ELTROMBOPAG VIATRIS

Eltrombopag Viatris 12,5 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film

eltrombopag

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Eltrombopag Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Viatris
• 3. Come prendere Eltrombopag Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eltrombopag Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Eltrombopag Viatris e a cosa serve

Eltrombopag Viatris contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
agonisti del recettore della trombopoietina. È utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle
piastrine nel sangue.
Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

• Eltrombopag Viatris è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con
ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono
includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue
dal naso), sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in
caso di tagli o di ferite.

• Eltrombopag Viatris può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine (trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con effetti indesiderati durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Eltrombopag Viatris può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Viatris

Non prenda Eltrombopag Viatris

• se è allergicoad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Eltrombopag Viatris’). Verifichi con il medicose pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eltrombopag Viatris:

• se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Eltrombopag Viatris superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sanguenelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
• Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
• se è in età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
• se ha un tumore
• se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
• se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se è molto in sovrappeso (obeso)
• se è un fumatore
• se ha una malattia del fegato cronica avanzata Se uno di questi casi la riguarda informi il medicoprima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Eltrombopag Viatris a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
• se soffre di cataratta(opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sanguecome la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Eltrombopag Viatris. Se ha la SMD e prende Eltrombopag Viatris, la SMD potrebbe peggiorare. Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi
Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli
occhi, il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi
sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte
posteriore dell’occhio).

Avrà bisogno di esami regolari
Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Viatris, il medico eseguirà esami del sangue per controllare
le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta
prendendo il medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Eltrombopag Viatris può determinare la comparsa di segni di danno al fegato nei risultati degli esami
del sangue - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato
transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag Viatris per il
trattamento del basso numero di piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono
peggiorare.
Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere
Eltrombopag Viatris e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di
Eltrombopag Viatris se la quantità di questi enzimi aumenta troppo, o se compaiono altri segni di
danno al fegato.

Legga le informazioni ‘Problemi al fegato’ nel paragrafo 4 di questo Foglio
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Eltrombopag Viatris è probabile che entro alcuni giorni il numero delle
piastrine si abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle
precauzioni appropriate.
Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino
basso. Il medico aggiusterà la dose di Eltrombopag Viatris per assicurare che il numero delle piastrine
non aumenti troppo.

Cerchi immediatamente assistenza medicase ha uno di questi segni che indicano la presenza
di un coagulo di sangue:

• gonfiore, doloreo dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannosospecialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Eltrombopag Viatris
potrebbero peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti
come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare
direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Viatris.

Esami per emorragie nell’apparato digerente
Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Eltrombopag Viatris verrà controllato
per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di
Eltrombopag Viatris.

Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Eltrombopag Viatris
ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di Eltrombopag Viatris in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Prestare attenzione quando si assume Eltrombopag Viatris se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Eltrombopag Viatris non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è
raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a
epatite C o ad anemia aplastica grave.

Altri medicinali e Eltrombopag Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.

Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Eltrombopag Viatris– compresi medicinali su
prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomacoo ulcere dellostomaco(vedere anche ‘Quando prenderlo’nel paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’ infezione da HIV,come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapiantie malattie immunitarie
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminicie minerali(vedere anche “ Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumoreInformi il medicose sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Eltrombopag Viatris, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui assumerli. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.

Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli
nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazoloe/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più
bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Eltrombopag Viatris.

Eltrombopag Viatriscon cibi e bevande
Non prenda Eltrombopag Viatris con bevande o alimenti contenenti derivati del latte e formaggio, in
quanto il calcio nei prodotti derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori
informazioni, vedere ‘ Quando prenderlo’ nel paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento
Non usi Eltrombopag Viatrisse è in gravidanzaa meno che il medico lo raccomandi in modo
specifico. Non è noto l'effetto di Eltrombopag Viatris durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza,se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabilementre sta prendendo Eltrombopag Viatris, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamentocon Eltrombopag Viatris, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Eltrombopag Viatris.Non è noto se Eltrombopag Viatris passi
nel latte materno.

Se sta allattandoo sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eltrombopag Viatrispuò causare capogiried avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo
di attenzione.

Non guidi veicoli o utilizzi macchinaria meno che sia sicuro di non esserne affetto.

Eltrombopag Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Eltrombopag Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Eltrombopag Viatris a meno
che il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Eltrombopag Viatris, sarà
in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

Quanto prenderne
Per ITP
Adultie bambini(da 6 a 17 anni): la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg
di Eltrombopag Viatris al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare
con una dose più bassa, pari a 25 mg.
Bambini(da 1 a 5 anni): la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mgdi
Eltrombopag Viatris al giorno.

Per Epatite C
Adulti:la dose iniziale raccomandata per l’epatite C è una compressa da 25 mgdi Eltrombopag
Viatris al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.
Eltrombopag Viatris può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a
Eltrombopag Viatris il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.

