EMTRIVA

Emtriva 200 mg capsule rigide

emtricitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Emtriva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva
• 3. Come prendere Emtriva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Emtriva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emtriva e a cosa serve

Emtriva è un trattamento per l’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana(HIV) negli
adulti e nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi. Emtriva 200 mg capsule rigide è

utilizzabile solo per pazienti che pesano almeno 33 kg.Emtriva soluzione orale è disponibile per le
persone che hanno difficoltà a deglutire Emtriva in capsule rigide.

Emtriva contiene il principio attivo,emtricitabina.Questo principio attivo è un medicinale

antiretroviraleche viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore

nucleosidico della transcrittasi inversa, NRTI,il quale agisce interferendo con la normale attività di un
enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus HIV possa riprodursi. Emtriva può
abbassare la quantità di HIV nel sangue (carica virale). Esso può anche aiutare ad aumentare il numero
delle cellule T chiamate cellule CD4. Emtriva deve essere sempre usato in associazione con altri
medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV.Durante l’assunzione di Emtriva,
potrebbe sviluppare comunque infezioni o altre patologie associate all’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva

Non prenda Emtriva

• Se è allergicoa emtricitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se questa condizione può essere applicata a lei, informi il medico immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

• Informi il medico se ha avuto malattie renali,o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere le capsule meno frequentemente

o prescriverle Emtriva in soluzione orale. Il medico può anche prescriverle degli esami del
sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

• Informi il medico se ha più di 65 anni.Emtriva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Emtriva, il medico la monitorerà attentamente.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite.I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del suo fegato.
• Stia attento alle infezioni.Se è affetto da patologia HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’altra infezione, può sviluppare infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione quando inizia il trattamento con Emtriva. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l’infezione. Se nota segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato l’assunzione di Emtriva, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che
ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi
autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi
sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e
piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi
immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Problemi dell’osso.Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti
Non dia Emtriva a bambinidi età inferiore a 4 mesi.

Altri medicinali e Emtriva
Non deve assumere Emtrivase sta già prendendo altri medicinali che contengono emtricitabina o
lamivudina, impiegati anche nel trattamento dell’infezione da HIV, salvo indicazione contraria del
medico.

Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se ha già assunto Emtriva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del
sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri
hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il
rischio di effetti collaterali.

Non allatti se sta assumendo Emtriva.La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene
escreto nel latte umano materno.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medicoil prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emtriva può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Emtriva, non guidie
non usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Emtriva

• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: una capsula rigida da 200 mg al giorno con o senza cibo.Ingoi la capsula rigida con un bicchiere d’acqua.
• Bambini e adolescenti fino a 18 anniche pesano almeno 33 kg e in grado di ingoiare capsule rigide: una capsula da 200 mg una volta al giorno, con o senza cibo.

Per neonati da 4 mesi, bambini e pazienti che non sono in grado di ingoiare capsule rigide e pazienti
con problemi renali, Emtriva è disponibile in forma liquida (come soluzione orale). Informi il medico
se ha difficoltà nell’ingoiare le capsule.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei ha problemi ai reni,il medico può prescriverle di prendere Emtriva meno frequentemente.
• Il medico le prescriverà Emtriva con altri medicinali antiretrovirali.Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se prende più Emtriva di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Emtriva capsule rigide, contatti il medico o il più
vicino centro di emergenza. Porti con sé la scatola in modo da poter descrivere facilmente cosa ha
assunto.

Se dimentica di prendere Emtriva
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtriva.

Se dimentica una dosedi Emtriva entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima
possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva,non prenda la dose dimenticata. Attenda e
prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della capsula rigida.

Se ha il vomito
Prenda un’altra capsula se è trascorso meno di un’ora dall’assunzione di Emtriva. Non deve
prendere un’altra capsula se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtriva.

Se interrompe il trattamento con Emtriva

• Non interrompa il trattamento di Emtriva senza aver consultato il medico.L’interruzione di Emtriva può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia. Contatti nuovamente il medico prima di ricominciare ad assumere le capsule di Emtriva.
• Se lei ha un infezione sia da HIV che da epatite B,è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtriva senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Emtriva. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo
l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla
infezione da epatite B.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati più frequenti
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni(si verificano in almeno 10 pazienti ogni
100 pazienti):

• mal di testa, diarrea, mal di stomaco ( nausea)
• dolore muscolare e debolezza (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni(si verificano al massimo in 10 pazienti ogni 100 pazienti):

• capogiri, debolezza, difficoltà nel dormire, incubi
• senso di nausea ( vomito), problemi digestivi con conseguente malessere gastrointestinale dopo i pasti, mal di stomaco
• rash (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con chiazze scure della pelle
• dolore

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
• problemi a fegato e pancreas

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni(si verificano al massimo in 1 paziente ogni
100 pazienti):

• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Altri possibili effetti indesiderati
Nei bambini trattati con emtricitabina, si sono verificati molto comunemente casi di alterazioni del
colorito della pelle, incluse chiazze scure e comunemente di anemia(bassa conta di globuli rossi). In
caso di ridotta produzione di globuli rossi, un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza o
affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emtriva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtriva

• Il principio attivo èemtricitabina. Ogni capsula rigida di Emtriva contiene 200 mg di emtricitabina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, magnesio stearato
(E572), povidone (E1201)

Involucro della capsula:gelatina, indigotina (E132), titanio biossido (E171)

Inchiostro per la stampa contenente:ossido di ferro nero (E172), gomma lacca (E904)

Descrizione dell’aspetto di Emtriva e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Emtriva hanno un corpo bianco opaco con una testa azzurra opaca. Su ogni
capsula è impresso “200 mg” sulla testa e “GILEAD” e il [logo Gilead] sul corpo in inchiostro nero.
Emtriva è fornito in flaconi o blister contenenti 30 capsule.
Emtriva è anche disponibile come soluzione orale per l’impiego nei bambini e nei neonati di età pari o
superiore a 4 mesi, pazienti che hanno difficoltà nel deglutire e pazienti con problemi renali. Esiste un

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Emtriva 10 mg/mL soluzione orale

emtricitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Emtriva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva
• 3. Come prendere Emtriva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Emtriva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emtriva e a cosa serve

Emtriva è un trattamento per l’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana(HIV) negli
adulti e nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi. Emtriva soluzione orale è
particolarmente indicato per le persone che hanno difficoltà a deglutire Emtriva in capsule rigide.

Emtriva contiene il principio attivo,emtricitabina.Questo principio attivo è un medicinale

antiretroviraleche viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore

nucleosidico della transcrittasi inversa, NRTI,il quale agisce interferendo con la normale attività di un
enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus HIV possa riprodursi. Emtriva può
abbassare la quantità di HIV nel sangue (carica virale). Esso può anche aiutare ad aumentare il numero
delle cellule T chiamate cellule CD4. Emtriva deve essere sempre usato in associazione con altri
medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV.Durante l’assunzione di Emtriva,
potrebbe sviluppare comunque infezioni o altre patologie associate all’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva

Non prenda Emtriva

• Se è allergicoa emtricitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se questa condizione può essere applicata a lei, informi il medico immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

• Informi il medico se ha avuto malattie renali,o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni .Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere una dose ridotta della soluzione

orale o prescriverle Emtriva capsule rigide. Il medico può anche prescriverle degli esami del
sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

• Informi il medico se ha più di 65 anni.Emtriva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Emtriva, il medico la monitorerà attentamente.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite.I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del suo fegato.
• Stia attento alle infezioni.Se è affetto da patologia HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’altra infezione, può sviluppare infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione quando inizia il trattamento con Emtriva. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l’infezione. Se nota segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato l’assunzione di Emtriva, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che
ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi
autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi
sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e
piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi
immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Problemi dell’osso.Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti
Non dia Emtriva a bambinidi età inferiore a 4 mesi.

Altri medicinali e Emtriva
Non deve assumere Emtrivase sta già prendendo altri medicinali che contengono emtricitabina o
lamivudina, impiegati anche nel trattamento dell’infezione da HIV, salvo indicazione contraria del
medico.

Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se ha già assunto Emtriva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del
sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri
hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio dalla protezione contro l’ HIV ha superato il
rischio di effetti collaterali.

Non allatti se sta assumendo Emtriva.La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene
escreto nel latte umano materno.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emtriva può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Emtriva, non guidie
non usi strumenti o macchinari.

Emtriva soluzione orale contiene:
Giallo arancio (E110) può causare reazioni di tipo allergico. Il paraidrossibenzoato di metile (E218) e
il paraidrossibenzoato di propile (E216) possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Questo medicinale contiene 38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 24 mL.
Questo equivale all’1,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene anche 480 mg di propilene glicole per 24 mL (dose singola massima)
equivalente a un massimo di 12 mg/kg al giorno.

3. Come prendere Emtriva

• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti:Il medico le indicherà la corretta quantità di Emtriva soluzione orale che deve prendere. Emtriva soluzione orale può essere assunta con o senza cibo.
• Neonati, bambini e adolescenti che pesano 40 kgo meno la dose di Emtriva 10 mg/mL soluzione orale viene calcolata in base al suo peso corporeo. Esempi di peso e le corrispondenti dosi e volumi di soluzione orale che devono essere presi ogni giorno sono descritti nella seguente tabella:

Deve essere sicuro di avere capito come misurare e dare la corretta quantità di soluzione orale secondo
il peso della persona che deve essere trattata. Usi il bicchiere dosatore inserito nella scatola per
misurare la dose corretta. Il bicchiere ha delle linee che indicano ogni mL di soluzione.
Se non è sicuro di quanto Emtriva deve prendere chieda al medico o al farmacista.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei ha problemi ai reni,il medico può prescriverle di prendere Emtriva meno frequentemente.
• Il medico le prescriverà Emtriva con altri medicinali antiretrovirali.Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Emtriva è anche disponibile come capsule rigide. Queste sono solo utilizzabili per pazienti che pesano
almeno 33 kg e possono ingoiare capsule rigide. I livelli nel sangue dopo aver preso una capsula rigida
da 200 mg di Emtriva sono simili a quelli ottenuti dopo aver preso 24 mL della soluzione orale.
Informi il medico, se vuole passare dal prendere Emtriva in soluzione orale a Emtriva in capsule
rigide.

Se prende più Emtriva di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Emtriva soluzione orale, contatti il medico o il più vicino centro di
emergenza. Porti con sé il flacone di soluzione orale in modo da poter descrivere facilmente cosa ha
assunto.

Se dimentica di prendere Emtriva
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtriva.

Se dimentica una dosedi Emtriva entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima
possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva,non prenda la dose dimenticata. Attenda e
prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.

Se ha il vomito
Prenda un’altra dose se è trascorso meno di un’ora dall’assunzione di Emtriva. Non deve prendere
un’altra dose se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtriva.

Se interrompe il trattamento con Emtriva

• Non interrompa il trattamento di Emtriva senza aver consultato il medico.L’interruzione di Emtriva può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia. Contatti nuovamente il medico prima di ricominciare ad assumere Emtriva soluzione orale.
• Se lei ha un infezione sia da HIV che da epatite B,è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtriva senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Emtriva. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia avanzata del

fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un
peggioramento dell’epatite.
Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo
l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla
infezione da epatite B.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati più frequenti
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni(si verificano in almeno 10 pazienti ogni
100 pazienti):

• mal di testa, diarrea, mal di stomaco ( nausea)
• dolore muscolare e debolezza (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni(si verificano al massimo in 10 pazienti ogni 100 pazienti):

• capogiri, debolezza, difficoltà nel dormire, incubi
• senso di nausea ( vomito), problemi digestivi con conseguente malessere gastrointestinale dopo i pasti, mal di stomaco
• rash (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con chiazze scure della pelle
• dolore

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
• problemi a fegato e pancreas

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni(si verificano al massimo in 1 paziente ogni
100 pazienti):

• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Altri possibili effetti indesiderati
Nei bambini trattati con emtricitabina, si sono verificati molto comunemente casi di alterazioni del
colorito della pelle, incluse chiazze scure e comunemente di anemia(bassa conta di globuli rossi). In
caso di ridotta produzione di globuli rossi, un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza o
affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emtriva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino all’apertura.
Dopo l’apertura del flacone, non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Il contenuto del flacone
deve essere utilizzato entro 45 giorni dall’apertura. Si consiglia di annotare la data di estrazione dal
frigorifero sulla confezione.
Se è rimasta della soluzione nel flacone dopo 45 giorni, questa deve essere smaltita in conformità alla
normativa locale vigente o riportata in farmacia.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtriva

• Il principio attivo èemtricitabina. Ogni mL di Emtriva soluzione orale contiene 10 mg di emtricitabina (10 mg/mL).
• Gli altri componenti sono:aroma di zucchero filato, disodio edetato, acido cloridrico, paraidrossibenzoato di metile (E218), glicole propilenico, paraidrossibenzoato di propile (E216), sodio idrossido, sodio fosfato monobasico idrato, giallo arancio (E110), acqua depurata, xilitolo (E967).

Descrizione dell’aspetto di Emtriva e contenuto della confezione
Emtriva soluzione orale è una soluzione chiara di colore arancione-arancione scuro che viene fornita
in flaconi contenenti 170 mL con un bicchiere dosatore.
Emtriva è anche disponibile come capsule rigide. Queste sono utilizzabili solo da pazienti che pesano
200 mg capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
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Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
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Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
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Deutschland
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Ireland
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Slovenija
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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

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United Kingdom (Northern Ireland)
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.