EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDE VIATRIS

Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/10 mg compresse rivestite con film, mg/25 mg compresse rivestite con film

emtricitabina/tenofovir alafenamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
• 3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris e a cosa serve

Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris contiene due principi attivi:

• emtricitabina,un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
• tenofovir alafenamide,un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NtRTI)

Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris blocca l’azione dell’enzima trascrittasi inversa, che è
essenziale perché il virus possa moltiplicarsi. Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris riduce
quindi la quantità di HIV nel suo corpo.
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris in combinazione con altri medicinali è usato per il

trattamento dell’infezione del virus 1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1)negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris

• Se è allergicoad emtricitabina, a tenofovir alafenamideo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).

Avvertenze e precauzioni
Mentre prende Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris deve continuare a farsi seguire dal
medico.
Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabina/Tenofovir
alafenamide Viatris lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da
HIV.

Si rivolga al medico prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris:

• Se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite.I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.

Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il
trattamento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris. Non interrompa il trattamento con
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3,

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris.

• È possibile che il medico decida di non prescriverle Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris se il suo virus ha una determinata mutazione di resistenza, poiché Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris può non riuscire a ridurre la quantità di HIV nel suo corpo in modo efficace.
• Se è affetto da malattia renale o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni. Il medico può richiedere esami del sangue per monitorare come stanno funzionando i suoi reni all’inizio e durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris.

Mentre assume Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
Quando inizia a prendere Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris, stia attento a:

• segni di infiammazione o di infezione
• dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa

→ Se nota uno qualsiasi di questi sintomi,informi subito il medico.Per maggiori informazioni
vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
È possibile che problemi renali si verifichino durante l’assunzione di Emtricitabina/Tenofovir
alafenamide Viatris per un lungo periodo di tempo (vedere Avvertenze e precauzioni).

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambinidi età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a
35 kg. L’uso di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris nei bambini di età pari o inferiore a
11 anni non è ancora stato studiato.

Altri medicinali ed Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris può interagire con
altri medicinali. Di conseguenza, la quantità di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris o degli
altri medicinali nel sangue può variare. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o
può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o
controllare i livelli ematici.

Medicinali usati per il trattamento dell’epatite B:
Non deve prendere Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris insieme a medicinali contenenti:

• tenofovir alafenamide
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

→ Informi il medicose sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Altri tipi di medicinali:
Si rivolga al medico se sta assumendo:

• antibioticiutilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:
• rifabutina, rifampicina e rifapentina
• medicinali antivirali usati per il trattamento dell’HIV:
• emtricitabina e tipranavir
• anticonvulsivi,utilizzati per trattare l’epilessia, come:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina
• rimedi fitoterapiciutilizzati per trattare la depressione e l’ansia contenenti:
• erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum)

→ Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali.Non sospenda il trattamento senza
contattare il medico.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Se rimane incinta, informi immediatamente il suo medico e chieda circa i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se ha già assunto Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris durante la gravidanza, il medico può
richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del
bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della
protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris.La ragione è
che uno dei principi attivi di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante
l’assunzione di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris, non guidi e non usi strumenti o
macchinari.

Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:
Adulti:una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg:una compressa
al giorno, da assumere con o senza cibo.
A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa.
Se ha difficoltà a ingoiare la compressa intera, può dividerla a metà. Prenda entrambe le metà della
compressa una dopo l’altra, in modo tale da assumere l’intera dose. Non conservi la compressa divisa.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali
siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi
la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide
Viatris dopo il completamento della dialisi.

Se prende più Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris di quanto deve
Se prende una dose di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris superiore a quella raccomandata
potrebbe avere un rischio più alto per gli effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati).
Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in
modo da poter mostrare cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris.
Se dimentica una dose :

• qualora se ne accorga entro 18 oredall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris, deve prendere la compressa il prima possibile. Prenda poi la dose successiva come al solito.
• qualora se ne accorga dopo 18 ore o piùdall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina/Tenofovir
alafenamide Viatris, prenda un’altra compressa.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris senza parlarne
al medico.L’interruzione del trattamento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris può
influenzare seriamente l’efficacia del trattamento successivo. Se il trattamento con
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il
medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide
Viatris.

Quando le sue scorte di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris cominciano a scarseggiare,
se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può
iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per pochi giorni. La malattia può
diventare più difficile da trattare.

Se lei ha sia un’infezione da HIV che l’epatite B, è molto importante non interrompere il trattamento
con Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris senza aver contattato prima il medico. Può essere
necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni
pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento può portare ad un
peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente mortale.
→ Comunichi immediatamente al medicoqualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo
l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da
epatite B.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e che hanno avuto infezioni opportunistiche in passato (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario molto debole), subito dopo l’inizio di un trattamento antiretrovirale possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
• Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni(il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo), quando inizia ad assumere medicinali per l’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d’infezione o ad altri sintomi come:
• debolezza muscolare
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco
• palpitazioni, tremore o iperattività

→ Se nota gli effetti indesiderati sopra descritti, informi immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni
( possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di malessere ( nausea)

Effetti indesiderati comuni
( possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sogni anormali
• mal di testa
• capogiro
• diarrea
• vomito
• mal di stomaco
• gas intestinali ( flatulenza)
• eruzione cutanea
• stanchezza ( affaticamento)

Effetti indesiderati non comuni
( possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• bassa conta di globuli rossi ( anemia)
• problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti ( dispepsia)
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola ( angioedema)
• prurito
• orticaria
• dolore alle articolazioni ( artralgia)

→ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell’HIV
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili).

• Problemi alle ossa.Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi(morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:
• rigidità articolare
• fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
• difficoltà di movimento → Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà
questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Flaconi: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
I principi attivi sonoemtricitabina e tenofovir alafenamide.
Ogni compressa di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris rivestita con film contiene 200 mg di
emtricitabina e tenofovir alafenamide monofumarato equivalente a 10 mg di tenofovir alafenamide o
200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide monofumarato equivalente a 25 mg di tenofovir
alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento:
Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) (solo
compresse rivestite con film da 200 mg/10 mg), macrogol, talco, indigo carminio lacca di alluminio
(E132) (solo compresse rivestite con film da 200 mg/25 mg).

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris e contenuto della
confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
200 mg/10 mg sono grigie, rivestite con film, rettangolari, con bordi smussati, biconvesse (circa
15 mm x 7 mm), impresse con ‘ET 1’ da un lato della compressa e con ‘V’ dall’altro lato.
Le compresse rivestite con film (compresse) di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
200 mg/25 mg sono blu, rivestite con film, rettangolari, con bordi smussati, biconvesse (circa 15 mm x
7 mm), impresse con ‘ET 2’ da un lato della compressa e con ‘V’ dall’altro lato.
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris è fornito in flaconi da 30 e 90 compresse rivestite con
film (con l’essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse). Il gel
di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 e
90 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film da 200 mg/25 mg sono disponibili anche con confezionamento esterno
contenente blister di 30 e 90 compresse rivestite con film e blister perforati divisibili per dose unitaria
di 30 x 1 e 90 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLINO
Irlanda

Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf.: + 45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: + 43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. Z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

France
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Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: + 353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 123 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .