ENRYLAZE

Enrylaze 10 mg/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione

crisantaspase ricombinante

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Enrylaze e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Enrylaze
• 3. Come usare Enrylaze
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Enrylaze
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enrylaze e a cosa serve

Enrylaze contiene il principio attivo crisantaspase ricombinante. È un medicinale usato insieme ad altri
medicinali per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) e del linfoma linfoblastico (LL).
Enrylaze può essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 1 mese.
Enrylaze contiene una proteina prodotta in laboratorio mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Questa proteina agisce riducendo la quantità di una proteina chiamata asparagina. Questa proteina è
necessaria alle cellule tumorali della LLA e del LL per sopravvivere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Enrylaze

Non usi Enrylaze

• se manifesta una grave reazione allergica a Enrylaze.
• se manifesta una reazione allergica ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se attualmente soffre di pancreatite grave (infiammazione del pancreas).
• se ha sofferto di pancreatite grave dopo essere stato trattato con terapie a base di asparaginasi.
• se ha manifestato gravi coaguli di sangue dopo essere stato trattato con terapie a base di asparaginasi.
• se ha manifestato gravi eventi di sanguinamento dopo essere stato trattato con terapie a base di asparaginasi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Enrylaze.
Durante il trattamento con Enrylaze possono verificarsi i seguenti problemi:

• gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita. L’ospedale si assicurerà di

essere pronto ad affrontare eventuali reazioni allergiche che possano verificarsi durante il
trattamento.

• infiammazione del pancreas. Il fastidio o il dolore nella zona dello stomaco o della schiena possono essere un segno di pancreatite e devono essere segnalati immediatamente al medico.
• cambiamenti nella capacità del suo corpo di gestire i livelli di zucchero nel sangue. Il medico deve monitorare i livelli di glucosio durante il trattamento e fornire insulina se necessario.
• eventi di sanguinamento o coaguli di sangue insoliti. Se si verifica uno di questi eventi, il trattamento verrà sospeso dal medico fino alla loro risoluzione.
• problemi al fegato. Il medico la monitorerà per identificare se sta manifestando problemi al fegato e la tratterà secondo necessità.
• tossicità a livello del sistema nervoso centrale, come crisi convulsive e compromissione della funzionalità neurologica. Inoltre, i casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista) possono richiedere farmaci per abbassare la pressione del sangue e, in caso di crisi convulsive, un trattamento con medicinali antiepilettici.

Monitoraggio durante il trattamento con Enrylaze
Verrà monitorato durante e dopo il trattamento con Enrylaze per:

• reazioni allergiche
• funzionalità del pancreas e del fegato
• livelli di zucchero nel sangue

Altri medicinali e Enrylaze
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se ha usato o sta usando:

• metotrexato o citarabina, utilizzati nel trattamento dei tumori. L’uso di questi medicinali immediatamente prima di Enrylaze può aumentarne l’effetto.
• vincristina, utilizzata nel trattamento dei tumori. L’uso della vincristina con Enrylaze può aumentare la tossicità della vincristina.
• glucocorticoidi, utilizzati come medicinali antinfiammatori. L’uso di questi medicinali immediatamente prima di Enrylaze può aumentare la formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza
Enrylaze non deve essere usato durante la gravidanza e le donne devono verificare di non essere in
stato di gravidanza prima di iniziare la terapia. Se è in corso una gravidanza o se sospetta una
gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento e per due settimane dopo il trattamento con Enrylaze,
in quanto potrebbe esserci un rischio per il bambino allattato al seno.

Pianificazione familiare
Sia gli uomini che le donne devono usare una misura contraccettiva ed evitare di concepire un
bambino durante il trattamento con Enrylaze e per 3 mesi dopo l’ultima dose di Enrylaze. L’uso di
contraccettivi ormonali non è raccomandato nelle donne durante il trattamento con Enrylaze.
Le donne devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enrylaze può causare nausea e mal di testa che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare
macchinari.

Enrylaze contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Enrylaze

Il medico determinerà quale dose le verrà somministrata e se le verrà somministrata tramite infusione
nelle vene o iniezione nel muscolo. Le potrebbe anche essere prescritti altri medicinali prima che lei
inizi a usare Enrylaze, come il paracetamolo e i bloccanti dei recettori H1 e H2.
La dose e il modo in cui viene somministrata possono variare a seconda della sua condizione specifica,
dell’area della superficie corporea e della risposta alla terapia.
Se Enrylaze le viene somministrato per via endovenosa, sarà somministrato nell’arco di 2 ore. Se
Enrylaze le viene somministrato per via intramuscolare, possono essere utilizzate diverse sedi di
iniezione.

Se usa più Enrylaze di quanto deve
In caso di dubbi, contatti immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare Enrylaze
In caso di dubbi, contatti immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Per i pazienti trattati con Enrylaze sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se manifesta:
Sintomi di una grave reazione allergica, inclusi gonfiore del viso, respiro affannoso, sintomi simili a
febbre da fieno, eruzione cutanea, brividi, respiro sibilante, rossore, vomito, pressione del sangue alta
o bassa. Nei casi più gravi può verificarsi anche anafilassi (una reazione allergica improvvisa e grave
con difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato,
sudorazione e perdita di coscienza).
Sintomi di coaguli di sangue, anche nei vasi sanguigni dei polmoni, che potrebbero presentarsi come
improvviso respiro affannoso, dolore toracico o tosse con sangue, e nei vasi sanguigni del cervello,
che potrebbero presentarsi con sintomi come debolezza/intorpidimento, crisi convulsive, disturbi del
linguaggio o forte mal di testa.
Sintomi di pacreatite, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, mal di schiena o perdita di appetito.

Altri effetti indesiderati
Parli con il medico se manifesta uno dei seguenti effetti:
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• reazione allergica, inclusi eruzione cutanea, prurito e orticaria
• infezioni
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• bassi livelli di globuli bianchi (conta dei globuli bianchi diminuita)
• bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• bassi livelli di globuli bianchi (neutrofili) con febbre dovuta a infezione (neutropenia febbrile)
• bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (conta dei linfociti diminuita)
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• diarrea
• malessere (nausea)
• vomito
• affaticamento (stanchezza)
• febbre (piressia)
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• dolore agli arti (dolore alle estremità)
• perdita di peso (peso diminuito)
• mal di testa
• appetito ridotto
• prova di funzionalità epatica anormale (transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata)
• riduzione dei livelli di albumina (una proteina del sangue) (ipoalbuminemia)
• ansia
• lividi (contusione)

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• avvelenamento del sangue (sepsi)
• reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà nella respirazione, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (reazione anafilattica)
• eruzione cutanea caratterizzata da chiazze piatte e scolorite (macule) e rigonfiamenti arrossati (papule) (eruzione cutanea maculo-papulare)
• eruzione cutanea con arrossamento e infiammazione (esantema eritematoso)
• orticaria
• cute pruriginosa (prurito)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore in sede di iniezione
• reazione in sede di iniezione
• reazioni correlate a infusione
• livelli anormali dei fattori della coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, antitrombina III diminuita, fibrinogeno ematico diminuito)
• funzionalità renale anormale (creatinina ematica aumentata)
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• pressione del sangue bassa (ipotensione)
• coaguli di sangue, anche nei vasi sanguigni dei polmoni e del cervello
• irritabilità
• capogiro

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• coagulo di sangue in una delle principali vene del cervello (trombosi del seno sagittale superiore)
• coagulo di sangue nella vena del collo (trombosi della vena giugulare)
• coagulo di sangue nelle vene degli arti (trombosi venosa profonda)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enrylaze

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare i flaconcini non aperti in frigorifero (2 °C – 8 °C) in posizione verticale. Non congelare.
Tenere il flaconcino ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo aver preparato una dose in una siringa, Enrylaze può essere conservato fino a 8 ore a
temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) o 24 ore in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Dopo la diluizione in una sacca endovenosa, Enrylaze può essere conservato fino a 12 ore a
temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) o 24 ore in frigorifero (2 °C – 8 °C). Il tempo di conservazione
inizia dal momento in cui la soluzione è stata prelevata dai flaconcini non aperti.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enrylaze

• Il principio attivo è crisantaspase ricombinante. Ogni flaconcino contiene 10 mg di crisantaspase ricombinante in 0,5 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Enrylaze contiene sodio”), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), fosfato disodico, sodio diidrogeno fosfato monoidrato , polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Enrylaze e contenuto della confezione
Enrylaze è una soluzione iniettabile o per infusione da limpida a leggermente gialla, priva di
particolato.
Una confezione contiene 3 flaconcini di vetro, ciascuno con 0,5 mL di soluzione iniettabile o per
infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublino 4
D04 E5W7
Irlanda
Tel.: +353 1 968 1631
E-mail: [email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.