EDOXABAN 15 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Edoxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film, 60 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Edoxaban Teva e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban Teva
   3. Come prendere Edoxaban Teva
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Edoxaban Teva
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Edoxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film, 60 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Edoxaban Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban Teva
• 3. Come prendere Edoxaban Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Edoxaban Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Edoxaban Teva e a cosa serve

Edoxaban Teva contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce
bloccando l’attività del fattore Xa, che è un componente importante della coagulazione del sangue.
Edoxaban Teva è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello(ictus) e in altri vasi sanguignidell’organismoin presenza di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo, come insufficienza cardiaca, precedente ictus o pressione del sangue alta;
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe(trombosi venosa profonda) e nei vasisanguigni dei polmoni(embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue siriforminonei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban Teva

Non prenda Edoxaban Teva

• se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’emorragia in corso;
• se ha una malattia o una condizione che aumenta il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesione o sanguinamento nel cervello, oppure recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi);
• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne nel caso in cui stia modificando la terapia anticoagulante o stia ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto;
• se ha una malattia del fegato che comporta un aumento del rischio di sanguinamento;
• se ha la pressione del sangue alta non controllata;
• se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edoxaban Teva

• se è esposto a un maggior rischio di emorragie, come può accadere in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
• malattia dei reni allo stadio terminale o se è sottoposto a dialisi;
• grave malattia del fegato;
• disturbi della coagulazione;
• disturbo ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia);
• sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale);
• problemi coi vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale;
• se ha una valvola cardiaca meccanica.

Edoxaban Teva 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Edoxaban Teva 30 mg a un
antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3 “Come prendere Edoxaban Teva”).
Presti particolare attenzione con Edoxaban Teva

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue), informi il medico, che deciderà se sia necessario modificare il trattamento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,

• è molto importante prendere Edoxaban Teva prima e dopo l’intervento esattamente secondo i tempi indicati dal medico. Se possibile, il trattamento con Edoxaban Teva deve essere interrotto almeno 24 ore prima di un intervento. Il medico stabilirà quando riprendere l’assunzione di Edoxaban Teva. In situazioni di emergenza, il medico aiuterà a determinare le azioni appropriate da intraprendere riguardo a Edoxaban Teva.

Bambini e adolescenti
Edoxaban Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali ed Edoxaban Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo);
• medicinali per trattare anomalie del battito cardiaco (ad es. dronedarone, chinidina, verapamil);
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• medicinali antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
• medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medicoprima di prendere Edoxaban
Teva, in quanto questi medicinali possono aumentare gli effetti di Edoxaban Teva e la possibilità che
si verifichi un sanguinamento indesiderato. Il medico deciderà se deve essere trattato con Edoxaban
Teva e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• erba di San Giovanni, un prodotto di origine vegetale usato per l’ansia e la depressione lieve;
• rifampicina, un medicinale antibiotico.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Edoxaban Teva,
in quanto gli effetti di Edoxaban Teva potrebbero essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere
trattato con Edoxaban Teva e se deve essere tenuto sotto osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Edoxaban Teva se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se
esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile
durante il trattamento con Edoxaban Teva. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con
Edoxaban Teva, informi immediatamente il medico, che deciderà come trattarla.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Edoxaban Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Edoxaban Teva contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Edoxaban Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mguna volta al giorno .

• Se la funzionalità renale è compromessa, il medico può ridurre la dose a una compressa da 30mguna volta al giorno.
• Se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30mguna volta al giorno.
• Se il medico le ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp(ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo), la dose raccomandata è una compressa da 30 mguna volta al giorno.

Come prendere la compressa
Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
Edoxaban Teva può essere assunto con o senza cibo.
Se ha difficoltà a ingerire la compressa intera, chieda al medico altri modi per prendere Edoxaban
Teva. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele appena prima
dell’assunzione. Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa frantumata di
Edoxaban Teva tramite un sondino nel naso (sondino nasogastrico) o nello stomaco (sondino gastrico
per nutrizione).

Il medico può modificare la terapia anticoagulante come segue:

Passaggio da antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin) a Edoxaban Teva
Interrompa il trattamento con l’antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà
effettuare delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Edoxaban Teva.

Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli antagonisti della vitamina K (dabigatran, rivaroxaban

o apixaban) a Edoxaban Teva
Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e
inizi a prendere Edoxaban Teva nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.

Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Edoxaban Teva
Interrompa il trattamento con l’anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Edoxaban Teva nel
momento in cui sarebbe prevista la dose successiva dell’anticoagulante.

Passaggio da Edoxaban Teva ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin)
Se attualmente sta assumendo Edoxaban Teva 60 mg:
Il medico le indicherà di ridurre la dose di Edoxaban Teva a una compressa da 30 mg una volta al
giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà
effettuare delle analisi del sangue e le spiegherà quando interrompere il trattamento con Edoxaban
Teva.
Se attualmente sta assumendo Edoxaban Teva 30 mg (dose ridotta):
Il medico le indicherà di ridurre la dose di Edoxaban Teva a una compressa da 15 mg una volta al
giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà
effettuare delle analisi del sangue e le spiegherà quando interrompere il trattamento con Edoxaban
Teva.

Passaggio da Edoxaban Teva ad anticoagulanti orali diversi dagli antagonisti della vitamina K

(dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Interrompa il trattamento con Edoxaban Teva e inizi a prendere l’anticoagulante diverso dagli
antagonisti della vitamina K (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe
prevista la dose successiva di Edoxaban Teva.

Passaggio da Edoxaban Teva ad anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompa il trattamento con Edoxaban Teva e inizi a prendere l’anticoagulante per via parenterale
(ad es. eparina) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Edoxaban Teva.

Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato con una procedura chiamata cardioversione,
prenda Edoxaban Teva secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di
sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.

Se prende più Edoxaban Teva di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Edoxaban Teva.
Se prende una quantità di Edoxaban Teva superiore a quella raccomandata, potrebbe essere esposto a
un maggior rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Edoxaban Teva
Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l’assunzione della
compressa una volta al giorno, come al solito. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Edoxaban Teva
Non interrompa il trattamento con Edoxaban Teva senza aver prima consultato il medico. Edoxaban
Teva serve infatti a curare e prevenire condizioni gravi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), Edoxaban Teva può
causare sanguinamenti potenzialmente letali. In alcuni casi, il sanguinamento potrebbe non essere
evidente.
Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se manifesta segni di
sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore di
origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.

Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di stomaco;
• anomalie negli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica;
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle;
• anemia (bassi livelli di globuli rossi);
• sanguinamento dal naso;
• sanguinamento dalla vagina;
• eruzione cutanea;
• sanguinamento nell’intestino;
• sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola;
• presenza di sangue nelle urine;
• sanguinamento a seguito di lesione (puntura);
• sanguinamento nello stomaco;
• capogiro;
• sensazione di malessere;
• mal di testa;
• prurito.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento negli occhi;
• sanguinamento da una ferita a seguito di intervento chirurgico;
• emissione di sangue con la tosse;
• sanguinamento nel cervello;
• altri tipi di sanguinamento;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• reazione allergica;
• orticaria.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• sanguinamento nei muscoli;
• sanguinamento nelle articolazioni;
• sanguinamento nell’addome;
• sanguinamento nel cuore;
• sanguinamento all’interno del cranio;
• sanguinamento dopo una procedura chirurgica;
• shock allergico;
• gonfiore di qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamento nel rene, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Edoxaban Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister o sul
flacone dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Edoxaban Teva

• Il principio attivo è edoxaban (come tosilato monoidrato):

Edoxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato equivalente a 15 mg di edoxaban.
Edoxaban Teva 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato equivalente a 30 mg di edoxaban.
Edoxaban Teva 60 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato equivalente a 60 mg di edoxaban.

• Gli altri componenti sono:

Edoxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, acqua purificata.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), carbonato di calcio (E170), macrogol (E1521), talco
(E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Edoxaban Teva 30 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, acqua purificata.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), carbonato di calcio (E170), macrogol (E1521), talco
(E553b) e ossido di ferro rosso (E172).
Edoxaban Teva 60 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, acqua purificata.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), carbonato di calcio (E170), macrogol (E1521), talco
(E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Edoxaban Teva e contenuto della confezione
Edoxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse di colore
arancione chiaro, di forma rotonda (di circa 6,4 mm di diametro), con impresso “TV” su un lato e “15”
sull’altro lato.
Edoxaban Teva 30 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse di colore
rosa, di forma rotonda (di circa 8,5 mm di diametro), con impresso “TV” su un lato e “30” sull’altro
lato.
Edoxaban Teva 60 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse di colore
giallo, di forma rotonda (di circa 10,5 mm di diametro), con impresso “TV” su un lato e “60” sull’altro
lato.
Edoxaban Teva è disponibile nelle seguenti confezioni:
Edoxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 10 compresse
rivestite con film, in blister perforati divisibili per dose unitaria contenenti 10 x 1 compresse rivestite
con film o in un flacone contenente 100 compresse rivestite con film.
Edoxaban Teva 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 10, 28, 30, 100 e
105 compresse rivestite con film, in blister perforati divisibili per dose unitaria contenenti 10 x 1, 28 x
1, 30 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite con film o in un flacone contenente 100 e 120 compresse
rivestite con film.
Edoxaban Teva 60 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 10, 28, 30, 100 e
105 compresse rivestite con film, in blister perforati divisibili per dose unitaria contenenti 10 x 1, 28 x
1, 30 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite con film o in un flacone contenente 100 e 120 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA ITALIA S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Italia

Produttore
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zeitun
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Ungheria