EBILFUMIN

Ebilfumin 30 mg capsule rigide

oseltamivir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ebilfumin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin
• 3. Come prendere Ebilfumin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ebilfumin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ebilfumin e a cosa serve

• Ebilfumin le è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per curare l’influenza. Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità.
• Ebilfumin può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l’influenzaper esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l’influenza.
• Ebilfumin può essere prescritto negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivoin circostanze eccezionali - per esempio, se vi è un’epidemia globale di influenza ( pandemiadi influenza) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.

Ebilfumin contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati Inibitori della

neuraminidasi.Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e così
contribuiscono ad alleviare o prevenire i sintomi dell’infezione causata dal virus dell’influenza.
L’influenza è un’infezione causata da un virus. I sintomi dell’influenza spesso comprendono febbre
improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema
stanchezza. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. La vera infezione da influenza
compare solamente durante gli attacchi annuali ( epidemie) quando il virus dell’influenza si diffonde nella
comunità locale. Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un
differente tipo di malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin

Non prendaEbilfumin

• se è allergicoa oseltamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Consulti il medicose ciò si riferisce a lei . Non prenda Ebilfumin

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebilfumin.
Prima di prendere Ebilfumin si assicuri che il medico proscrittore sappia

• se lei è allergico ad altri medicinali
• se lei è affetto da qualche malattia renale. In questo caso può essere necessario un aggiustamento della dose.
• se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
• se il sistema immunitarionon funziona
• se ha malattie cardiacheo malattie respiratorie croniche.

Durante il trattamento con Ebilfumin, informi immediatamente il medico

• se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore ( eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti. Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma gravi.

Ebilfumin non è un vaccino antinfluenzale
Ebilfumin non è un vaccino: tratta l’infezione, o previene la diffusione del virus influenzale.
Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Ebilfumin non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e
il medico può prescriverli entrambi.

Altri medicinali e Ebilfumin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo include i medicinali senza prescrizione medica.
I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (usato per trattare il diabete)
• metrotressato (usato per trattare ad esempio l’artrite reumatoide)
• fenilbutazone (usato per trattare il dolore e l’infiammazione)
• probenecid (usato per trattare la gotta)

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico
possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti. Se sta allattando al seno informi il medico, così che
possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ebilfumin non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ebilfumin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Ebilfumin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prenda Ebilfumin appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.

Dosi raccomandate
Per il trattamento dell'influenza, prenda due dosi al giorno. Solitamente è pratico prendere una dose al
mattino e una alla sera. È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a
sentirsi meglio.
Nei pazienti con sistema immunitario debole, il trattamento proseguirà per 10 giorni.

Per la prevenzione dell'influenza o dopo il contatto con una persona infetta,prenda una dose al giorno
per 10 giorni. La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.
In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il
trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.Deve usare la quantità di capsule o
sospensione orale prescritta dal medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni

**75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Bambini da 1 a 12 anni

*Nei bambini con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni.

**75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Lattanti di età inferiore ad 1 anno (0-12 mesi)
La somministrazione di Ebilfumin in lattanti di età inferiore ad 1 anno per la prevenzione dell’influenza in
caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio
potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino.

*Nei lattanti con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni

**mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino. Per esempio

se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Modo di somministrazione
Ingoiare le capsule intere con acqua. Non rompere o masticare le capsule.
Ebilfumin può essere preso con o senza cibo, anche se l'assunzione con il cibo può ridurre l'eventualità di
sentirsi o stare male (nausea o vomito).

Le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsulepossono utilizzare una forma liquida del medicinale
( sospensione orale). Se ha bisogno della sospensione orale, ma non è disponibile in farmacia, è possibile
preparare la forma liquida di Ebilfumin a partire dalle capsule. VederePreparazione di Ebilfumin in forma
liquida a domicilioper le istruzioni.

Se prende più Ebilfumin di quanto deve
Interrompa l’assunzione di Ebilfumin e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalato alcun effettoindesiderato.
Quando sono stati segnalati gli effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali
come indicato nel paragrafo 4.
Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando oseltamivir è stato somministrato ai
bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. È necessario fare attenzione quando si prepara la soluzione di
Ebilfumin per i bambini e quando viene somministrato Ebilfumin capsule o Ebilfumin in forma liquida ai
bambini.

Se dimentica di prendere Ebilfumin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento conEbilfumin
Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Ebilfumin viene interrotta. Se Ebilfumin
viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell’influenza.
Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati raramente da quando oseltamivir è stato immesso sul
mercato:

• Reazioni anafilattiche o anafilattoidi: gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, abbassamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie;
• Disturbi del fegato (epatite fulminante, disordini della funzionalità epatica e ittero): ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, cambiamento del colore delle feci, cambiamenti nel comportamento.
• Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfiore della pelle soprattutto intorno alla testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complicata, che può portare a morte, che si manifesta con una grave infiammazione della pelle e delle mucose interne, inizialmente accompagnata da febbre, mal di gola, sensazione di fatica, eruzioni cutanee e conseguenti vesciche, desquamazione della pelle con ampie aree di distacco dermo-epidermico, possibili difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna.
• Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall’intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca
• Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente aiuto al medico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Ebilfumin sono
sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e
dolore. Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e
generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. La frequenza di questi effetti è ridotta se il
farmaco è assunto col cibo.

Effetti rari ma gravi: richiedere immediatamente assistenza medica
( possonointeressarefino a 1 persona su 1.000)
Durante il trattamento con oseltamivir sono stati segnalati eventi rari che comprendono

• Convulsioni e vaneggiamento compreso alterato livello di coscienza
• Confusione, comportamento anomalo
• delirio, allucinazioni, agitazione, ansietà, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente. Solo pochi casi sono degenerati in autolesionismo, che in alcuni casi ha portato a morte. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto oseltamivir.
• I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamentea un medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età
Effetti indesiderati molto comuni:

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bronchite
• Herpes labiale
• Tosse
• Capogiri
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Naso che cola
• Disturbi del sonno
• Mal di gola
• Mal di stomaco
• Affaticamento
• Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
• Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
• Disturbi allo stomaco
• Vomito.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche
• Livello alterato di coscienza
• Convulsioni
• Anormalità del ritmo cardiaco
• Anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave
• Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle)

Effetti indesiderati rari:

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Trombocitopenia (bassa conta piastrinica)
• Disturbi visivi.

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Congestione nasale
• Vomito.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
• Infiammazione dell’orecchio e altri disturbi all’orecchio
• Mal di testa
• Nausea
• Naso che cola
• Mal di stomaco
• Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
• Disturbi di stomaco

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della pelle
• Disturbi del timpano

Lattanti di età inferiore ad 1 anno
Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 1a 12 mesi di età sono simili agli effetti indesiderati segnalati
per i bambini più grandi (1 anno e più). Sono stati inoltre segnalati diarrea ed eritema da pannolino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

• se lei o il bambino si ammala spesso,o
• se i sintomi dell’influenza peggiorano o se la febbre persisteInformi il medico appena possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ebilfumin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebilfumin

• Ciascuna caspula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg di oseltamivir.
• Gli componenti sono: contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato dall’amido di mais), talco, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica e sodio stearil fumarato involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e titanio diossido (E171) inchiostro della stampa: gommalacca-45% (20% esterificata), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio 28% (E527).

Descrizione dell’aspetto di Ebilfumin e contenuto della confezione
La capsula rigida è composta da un corpo e da un cappuccio di colore giallo intenso con la scritta nera "OS
30". Dimensione della capsula: 4
Ebilfumin 30 mg capsule rigide sono disponibili in blister o in contenitori per compresse in confezioni da 10
capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
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Informazioni per l’utilizzatore
Per le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule, compresi i bambini molto piccoli, può essere
disponibile un medicinale in forma liquida .
Se ha bisogno di un medicinale in forma liquida, ma non è disponibile, può utilizzare una sospensione orale
preparata in farmacia a partire dalle capsule di Ebilfumin (vedere Informazioni rivolte al personale

sanitario).La preparazione della farmacia è l’opzione da preferire.
Se anche la preparazione liquida preparata in farmacia non è disponibile, può preparare Ebilfumin
sospensione a casa a partire da queste capsule.
La dose è la stessa per il trattamento e la prevensione dell’influenza. La differenza è nella frequenza della
somministrazione.

Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio

• Se ha a disposizione le capsule corretteper il dosaggio necessario (una dose da 30 mg o da 60 mg), apra la capsula e mescoli il suo contenuto con un cucchiaino da tè (o meno) di un idoneo alimento zuccherato. Questa procedura è solitamente adatta per i bambini di età superiore ad 1 anno. Vedere la partesuperiore delle istruzioni.
• Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Ebilfumin sospensione a partire dalle capsule richiede ulteriori fasi. Questa procedura è adatta ai bambini più piccoli, e ai neonati che necessitano solitamente di una dose di Ebilfumin inferiore ai 30 mg . Vedere la parte inferiore delle istruzioni.

Bambini da 1 a 12 anni
Per preparare una dose da 30 mg o 60 mg,
avrà bisogno di:

• Una o due capsule diEbilfumin da 30 mg
• Forbici affilate
• Una piccola scodella
• Cucchiaino da tè (cucchiaino da 5 ml)
• Acqua
• Un alimento dolceper nascondere il sapore amaro della polvere. Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata. Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.

Fase 1: Controllare che la dose sia corretta
Per determinare la quantità corretta di medicinale da usare, cerchi il peso del paziente nella colonna di
sinistra della tabella.
Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per ogni dose. La quantità è
la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell’influenza.
Deve usare le capsule da 30 mg solo per le dosi da 30 mg e 60 mg. Non cerchi di preparare una dose da
45 mg o da 75 mg utilizzando il contenuto delle capsule da 30 mg. Usi invece le capsule del dosaggio
appropriato.

Fase 2: Versare tutta la polvere in una scodella
Tenere la capsula da 30 mgin verticale sopra una scodella e tagliare con attenzione l’estremità arrotondata
con le forbici.
Versare tutta la polvere nella scodella.
Aprire una seconda capsula per una dose da 60 mg. Versare tutta la polvere nella scodella.
Prestare attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.

Fase 3: Addolcire la polvere e somministrarla al paziente
Aggiungere una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - di alimenti zuccherati alla polvere nella
scodella.
Questo nasconde il sapore amaro della polvere di Ebilfumin.
Mescolare bene la miscela.

Somministriimmediatamente al paziente tutto il contenutodella scodella.

Se rimane una parte della miscelanella scodella, risciacqui la scodella con una piccola quantità d’acqua e
dia tutto il contenuto da bere al paziente.
Ripetere questa procedura ogni volta che deve somministrare il farmaco.

Bambini di età inferiore ad 1 anno
Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di:

• Una capsula di Ebilfumin da 30 mg
• Forbici affilate
• Due piccole scodelle(utilizzi una coppia di scodelle diversa per ogni bambino)
• Un grande dosatore oraleper dosare l’acqua - un dosatore da 5 o 10 ml
• Un piccolo dosatore orale che consenta la misurazione di 0,1 ml,per dare la dose
• Cucchiaino da tè (cucchiaino da 5 ml)
• Acqua
• Alimenti dolciper nascondere il sapore amaro di Ebilfumin. Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata. Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.

Fase 1: Versare tutta la polvere in una scodella
Tenere una capsula da 30 mgin verticale sopra una delle scodelle e tagliare con attenzione l’estremità
arrotondata con le forbici. Prestare attenzione alla polvere: può irritare la pelle e gli occhi.
Versare tutta la polvere nella scodella, qualunque sia la dose che sta preparando.
La quantità è la stessa se state curando o prevenendo l’influenza.

Fase 2: Aggiungere l’acqua per diluire il medicinale
Usi il dosatore più grande
per prelevare 5 ml di
acqua.
Aggiungere l’acqua alla
polvere nella scodella.

Mescolare il composto
con un cucchiaino da tè
per circa 2 minuti.

Non si preoccupi se non si scioglie tutta la polvere. La polvere che non si scioglie è costituita solo da
eccipienti.

Step 3:Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino
Cerchi il peso sul lato sinistro della tabella.
La colonna a destra della tabella mostra la quantità di miscela liquida che dovrà essere aspirata.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine)

Fase 4: Aspirare la miscela liquida
Si accerti di avere il dispensatore (siringa orale) della giusta misura.
Aspiri la quantità corretta di miscela liquida dalla prima scodella.
Aspiri verso l’alto facendo attenzione a non includere bolle d’aria.
Versi delicatamente la dose corretta nella seconda scodella.

Fase 5: Addolcire e somministrarla al bambino
Aggiunga una piccola quantità – non più di un cucchiaino da tè - dell’alimento zuccherato nella seconda
scodella.
Questo nasconde il sapore amaro della sospensione di Ebilfumin.
Mescoli bene l’alimento zuccherato e Ebilfumin sospensione.

Diaimmediatamente al bambino l’intero contenutodella seconda scodella (alimento zuccherato con la
miscela liquida di Ebilfumin).

Se rimangono residui nella seconda scodella,risciacqui la scodella con una piccola quantità d’acqua e dia
da bere al bambino tutto il contenuto. Per i bambini che non sono in grado di bere dalla scodella, utilizzare
un cucchiaino o biberon per somministrare al bambino la rimanente miscela liquida.
Dia al bambino qualcosa da bere.

Elimini il liquido inutilizzato rimasto nella prima scodella.
Ripeta questa operazione ogni volta che deve somministrare il farmaco.

Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario
Pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule:
Oseltamivir polvere per sospensione orale (6mg/ml) rappresenta la formulazione preferita per i pazienti
pediatrici e adulti che hanno difficoltà a deglutire le capsule o laddove siano necessarie dosi inferiori. Nel
caso in cui oseltamivir polvere per sospensione orale non sia disponibile, il farmacista può preparare una
sospensione (6 mg/ml) a partire dalle capsule di Ebilfumin. Se anche la sospensione preparata in farmacia
non è disponibile, i pazienti possono utilizzare le capsule per preparare la sospensione a domicilio.

Dosatori orali(siringhe orali) di appropriato volume e graduati devono essere forniti sia per la
somministrazione della sospensione preparata in farmacia e per le procedure relative alla preparazione a
domicilio. In entrambi i casi, sui dosatori deve essere marcato preferibilmente il volume corretto. Per la
preparazione a domicilio devono essere forniti dosatori separati per aspirare il corretto volume di acqua e per
misurare la miscela di Ebilfumin e acqua. Per misurare 5,0 ml di acqua devono essere utilizzati dosatori da
5 ml o da 10 ml.
La dimensione appropriata del dosatore per aspirare il corretto volume della sospensione di Ebilfumin (6
mg/ml) sono mostrate di seguito.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine):

Ebilfumin 45 mg capsule rigide

oseltamivir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ebilfumin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin
• 3. Come prendere Ebilfumin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ebilfumin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ebilfumin e a cosa serve

• Ebilfumin èusato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell’influenza. Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità.
• Ebilfumin può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l’influenzaper esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l’influenza.
• Ebilfumin può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivoin circostanze eccezionali - per esempio, se vi è un’epidemia globale di influenza ( pandemiadi influenza) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.

Ebilfumin contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati Inibitori della

neuraminidasi.Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e così
aiutano ad alleviare o prevenire i sintomi dell’infezione causata dal virus dell’influenza.
L’influenza è un’infezione causata da un virus. I sintomi dell’influenza spesso comprendono febbre
improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema
stanchezza. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. La vera infezione da influenza
compare solamente durante gli attacchi annuali ( epidemie) quando il virus dell’influenza si diffonde nella
comunità locale. Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un
differente tipo di malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin

Non prendaEbilfumin

• se è allergicoa oseltamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Consulti il medicose ciò si riferisce a lei . Non prenda Ebilfumin

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebilfumin.
Prima di prendere Ebilfumin si assicuri che il medico proscrittore sappia

• se lei è allergico ad altri medicinali
• se lei è affetto da qualche malattia renale. In questo caso può essere necessario un aggiustamento della dose.
• se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
• se il sistema immunitarionon funziona
• se ha malattie cardiacheo malattie respiratorie croniche.

Durante il trattamento con Ebilfumin, informi immediatamente il medico

• se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore ( eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti. Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma seri.

Ebilfumin non è un vaccino antinfluenzale
Ebilfumin non è un vaccino: tratta l’infezione, o previene la diffusione del virus influenzale.
Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Ebilfumin non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e
il medico può prescriverli entrambi.

Altri medicinali e Ebilfumin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo include i medicinali senza prescrizione medica.
I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (usato per trattare il diabete)
• metrotressato (usato per trattare ad esempio l’artrite reumatoide)
• fenilbutazone (usato per trattare il dolore e l’infiammazione)
• probenecid (usato per trattare la gotta)

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico
possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti. Se sta allattando al seno informi il medico, così che
possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ebilfumin non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ebilfumin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Ebilfumin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prenda Ebilfumin appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.

Dosi raccomandate
Per il trattamento dell'influenza, prenda due dosi al giorno. Solitamente è pratico prendere una dose al
mattino e una alla sera. È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a
sentirsi meglio.
Nei pazienti con sistema immunitario debole, il trattamento proseguirà per 10 giorni.

Per la prevenzione dell'influenza o dopo il contatto con una persona infetta,prenda una dose al giorno
per 10 giorni. La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.
In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il
trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.Deve usare la quantità di capsule o o
sospensione orale prescritta dal medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni

*Nei pazienti con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni

**75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Bambini da 1 ai12 anni

*Nei bambini con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni

**75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Lattanti di età inferiore ad 1 anno (0-12 mesi)
La somministrazione di Ebilfumin in bambini di età inferiore ad 1 anno per la prevenzione dell’influenza in
caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio
potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino.

*Nei lattanti con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni

**mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino. Per esempio

se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Modo di somministrazione
Ingoiare le capsule intere con acqua. Non rompere o masticare le capsule.
Ebilfumin può essere preso con o senza cibo, anche se l'assunzione con il cibo può ridurre l'eventualità di
sentirsi o stare male (nausea o vomito).

Le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsulepossono utilizzare una forma liquida del medicinale
( sospensione orale). Se ha bisogno della sospensione orale, ma non è disponibile in farmacia, è possibile
preparare la forma liquida di Ebilfumin a partire dalle capsule. VederePreparazione di Ebilfumin in forma
liquida a domicilioper le istruzioni.

Se prende più Ebilfumin di quanto deve
Interrompa l’assunzione di Ebilfumin e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalato alcun effetto indesiderato.
Quando sono stati segnalati gli effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali
come indicato nel paragrafo 4.
Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando oseltamivir è stato somministrato ai
bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. È necessario prestare attenzione quando si prepara la soluzione
di Ebilfumin per i bambini e quando viene somministrato Ebilfumin capsule o Ebilfumin in forma liquida ai
bambini.

Se dimentica di prendere Ebilfumin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento conEbilfumin
Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Ebilfumin viene interrotta. Se Ebilfumin
viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell’influenza.
Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati raramente da quando oseltamivir è stato immesso sul
mercato:

• Reazioni anafilattiche o anafilattoidi: gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, abbassamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie;
• Disturbi del fegato (epatite fulminante, disordini della funzionalità epatica e ittero): ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, cambiamento del colore delle feci, cambiamenti nel comportamento.
• Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfiore della pelle soprattutto intorno alla testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complicata, che può portare alla morte, che si manifesta con una grave infiammazione della pelle e delle mucose interne, inizialmente accompagnata dafebbre, mal di gola, sensazione di fatica, eruzioni cutanee e conseguenti vesciche, desquamazione della pelle con ampie aree di distacco dermo-epidermico, possibili difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna.
• Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall’intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca
• Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente aiuto al medico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Ebilfumin sono sensazione
di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore.
Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e generalmente
scompaiono con la prosecuzione del trattamento. La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è
assunto col cibo.

Effetti rari ma gravi: consultare immediatamente un medico
( possonointeressarefino a 1 persona su 1.000)
Durante il trattamento con oseltamivir sono stati segnalati eventi rari che comprendono

• Convulsioni e vaneggiamento compreso alterato livello di coscienza
• Confusione, comportamento anomalo
• Delirio, allucinazioni, agitazione, ansietà, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente. Solo pochi casi sono degenerati in autolesionismo, che in alcuni casi ha portato alla morte. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto oseltamivir.
• I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamenteal medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età
Effetti indesiderati molto comuni:

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bronchite
• Herpes labiale
• Tosse
• Capogiri
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Naso che cola
• Disturbi del sonno
• Mal di gola
• Mal di stomaco
• Affaticamento
• Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
• Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
• Disturbi allo stomaco
• Vomito.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche
• Livello alterato di coscienza
• Convulsioni
• Anormalità del ritmo cardiaco
• Anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave
• Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle)

Effetti indesiderati rari:

(possono interessare fino a1 persona su 1.000)

• Trombocitopenia (bassa conta piastrinica)
• Disturbi visivi.

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Congestione nasale
• Vomito.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino 1 persona su 10)

• Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
• Infiammazione dell’orecchio e altri disturbi all’orecchio
• Mal di testa
• Nausea
• Naso che cola
• Mal di stomaco
• Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
• Disturbi di stomaco

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino 1 persona su 100)

• Infiammazione della pelle
• Disturbi del timpano.

Bambini di età inferiore ad 1 anno
Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 1a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati
segnalati per i bambini più grandi (1 anno e più). Sono stati inoltre segnalati diarrea ed eritema da pannolino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

• se lei o il bambino si ammala spesso,o
• se i sintomi dell’influenza peggiorano o se la febbre persisteInformi il medico appena possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ebilfumin

Conservi questo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebilfumin

• Ciascuna caspula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg di oseltamivir.
• Gli componenti sono: contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato dall’amido di mais), talco, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica e sodio stearil fumarato involucro della capsula: gelatina e titanio diossido (E171) inchiostro della stampa: gommalacca-45% (20% esterificata), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio 28% (E527).

Descrizione dell’aspetto di Ebilfumin e contenuto della confezione
La capsula rigida è composta da un corpo e da un cappuccio di colore bianco opaco con la scritta nera "OS
45". Dimensione della capsula: 4
Ebilfumin 45 mg capsule rigide sono disponibili in blister o in contenitori per compresse in confezioni da 10
capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
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Informazioni per l’utilizzatore
Per le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule, compresi i bambini molto piccoli, può essere
disponibile un medicinale in forma liquida .
Se ha bisogno di un medicinale in forma liquida, ma non è disponibile, può utilizzare una sospensione orale
preparata in farmacia a partire dalle capsule di Ebilfumin (vedere Informazioni rivolte al personale

sanitario).La preparazione della farmacia è l’opzione da preferire.
Se la preparazione preparata in farmacia non è disponibile, può preparare Ebilfumin sospensione in casa a
partire da queste capsule.
La dose è la stessa per il trattamento e la prevensione dell’influenza. La differenza è nella frequenza della
somministrazione.

Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio

• Se ha a disposizione le capsule corretteper il dosaggio necessario (una dose da 45 mg), apra la capsula e mescoli il suo contenuto con un cucchiaino da tè (o meno) di un idoneo alimento zuccherato. Questa procedura è solitamente adatta per i bambini di età superiore ad 1 anno. Vedere la parte superioredelle istruzioni.
• Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Ebilfumin sospensione a partire dalle capsule richiede ulteriori fasi. Questa procedura è adatta ai bambini più piccoli, di peso inferiore e ai neonati che necessitano solitamente di una dose di Ebilfumin inferiore ai 45 mg . Vedere la parte inferiore delleistruzioni.

Bambini da 1 a 12 anni
Per preparare una dose da 45 mg,
avrà bisogno di:

• Una capsula diEbilfumin da 45 mg
• Forbici affilate
• Una piccola scodella
• Cucchiaino da tè (cucchiaino da 5 ml)
• Acqua
• Un alimento dolceper nascondere il sapore amaro della polvere. Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata. Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.

Fase 1: Controllare che la dose sia corretta
Per determinare la quantità corretta di medicinale da usare, cerchi il peso del paziente nella colonna di
sinistra della tabella.
Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per ogni dose. La quantità è
la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell’influenza.
Deve usare le capsule da 45 mg solo per la dose da 45 mg. Non cerchi di preparare una dosi da 30mg, 60 mg
o da 75 mg utilizzando il contenuto delle capsule da 45 mg. Usi invece le capsule del dosaggio appropriato.

Fase 2: Versare tutta la polvere in una scodella
Tenere la capsula da 45 mgin verticale sopra una scodella e tagliare con attenzione l’estremità arrotondata
con le forbici.
Versare tutta la polvere nella scodella.
Prestare attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.

Fase 3: Addolcire la polvere e somministrarla al paziente
Aggiungere una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - di alimenti zuccherati alla polvere nella
scodella.
Questo nasconde il sapore amaro della polvere di Ebilfumin.
Mescolare bene la miscela.

Somministriimmediatamente al paziente tutto il contenutodella scodella.

Se rimane una parte della miscelanella scodella, risciacqui la scodella con una piccola quantità d’acqua e
dia tutto il contenuto da bere al paziente.
Ripetere questa procedura ogni volta che deve somministrare il farmaco.

Bambini di età inferiore ad 1 anno
Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di:

• Una capsula di Ebilfumin da 45 mg
• Forbici affilate
• Due piccole scodelle(utilizzi una coppia di scodelle diversa per ogni bambino)
• Un grande dosatore oraleper dosare l’acqua - un dispenser da 5 o 10 ml
• Un piccolo dosatore orale che consenta la misurazione di 0,1 ml,per dare la dose
• Cucchiaino da tè (cucchiaino da 5 ml)
• Acqua
• Un alimento dolceper nascondere il sapore amaro di Ebilfumin. Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata. Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.

Fase 1: Versare tutta la polvere in una scodella
Tenere una capsula da 45 mgin verticale sopra una delle scodelle e tagliare con attenzione l’estremità
arrotondata con le forbici. Prestare attenzione alla polvere: può irritare la pelle e gli occhi.
Versare tutta la polvere nella scodella, qualunque sia la dose che sta preparando.
La quantità è la stessa se state curando o prevenendo l’influenza.

Fase 2: Aggiungere l’acqua per diluire il medicinale
Usi il dosatore più grande
per prelevare 7,5 ml di
acqua.
Aggiungere l’acqua alla
polvere nella scodella.

Mescolare il composto
con un cucchiaino da tè
per circa 2 minuti.

Non si preoccupi se non si scioglie tutta la polvere. La polvere che non si scioglie è costituita solo da
eccipienti.

Fase 3:Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino
Cerchi il peso sul lato sinistro della tabella.
La colonna a destra della tabella mostra la quantità di miscela liquida che dovrà essere aspirata con una
siringa orale.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine)

Fase 4: Aspirare la miscela liquida
Si accerti di avere il dispensatore (siringa orale) della giusta misura.
Aspiri la quantità corretta di miscela liquida dalla prima scodella.
Aspiri verso l’alto facendo attenzione a non includere bolle d’aria.
Versi delicatamente la dose corretta nella seconda scodella.

Fase 5: Addolcire e somministrarla al bambino
Aggiunga una piccola quantità – non più di un cucchiaino da tè - dell’alimento zuccherato nella seconda
scodella.
Questo nasconde il sapore amaro della sospensione di Ebilfumin.
Mescoli bene l’alimento zuccherato e Ebilfumin sospensione.

Diaimmediatamente al bambino l’intero contenutodella seconda scodella (la miscela liquida di Ebilfumin
con l’alimento zuccherato aggiunto).

Se rimangono residui nella seconda scodella,risciacqui la scodella con una piccola quantità d’acqua e dia
da bere al bambino tutto il contenuto. Per i bambini che non sono in grado di bere dalla scodella, utilizzare
un cucchiaino o biberon per somministrare al bambino la rimanente miscela liquida.
Dia al bambino qualcosa da bere.

Elimini il liquido inutilizzato rimasto nella prima scodella.
Ripeta questa operazione ogni volta che deve somministrare il farmaco.

Informazioni rivolte esclusivamente al personale sanitario
Pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule:
Oseltamivir polvere per sospensione orale (6mg/ml) rappresenta la formulazione preferita per i pazienti
pediatrici e adulti che hanno difficoltà a deglutire le capsule o laddove siano necessarie dosi inferiori. Nel
caso in cui oseltamivir polvere per sospensione orale non sia disponibile, il farmacista può preparare una
sospensione (6 mg/ml) a partire dalle capsule di Ebilfumin. Se anche la sospensione preparata in farmacia
non è disponibile, i pazienti possono utilizzare le capsule per preparare la sospensione a domicilio..

Dosatori orali(siringhe orali) di appropriato volume e graduati devono essere forniti sia per la
somministrazione della sospensione preparata in farmacia che per le procedure relative alla preparazione a
domicilio. In entrambi i casi, sui dosatori deve essere marcato preferibilmente il volume corretto. Per la
preparazione a domicilio devono essere forniti dosatori separati per aspirare il corretto volume di acqua e per
misurare la miscela di Ebilfumin e acqua. Per misurare 5,0 ml di acqua devono essere utilizzati dosatori da
5 ml o da 10 ml.
La dimensione appropriata del dosatore per aspirare il corretto volume della sospensione di Ebilfumin (6
mg/ml) sono mostrate di seguito.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine):