EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AEQUILIBRIUM PHARMA

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma200 mg/245 mg compresse rivestite

con film
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmae a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
• 3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaa cosa serve

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacontiene due principi attivi,

emtricitabinae tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretroviraliche
vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della

transcrittasi inversae tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, sono
genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima
(transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

• Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmausato per trattarel’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana 1 (HIV-1) negli adulti
• È inoltre usato per trattare l’HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con unpeso di almeno 35 kge che sono stati già trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
• Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmadeve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmapuò essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende questo medicinale lei
può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

• Questo medicinale è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni con unpeso di almeno 35 kg, quando assunto quotidianamente, insieme a pratiche sessuali sicure: Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium

pharma
Non prenda Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaper trattare l’HIV o
per ridurre il rischio di contrarre l’HIV se è allergicoa emtricitabina, tenofovir, tenofovir
disoproxil, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

→ Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
Prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaper ridurre il
rischio di contrarre l’HIV:
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmapuò solo aiutare a ridurre il rischio di
contrarre l’HIV primache lei sia infettato.

• Per iniziare a prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibriumpharmaridurre il rischio di contrarre l’HIV lei deve essere negativo all’HIV. Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di non avere già un’infezione da HIV. Non prenda questo medicinale per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che è negativo all’HIV. Le persone che hanno l’HIV devono prendere questo medicinale in associazione con altri medicinali.
• Molti test per l’HIV possono non rilevare un’infezione recente. Se prende una malattia simile all’influenza, potrebbe significare che è stato recentemente infettato dall’HIV. Possono essere segni di infezione da HIV:
• stanchezza
• febbre
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• mal di testa
• vomito o diarrea
• eruzione cutanea
• sudorazione notturna
• ingrossamento dei linfonodi del collo o dell’inguine →Avverta il medico in caso di malattia simile all’influenza, nel mese precedente l’inizio di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmao in qualsiasi momento durante l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma.

Avvertenze e precauzioni
Mentre assume Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaper ridurre il
rischio di contrarre l’HIV:

• Prenda questo medicinale ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa diessere stato a rischio di contrarre un’infezione da HIV. Non salti alcuna dose di questo medicinale e non smetta di prenderlo. Saltando delle dosi può aumentare il rischio di contrarre l’infezione da HIV.
• Si sottoponga regolarmente a test per l’HIV.
• Se pensa di essere stato infettato dall’HIV, informi immediatamente il medico. Potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.
• La semplice assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibriumpharmanon impedirle di contrarre l’HIV.o Pratichi sempre sesso sicuro. Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o sangue. o Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio. o Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione o per la somministrazione di farmaci. o Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea. Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV. Si rivolga al medico se ha altre domande su come non contrarre l’HIV o non diffondere l’HIV ad altre persone.

Durante l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaper trattare
l’HIV o per ridurre il rischio di contrarre l’HIV:

• Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmapuò avere effetti a carico deireni. Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la corretta funzione renale. Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali. Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere questo medicinale o, se ha già l’HIV, di prendere questo medicinale meno frequentemente. Questo medicinale non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale severa o è in dialisi.
• Informi il medico se soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o haproblemi alle ossa.

Problemi alle ossa

Per i pazienti adulti:
Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta
risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere
paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.
Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più
pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati per l’HIV con
tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi boosterato.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di fratture
future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.

Per i pazienti pediatrici/adolescenti:
Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta
risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere
paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se il bambino ha dolore osseo o fratture.
Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più
pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati per l’HIV con
tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi boosterato.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di fratture
future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
Informi il medico se il bambino soffre di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi sono a più alto
rischio di fratture.

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite. I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l’epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni severe al fegato e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
• Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell’epatite B (HBV)prima di iniziare a prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma. Se ha un’infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere questo medicinale, che lei abbia o meno l’HIV. È importante che non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamentocon Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma Informi il medico se ha piùdi 65 anni. Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmanon è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
• Informi il medico se è intollerante al lattosio(vedere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacontiene lattosio più avanti in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmanon è indicato nei bambini di età inferiore
a 12 anni.

Altri medicinali e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
Non assuma Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmase sta già prendendo altri
medicinali che contengono i componenti di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium
pharma (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene
tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacon altri medicinali
che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo
uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi:

• aminoglicosidi (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet (per infezione virale)
• ganciclovir (per infezione virale)
• pentamidina (per infezioni)
• vancomicina (per infezione batterica)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• cidofovir (per infezione virale)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l’HIV, il
medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.

È inoltre importante avvertire il medicose sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un’infezione da epatite C.

Assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacon altri medicinali
che contengono didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV):
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può
aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali
contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati
casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta
causano la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e
didanosina in associazione.
→ Informi il medicose sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Informi il medico o il
farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacon cibi e bevande

• Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmadeve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se ha già assunto questo medicinale durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente
analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui
madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha
superato il rischio di effetti collaterali.

Per i pazienti adulti:

• Se è una madre con l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per la prevenzione della trasmissione dell’epatite B alla nascita, lei potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.
• Se è una madre infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
• Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il primapossibile.

Per i pazienti pediatrici/adolescenti:

• Se la bambina ha l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per prevenire la trasmissione dell’epatite B alla nascita, la bambina potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.
• Se la bambina ha l’HIV non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmapuò causare capogiri. Se compaiono
capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, non guidie non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacontiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacontiene sodio
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio
per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaPrenda

questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaper
trattare l’HIV è:

• Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
• Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.

La dose raccomandata di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaper
ridurre il rischio di contrarre l’HIV è:

• Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi
misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva
immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se è in trattamento per l’infezione da HIV, il suo medico le prescriverà Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacon altri antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.
• Se lei sta assumendo Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaperridurre il rischio di contrarre l’HIV, prenda Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaogni giorno, non solo quando pensa di essere stato a rischio di infezione da HIV.

Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l’HIV o impedire la diffusione dell’HIV ad
altre persone.

Se prende più Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmadi quanto deve
Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium
pharmasuperiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti
con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
È importante non saltare le dosi di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma.

• Se se ne accorge entro 12 oredall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora prevista.
• Se se ne accorge 12 ore o più dopol’ora abituale di assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all’ora prevista.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil Aequilibrium pharma, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra
compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
Aequilibrium pharma Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
Aequilibrium pharma

• Se prende Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaper il trattamentodell’infezione da HIV, l’interruzione delle compresse può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV raccomandata dal suo medico.
• Se prendeEmtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaper ridurre ilrischio di contrarre l’HIV, non interrompa l’assunzione di questo medicinale e non salti le dosi. Se interrompe l’uso di questo medicinale, o salta delle dosi, il rischio di contrarre l’infezione da HIV può aumentare.

→ Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
Aequilibrium pharmasenza contattare il medico.

• Se ha l’epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmasenza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente fatale. Comunichi immediatamente al medicoqualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’ infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi:

• L’acidosi lattica(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche. I seguenti sintomi possono essere segnali di acidosi lattica:
• respiro affannoso
• sonnolenza
• nausea, vomito
• mal di stomaco

→ Se pensa di avere l’acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone

con un sistema immunitario debole), subito dopo l’avvio del trattamento anti-HIV possono
verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni precedenti. Si ritiene che tali
sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che
permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.

• Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l’assunzione di medicinali per trattare l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come:
• debolezza muscolare
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco
• palpitazioni, tremore o iperattività

→ Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a
un medico.
Possibili effetti indesiderati:
Molto comuni(si possono verificare in più di 1 paziente ogni 10 pazienti)

• diarrea, nausea, vomito
• capogiro, cefalea
• eruzione cutanea
• senso di debolezza

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzioni di fosfato nel sangue
• aumento della creatinchinasi

Comuni(si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 10 pazienti)

• dolore, mal di stomaco
• difficoltà nel dormire, incubi
• problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, prurito, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.
• altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di confusione mentale.
• perdita di massa ossea

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
• problemi al fegato e pancreas

Non comuni(si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni delle urine

Rari(si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
• fegato grasso
• pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
• dolore alla schiena causato da problemi ai reni

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento
delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione
del potassio o fosfato nel sangue.
→ Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si
rivolga al medico o al farmacista.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmapossono sviluppare una malattia delle ossa
chiamata osteonecrosi(morte del tessuto osseo causata da perdita dell’apporto di sangue all’osso).
L’assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l’assunzione di corticosteroidi, di alcol,
un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio
per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono:

• rigidità articolare
• dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)
• difficoltà di movimento

→Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Durante il trattamento per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del
glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel
caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

• I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni del colorito cutaneo compresa insorgenza di chiazze scure sulla pelle
• I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia). Ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino →Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall’umidità.
Periodo di validità dopo l’apertura del flacone: 90 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Macleods
I principi attivi sonoemtricitabinae tenofovir disoproxil. Ogni compressa rivestita con film di
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacontiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg
di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil succinato o 136 mg di tenofovir).

Gli altri componenti sonolattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido
pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572),
materiale di rivestimento pronto all’uso [ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, triacetina (E1518),
titanio diossido (E171), lacca alluminio indaco carminio (E132)].

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmae
contenuto della confezione
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmacompresse rivestite con film sono
compresse rivestite con film, di colore blu, a forma di capsula, biconvessa con impresso “L 24” su un
lato e liscia sull’altra superficie.
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaè disponibile in flaconi contenenti 30 o 90
compresse rivestite con film. Ogni flacone contiene un gel di silice come essiccante in una bustina
Sono disponibili confezioni da: 30 compresse rivestite con film (1 flacone da 30) e 90 [(1 flacone da

• 90) o (3 flaconi da 30)].

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharmaè inoltre disponibile in Blister in dose
unitaria
Disponibili le confezioni da 30, 35,84 e 90 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora,11 20122
Milano Italia

Produttore
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz,
Polonia
O
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
O
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola , PLA3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: