera confusione mentale e mancamento
Dutasteride e Tamsulosina Aristo può causare capogiri, leggera confusione mentale e in rari casi
mancamento. Faccia attenzione quando passa da una posizione sdraiata o seduta ad una posizione
seduta o in piedi soprattutto se si sveglia di notte finché non sa come questo medicinale agisce su di lei.
Se avverte capogiro o una leggera confusione mentalein qualsiasi momento durante il trattamento,

si sieda o si sdrai fino a che questi sintomi passino.

Reazioni cutanee gravi
I segni di reazioni cutanee gravi possono includere:

• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolareattorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali(sindrome di Stevens-Johnson).
• Contatti immediatamente il medicose presenta questi sintomi e smetta di assumere Dutasteride e Tamsulosina Aristo.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• impotenza ( incapacità diraggiungere o mantenere un’erezione)*
• diminuzione del desiderio sessuale ( libido)*
• difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale*
• ingrossamento o indolenzimento mammario ( ginecomastia)
• capogiri. * In un piccolo numero di persone alcuni di questi effetti possono continuare dopo che si è smesso assumere di Dutasteride e Tamsulosina Aristo.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente a pompare sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• pressione sanguigna bassa in piedi
• battito cardiaco accelerato ( palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea)
• debolezza o perdita delle forze
• mal di testa
• naso che prude, chiuso o che cola ( rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe ( angioedema)
• mancamento

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione persistente dolorosa del pene ( priapismo)
• Reazioni cutanee gravi ( Sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di pazienti ma la loro esatta frequenza
non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato ( aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• respiro affannoso ( dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore dei testicoli
• naso che sanguina
• grave eruzione cutanea
• cambiamenti della vista ( visione offuscata o compromissione della vista)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dutasteride e Tamsulosina Aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare Dutasteride Tamsulosina Aristo a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneDutasteride e Tamsulosina Aristo

• I principi attivi sono dutasteride e tamsulosina cloridrato. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• involucro della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo tramonto FCF (E110).
• interno della capsula rigida monogliceridi dell’acido caprilico/caprico e e butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (che può contenere olio di soia) (E322), cellulosa

microcristallina, dispersione al 30% del copolimero dell’acido metacrilico-etilacrilato 1:1,
copolimero dell’acido metacrilico-etilacrilato 1:1, magnesio stearato, sodio idrossido,
triacetina, talco, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Dutasteride e Tamsulosina Aristo e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di capsula rigida oblunga, di circa 24 mm di lunghezza con un
corpo marrone e una testa arancione.
È disponibile in confezioni da 9, 30 e 90 capsule in blister di alluminio/alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania

Produttore
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Dutalosin
Italia Dutasteride e Tamsulosina Aristo
Malta Dutasteride/Tamsulosin Aristo
Polonia Marumax 0.5 mg/0.4 mg kapsułki twarde
Portogallo Dutasterida/Tansulosina Aristo
Repubblica Ceca Dutasteride/Tamsulosin Aristo
Spagna Dutasterida/Tamsulosin Aristo 0.5 mg/0.4 mg capsula dura
Regno Unito Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsules