EFFIMIA

Effimia 0,250/0,035 mg 28 compresse

norgestimato/etinilestradiolo

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• I COC aumentano lievemente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo un’interruzione di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Effimia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Effimia
• 3. Come prendere Effimia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Effimia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Effimia e a cosa serve

Effimia è una pillola contraccettiva ormonale combinata orale a basso dosaggio e viene utilizzata per
prevenire la gravidanza.
Ogni compressa blu contiene due tipi di ormoni femminili, norgestimato ed etinilestradiolo. Le
compresse bianche non contengono principi attivi e sono dette compresse placebo.
Effimia impedisce alle ovaie di produrre un ovulo così da impedire che rimanga incinta. Inoltre, Effimia
rende più denso il liquido (muco) nella cervice, rendendo più difficoltoso l'ingresso degli spermatozoi
nell’utero.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Effimia

Note generali
Prima di iniziare a usare Effimia deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2.
È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2
“Coaguli sanguigni”).
Prima di iniziare a prendere Effimia , il medico le farà alcune domande sulla sua storia medica
personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna e,
in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.
In questo foglio, sono descritte diverse situazioni in cui deve smettere di prendere Effimia , o laddove
l’affidabilità di Effimia può essere ridotta. In queste situazioni, non deve avere rapporti sessuali
oppure deve prendere precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un
profilattico o un altro metodo barriera. Non usi metodi come il ritmo o la temperatura basale. Questi
metodi possono essere inaffidabili perché Effimia altera i cambiamenti mensili della temperatura
corporea e del muco cervicale.

Effimia, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da
altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Effimia
Non prenda Effimia se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di
controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• Se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno della gamba ( trombosi venosaprofonda, TVP), dei polmoni ( embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturboche colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un’ischemia transitoria (TIA - sintomi di ictus temporanei);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: o diabete gravecon lesione dei vasi sanguigni, o pressione arteriosamolto alta, o livello molto alto di grassi(colesterolo o trigliceridi) nel sangue, o una condizione nota come iperomocisteinemia;
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se è allergicaa norgestimato, etinilestradiolo o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una grave malattia del fegatoe i valori relativi alla funzionalità del fegato non sono ancora tornati normali;
• se ha tumori al fegato(benigni o maligni) ;
• se ha o si sospetta che abbia un tumore al seno o agli organi genitali.
• se ha sanguinamenti vaginali senza una causa evidente;
• Se ha ittero (una condizione che fa diventare la pelle giallastra) associato a gravidanza o a un uso precedente di contraccettivi ormonali;
• se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir oppure sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali ed Effimia”);
• se ha una malattia delle valvole cardiache che ha causato complicazioni;
• se ha un ispessimento anomalo del rivestimento interno dell’utero (iperplasia endometriale);
• se è o pensa di essere incinta. Quando deve prestare particolare attenzione con Effimia

Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga con urgenza a un medico

• se osserva potenziali segni di un coagulo sanguigno che possono indicare la presenza di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vedere il paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Effimia.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se una di queste condizioni compare o peggiora mentre sta prendendo Effimia deve informare il medico.
In alcune situazioni, è necessario che sia particolarmente attenta quando usa Effimia e può essere
necessario che il medico la visiti regolarmente.

• Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Effimia;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se ha l’otosclerosi (perdita dell’udito);
• se ha o ha mai avuto cloasma (uno scolorimento della pelle, in particolare del viso o del collo, noto come “macchie gravidiche”). Se è così, evitare la luce diretta del sole o ultravioletta;
• se ha una condizione chiamata herpes gestazionale che si è presentato per la prima volta durante la gravidanza;
• se ha (o ha mai avuto) calcoli biliari o infiammazione della cistifellea;
• se ha una malattia del sangue chiamata porfiria;
• se ha una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
• se un suo parente stretto ha o ha mai avuto un tumore al seno;
• se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, tra cui Effimia, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidi. Se nota sbalzi di umore e sintomi di depressione, contatti il medico il prima possibile per chiedere un parere professionale più approfondito;
• se ha una malattia del fegato;
• se ha il diabete;
• se ha l’epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali ed Effimia”);
• se ha sintomi di angioedema come gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria potenzialmente con difficoltà di respirazione. In tal caso, contatti immediatamente un medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Effimia aumenta il rischio di sviluppare un
coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi, un coagulo sanguigno può bloccare i vasi
sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV);
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti
gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale che si formi un coagulo sanguigno dannoso associato
a Effimia è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Nella maggior parte dei casi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio che si formi un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche
se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno
differente) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce, ma è sempre leggermente maggiore di quello che si avrebbe non
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l’assunzione di Effimia, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli
normali entro poche settimane.

Qual è il rischio che si formi un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che
sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Effimia
è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, come Effimia, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un

anno.

• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere di seguito il paragrafo “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno con Effimia è basso, ma aumenta in presenza di alcune
condizioni. Il rischio è maggiore:

• se è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad es. prima dei 50 anni circa). In questo caso, lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia, o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Effimia alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. se deve interrompere l’assunzione di Effimia, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• con l’aumentare dell’età (soprattutto dopo i 35 anni circa);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa. Il rischio che si formi un coagulo sanguigno aumenta all’aumentare delle condizioni che presenta.

I viaggi in aereo (di durata superiore alle 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si
formi un coagulo sanguigno, in particolare se lei presenta alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, anche se non è
sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Effimia.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Effimia, per esempio se un
parente stretto ha una trombosi senza che vi sia una causa evidente o se lei aumenta molto di peso,
informi il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare problemi gravi. Ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di attacco cardiaco o ictus associato all’uso di Effimia è molto
basso, ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa);
• se lei fuma.Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Effimia è opportuno che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è in sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni circa). In questo caso, anche lei può presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei o un suo parente stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;
• se ha problemi al cuore (un difetto delle valvole cardiache, un disturbo del ritmo cardiaco denominato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio che si
formi un coagulo può essere ancora maggiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Effimia, per esempio se lei inizia
a fumare, se un parente stretto ha una trombosi senza che vi sia una causa evidente o se lei aumenta
molto di peso, informi il medico.

I contraccettivi in compresse e i tumori
Il rischio di tumore al seno generalmente aumenta con l’età. Il rischio di tumore al seno è lievemente
maggiore quando si prendono contraccettivi orali. Se confrontato con il rischio di tumore al seno in uno
specifico momento della vita, l’aumento del rischio associato all’uso di contraccettivi orali è basso. Il
rischio aggiuntivo diminuisce gradualmente nel corso dei 10 anni dopo l’interruzione dell’uso di
contraccettivi orali.
I tumori al seno diagnosticati nelle donne che usano contraccettivi orali non erano di stadio avanzato
quanto nelle donne che non li usano.
Nelle persone che utilizzano contraccettivi orali sono stati segnalati rari casi di tumori benigni del fegato
e casi ancora più rari di tumori maligni. Questi tumori possono causare un’emorragia interna con
pericolo di vita. Contatti il medico se ha dolori allo stomaco insolitamente forti.
È stato osservato che il tumore del collo dell’utero si manifesta con frequenza lievemente maggiore
quando si usano contraccettivi orali per molto tempo. Questo dato non è necessariamente dovuto all’uso
dei contraccettivi orali e può essere legato al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Sanguinamento fra un ciclo mestruale e l’altro
Durante i primi mesi di assunzione di Effimia, potrebbe osservare sanguinamenti inattesi nei giorni di
sospensione (ovvero i giorni della settimana in cui prende le compresse placebo). Se il sanguinamento
si verifica per più di qualche mese o se inizia a presentarsi dopo qualche mese, il medico dovrà
verificarne la causa.

Cosa fare se non si verifica un sanguinamento durante i giorni di sospensione
Se ha preso correttamente tutte le compresse blu, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha preso
altri medicinali, è molto improbabile che lei sia in stato di gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, è possibile che lei sia in stato di
gravidanza. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi la strip successiva finché non è sicura di
non essere in stato di gravidanza.
I valori sanguigni di una sostanza nutritiva, detta folato, possono essere più bassi nelle donne che usano
contraccettivi orali. Questo dato può essere importante per le donne che iniziano una gravidanza dopo
poco tempo dalla sospensione dei contraccettivi orali.

Altri medicinali ed Effimia
Informi sempre il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o prodotto erboristico. Informi
inoltre qualunque altro medico o dentista che può prescriverle altri medicinali (o il farmacista) che
lei sta assumendo Effimia . Loro possono dirle se deve utilizzare precauzioni contraccettive
aggiuntive (ad esempio i preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo, o se è necessario modificare
l’uso di altri medicinali.
Alcuni medicinali

• Possono influenzare i valori sanguigni di Effimia.
• Possono renderlo meno efficace nel prevenire una gravidanza.
• Possono causare sanguinamenti inattesi.

Tra questi medicinali sono compresi quelli usati per trattare:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
• rimedio erboristico detto “erba di San Giovanni”.

Effimia può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.

• medicinali contenenti ciclosporina;
• antiepilettico “lamotrigina” (questo può portare a una maggiore frequenza degli attacchi di convulsioni);
• teofillina (usata per trattare problemi respiratori);
• tizanidina (usata per trattare dolori muscolari e/o crampi).

Non usi Effimia se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir oppure sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi prodotti
possono causare aumenti nei valori sanguigni relativi alla funzionalità del fegato (aumento degli enzimi
del fegato chiamati ALT).
Non usi Effimia se sta prendendo acido tranexamico, poiché può aumentare il rischio che si formi un
coagulo sanguigno o che si verifichi un attacco cardiaco o un ictus.
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
medicinali.
È possibile riprendere l’assunzione di Effimia circa 2 settimane dopo il termine del trattamento. Vedere
paragrafo “Non prenda Effimia”.

Analisi di laboratorio
Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o le persone che lavorano in laboratorio che sta
assumendo un contraccettivo in compresse, perché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati
di alcuni esami.

Effimia con cibo e bevande
Effimia può essere assunto con o senza cibo, se necessario accompagnato da una piccola quantità di
acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza
Non usi Effimia durante la gravidanza. Se inizia una gravidanza, smetta di utilizzare contraccettivi e si
rivolga al medico. Se ha preso delle compresse di Effimia durante la gravidanza, informi il medico.

Allattamento
È possibile che l’uso di Effimia durante l’allattamento possa avere effetti sul bambino. Pertanto, non
deve usare Effimia durante l’allattamento a meno che il suo medico glielo abbia specificamente
prescritto. Le madri che allattano devono monitorare il volume di latte, perché Effimia può ridurre la
quantità di latte prodotto.

Fertilità
Effimia è utilizzato per prevenire la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effimia non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effimia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Effimia

Come prenderlo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dopo aver preso le 21 compresse blu, prosegua prendendo le 7 compresse placebo (bianche); in questo
modo non dovrà mai sospendere l’assunzione del medicinale per fare una pausa ma per una settimana
prenderà il placebo (la settimana in cui prenderà le compresse placebo presenti nella riga 4 della strip).
Le compresse di due colori nella confezione da 28 compresse di Effimia sono posizionate in sequenza.
Ogni strip contiene 28 compresse.
L’effetto anticoncezionale inizia dalla prima compressa presa. Ogni strip con calendario contiene 28
compresse.

• Prenda la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Inizi con la prima compressa in alto a sinistra (vicino alla scritta “Inizio”).
• Segua la direzione delle frecce sulla strip. Prenda una compressa al giorno, finché non termina tutte le 28 compresse.
• Inghiotta ogni compressa intera, se necessario con dell’acqua. Non mastichi la compressa.

Non scambi le compresse tra loro:la strip contiene 28 compresse. Seguendo la direzione della freccia
riportata sulla strip, prenda una compressa blu una volta al giorno per i primi 21 giorni e,
successivamente, una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni. Terminata la strip, ne inizi
subito una nuova: tra le due strip non è presente una pausa in cui non si assume il medicinale.
La strip contiene 28 compresse.
Preparazione della strip:
Per aiutarla a ricordare di prendere la compressa, ogni confezione di Effimia fornisce un’etichetta con
gli adesivi dei 7 giorni della settimana per ogni strip. Scelga l’adesivo con il giorno della settimana
corrispondente a quello in cui inizia a prendere le compresse. Per esempio, se inizia il mercoledì, utilizzi
l’adesivo con il giorno della settimana che indica “mercoledi”.
Posizioni l’adesivo sulla strip sopra alla scritta “Apporre qui l’adesivo con il giorno della settimana”.
Le frecce mostrano l’ordine in cui deve prendere le compresse da “Inizio” a “Fine”.
Durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo bianche, dovrebbe iniziare il sanguinamento da
sospensione. Solitamente inizia il secondo o il terzo giorno dopo l’ultima compressa attiva blu di
Effimia. Una volta assunta l’ultima compressa bianca, deve iniziare una nuova strip, anche se il
sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che deve iniziare ogni strip nello stesso giorno della
settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi sempre negli stessi giorni del mese.
Se usa Effimia in questo modo, è protetta dal rischio di gravidanza anche durante
i 7 giorni in cui prende le compresse placebo.

Quando iniziare la prima strip

• Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale durante il mese precedenteInizi ad assumere Effimia il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Effimia il primo giorno del ciclo, la protezione dalla gravidanza inizia immediatamente. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare ulteriori metodi contracettivi (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato orale o da un contraccettivo combinato

sotto forma di anello vaginale o cerotto
Può iniziare a prendere Effimia preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima
compressa che contiene i principi attivi) del contraccettivo precedente, e comunque non oltre il giorno
successivo al periodo di intervallo senza assunzione di compresse (o dopo l’assunzione dell’ultima
compressa placebo) del contraccettivo precedente. Quando passa a questo contraccettivo da un
contraccettivo combinato sotto forma di anello vaginale o cerotto, segua i consigli del medico.

• Passaggio da un metodo a base di soli progestinici (compressa, iniezione, impianto a base di soliprogestinici o sistema intrauterino a rilascio di progestinici [IUS])Può passare in qualsiasi giorno dalla compressa progestinica (nel caso di un impianto o IUS nel giorno della rimozione, nel caso di un preparato iniettabile nel giorno in cui è prevista l’iniezione successiva) ma in ognuno di questi casi deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Effimia.
• Dopo un aborto, spontaneo o provocatoSe ha avuto un aborto spontaneo o provocato durante i primi tre mesi di gravidanza, il medico può dirle di iniziare a prendere Effimia immediatamente. In questo caso avrà protezione contraccettiva fin dalla prima compressa.
• Dopo aver partoritoPuò iniziare a prendere Effimia tra 21 e 28 giorni dopo aver partorito. Se inizia a usare il medicinale dopo più di 28 giorni dal parto, usi un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio, un preservativo) nei primi sette giorni in cui prende Effimia. Se dopo aver partorito ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere o ricominciare a prendere Effimia, si assicuri di non essere in stato di gravidanza o attenda fino al successivo ciclo mestruale.
• Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere EFFIMIA dopo aver avuto un bambinoLegga la sezione “Allattamento” del paragrafo 2.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando iniziare.

Se prende più Effimia di quanto deve
Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi dovuti all’assunzione di troppe compresse di Effimia.
Se prende diverse compresse contemporaneamente, può avere dei sintomi come nausea o vomito, oppure
può avere un sanguinamento vaginale.
Anche le ragazze che non hanno ancora avuto la prima mestruazione ma hanno assunto accidentalmente
questo medicinale possono avere questo sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di Effimia o ha scoperto che un bambino ne ha presa qualcuna, chieda
consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Effimia
Le compresse nella quartariga della confezione sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una
di queste compresse, l’affidabilità di Effimia resta la stessa. Getti la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica di prendere una compressa attiva blu (compresse nella prima, seconda e terza riga),
proceda come segue:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una singola dose.

• In caso di ritardo inferiore a 12 orenell’assunzione di una compressa, l’effetto contraccettivo di Effimia non è ridotto. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e prenda le compresse successive all’ora abituale.
• In caso di ritardo superiore a 12 orenell’assunzione di una compressa, l’effetto contraccettivo può essere ridotto. Più compresse dimentica, maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se dimentica di prendere una compressa durante la
settimana 1 o 3. In tal caso, segua queste regole:

Se ha dimenticato più di 1 compressa attiva di una strip
Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se questo comporta l’assunzione di due
compresse alla stessa ora. Continui a prendere le compresse all’ora abituale e utilizzi un metodo
contraccettivo aggiuntivo (ad esempio un preservativo) per i 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti
sessuali nella settimana precedente a quando ha dimenticato di prendere la compressa, può essere in
stato di gravidanza. In questo caso contatti il medico immediatamente.

Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se questo comporta l’assunzione di due
compresse alla stessa ora. Prenda le compresse successive all’ora abituale. Se ha preso Effimia
correttamente nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, l’effetto contraccettivo delle compresse
non è ridotto e non deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 3
Può scegliere tra queste due possibilità:

• 1. Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse alla stessa ora. Prenda le compresse successive all’ora abituale. Invece di prendere le compresse placebo bianche di questa strip, le getti e inizi la strip successiva (in questo caso il giorno di inizio della strip cambia). È molto probabile che abbia un sanguinamento al termine della seconda strip, durante l’assunzione delle compresse placebo, ma può avere un sanguinamento lieve o simile a una mestruazione anche mentre prende le compresse attive della seconda strip.
• 2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse attive blu e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche (prima di prendere le compresse placebo, annoti il giorno in cui hadimenticato la compressa). Prosegua quindi con la strip successiva. Se desidera iniziare una nuova strip nel giorno della settimana abituale, prenda le compresse placebo per un periodo inferiore a 7 giorni.

Se ha dimenticato di prendere una o più compresse attive della strip e non ha il sanguinamento da
sospensione durante la settimana di assunzione delle compresse placebo, può essere in stato di
gravidanza. Si rivolga al medico prima di proseguire con l'assunzione delle compresse di una nuova
strip.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva o se ha diarrea grave, c’è il rischio che
i principi attivi presenti nella compressa non siano stati completamente assorbiti dall’organismo. La
situazione è quasi la stessa di quando dimentica una compressa. Dopo l’episodio di vomito o diarrea,
prenda il prima possibile un’altra compressa da una strip di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore
dall’orario in cui prende abitualmente le compresse. Se non è possibile o sono trascorse 12 ore, deve
seguire le indicazioni date nel paragrafo “Se dimentica di prendere Effimia”.

Ritardare il ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può posticipare il ciclo mestruale saltando le compresse placebo bianche
e passando direttamente a una nuova strip di Effimia fino a terminarla. È possibile che abbia un
sanguinamento lieve o simile a una mestruazione mentre prende le compresse della seconda strip.
Finisca la seconda strip prendendo le 7 compresse placebo nella quarta riga. Inizi quindi la strip
successiva.

Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, può chiedere consiglio al medico.
Cambiare il primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante i giorni in cui
prende le compresse placebo. Se deve modificare il giorno di inizio, riduca il numero dei giorni in cui
prende le compresse placebo (ma non aumenti mai i giorni in cui prende queste compresse: 7 giorni è il
numero massimo). Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo di venerdì e desidera iniziare
a prenderle di martedì (3 giorni prima) inizi la nuova strip 3 giorni prima del solito. In questo periodo
di tempo è possibile che non abbia alcun sanguinamento. È possibile che successivamente abbia un
sanguinamento leggero o simile a una mestruazione.

Se non è sicura di come procedere, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Effimia
Può interrompere il trattamento con Effimia in qualsiasi momento. Se non vuole iniziare una gravidanza,
chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi affidabili.
Se vuole iniziare una gravidanza, interrompa il trattamento con Effimia e attenda di avere una
mestruazione prima di provare a iniziare una gravidanza. Potrà così calcolare più facilmente la data
presunta del parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o se
osserva un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene legato a Effimia, si rivolga al medico.
Il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa [TEV]) o coaguli
sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa [TEA]) è maggiore per tutte le donne che prendono
contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti
dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di
prendere Effimia”.
Con l’uso di Effimia sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati di seguito:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea(se grave, insolito o di lunga durata consultare un medico il prima possibile)
• Problemi di stomacocome nausea, vomito e diarrea
• Sanguinamento e lievi perdite tra una mestruazione e l’altraper i primi mesi (il problema smette

una mestruazione e l’altra non dovrebbero durare a lungo

• Mestruazioni dolorose o insolite

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione delle vie urinarie(dolore durante l’orinazione)
• Infezioni vaginalicome la candida
• Depressione, sbalzi di umore,sensazione di nervosismo
• Emicrania(si rivolga a un medico il prima possibile se questa è la sua prima emicrania o se è peggiore del solito)
• Acne, eruzione cutanea
• Dolore al seno
• Dolore al torace
• Spasmi muscolari; dolore a gambe, braccia e schiena
• Assenza di mestruazioni
• Aumento di peso
• Sensazione di debolezza
• Mal di stomaco e gonfiore, costipazione (difficoltà a defecare), flatulenza
• Mani, caviglie o piedi gonfi
• Difficoltà a dormire(insonnia)
• Ipersensibilità(reazione anafilattica)

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Problemi al seno, come ingrossamento del seno, secrezione di liquido dai capezzoli
• Cellule anomalea livello del collo dell’utero (identificabili tramite pap test [detto anche “striscio”])
• Sensazione di ansiao debolezza, sensazione di formicolioo intorpidimento
• Variazione del colore della pelle
• Problemi della pellecome arrossamentoe pruritoo alterazioni del colore
• Assottigliamento dei capelli(alopecia), eccessiva crescita dei capelli
• Variazioni nell’appetito, variazione del peso, perdita di peso
• Variazione del desiderio sessuale
• Occhi secchi
• Variazioni della vista
• Palpitazioni(percezione del battito cardiaco)
• Vampate di calore
• Dolore muscolare
• Secchezza vaginale
• Cisti ovariche(possono provocare dolore e gonfiore all’addome e variazioni delle mestruazioni)
• Pressione arteriosa alta
• Respiro affannoso o fiato corto(sensazione soggettiva di disagio nella respirazione)

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Noduli al seno
• Capogiro
• Accelerazione del battito cardiaco
• Pancreatite(infiammazione del pancreas, che provoca dolore intenso all’addome e alla schiena)
• Aumento della sudorazione
• Sensibilità alla luce
• Epatite(infiammazione del fegato, che provoca dolore intenso all’addome e alla schiena)
• Perdite vaginali(variazione dei liquidi vaginali)

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Ridotta quantità di latte materno (se in allattamento)
• Fastidio nell’uso di lenti a contatto
• Rigonfiamenti arrossati e dolorosi simili a gruminelle gambe
• Variazioni dei valori sanguigni relativi ai grassi(visibili in caso di esami del sangue)
• Sudorazione notturna
• Adenomi epatici(tumori benigni del fegato generalmente dovuti agli ormoni)
• Cancro della mammella
• Tumori benigni al seno
• Iperplasia nodulare focale(tumore benigno)
• Fibroadenoma al seno
• Accidente cerebrovascolare(ictus)
• Contrazione muscolare anomala violenta e involontaria o serie di contrazioni muscolari(convulsioni)
• Attacco cardiaco
• Angioedema(gonfiore negli strati profondi della pelle)

Le reazioni avverse gravi elencate di seguito sono state segnalate lievemente più spesso nelle donne che
usano contraccettivi in compresse (vedere il paragrafo 2 “Quando deve prestare particolare attenzione
nel prendere Effimia”).

• Aumento della pressione arteriosa
• Tumori al fegato o tumore al seno
• Disturbi della funzionalità del fegato
• Formazione di coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• in una gamba o in un piede (TVP);
• in un polmone (PE);
• attacco cardiaco;
• ictus;
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti nell’insieme come “attacco ischemico transitorio” (TIA), oppure formazione di coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o negli occhi.

La probabilità che si formi un coagulo sanguigno può essere superiore se lei ha una qualsiasi altra
condizione che aumenta tale rischio (vedere il paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni
che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo sanguigno).
Le condizioni seguenti possono presentarsi o peggiorare con l’uso di contraccettivi orali combinati:
malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria (disturbo del metabolismo che
provoca dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (una condizione che porta
l’organismo ad attaccare e danneggiare i propri organi e tessuti), herpes in gravidanza avanzata, corea
di Sydenham (movimenti rapidi involontari o movimenti a scatti), sindrome emolitica uremica (una
condizione che si verifica dopo diarrea causata da E. coli), problemi al fegato che hanno come sintomi
ittero (pelle giallastra), disturbi alla cistifellea o formazione di calcoli biliari.
Nelle donne con angioedema esogeno ereditario (comparsa di improvviso gonfiore a pelle, membrane
mucose, organi interni o cervello), gli estrogeni presenti nelle compresse contraccettive possono
provocare o aggravare i sintomi dell’angioedema.
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: viso, lingua
e/o gola gonfi e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con eventuale difficoltà a respirare (vedere anche
il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Effimia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Effimia
I principi attivi sono norgestimato 0,250 milligrammi ed etinilestradiolo 0,035 milligrammi.
Effimia comprende compresse di 2 colori:

• Ogni compressa blu contiene norgestimato 0,250 milligrammi ed etinilestradiolo 0,035 milligrammi. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202) e indigotina (E132) lacca di alluminio.
• Ogni compressa bianca (detta compressa inattiva o compressa placebo) contiene solo eccipienti (nessun principio attivo), ovvero lattosio, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202).

Descrizione dell’aspetto di Effimia e contenuto della confezione
Ogni compressa attiva è blu, rotonda e biconvessa, con la dicitura “C 250” impressa su entrambi i lati.
Ogni compressa placebo è bianca e rotonda, con la dicitura “P” impressa su un lato.
Le compresse hanno un diametro di 6,35 mm (6,25-6,45 mm) e uno spessore di 2,50 mm (2,00-3,00
mm).
Effimia è disponibile in strip (blister) da 28 compresse: 21 compresse attive blu e 7 compresse placebo
bianche.
Esistono le confezioni da 1, 3, 6 e 13 strip; ogni strip contiene 28 compresse. È possibile che non tutte
le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia

Produttore
Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francia
EFFIK
Bâtiment “Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Cibel
Italia: Effimia
Portogallo: Femi

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco: www.aifa.gov.it .