ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

BAXTER
II Soluzione per infusione
Sodio Cloruro, Potassio Acetato, Magnesio Acetato, Glucosio monoidrato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.>
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTERII soluzione per infusione e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per infusione
• 3. Come usare ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per infusione
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per infusione
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER

II soluzione per infusione e a cosa serve
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per
infusione è una soluzione per infusione da iniettare direttamente in una vena (infusione endovenosa) che
contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro, potassio acetato, magnesio acetato, glucosio
monoidrato.
Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e sali minerali in quelle situazioni in cui è
necessario assicurare un apporto calorico all’organismo e per il trattamento degli stati lievi di acidosi
metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO

CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per infusione
Non usi ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II
soluzione per infusione

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha livelli di potassio nel sangue più alti del normale (iperkaliemia) (o diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio);
• se soffre di una grave malattia del fegato (insufficienza epatica grave);
• se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave;
• se presenta un aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);
• in caso di anomala coagulazione del sangue (ipercoagulabilità);
• se sta assumendo glicosidi cardioattivi, medicinali utilizzati per curare problemi al cuore (vedere “Altri medicinali e ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTERII soluzione per infusione”);
• se ha problemi ad urinare (insufficienza renale oligurica, anuria);
• in caso di un versamento di sangue al midollo spinale o nel tessuto cerebrale (emorragia spinale o intracranica cranio);
• se soffre di problemi mentali caratterizzati da allucinazioni, tremori, sudorazione (delirium tremens), soprattutto se è in stato di disidratazione;
• se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione);
• se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) e non sta seguendo una terapia per trattarla;
• se manifesta crampi ai muscoli dolorosi e di breve durata (crampi da calore);
• se il paziente è in stato di coma;
• se ha gravi problemi al cuore (patologia miocardica grave);
• se ha problemi a respirare (frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto);
• se ha livelli di zucchero nel sangue più alti del normale (iperglicemia).

In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non le deve essere somministrata tramite lo stesso
catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi
(pseudoagglutinazione).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le vanga somministrato ELETTROLITICA BILANCIATA
DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per infusione.
Per la presenza di potassio, il medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• se ha problemi ai reni (insufficienza renale o adrenocorticale), perchè può aggravarsi la ritenzione di potassio;
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e/o sta assumento altri medicinali per il cuore (farmaci digitalici);
• se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se qualcuno della sua famiglia soffre di un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare (paralisi periodica familiare);
• Se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli (miotonia congenita);
• Se si è sottoposto da poco a un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie);
• Sa ha una grave disidratazione (eccessiva perdita di liquidi) o grave danno ai tessuti o ustioni;
• Con alcalosi ipocloremica ipokaliemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione nasogastrica).

Per la presenza di sodio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca) o ai reni (insufficienza renale grave, funzionalità renale ridotta);
• se presenta un accumulo di liquidi (edema con ritenzione salina) sia nel polmone (edema polmonare), sia associato a gonfiore delle gambe e delle caviglie (edema periferico);
• se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca) o medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropinici);
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
• se è affetto da una malattia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine, o altre condizioni associate ad un accumulo di sodio, come ad esempio iperaldosteronismo (aumento della produzione dell’aldosterone, importante ormone che regola i livelli di sodio e potassio e il volume di liquidi corporei) primario o secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale o nefrosclerosi);
• se presenta un’eccessiva quantità di liquidi nell’organismo (ipervolemia o iperidratazione).

Per la presenza di magnesio, il medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il cuore (digitalici);
• se ha una malattia dei muscoli (miastenia grave);
• se è in trattamento con farmaci depressori del sistema nervoso centrale e farmaci usati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti neuromuscolari);
• se ha ipermagnesiemia o è in condizioni che predispongono all’ipermagnesiemia quali grave compromissione renale o terapia con magnesio in caso di eclampsia (sindrome caratterizzata da convulsioni simili a quelle epilettiche ma che non sono provocate da una malattia cerebrale). Occorre monitorare frequentemente la concentrazione di magnesio nel sangue, affinché questa non aumenti troppo.

Per la presenza di acetato, il medicinale le deve essere utilizzato con cautela:

• se presenta o è a rischio di un aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);
• se presenta un aumento del livello di acetato nel sangue o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di persone con problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o media). L’eccessiva somministrazione del medicinale può causare alcalosi metabolica.

Per la presenza di glucosio, il medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• se soffre di diabete mellito (condizione patologica caratterizzata da un elevato livello di glucosio nel sangue) conclamato o nascosto;
• sa ha un’intolleranza al glucosio di qualsiasi natura;
• se soffre di allergia al mais o a prodotti derivati dal mais;
• se assume medicinali antiinfiammatori cortisonici (corticosteroidi o corticotropina);
• sa ha subito danni alla testa, in particolare nelle ultime 24 ore. Durante il trattamento il medico controllerà i livelli di glucosio nel suo sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrerà insulina o regolerà la dose per ridurre il rischio di aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) e nelle urine (glicosuria). Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un accumulo di liquidi (sovraccarico idrico, stato congestizio) e una carenza di sali minerali nel sangue (elettroliti).

Inoltre si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato ELETTROLITICA
BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per infusione se soffre di
bassi livelli di calcio
Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la funzione del
cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e la concentrazione dei sali minerali nel sangue (osmolarità
plasmatica), in particolare del sodio in quanto può svilupparsi una carenza di sodio detta iponatremia, del
glucosio (glicemia), dei fluidi e del pH del sangue (equilibrio acido-base). Inoltre terrà sotto controllo la sua
pressione e i riflessi osteotendinei (risposta automatica e involontaria dell'organismo causata da uno
stiramento muscolare), al fine di monitorare un’eventuale paralisi dei muscoli respiratori.

Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Nei bambini BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per infusione
deve essere somministrato con particolare cautela ed è necessario un attento monitoraggio.
I neonati, in particolare se nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita, presentano un maggior
rischio di sviluppare un livello troppo basso o troppo alto di zucchero nel sangue a causa dell'infusione di
soluzioni di glucosio. Nel neonato un basso livello di zucchero può causare attacchi epilettici, coma e danni
cerebrali. Un livello elevato di zucchero è stato associato ad emorragia intraventricolare, infezioni batteriche
e fungine a esordio tardivo, retinopatia (patologia che colpisce la retina), enterocolite necrolizzante (grave
patologia intestinale), displasia broncopolmonare (patologia polmonare di lunga durata), prolungata
permanenza in ospedale e morte.
Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione
pediatrica poiché questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare liquidi ed elettroliti.
Nei casi in cui una secrezione aumentata dell'ormone antidiuretico (ADH) disturba la normale regolazione
del contenuto di acqua del sangue, l'infusione di liquidi con una bassa concentrazione di sodio cloruro può
dare luogo a un basso livello di sodio nel sangue (iponatremia). Ciò può portare ad emicrania, nausea, crisi
convulsive, letargia, coma, rigonfiamento del cervello (edema celebrale) e morte; questi sintomi di una
patologia che colpisce il cervello (encefalopatia sintomatica iponatremica) sono perciò considerati
un'emergenza medica.
Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione in vena rapida o eccessiva può causare un
aumento della concentrazione dei sali minerali nel sangue (osmolarità sierica) e versamenti di sangue nel
cervello, dovuti alla rottura di vasi sanguigni (emorragia intracerebrale).

Altri medicinali e ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
BAXTER II soluzione per infusione
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per
infusione deve essere somministrata con cautela se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per abbassare la pressione come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o altri medicinali, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia) e a una diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio), soprattutto se ha problemi ai reni (disfunzione renale). Pertanto in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio nel sangue;
• immunosoppressori come tacrolimus e ciclosporine, perchè la somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali farmaci può portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia) grave e potenzialmente mortale, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale;
• medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) e aumento della pressione (ipertensione). Questi farmaci sono associati a diminuita tolleranza agli zuccheri e possibile manifestazione di diabete mellito;
• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (barbiturici, narcotici, ipnotici o anestetici sistemici), perché il magnesio potenzia l’effetto deprimente su sistema nervoso centrale;
• medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi cardioattivi, digossina e digitossina) perchè si può avere un’alterazione della conduzione cardiaca che può evolvere in aritmia nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio;
• medicinali usati per ottenere il rilassamento muscolare durante gli interventi chirurgici (bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti), come il rocuronio, perché il loro effetto può essere potenziato dal magnesio;
• antibiotici aminoglicosidici, usati contro le infezioni da batteri, perché il loro effetto sul blocco neuromuscolare può essere additivo a quello del magnesio;
• eltrombopag, un medicinale usato per trattare i bassi livelli di piastrine nel sangue, perché la sua concentrazione nel sangue può diminuire;
• rocuronio, perchè il magnesio può aumentare il rischio di tossicità data dal rocuronio;
• labetololo, un medicinale usato per trattare le alterazioni del battito del cuore (aritmie), perchè la somministrazione con magnesio può causare diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e diminuzione del volume di sangue pompato dal cuore (gittata cardiaca).
• calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina), perché la somministrazione concomitante di magnesio può determinare diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• medicinali acidi come salicilati (usati per trattare le infiammazioni), barbiturici (usati per il disturbo del sonno) e litio (usato per trattare malattie psichiatriche);
• medicinali alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina usati per esempio in preparati per la tosse), stimolanti, come destroamfetamina solfato (dexamfetamina usata per trattare l'ADHD), fenfluramina cloridrato (usata per le crisi epilettiche).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
In gravidanza e durante l’allattamento questo medicinale le verrà somministrato solo in caso di effettiva.
Il medico valuterà attentamente i rischi ed i benefici potenziali per ogni specifica paziente prima di
somministrare il farmaco.
Per la presenza di magnesio, questo medicinale non le deve essere somministrato 2 ore prima del parto. Se il
magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto), i neonati possono
mostrare segni di tossicità da magnesio, inclusa depressione neuromuscolare e respiratoria.
L’infusione endovenosa di soluzioni che contengono glucosio durante il parto può causare una produzione di
insulina nel feto, con un rischio associato di iperglicemia, acidosi metabolica fetale e una conseguente
iperglicemia da rimbalzo nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare o utilizzare altri macchinari.

3. Come usare ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

BAXTER II soluzione per infusione
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTERII soluzione per
infusione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.
Sarà il medico a decidere la quantità necessaria e quando somministrarla.
Questo dipenderà dall’età, dal peso, dalla condizione clinica e dal trattamento concomitante.
Il medico potrà controllare i livelli dei sali (elettroliti) e dello zucchero (glucosio) nel sangue.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per
infusione non deve esserle somministrata se la soluzione non è limpida, incolore o di colore leggermente
giallo paglierino o se sono presenti particelle, o se la confezione è danneggiata in qualsiasi modo.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione per
infusione non deve esserle somministrata in un muscolo (per via intramuscolare), nella pelle (per via
sottocutanea) o nei tessuti perivascolari (intorno ai vasi sanguigni).
Tutta la soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Dopo la somministrazione del medicinale rimanga disteso per un breve periodo di tempo.

Se usa più ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II
soluzione per infusione di quanto deve
Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che
le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II soluzione
per infusione, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare:

• aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può portare alla morte per danno del cuore (depressione cardiaca, aritmie o arresto);
• aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia) e del volume di sangue in circolo (ipervolemia). Se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo, può manifestarsi una perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che possono interessare il

circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno al polmone
(edema polmonare) o dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico).
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio, si possono verificare i seguenti sintomi di
intossicazione: vampate, sudorazione, riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), perdita della motilità
volontaria che si accompagna a diminuzione del tono muscolare (paralisi flaccida), diminuzione della
temperatura corporea (ipotermia), forte abbassamento della pressione del sangue (collasso circolatorio),
diminuzione della funzionalità del cuore (depressione cardiaca) e del sistema nervoso centrale che può
evolvere in un blocco dei muscoli respiratori (paralisi respiratoria). L’intossicazione da magnesio si
manifesta con un aumento improvviso della pressione del sangue, difficoltà a respirare (paralisi respiratoria)
e la scomparsa della risposta di estensione della gamba dopo uno stimolo di percussione sotto il ginocchio
(riflesso patellare) è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi accumulo di liquidi
intracellulari (iperidratazione) e sovraccarico di soluti.
L’eccessiva somministrazione di una soluzione contenente glucosio può portare a iperglicemia,
iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione.
In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente sospesa e verrà
istituita una terapia correttiva per ridurre i livelli di glucosio e dei sali in eccesso nel sangue e ristabilire, se
necessario, l’equilibrio acido-base.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattoide), orticaria, riduzione della pressione (ipotensione), dolore al torace, difficoltà a respirare (dispnea), respiro affannoso e rumoroso (rantoli), rossore, aumento della quantità di sangue in un determinato tessuto (iperemia), mancanza di forza (astenia), sudori freddi, piressia (febbre), brividi, battito del cuore accelerato (palpitazioni), velocità respiratoria aumentata, sentirsi strano, pelle d’oca (piloerezione), edema periferico;
• disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali), sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi (stitichezza), disturbi dell’intestino (transito intestinale ritardato), sapore metallico, sapore calcareo;
• disturbi ai nervi e ai muscoli (disturbi neuromuscolari), rigidità muscolare, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), perdita della motilità volontaria che si accompagna a diminuzione del tono muscolare (paralisi flaccida), debolezza;
• confusione mentale, cefalea (mal di testa), vertigini, irrequietezza, irritabilità;
• danni al cervello causati da una cattiva circolazione del sangue ai tessuti che lo compongono (ischemia cerebrale);
• convulsioni, coma, morte;
• sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali;
• irregolarità del battito del cuore (aritmie), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), (diminuzione della frequenza (bradicardia), disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nell’elettrocardiogramma, svenimento associato a perdita di coscienza (sincope), scompenso cardiaco molto grave (fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco;
• riduzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione, ipertensione), gonfiore alle gambe e alle caviglie (edema periferico), vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock;
• aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia), del cloro (ipercloremia) e del potassio (iperpotassiemia nel sangue;
• aumento del volume del sangue (ipervolemia);
• aumento della concentrazione delle sostanze nel sangue (iperosmolarità);
• riduzione del livello di calcio nel sangue (ipocalcemia);
• aumento del pH del sangue (alcalosi);
• respirazione difficoltosa (dispnea), arresto respiratorio,
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) e di aria all'interno dello spazio che separa il polmone dalla parete toracica (pneumotorace);
• ridotta lacrimazione;
• problemi ai reni (insufficienza renale), eccessiva produzione di urina (poliuria).
• aumento della velocità metabolica, (aumento del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia), aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina,
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• debolezza muscolare;
• risposte febbrili, infezione/dolore nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, irritazione della pelle (rush), irritazione venosa, (formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa);
• infiammazione delle vene (flebite venosa) che si estende dal sito di infusione;
• fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso);
• danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale);
• infiammazione dovuta ad accumulo di pus (ascessi);
• reazioni al sito di infusione (per esempio sensazione di bruciore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

BAXTER II soluzione per infusione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso.
Non refrigerare o congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
BAXTERII soluzione per infusione

• I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio acetato, magnesio acetato, glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono: 2,34 g di sodio cloruro, 1,28 g di potassio acetato, 0,21 g di magnesio acetato, 55 g di glucosio monoidrato (corrispondente a 50 g di glucosio). Ogni litro di soluzione contiene: 40 mEq di sodio, 13 mEq di potassio, 3 mEq di magnesio, 40 di cloruro, 16 mEq di acetate, 278 mMol di glucosio. pH: 5,0 - 6,0. Gli altri componenti sono: acido cloridrico (correttore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO BAXTERII soluzione per infusione e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili in flacone
di verto o sacche
Flaconi in vetro da 50, 100, 250 e 500 ml.
Sono disponibili confezioni da 1 flacone o da 20 flaconi (solo per 500 ml).
Sacche contenenti 100, 250, 500 e 1000 ml
Sono disponibili confezioni da 1 sacca o da 20 sacche (solo per 500 ml).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAXTER S.p.A.- Via del Serafico 89– 00142 Roma.
Produttore
BIEFFE MEDITAL S.p.A.- Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Spagna).
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici
A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale può
causare:

• sovraccarico di liquidi che causa iperidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione polmonare ed edema
• squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base (vedere anche Uso in pazienti pediatrici) In generale, il rischio degli stati diluzionali è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Il rischio di sovraccarico di soluti che causa stati congestionali è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Possono essere necessarie una valutazione clinica e esami periodici di laboratorio per monitorare i cambiamenti nel bilancio dei fluidi, nelle concentrazioni di elettroliti e nell’equilibrio acido-base durante una terapia parenterale prolungata o in qualsiasi caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione lo richiedano.

Somministrazione di citrati anticoagulanti che preservano il sangue
Il medicinale non deve essere somministrato con il sangue attraverso lo stesso set di somministrazione per la
possibilità di pseudoagglutinazione o emolisi.
Rischio di embolia gassosa
Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al
possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità
di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima
della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia
gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati
con contenitori di plastica flessibili.
Uso in pazienti con o a rischio di iperglicemia
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete
mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio
fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Per evitare l’iperglicemia la velocità di infusione non deve eccedere la capacità del paziente di utlizzare
glucosio.
L’iperglicemia è stata considerata causa di aumento del danno cerebrale ischemico e di compromissione nel
recupero dopo grave infarto ischemico. Si raccomanda cautela nell’usare soluzioni che contengono glucosio
in questi pazienti.
L’iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale traumatico. Le
soluzioni che contengono glucosio devono, quindi, essere usate con cautela in pazienti con danni alla testa, in
particolare nelle 24 ore successive al trauma.
Osmolarità
Il medicinale è una soluzione iperosmotica, con un’osmolarità di 390 mOsmol/litro. La normale osmolarità
sierica fisiologica varia circa da 280 a 310 mOsmol/litro.
La somministrazione di soluzioni ipertoniche può causare irritazione venosa, incluso flebite.
Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela a pazienti con stati iperosmolari.
Uso in pazienti geriatrici
Quando si sceglie il tipo di infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico,
considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache,
renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.

Manipolazione
Agitare bene prima della somministrazione.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo
paglierino o se contiene particelle.
Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere usato immediatamente e non deve essere conservato
per un’infusione successiva. Non riconnettere contenitori utilizzati parzialmente.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Modo e tempo di somministrazione
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a
velocità controllata di infusione.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a
10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.
Adulti
Generalmente la velocità di infusione è di circa 500 ml/ora.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso,
delle condizioni cliniche del paziente e del trattamento concomitante, e sulla base della risposta clinica e di
laboratorio del paziente al trattamento. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei
neonati o nei bambini con un basso peso corporeo.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in
quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in
rapporto alla tolleranza.
E’ raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Incompatibilità
Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

• cianocobalamina;
• kanamicina solfato;
• novobiocina sodica;
• warfarin sodico. Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch). L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve. Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare precipitati. La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni. Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. I farmaci additivi possono essere incompatibili con il medicinale. Come con tutte le soluzioni per uso parenterale, la compatibilità dei farmaci additivi con la soluzione va valutata prima dell’aggiunta. Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che l’intervallo del pH dell’Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio sia appropriato. Dopo l’aggiunta controllare se si verifica un eventuale cambio di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli. Vanno consultate le Istruzioni per l’uso del farmaco additivo e la relativa letteratura. I farmaci additivi noti per la loro incompatibilità non devono essere usati. Miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci additivi; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi.

Sovradosaggio
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia per ridurre i livelli
plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi
correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a
seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina)
oppure sodio bicarbonato.
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per
via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via
sub-cutanea può essere di aiuto.
Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.
In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e
istituire appropriate misure correttive.