DUTASTERIDE SANDOZ GMBH

Dutasteride Sandoz GmbH 0,5 mg capsule molli

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dutasteride Sandoz GmbH e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Sandoz GmbH
• 3. Come prendere Dutasteride Sandoz GmbH
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dutasteride Sandoz GmbH
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutasteride Sandoz GmbH e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della 5-
alfa reduttasi.

Dutasteride Sandoz GmbH viene impiegato per trattare gli uomini con prostata ingrossata
( iperplasia prostatica benigna) - un aumento di tipo non cancerogeno del volume della prostata,
dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio
dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso
dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga
completamente bloccato ( ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato.
In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. La
dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone favorendo la diminuzione del volume prostatico
e alleviando i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento
chirurgico.
La dutasteride può essere impiegata con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato nel
trattamento dei sintomi dell’aumento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Sandoz GmbH

Non prenda Dutasteride Sandoz GmbH

• Se è allergicoa dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidio ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una malattia epatica grave
• Se è un bambino o un adolescente

Se pensa che uno dei casi sopra elencati la riguardi, consulti il medico.

Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini. Non deve essere preso da donne, da
bambini o da adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dutasteride Sandoz GmbH.

• In alcuni studi clinici più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa bloccante come la tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue così bene come dovrebbe.
• Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo la dutasteride.
• Donne, bambini e adolescentidevono evitare il contatto con capsule di Dutasteride Sandoz GmbH non integre, perché il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessatacon acqua e sapone.
• Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini che la assumevano. Se la sua partner è o potrebbe essere incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto la dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che la dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la fertilità.
• La dutasteride influenza un esame del sangue per il PSA( antigene specifico prostatico), che viene impiegato in alcuni casi per rilevare la presenza di cancro alla prostata. Il medico dovrebbe essere a conoscenza di questo effetto e può ancora prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo la dutasteride. Gli uomini che assumono la dutasteride devono eseguirel’esame del PSA regolarmente.In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano la dutasteride hanno avuto piùfrequentemente una forma grave di cancro alla prostatarispetto agli uomini che non la assumevano. L’effetto della dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
• La dutasteride può causare ingrossamento e dolenzia della mammella. Se ciò diviene preoccupante, o se nota la presenza di noduli della mammellao secrezione del capezzolo, deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella.

Chieda consiglio al medico o al farmacistase ha domande sull’assunzione di Dutasteride Sandoz
GmbH.

Altri medicinali e Dutasteride Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con la dutasteride e possono aumentare la possibilità di avere
effetti collaterali. Questi medicinali comprendono:

• verapamil o diltiazem(per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir(per l’HIV)
• itraconazolo o chetoconazolo(per le infezioni fungine)
• nefazodone(un antidepressivo)
• alfa-bloccanti(per l’aumento della prostata o l’ipertensione).

Informi il medicose sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. È possibile che la dose che
prende di Dutasteride Sandoz GmbH debba essere ridotta.

Dutasteride Sandoz GmbH con cibi e bevande
Dutasteride Sandoz GmbH può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne non devono assumere Dutasteride Sandoz GmbH.

Le donne che sono in gravidanza (o che possono esserlo) non devono maneggiare capsule non
integre. La dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un
bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza. Chieda
consiglio al medicose una donna in gravidanza è venuta in contatto con la dutasteride.

Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale
degli uomini che assumevano la dutasteride. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve
evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale.
La dutasteride ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il
movimento degli spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Dutasteride Sandoz GmbH abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare
macchinari.

Dutasteride Sandoz GmbH contiene lecitina di soia.
Questo medicinale contiene lecitina di soia che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi
o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere Dutasteride Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista. Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può
essere influenzato.

Quanto Dutasteride Sandoz GmbH prendere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingoi le capsule intere con dell’acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
• Il trattamento con dutasteride è a lungo termine. Alcuni soggetti notano un precoce miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri possono aver bisogno di prendere dutasteride per 6 mesi o più prima che cominci a fare effetto. Continui a prendere dutasteride per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Dutasteride Sandoz GmbH di quanto deve
Se assume più capsule di Dutasteride Sandoz GmbH di quanto prescritto, contatti il medico o il
farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere Dutasteride Sandoz GmbH
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva
alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Sandoz GmbH
Non interrompa l’assunzione di Dutasteride Sandoz GmbH senza prima consultare il medico. Ci
possono volere 6 mesi o più prima che lei noti un miglioramento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Reazione allergica
Contatti immediatamente il medicoe smetta di assumere dutasteridese manifesta uno di questi
sintomi.
I segni di reazioni allergiche possono includere:

• eruzione cutanea(che può dare prurito)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 uomo su 10 trattati con dutasteride:

• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza), ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere la dutasteride
• diminuzione del desiderio sessuale (libido), ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere la dutasteride
• difficoltà di eiaculazione, ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere la dutasteride
• ingrossamento o indolenzimento del seno (ginecomastia)
• capogiri con l’assunzione di tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 uomo su 100 trattati con dutasteride:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente a pompare sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita dei peli (di solito dal corpo) o crescita dei peli.

Effetti indesiderati non noti
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• umore depresso
• dolore e gonfiore dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dutasteride Sandoz GmbH

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dutasteride Sandoz GmbH
Il principio attivo è dutasteride.
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: glicerolo mono caprilocaprato (tipo I), butilidrossitoluene (E321)
• Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua depurata

Descrizione dell’aspetto di Dutasteride Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Le capsule sono capsule di gelatina molle, dimensione 6, oblunghe, opache, di colore giallo,
contenenti un liquido oleoso di colore giallastro. Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60 o 90
capsule. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dimensioni delle capsule molli: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona - Spagna
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
BelgioQuedute 0,5 mg capsule molle

BulgariaКведут 0,5 mg меки капсули

CiproQuedute 0,5 mg μαλακές κάψουλες

DanimarcaQuedute 0,5 mg

EstoniaQuedute

FranciaDutasteride Adair 0,5 mg capsule molle

IrlandaQuedute 0,5 mg soft capsules

ItaliaDutasteride Sandoz GmbH

LettoniaQuedute 0,5 mg mīkstās kapsulas

LituaniaQuedute 0,5 mg minkštosios kapsulės

LussemburgoQuedute 0,5 mg capsule molle

Paesi BassiDutasteride Adair 0,5 mg zachte capsules

PortogalloQuedute 0,5 mg cápsulas moles

RomaniaAvaterid 0,5 mg capsule moi

SloveniaTestadart 0,5 mg mehke kapsule

SpagnaQuedute 0,5 mg capsulas blandas EFG