Come prendere le compresse
Deglutire la compressa intera, con un po’ di acqua.

Quando prenderlo
Si assicuri che:

• nelle 4 ore primadell’assunzione di Eltrombopag Viatris
• e nelle 2 ore dopol’assunzione di Eltrombopag Viatris

Nonconsumi nessuno dei seguenti:

• alimentiquali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte,bevande contenenti latte, yogurt o crema
• antiacidi,un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e mineraliinclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Eltrombopag Viatrisdi quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo
foglio. Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato
immediatamente in modo appropriato.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Viatris
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Eltrombopag Viatris in un
giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Viatris
Non smetta di prendere Eltrombopag Viatris senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di
interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro
settimane. Vedere anche ‘ Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento’ nel
paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Eltrombopag Viatris per la ITP o a seguito di un basso numero di piastrine
nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi.

È importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come
Eltrombopag Viatris potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso
sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare
fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente assistenza medica se manifesta segni e sintomi di un coagulo di
sangue, quali:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamentoo dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannosospecialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato
Eltrombopag Viatris può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere
segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue)
sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e
possono interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• colorazione gialladella pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urineinsolitamente di colore scuroInformi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Eltrombopag Viatris, il numero delle piastrine di solito
diminuirà al livello che aveva prima di iniziare Eltrombopag Viatris. Un numero delle piastrine più
basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle
piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Eltrombopag Viatris.

Informi il medicose lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Eltrombopag Viatris.
Alcune persone hanno sanguinamento nell’apparato digerentedopo l’interruzione dell’assunzione
di peginterferone, ribavirina e Eltrombopag Viatris. I sintomi includono:

• feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè Informi immediatamente il medicose presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
Eltrombopag Viatrisin pazienti adulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1persona su 10:

• raffreddore
• sentirsi male (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su10:

• dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e dolore durante la deglutizione
• problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• mal d'orecchie
• dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
• naso che cola
• mal di denti
• dolore all’addome
• anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• problemi di sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di rotazione (vertigini)
• aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘ Piùalto rischio di coaguli nel sangue’ all’inizio del paragrafo 4)
• perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘ Problemi alfegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
• sensazioni dolorose o anomale della cute
• paralisi a un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• perdita di appetito
• problemi all’apparato digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sentire caldo, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
• sanguinamento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
Eltrombopag Viatrisin pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati si aggravano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1bambino su 10:

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura alta
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1bambino su 10:

• difficoltà nel dormire (insonnia)
• mal di denti
• dolore a naso e gola
• prurito al naso, naso che cola o chiuso
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
Eltrombopag Viatrisin associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sentirsi stanco
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• infezioni dell’apparato urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
• sanguinamento della retina
• sensazione di rotazione (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
• tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago
• mal di denti
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘ Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione dell’albumina nel sangue
• riduzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 100:

• dolore durante il passaggio dell’urina
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
Eltrombopag Viatrisin pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Se questi effetti indesiderati si aggravano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore alle articolazioni (atralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiri
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1persona su 10:

• ansia
• depressione
• sentire freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito all’occhio, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• sangue dal naso
• problemi dell'apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, mal di stomaco/fastidio, gonfiore allo stomaco, aria nella pancia durante la digestione/gas, costipazione, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni della pelle
• mal di schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• urine con colorazione anomala
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• riduzione del numero dei globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• scolorimento della pelle
• pelle scura
• danni al fegato dovuto a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eltrombopag Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Viatris
Il principio attivo di Eltrombopag Viatris è eltrombopag.

12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di
eltrombopag.

25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.
Gli altri eccipienti sono: ipromellosa (E464), macrogol 3350 (E1521), magnesio stearato, mannitolo
(E421), cellulosa microcristallina (E463), povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171),
idrossipropilcellulosa (E553b).
Eltrombopag Viatris 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ferro ossido rosso (E172ii),
ferro ossido giallo (E172iii) e carminio indaco (E132).
Eltrombopag Viatris 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ferro ossido rosso (E172ii)
e carminio indaco (E132).

Descrizione dell’aspetto di Eltrombopag Viatrise contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) di Eltrombopag Viatris 12,5 mg sono bianche, rotonde,
biconvesse, con impresso ‘L’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film (compresse) di Eltrombopag Viatris 25 mg sono bianche, rotonde,
biconvesse, con impresso ‘25’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film (compresse) di Eltrombopag Viatris 50 mg sono marrone, rotonde,
biconvesse, con impresso ‘50’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film (compresse) di Eltrombopag Viatris 75 mg sono rosa, rotonde,
biconvesse, con impresso ‘75’ su di un lato.
Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14, 28 o 84 compresse rivestite con
film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLINO, Irlanda

Produttore(i)
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Grecia
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)658 61 00

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: +36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 456 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: +351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .