ELTROMBOPAG TEVA

Eltrombopag Teva 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Eltrombopag Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Teva
• 3. Come prendere Eltrombopag Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eltrombopag Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eltrombopag Teva e a cosa serve

Eltrombopag Teva contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
agonisti del recettore della trombopoietina. Viene usato al fine di aumentare il numero di piastrine nel
sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

• Eltrombopag Teva viene usato per trattare un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.

L'ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con
ITP hanno un rischio maggiore di sanguinamento. I sintomi che i pazienti con ITP possono notare
comprendono: petecchie (macchie rosse piatte e rotonde di dimensioni puntiformi sotto la pelle),
lividi, epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive e incapacità di controllare il
sanguinamento in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag Teva può essere usato anche per il trattamento del basso numero delle piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da infezioni da virus dell'epatite C (HCV), se questi hanno avuto problemi con effetti indesiderati durante il trattamento con interferone. Molte persone affette da epatite C hanno un basso numero di piastrine, non solo dovuto alla malattia stessa, ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono utilizzati per trattarla. L'assunzione di Eltrombopag Teva può favorire il completamento di un ciclo completo di medicinali antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Teva

Non prenda Eltrombopag Teva:

• se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eltrombopag Teva:

• se ha problemi al fegato.Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono maggiormente a rischio di manifestare effetti indesiderati, inclusi danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici derivanti dall’assunzione di Eltrombopag Teva superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sanguenelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
• se è in età avanzata
• se è dovuto rimanere allettato per un periodo di tempo prolungato
• se ha un tumore
• se sta assumendo la pillola anticoncezionale o la terapia ormonale sostitutiva
• se ha subito di recente un intervento chirurgico o un infortunio fisico
• se è molto in sovrappeso (obeso)
• se è un fumatore
• se ha una malattia del fegato cronica avanzata → Se uno di questi casi la riguarda, informi il medicoprima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Eltrombopag Teva a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di formazione di coaguli di sangue.
• se soffre di cataratta(opacizzazione del cristallino dell'occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Prima che lei inizi ad assumere Eltrombopag Teva, il medico effettuerà gli esami per verificare che lei non sia affetto da questo disturbo del sangue. Se ha la SMD e prende Eltrombopag Teva, la malattia potrebbe peggiorare. → Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Visite oculistiche
Il medico le raccomanderà di sottoporsi a una visita di controllo per la cataratta. Se non si sottopone a
controlli oculistici di routine, il medico dovrà fissare esami regolari. Potrebbe anche essere controllato
per la comparsa di eventuali sanguinamenti all'interno o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili
alla luce nella parte posteriore dell'occhio).

Dovrà sottoporsi a regolari controlli
Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Teva, il medico eseguirà gli esami del sangue per controllare
le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti a intervalli durante
l'assunzione del medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Eltrombopag può causare risultati degli esami del sangue che potrebbero essere segno di danno al fegato

• un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se sta assumendo trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag Teva per il trattamento del basso numero di piastrine dovuto all'epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.

Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare a prendere
Eltrombopag Teva e ad intervalli durante il trattamento. Potrebbe essere necessario interrompere
l'assunzione di Eltrombopag Teva se la quantità di queste sostanze aumenta eccessivamente o se
compaiono altri segni di danno al fegato.
➔ Legga leinformazioni “Problemi al fegato” nel paragrafo 4 di questo foglio.
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Teva, è probabile che il numero delle piastrine si abbassi
nuovamente entro alcuni giorni. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico discuterà con lei
le precauzioni appropriate. Un numero delle piastrine molto elevato può aumentare il rischio di
formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia, i coaguli di sangue possono formarsi anche con un numero
di piastrine normale o perfino basso. Il medico aggiusterà la dose di Eltrombopag Teva per garantire che
il numero di piastrine non diventi troppo elevato.

Si rivolga immediatamente a un medicose manifesta uno qualsiasi di questi segni che indicano
la presenza di un coagulo di sangue:

• gonfiore, doloreo dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso, soprattutto quando accompagnato da dolore acuto al torace o respiro accelerato
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Esami per il controllo del midollo osseo
Nelle persone che hanno problemi al midollo osseo, medicinali come eltrombopag potrebbero
peggiorare la situazione. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come
anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può anche eseguire esami per controllare
direttamente il midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Controlli dei sanguinamenti dell’apparato digerente
Se sta assumendo trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag Teva, verrà tenuto sotto
osservazione per eventuali segni di sanguinamento nello stomaco o nell'intestino dopo aver interrotto
l'assunzione di Eltrombopag Teva.

Monitoraggio del cuore
Il medico può ritenere necessario monitorare il suo cuore durante il trattamento con Eltrombopag Teva
ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG).

Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Ci sono dati limitati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Si deve prestare
cautela quando si assume Eltrombopag Teva in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Eltrombopag Teva non è raccomandato nei i bambini di età inferiore a 1 anno affetti da ITP. Inoltre, non
è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite
C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e vitamine.

Alcuni medicinali di uso quotidiano interagiscono con Eltrombopag Teva, compresi medicinali su
prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per il trattamento di indigestione, bruciore di stomaco o ulcere dellostomaco(vedere anche “ Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’ infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina usata nel contesto di trapiantio malattie immunitarie
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che possono essere presenti negli integratori vitaminici e minerali(vedere anche “ Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
• medicinali come metotrexato e topotecan, per il trattamento del cancro➔ Informi il medicose prende uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non devono essere assunti con Eltrombopag Teva, oppure può essere necessario aggiustare la dose o modificare i tempi di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali che sta assumendo e, se necessario, suggerirà un'alternativa adeguata.

Se sta assumendo anche medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il rischio di
sanguinamento sarà maggiore. Il medico ne discuterà con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazoloe/o azatioprina,potrebbe dover prendere una dose più
bassa o interrompere l'assunzione mentre sta prendendo Eltrombopag Teva.

Eltrombopag Teva con cibi e bevande
Non prenda Eltrombopag Teva con cibi o bevande a base di latte, poiché il calcio contenuto nei latticini
influenza l'assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, consultare “ Quando prenderlo” nel
paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento
Non usi Eltrombopag Teva se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in
modo specifico. Non è noto l’effetto di eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezioneaffidabile mentre sta prendendo Eltrombopag Teva per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamentocon Eltrombopag Teva, informi il medico.

Non allatti con latte materno mentre sta assumendo Eltrombopag Teva. Non è noto se eltrombopag
passi nel latte materno.
➔ Se sta allattando con latte maternoo sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eltrombopag Teva può causare capogirie avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di
attenzione.
➔ Non guidi veicoli né utilizzi macchinari,a meno che sia sicuro di non manifestare questi
sintomi.

Eltrombopag Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o lo schema di assunzione di Eltrombopag Teva, a meno
che il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Durante l’assunzione di Eltrombopag Teva, verrà
seguito da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

Quanto assumerne
Per ITP
Adultie bambini(da 6 a 17 anni): la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressada 50 mg
di Eltrombopag Teva al giorno. Se è di origine est/sud-est asiaticapotrebbe avere la necessità di iniziare
con una dose più bassa, di 25 mg.
Bambini(da 1 a 5 anni): la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressada 25 mgdi
Eltrombopag Teva al giorno.

Per epatite C
Adulti: la dose iniziale raccomandata per l'epatite C è una compressada 25 mgdi Eltrombopag Teva
al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con inizierà con la stessa dose da 25 mg.
Eltrombopag Teva può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della sua risposta a
Eltrombopag Teva, il medico può raccomandarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere le compresse
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua.
La compressa da 25 mg di Eltrombopag Teva può essere divisa in due dosi uguali.
La compressa da 50 mg di Eltrombopag Teva può essere divisa in due dosi uguali.

Quando prenderlo
Assicurarsi che –

• nelle 4 ore primadell'assunzione di Eltrombopag Teva
• e nelle 2 ore dopol'assunzione di Eltrombopag Teva

nonvenga consumato quanto segue:

• latticinicome formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinale per indigestione e bruciore di stomaco
• alcuni integratori minerali e vitaminicitra cui ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco

In caso contrario, il medicinale non verrà assorbito correttamente nell'organismo.

Prendere Eltrombopag Teva

Nelle 4 ore prima
di prendere
Eltrombopag
Teva

… e nelle 2 ore
successive

NO latticini, antiacidi o integratori
minerali
Per ulteriori consigli sui cibi e sulle bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Eltrombopag Teva di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista.Se possibile, mostri loro la confezione o questo
foglio. Verrà tenuto sotto controllo per eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le verrà
somministrato immediatamente un trattamento appropriato.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Teva
Prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda più di una dose di Eltrombopag Teva in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Teva
Non smetta di prendere Eltrombopag Teva senza parlarne con il medico. Se il medico le consiglia di
interrompere il trattamento, il numero delle piastrine verrà controllato ogni settimana per quattro
settimane. Vedere anche “ Sanguinamento o lividi dopo l’interruzione del trattamento” nel paragrafo

• 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che assumono Eltrombopag Teva per la ITP o per il basso numero di piastrine nel sangue
dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. Se si
sviluppano questi sintomi,è importante informare il medico.

Più alto rischio di coaguli di sangue
Alcune persone possono avere un rischio maggiore di coaguli di sangue e medicinali come eltrombopag
potrebbero peggiorare questo problema. L’improvvisa ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un
coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se sviluppa segni e sintomi di un coagulo di sangue,
ad esempio:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamentoo dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso, soprattutto quando accompagnato da dolore acuto al torace o respiro accelerato
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato
Eltrombopag può causare cambiamenti rilevabili dagli esami del sangue, i quali possono essere segni di
danno al fegato. I problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono
comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono
interessare fino a 1 persona su 100.
Se presenta uno di questi segni di problemi al fegato:

• ingiallimentodella pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urina di coloreinsolitamente scuro
• informi immediatamente il medico.

Sanguinamento o lividi dopo l’interruzione del trattamento
Entro due settimane dall’interruzione del trattamento con Eltrombopag Teva, il numero delle piastrine
solitamente ritorna al livello precedente all’inizio del trattamento. Un numero più basso di piastrine può
aumentare il rischio di sanguinamento o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno
4 settimane dopo aver interrotto il trattamento con Eltrombopag Teva.
→ Informi il medicose presenta sanguinamenti o lividi dopo l'interruzione diEltrombopag Teva.
Alcune persone presentano sanguinamento nell’apparato digerentedopo aver interrotto l’assunzione
di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere catramose (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa che appare come fondi di caffè → Informi immediatamente il medicose manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in
pazienti adulti affetti da ITP:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:

• raffreddore comune
• nausea
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie aeree superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• mal di schiena.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT)).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi tra cui anomalie dei test oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille,
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• Infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata “aghi e spilli”
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una gamba (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue dovuto alla rottura di un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca tra cui bocca secca, dolore alla bocca, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
• naso che cola
• Mal di denti
• Dolore addominale
• anomalie della funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea irregolare e pruriginosa, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa, spumosa o con bolle (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• disturbi del sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di capogiro (vertigine)
• gas/aria intestinale.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine.

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘Più alto rischio di coaguli nel sangue’ all’inizio del paragrafo 4)
• perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
• sensazioni dolorose o anomale della cute
• paralisi a un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• perdita di appetito
• problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sensazione di caldo, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
• sanguinamento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, minzione eccessiva durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudorazione fredda
• sensazione generale di malessere
• infezione cutanea
• alterazioni della pelle tra cui scolorimento, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon.

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dagli esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di globuli bianchi in via di sviluppo che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) causata da un’eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento del livello di emoglobina.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi associati al trattamento con
eltrombopag in bambini (età compresa tra 1 e 17 anni) affetti da ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 bambino su 10:

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie aeree superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• Dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• nausea.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 bambino su 10:

• difficoltà a dormire (insonnia)
• Mal di denti
• dolore a naso e gola
• naso chiuso, che cola o che prude
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca tra cui bocca secca, dolore alla bocca, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in
associazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con HCV:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• nausea, diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simil-influenzale
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione del sistema urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di attenzione e memoria, cambiamento dell'umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, tra cui opacizzazione del cristallino (cataratta), secchezza oculare, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento delbianco dell'occhio
• sanguinamento della retina
• sensazione di capogiro (vertigine)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro affannoso
• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e difficoltà a deglutire
• problemi all'apparato digerente, inclusi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, stomaco gonfio, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento nell'esofago
• Mal di denti
• problemi al fegato, compreso tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a medicinali (vedere “ Problemi al fegato” all’inizio del paragrafo 4)
• alterazioni della pelle, tra cui eruzione cutanea, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, escrescenze insolite della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore osseo, dolore alle estremità (braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore e fastidio al torace, accumulo di liquidi nel corpo o nelle estremità che causano gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie aeree superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione del livello di albumina nel sangue
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• minzione dolorosa
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• alterazioni cutanee tra cui cambiamento di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all’apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al torace
• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) causata da un’eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in
pazienti affetti da anemia aplastica grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10.

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• nausea
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiri
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche nella bocca
• sanguinamento delle gengive
• Dolore addominale
• spasmi muscolari.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidentidagli esami del sangue

• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST)).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10.

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione generale di malessere
• problemi oculari inclusi problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (mosche volanti nel vitreo), secchezza oculare, prurito oculare, ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
• sangue dal naso
• problemi all'apparato digerente tra cui difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, dolore/fastidio allo stomaco, stomaco gonfio, gas/aria intestinale, stipsi, disturbi della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle tra cui piccole macchie rosse o viola causate da sanguinamento nella pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• mal di schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto all'accumulo di liquidi
• urina dal colore anomalo
• interruzione dell’afflusso di sangue alla milza (infarto splenico)
• naso che cola.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue

• aumento degli enzimi dovuto a lesione muscolare (creatinfosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione dei livelli dei globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• alterazione del colore della pelle
• inscurimento della pelle
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eltrombopag Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Teva
Il principio attivo è eltrombopag.

25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH 101) (E460(i)), mannitolo (E421), povidone,
cellulosa microcristallina (PH 102) (E460(i)), carbossimetilamido sodico (tipo B), silice colloidale
anidra, talco (E553b), magnesio stearato.
Eltrombopag Teva 25 mg compresse rivestite con film contiene anche ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), macrogol (E1521)
Eltrombopag Teva 50 mg compresse rivestite con film contiene anche ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)
Eltrombopag Teva 75 mg compresse rivestite con film contiene anche ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172)

Descrizione dell’aspetto di Eltrombopag Teva e contenuto della confezione
Eltrombopag Teva 25 mg compresse rivestite con film sono rotonde, bianche, con impresso “25” su un
lato e una linea di frattura sull'altro lato.
Eltrombopag Teva 50 mg compresse rivestite con film sono rotonde, di colore marrone chiaro, con
impresso “50” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
Eltrombopag Teva 75 mg compresse rivestite con film sono rotonde, rosa, con impresso “75” su un lato.
Sono disponibili in blister di alluminio in una confezione contenente 14, 28, 30, 84 compresse rivestite
con film, oppure in blister divisibili per dose unitaria di alluminio in una confezione contenente 14x1,
28x1, 30x1, 84x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Italia

Produttore
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zejtun
Malta