DYSPORT

Dysport 500 U polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo

Tossina botulinica Tipo A da Clostridium botulinum complesso - emoagglutinina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dysport e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dysport
• 3. Come usare Dysport
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dysport
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dysport e a cosa serve

Dysport è una tossina botulinica che appartiene alla categoria farmaceutica dei miorilassanti
(muscolo-rilassanti) ad azione periferica. Questi medicinali sono impiegati nel trattamento degli
spasmi muscolari (contrazioni involontarie eccessive).
La tossina botulinica è un medicinale a effetto locale: una volta iniettata in muscoli iperattivi,
essa induce una riduzione selettiva della contrattilità muscolare che dipende dalla dose iniettata.
Lo scopo del trattamento con tossina botulinica è quello di indurre nei muscoli iniettati una
“debolezza” sufficiente a ridurre gli spasmi, ma non tale da provocare la paralisi completa.
Negli adulti Dysport è utilizzato per controllare:

• spasmi muscolari persistenti nelle palpebre (blefarospasmo) e nel viso (spasmo emifacciale);
• spasmi muscolari persistenti nel collo (torcicollo spasmodico);
• spasmi muscolari persistenti nelle braccia;

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• spasmi muscolari persistenti nelle gambe in pazienti colpiti da ictus.

Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni affetti da paralisi cerebrale, Dysport è utilizzato per
il trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da
piede equino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dysport

Non usi Dysport

• se è allergico alla tossina botulinica A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• per trattare spasmi muscolari nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa;
• in bambini al di sotto dei 2 anni di età;
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dysport.

Faccia particolare attenzione se ha:

• problemi di deglutizione;
• problemi respiratori;
• difetti della trasmissione neuromuscolare (miastenia grave);
• prolungato tempo di sanguinamento;
• processi infiammatori in corso nel sito di iniezione;
• se i muscoli nel sito proposto per l'iniezione mostrano segni di atrofia (riduzione di volume).

In questi casi il medico le prescriverà questo medicinale solo dopo un’attenta valutazione del
rapporto rischio/beneficio.
Quando Dysport viene utilizzato nei muscoli intorno agli occhi, lei può manifestare secchezza
oculare (vedere paragrafo 4) che può creare un danno alla superficie oculare. Per evitare ciò, lei
può necessitare di un trattamento con gocce protettive, unguenti o coperture protettive che
tengano chiuso l'occhio. Il medico le dirà se ciò è necessario.
Se a seguito di una somministrazione di Dysport lei dovesse presentare disturbi respiratori e/o
problemi di deglutizione e/o nel parlare, contatti immediatamente il suo medico o un pronto
soccorso.
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La terapia con Dysport deve essere prescritta ed effettuata da medici specificatamente identificati
e con documentata esperienza nel trattamento e nell’uso delle attrezzature richieste.

Bambini
Per il trattamento degli spasmi muscolari delle gambe associati a deformità dinamica da piede
equino, Dysport deve essere usato solo nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni. Nei bambini
non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia di Dysport nel trattamento del blefarospasmo
e dello spasmo emifacciale (spasmi muscolari persistenti nelle palpebre e nel viso), della distonia
cervicale (torcicollo con spasmi muscolari nel collo), della spasticità muscolare delle braccia e
delle gambe dopo ictus.

Anziani
Per il trattamento degli spasmi muscolari persistenti nel collo nei pazienti anziani con massa
muscolare diminuita, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Si deve usare cautela
nel trattamento di pazienti adulti, in particolare gli anziani, con spasticità focale che colpisce gli
arti inferiori, che possono essere a maggior rischio di caduta.

Gravidanza e allattamento
Ci sono dati limitati riguardanti l’uso della tossina botulinica A nelle donne in gravidanza.
Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica qualsiasi
rischio potenziale al feto.
L’uso della tossina botulinica A non è raccomandato durante l’allattamento.

Altri medicinali e Dysport
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’associazione con altri miorilassanti (medicinali che rilassano la muscolatura), con analgesici
(farmaci per il trattamento del dolore) e con antibiotici (medicinali per il trattamento delle
infezioni), richiede particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi
effetti indesiderabili da interazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste un potenziale rischio di insorgenza di debolezza muscolare o di disturbi visivi che, se si
manifestano, possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli o usare
macchinari.

Dysport contiene albumina umana
Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in
seguito all’utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana.
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Formazione di Anticorpi
L’organismo può sviluppare anticorpi dopo iniezione di preparati a base di tossina botulinica.
Se nota che l’effetto di Dysport sembra diminuire e/o che il suo medico necessita di aumentare la
dose in modo consistente, il suo corpo potrebbe aver iniziato a produrre anticorpi che
neutralizzano la tossina botulinica.

3. Come usare Dysport

Le unità cui si fa riferimento sono specifiche per Dysport e non sono intercambiabili con quelle
usate in altri preparati di tossina botulinica.
Contatti urgentemente il medico se dovesse sviluppare una reazione allergica (difficoltà nel
respirare o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, arrossamento della pelle o rash pruriginoso
(orticaria)).

• Per il trattamento degli spasmi muscolari persistenti nelle palpebre e nel viso

La dose iniziale di Dysport è solitamente di 40 unità per occhio. Dysport viene iniettato appena
sotto la pelle in vari siti intorno all'occhio.
Il suo medico deciderà l’intervallo tra le iniezioni in base alla durata dell’effetto e alle sue
necessità.
La frequenza non potrà superare una somministrazione ogni 12 settimane.
Nelle somministrazioni successive di Dysport la dose può essere aumentata fino a un massimo di
120 unità per occhio.
L’incidenza di effetti indesiderati locali, in particolare la ptosi (abbassamento della palpebra)
risulta correlata alla dose.
La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto
entro due settimane.
Le dosi raccomandate sono utilizzabili per gli adulti di tutte le età, inclusi gli anziani.

• Per il trattamento degli spasmi muscolari persistenti nel collo

La dose iniziale di Dysport è solitamente di 500 unità. Il suo medico potrà suddividere le unità
nei 2 o 3 muscoli del collo più colpiti dalla malattia.
I vostri spasmi muscolari dovrebbero migliorare dopo 1 settimana.
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Nelle somministrazioni successive di Dysport, i dosaggi potrebbero essere modificati in base alla
durata dell’effetto e alla comparsa di eventuali effetti indesiderati.
Il dosaggio consigliato varia da 250 a 1000 unità, sebbene con le dosi più alte è possibile che si
verifichi una maggior frequenza di effetti indesiderati, in particolare disfagia (difficoltà a
deglutire).
La dose massima non deve superare le 1000 unità.
È necessario ridurre la dose se il paziente è marcatamente sottopeso o negli anziani dove sia
riscontrata una diminuzione della massa muscolare.
Le iniezioni (250-1000 unità) possono essere somministrate approssimativamente ogni 16
settimane in base alla durata dell’effetto o come richiesto per mantenere una risposta, ma non più
frequentemente di ogni 12 settimane.

• Per il trattamento degli spasmi muscolari persistenti nelle braccia

Il suo medico deciderà la dose iniziale in base ad alcuni fattori quali il grado di debolezza dei
muscoli interessati, le dimensioni dei muscoli da trattare e la necessità di effettuare più iniezioni
in più muscoli di arti diversi.
La dose massima non deve superare le 1500 unità.
In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da spasticità degli arti superiori post ictus o post
lesione cerebrale la dose di Dysport somministrata è stata aumentata fino a 1500 unità, iniettando
anche i muscoli delle spalle. Il volume massimo totale per la somministrazione non deve
superare i 7,5 mL. Non più di 1 mL deve essere somministrato ad ogni singolo sito di iniezione.
È possibile un miglioramento dei sintomi già a partire dalla prima settimana successiva alla
somministrazione.
Le iniezioni possono essere somministrate approssimativamente ogni 12-16 settimane in base
alla durata dell’effetto (in alcuni casi fino a 20 settimane) o come richiesto per mantenere una
risposta, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.

• Per il trattamento degli spasmi muscolari persistenti nelle gambe in pazienti colpiti daictus

Il suo medico deciderà la dose iniziale in base ad alcuni fattori quali il grado di debolezza dei
muscoli interessati, le dimensioni dei muscoli da trattare, la necessità di effettuare più iniezioni in
più muscoli di arti diversi, la risposta ad una eventuale somministrazione precedente.
La dose massima non deve superare le 1500 unità.
Gli spasmi in genere migliorano entro 2 settimane.
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Le iniezioni possono essere somministrate approssimativamente ogni 16 settimane in base alla
durata dell’effetto o come richiesto per mantenere una risposta, ma non più frequentemente di
ogni 12 settimane.

• Per il trattamento degli spasmi muscolari alle gambe associati a deformità dinamica dapiede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con paralisi cerebrale

Bambini dai 2 anni in su: la dose dovrà essere decisa dal suo medico. Dysport deve essere
iniettato nei muscoli delle gambe interessati dagli spasmi muscolari. La dose non deve superare
le 1000 unità totali o 30 U/kg, a seconda di quale sia la più bassa, per ogni sessione di
trattamento. La dose totale somministrata deve essere suddivisa tra i muscoli colpiti da spasticità
dell'arto/i inferiore/i. Quando possibile la dose deve essere suddivisa in più di 1 sito di iniezione
in ogni singolo muscolo. Non devono essere somministrati più di 0,5 mL di Dysport in ogni
singolo sito di iniezione.
Il suo medico ripeterà il trattamento quando l'effetto della precedente iniezione sarà diminuito,
approssimativamente ogni 16 settimane, per mantenere la risposta clinica. La frequenza di una
iniezione ogni 12 settimane non deve essere mai superata.

Se ha ricevuto più Dysport di quanto deve
I sintomi di sovradosaggio di Dysport potrebbero non presentarsi immediatamente dopo
l’iniezione.
Se ha ingerito Dysport o le è stato iniettato accidentalmente, deve rivolgersi al più vicino
ospedale o contattare immediatamente il suo medico che potrà tenerla sotto controllo per diverse
settimane per rilevare sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare.
Se Dysport le è stato somministrato in dosi eccessive e/o in muscoli sbagliati lei, può presentare
alcuni dei seguenti sintomi:

• difficoltà di respirazione
• difficoltà di deglutizione
• difficoltà nel parlare

In questi casi è necessario che lei contatti immediatamente il suo medico e/o si rivolga
all’Ospedale o al Centro antiveleni più vicini.
Quando dosi eccessive causano difficoltà di respirazione (paralisi dei muscoli respiratori) può
essere necessario un supporto respiratorio.
Se necessario, devono essere effettuati trattamenti dei sintomi.
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dysport può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Generali
Sono stati riportati eventi avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina rispetto al sito
di somministrazione quali bocca secca, eccessiva debolezza muscolare, disfagia, costipazione,
visione offuscata, abbassamento della palpebra (ptosi), diplopia, disfonia, aspirazione/polmonite
da aspirazione, con esito fatale in casi molto rari. Tali eventi si verificano più frequentemente con
dosaggi maggiori del farmaco. Nella esperienza post-commercializzazione sono state riportate
anche reazioni di ipersensibilità.
Gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie, a seconda di quanto spesso si
manifestano:

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• astenia (stanchezza generalizzata)
• affaticamento
• sindrome simil-influenzale (sintomi influenzali)
• arrossamento, gonfiore, dolore/contusione nel sito di iniezione

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• prurito

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):
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• amiotrofia nevralgica (malattia caratterizzata da dolore acuto agli arti superiori)
• eruzioni cutanee

Molto rari(possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• eccessiva debolezza muscolare
• disfagia (difficoltà a deglutire)
• polmonite da aspirazione (infiammazione dei polmoni causata da respirazione di materiale estraneo) che può risultare fatale

Non nota(La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• intorpidimento
• atrofia (riduzione di volume) muscolare

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati riscontrati per le singole indicazioni:

• Blefarospasmo(chiusura persistente e involontaria delle palpebre) e spasmo emifacciale(spasmo di metà del volto)

Molto comuni(possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• ptosi palpebrale (abbassamento della palpebra)

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• debolezza della muscolatura facciale
• diplopia (visione doppia)
• secchezza oculare
• aumentata lacrimazione
• edema palpebrale (gonfiore della palpebra)

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• paralisi facciale

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• oftalmoplegia (paralisi del muscolo dell’occhio)
• entropion (rotazione verso l’interno della palpebra)

Iniezioni profonde o in sedi sbagliate possono provocare temporaneamente paralisi dei muscoli
vicini.

• Distonia cervicale(torcicollo spasmodico)

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Molto comuni(possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• disfagia (difficoltà a deglutire)
• bocca secca
• debolezza muscolare

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• mal di testa
• capogiri
• paresi facciale
• visione offuscata
• acuità visiva ridotta
• disfonia (disturbo della voce)
• dispnea (difficoltà a respirare)
• dolore al collo
• dolore muscoloscheletrico
• mialgia (dolore muscolare)
• dolore alle estremità
• rigidità muscolo-scheletrica

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• diplopia (visione doppia)
• ptosi palpebrale (abbassamento involontario della palpebra)
• atrofia muscolare (diminuzione del tono muscolare)
• disturbi della mandibola
• nausea

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• aspirazione (ingresso di cibo nella trachea)

La comparsa di disfagia (difficoltà a deglutire) sembra essere correlata alla dose e si verifica più
frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può
essere necessaria sino alla risoluzione dei sintomi.

• Trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamicada piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• dolore muscolare
• debolezza muscolare

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• incontinenza urinaria
• sindrome simil-influenzale
• dolore, rossore, contusione al sito di iniezione
• anormalità dell’andatura
• affaticamento
• lesioni accidentali in seguito a caduta

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• mancanza di forza, debolezza
• Spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus nell’adulto

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• disfagia (difficoltà a deglutire)
• debolezza muscolare
• dolore muscolare (mialgia)
• astenia (stanchezza generalizzata)
• affaticamento
• sindrome simil-influenzale
• dolore, rossore, contusione al sito di iniezione
• cadute
• Spasticità focale dell’arto superiore nell’adulto

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• eritema
• gonfiore
• dolore al sito di iniezione
• debolezza dei muscoli adiacenti all’area di iniezione
• dolore muscolo scheletrico
• astenia (stanchezza generalizzata)
• affaticamento
• dolore alle estremità degli arti
• sindrome simil-influenzale
• lesioni accidentali/caduta* * Incidenza di caduta: 2,0% nei soggetti trattati con Dysport, 2,2% in soggetti trattati conplacebo

Altri effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici:

• disturbi dell'andatura

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• contusione ed emorragie al sito di iniezione
• dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti
• ipertonia
• disfagia (difficoltà a deglutire)

Effetti indesiderati come la paralisi temporanea di gruppi muscolari vicini possono comparire
dopo somministrazioni di Dysport effettuate troppo in profondità o in sede inappropriata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dysport

Tenere Dysport fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Dysport dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al
medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservi Dysport a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Il medicinale deve essere somministrato
immediatamente dopo la sua ricostituzione in quanto non contiene agenti antimicrobici.
Il prodotto ricostituito può essere conservato in frigorifero (a temperatura tra 2°C e 8°C) fino ad
un massimo di 8 ore prima dell’uso solo se la ricostituzione è avvenuta in ambiente controllato e
asettico.
Dysport non deve essere congelato.
Dysport deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione.
Immediatamente dopo il trattamento del paziente, l'eventuale residuo di medicinale nel flacone o
nella siringa deve essere inattivato con soluzione diluita di ipoclorito (1% di cloro disponibile).
Tutte le operazioni devono essere effettuate secondo gli standard della pratica ospedaliera.
L'eventuale fuoriuscita di medicinale deve essere eliminata con panno assorbente imbevuto di
soluzione diluita di ipoclorito.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dysport

• Il principio attivo è: Tossina botulinica di tipo A da Clostridium botulinum, complesso - emoagglutinina. Ogni flacone contiene 500 unità di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: albumina umana, lattosio.

Descrizione dell’aspetto di Dysport e contenuto della confezione

• Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo.
• Astuccio contenente 2 flaconi da 500 unità di principio attivo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPSEN S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato n. 6 - Milanofiori Nord - Palazzo U7 - 20057 Assago
(MI)

Produttore
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15 - Irlanda

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La terapia con Dysport deve essere prescritta ed effettuata da medici specificatamente identificati
e con documentata esperienza nel trattamento e nell’uso delle attrezzature richieste.
Le unità cui si fa riferimento sono specifiche per Dysport e non sono intercambiabili con quelle
usate in altri preparati di tossina botulinica.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Le istruzioni per la ricostituzione sono riportate nella seguente tabella:
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*Soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v)
Nel caso del trattamento della spasticità dell'arto inferiore in pediatria, in cui la dose viene
determinata sulla base delle unità per peso corporeo, può essere necessaria un'ulteriore diluizione
per raggiungere il volume finale di iniezione.
Pulire con alcool la zona centrale del tappo di gomma immediatamente prima di forare il setto.
Utilizzare un ago sterile n. 23 o 25.

Blefarospasmo e spasmo emifacciale
Posologia
In uno studio clinico sulla definizione dell’intervallo della dose relativa all’uso di Dysport per il
trattamento di blefarospasmo benigno ed essenziale, una dose di 40 unità per occhio, è risultata
significativamente efficace. Una dose di 80 unità per occhio è risultata avere un effetto più
durevole. L’incidenza di eventi avversi locali, in particolare la ptosi, è risultata essere correlata
alla dose.
Nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, la dose massima da utilizzare non
deve superare le 120 unità totali per occhio.
Una dose di 10 unità (0,05 mL) deve essere iniettata medialmente e una dose di 10 unità (0,05
mL) lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo
orbicolare nella palpebra superiore (3 e 4) ed inferiore (5 e 6) di ciascun occhio.
Al fine di ridurre il rischio di ptosi, le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra
devono essere evitate.

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Per iniezioni nella palpebra superiore, l'ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il
muscolo elevatore. Per aiutare il posizionamento delle iniezioni viene fornito un disegno
esplicativo. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il
massimo effetto entro due settimane.
Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni dodici settimane o in base alle necessità
individuali per prevenire il manifestarsi dei sintomi ma con una frequenza non superiore ad una
somministrazione ogni 12 settimane. Nelle successive somministrazioni, se la risposta al primo
trattamento è considerata insufficiente, è necessario che la dose per occhio venga aumentata a: 60
unità: 10 unità (0,05 mL) medialmente e 20 unità (0,1 mL) lateralmente nella palpebra superiore
ed inferiore di ciascun occhio; o a 80 unità: 20 unità (0,1 mL) medialmente e 20 unità (0,1 mL)
lateralmente, o a 120 unità: 20 unità (0,1 mL) medialmente e 40 unità (0,2 mL) lateralmente nella
palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio, nella modalità precedentemente descritta.
Si possono eseguire anche iniezioni in siti aggiuntivi nel muscolo frontale al di sopra del
sopracciglio (1 e 2) se contrazioni qui localizzate interferiscono con la visione.
Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all'occhio interessato.
I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il
blefarospasmo monolaterale.
Le dosi raccomandate sono utilizzabili per gli adulti di tutte le età, inclusi gli anziani.

Bambini:
La sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo
emifacciale nei bambini non sono state dimostrate.
Modo di somministrazione
Per il trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nell'adulto, un flaconcino di
Dysport 500 U deve essere ricostituito con 2,5 mL di soluzione sodio cloruro per iniettabili
(0,9% p/v) per ottenere una soluzione limpida contenente 200 unità/mL di Dysport.
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Dysport deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea medialmente e lateralmente
nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio a livello della giunzione tra le regioni pre-
settale e orbitale del muscolo orbicolare.

Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
Posologia
I dosaggi di seguito indicati sono raccomandati per i pazienti adulti di qualsiasi età, di peso
normale e in assenza di una riduzione della massa muscolare del collo.
È necessario ridurre la dose se il paziente è sottopeso o negli anziani dove sia riscontrata una
diminuzione della massa muscolare.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento delle distonie cervicali è 500 unità per paziente
suddivisa nei due o tre muscoli più attivi del collo.
Nelle somministrazioni successive, i dosaggi possono essere modificati sulla base della risposta
clinica ottenuta e degli eventuali eventi avversi osservati. Il dosaggio consigliato varia da 250 a
1000 unità sebbene le dosi più alte possano essere accompagnate con maggior frequenza da
eventi avversi, in particolare disfagia.
La dose massima non deve superare le 1000 unità.
La scomparsa della sintomatologia distonica avviene in genere dopo una settimana dall'iniezione.
Le somministrazioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane (al bisogno)
o come richiesto per mantenere la risposta ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.
Nel torcicollo rotatorio le 500 unità vanno suddivise in 350 unità da infiltrare nello splenio
capitis, ipsilateralmente alla direzione della rotazione della testa e 150 unità nello
sternocleidomastoideo controlateralmente alla rotazione.
Nel laterocollo le 500 unità vanno suddivise in 350 unità da infiltrare nello splenio capitis
ipsilaterale e 150 unità nello sternocleidomastoideo ipsilaterale. In presenza di una associata
elevazione della spalla può essere necessario infiltrare anche il trapezio ipsilaterale o l'elevatore
della scapola sulla base di una evidente ipertrofia o dei rilievi ottenuti dal controllo
elettromiografico (EMG). Se si rende necessaria l'infiltrazione di 3 muscoli, le 500 unità vanno
suddivise in 300 unità nello splenio capitis, 100 nello sternocleidomastoideo e 100 nel terzo
muscolo.
Nel retrocollo le 500 unità vanno suddivise in 250 unità da infiltrarsi in ciascuno dei due splenio
capitis. Dopo 6 settimane, in caso di risposta insoddisfacente, può essere effettuata l'infiltrazione
bilaterale nel trapezio (fino a 250 unità per muscolo). L'iniezione bilaterale degli splenii può
aumentare il rischio di debolezza muscolare del collo. Le altre forme di distonia cervicale
richiedono un approccio specialistico con l'ausilio di tecniche EMG per identificare e trattare i
muscoli interessati.
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L'EMG dovrebbe essere usata come metodica diagnostica per tutte le forme più complesse di
distonia, per la corretta interpretazione di un insuccesso nelle forme non complesse e come guida
all'infiltrazione di muscoli profondi o nei pazienti obesi in cui la tecnica di identificazione
palpatoria risulta particolarmente difficile.

Bambini:
La sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento della distonia cervicale nei bambini non sono
state dimostrate.
Modo di somministrazione
Per il trattamento della distonia cervicale un flaconcino di Dysport 500 U deve essere ricostituito
con 1 mL di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione limpida
contenente 500 U/mL di Dysport. Dysport deve essere somministrato mediante iniezione
intramuscolare come descritto sopra.

Trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da
piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale
Posologia
La posologia nelle sessioni di trattamento iniziali e successive deve essere adattata
individualmente in base alle dimensioni, al numero e alla sede dei muscoli coinvolti, alla gravità
della spasticità, alla presenza di debolezza muscolare a livello locale, alla risposta del paziente al
trattamento precedente e/o alla presenza di storia di eventi avversi con tossine botuliniche.
La dose totale massima di Dysport somministrato per ogni sessione di trattamento non deve
superare le 15 U/kg in caso di iniezioni limitate ad un solo arto/i inferiore/i o 30 U/kg per
iniezioni di entrambi gli arti.
Inoltre, la dose totale di Dysport per sessione di trattamento non deve eccedere le 1000 unità
totali o 30 U/kg, a seconda di quale sia la più bassa. La dose totale somministrata deve essere
suddivisa tra i muscoli colpiti da spasticità dell'arto/i inferiore/i. Quando possibile la dose deve
essere suddivisa in più di 1 sito di iniezione in ogni singolo muscolo. Non devono essere
somministrati più di 0,5 mL di Dysport in ogni singolo sito di iniezione.
Si veda la tabella sotto riportata per il dosaggio consentito.
La tabella seguente mostra i muscoli identificati come target primario negli studi clinici e le
relative dosi somministrate:

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La tabella seguente mostra gli altri muscoli per i quali negli studi clinici era consentita
l’iniezione, fino al raggiungimento della dose massima di 15 U/kg per arto inferiore (30 U/kg in
caso di trattamento bilaterale), e le relative dosi somministrate:

Queste tabelle sono puramente indicative poiché la scelta dei muscoli da trattare e le relative dosi
devono essere individualizzate in base alle condizioni del singolo individuo e a discrezione del
medico curante.
Sebbene la localizzazione dei siti di iniezione possa essere determinata mediante palpazione,
l’uso di tecniche di iniezione guidate, come ad esempio l'elettromiografia (EMG),
l’elettrostimolazione o gli ultrasuoni sono raccomandate per individuare i siti di iniezione. Un
successivo trattamento con Dysport deve essere somministrato quando l'effetto della precedente
iniezione è diminuito approssimativamente ogni 16 settimane, per mantenere la risposta clinica.
La frequenza di una iniezione ogni 12 settimane non deve essere superata.
Il grado e il pattern di spasticità muscolare, al momento della re-iniezione possono richiedere
modifiche della dose di Dysport e dei muscoli da infiltrare.
Modo di somministrazione
Nel trattamento spasticità degli arti inferiori nei bambini, Dysport viene ricostituito con 1 mL di
una soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione limpida
contenente 500 U/mL e viene somministrato mediante iniezione intramuscolare come descritto
sopra.

Spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus nell’adulto
Posologia
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Il dosaggio esatto nel trattamento iniziale e successivo deve essere adattato al paziente sulla base
delle dimensioni, del numero dei muscoli coinvolti e della severità della spasticità, e deve anche
tenere in considerazione la presenza di debolezza muscolare locale e la risposta del paziente al
precedente trattamento. Tuttavia, la dose totale somministrata in una singola sessione di
trattamento non deve superare le 1500 U. Non deve essere somministrato più di 1 mL ad ogni
singolo sito di iniezione.
Nella tabella di seguito vengono riportati, a titolo indicativo, i dosaggi utilizzati in uno studio
randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 381 soggetti.
In tale studio lo sperimentatore doveva trattate il complesso muscolare target gastrocnemio-soleo
con i dosaggi definiti, e almeno un altro muscolo distale o prossimale dell’arto inferiore con la
dose restante, in base alle esigenze cliniche. I dosaggi minimi sono stati identificati sulla base
della massa muscolare relativa dei singoli muscoli mentre i dosaggi massimi corrispondono ai
massimi dosaggi utilizzati per singolo muscolo nel corso dello studio.

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Tale tabella è puramente indicativa, in quanto la scelta dei muscoli da trattare e le relative dosi
devono essere individualizzate in base alle condizioni del singolo individuo, a discrezione del
medico curante, senza superare la dose totale di 1500 U per sessione di trattamento.
Il grado e pattern di spasticità muscolare al momento della re–inoculazione possono richiedere un
adattamento della dose di Dysport e della scelta dei muscoli da infiltrare.
Anche se l’effettiva localizzazione dei siti di iniezione può essere determinata mediante la
palpazione, l’uso di tecniche di guida per l’iniezione, es: elettromiografia, stimolazione elettrica
o ecografia sono raccomandate per aiutare a individuare con precisione i siti di iniezione.
La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due settimane dall'iniezione. Le iniezioni
possono essere ripetute ogni 16 settimane o più di frequente se ciò è richiesto per mantenere la
risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di un trattamento ogni 12 settimane.

Spasticità focale dell’arto superiore nell’adulto
Posologia
La posologia nelle prime sessioni di trattamento e in quelle successive deve essere adattata a
ciascun individuo in base alla dimensione, numero, sede dei muscoli coinvolti, alla gravità della
spasticità, alla presenza di debolezza muscolare locale, alla risposta del paziente ad un eventuale
trattamento precedente e/o alla storia di eventi avversi con Dysport.
La dose totale da somministrare da 500 U a 1500 U deve essere suddivisa nei muscoli selezionati
come indicato nella tabella seguente, ad ogni ciclo di trattamento.
Non più di 1 mL deve essere somministrato ad ogni singolo sito di iniezione.
La dose massima non deve superare le 1500 U e il volume massimo totale per la
somministrazione non deve superare i 7,5 mL.
In uno studio clinico di sicurezza in aperto su pazienti affetti da spasticità degli arti superiori
post-ictus o post lesione cerebrale, dosi di 500 unità, 1000 unità e 1500 unità sono state divise tra
i muscoli selezionati in un determinato ciclo di trattamento, come illustrato di seguito.
Dosi superiori a 1000 U fino a 1500 U possono essere somministrate quando vengono iniettati
anche i muscoli della spalla. Dosi superiori a 1500 U di Dysport non sono state studiate per il
trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti.
Nella tabella seguente si riportano, a titolo indicativo, i muscoli identificati come bersaglio
primario un altro studio in doppio cieco e le relative dosi somministrate:

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Di seguito gli altri muscoli trattati nello studio clinico in doppio cieco, con la dose rimanente fino
alla quantità totale consentita di 7,5 mL. Tale tabella è puramente indicativa, in quanto la scelta
dei muscoli da trattare e le relative dosi devono essere individualizzate in base alle condizioni del
singolo individuo a discrezione del medico curante.
Si raccomanda l'uso di una tecnica guidata, come ad esempio l’elettromiografia, la stimolazione
elettrica o l’ecografia, per l’individuazione dei siti di iniezione.
Un successivo trattamento con Dysport deve essere somministrato quando l'effetto della
precedente iniezione è diminuito, approssimativamente ogni 16 settimane (alcuni pazienti hanno
avuto una durata più lunga della risposta, fino a 20 settimane) o più di frequente se ciò è richiesto
per mantenere la risposta clinica. La frequenza di una iniezione ogni 12 settimane non deve
essere superata.
Il grado e il pattern di spasticità muscolare, al momento della re-iniezione possono richiedere
modifiche nella dose di Dysport e nei muscoli da infiltrare. Il miglioramento clinico può essere
atteso circa una settimana dopo la somministrazione di Dysport.

Bambini:
La sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori
nei bambini non sono state dimostrate.

Pazienti anziani (≥ 65 anni):
Sulla base dello studio clinico condotto, non sono state identificate differenze nella risposta tra i
pazienti anziani e adulti. In generale, i pazienti anziani devono essere osservati per valutare la
tollerabilità della tossina botulinica di tipo A-emoagglutinina Complex, a causa della maggiore
frequenza di patologie concomitanti e di altre terapie farmacologiche.

La spasticità di arti superiori e inferiori negli adulti

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Se è necessario il trattamento degli arti superiori e inferiori durante la stessa sessione di
trattamento, la dose di Dysport da iniettare in ogni arto deve essere adattata alle esigenze
individuali, senza superare una dose totale di 1500 U.
Modo di somministrazione
Durante il trattamento sintomatico della spasticità focale che colpisce gli arti superiori e inferiori
negli adulti, Dysport viene ricostituito con una soluzione di cloruro di sodio per preparazioni
iniettabili (0,9 % p / v) fino ad ottenere una soluzione contenente 100 unità per mL, 200 unità per
mL o 500 unità per mL di Dysport.
Dysport viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nei muscoli come sopra
descritto.

Istruzioni per l’uso
Le polveri devono essere ricostituite con soluzione di cloruro di sodio per soluzioni iniettabili
(0,9% p/v), a seconda delle U/mL che si intendono ottenere. Occorre pulire con alcol la zona
centrale del tappo di gomma immediatamente prima di forare il setto con un ago sterile n. 23 o

• 25. La soluzione ricostituita viene iniettata localmente per via intramuscolare a seconda della indicazione.

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