ENTRESTO

Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film, 49 mg/51 mg compresse rivestite con film, 97 mg/103 mg compresse rivestite con film

sacubitril/valsartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Entresto e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Entresto
• 3. Come prendere Entresto
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Entresto
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Entresto e a cosa serve

Entresto è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della neprilisina e del recettore
dell’angiotensina. Esso rilascia due principi attivi, sacubitril e valsartan.
Entresto è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine in adulti,
bambini ed adolescenti (da un anno in poi).
Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare
sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza
cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Entresto

Non prenda Entresto:

• se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril) che è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta o dell’insufficienza cardiaca. Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Entresto (vedere “Altri medicinali e Entresto”).
• se ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido sotto pelle in zone come la faccia, la gola, le braccia e le gambe che può essere rischioso per la vita se il gonfiore della gola blocca le vie aeree) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
• se ha una storia di angioedema che è ereditario o per cui la causa non è nota (idiopatico)
• se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Entresto”).
• se ha una grave malattia epatica.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”). Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Entresto e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o quando prende Entresto

• se è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren (vedere “Non prenda Entresto”).
• se ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda Entresto” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se dopo avere assunto Entresto avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Entresto autonomamente.
• se ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione del sangue (per esempio un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico)) o soffre di vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o oltre o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa.
• se ha una malattia renale.
• se soffre di disidratazione.
• se ha un restringimento di un’arteria renale.
• se ha una malattia epatica.
• se manifesta allucinazioni, paranoia o cambiamenti nel modo di dormire mentre assume Entresto.
• Se ha iperkaliemia (livelli alti di potassio nel sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca classificata come di classe NYHA IV (incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e che può avere sintomi anche a riposo).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di
prendere Entresto.
Il medico può controllarle la quantità di potassio e sodio nel sangue a intervalli regolari durante il
trattamento con Entresto. Inoltre, il medico può controllare la pressione del sangue all'inizio del
trattamento e quando le dosi vengono aumentate.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ad 1 anno perché non è stato studiato
in questo gruppo di età. Per i bambini di un anno ed oltre con peso corporeo inferiore a 40 Kg, questo
medicinale sarà dato come granuli (al posto delle compresse).

Altri medicinali e Entresto
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre
precauzioni o anche sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo è particolarmente
importante per i seguenti medicinali:

• ACE inibitori. Non prenda Entresto con gli ACE inibitori. Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a prendere Entresto (vedere “Non prenda Entresto”). Se interrompe l’assunzione di Entresto, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Entresto prima di iniziare a prendere un ACE inibitore.
• altri medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Non prenda Entresto”).
• alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (per esempio atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, che sono medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile o per l’ipertensione polmonare.
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• antidolorifici del tipo noto come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2). Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica.
• furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
• nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris.
• alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).
• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete. Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Entresto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo
medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di
gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Entresto.
Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in
stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo
mese di gravidanza.
Allattamento
Entresto non è raccomandato per le madri che stanno allattando. Informi il medico se sta allattando o
se sta per iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono
concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Entresto. Se avverte capogiri o si sente molto
stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non
utilizzi strumenti o macchinari.

Entresto contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 97 mg/103 mg, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Entresto

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Di solito inizierà con l’assunzione di 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg compresse due volte al giorno (una
compressa al mattino e una compressa alla sera). Il medico deciderà la dose iniziale esatta sulla base
dei medicinali che stava assumendo in precedenza e della sua pressione del sangue. Il medico quindi
modificherà la dose ogni 2-4 settimane in funzione della sua risposta al trattamento fino a trovare la
dose più adatta per lei.
Di solito la dose ottimale raccomandata è 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino
e una compressa alla sera).
Bambini ed adolescenti (da un anno in poi)
Il suo dottore (o quello del suo bambino) deciderà la dose iniziale sulla base del peso corporeo ed altri
fattori inclusi i medicinali presi in precedenza. Il suo dottore aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane fino
a quando sarà identificata la dose ottimale.
Entresto deve essere dato due volte al giorno (una compressa al mattino ed una compressa alla sera).
Entresto compresse rivestite con film non è pensato per essere usato in bambini che pesano meno di
40 kg. Per questi pazienti sono disponibili i granuli di Entresto.
I pazienti in trattamento con Entresto possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri,
sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico
effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale. Se ciò si verifica, il medico
può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di
Entresto o sospendere completamente il trattamento con Entresto.
Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua. Può prendere Entresto con o senza cibo. La divisione
o la frantumazione delle compresse non sono raccomandate.

Se prende più Entresto di quanto deve
Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Entresto o se qualcun’altro ha assunto le sue
compresse, contatti il medico immediatamente. Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il
medico il più presto possibile e si metta straiato.

Se dimentica di prendere Entresto
Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia se si dimentica di prendere
una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Entresto
L’interruzione del trattamento con Entresto può causare un peggioramento della sua condizione. Non
interrompa l’assunzione del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

• Sospenda l’assunzione di Entresto e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il
farmacista.

Molto comune(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• pressione del sangue bassa che può provocare sintomi di capogiri e sensazione di testa vuota (ipotensione)
• livelli alti di potassio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iperkaliemia)
• diminuzione della funzionalità del rene (compromissione renale)

Comune(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• livelli bassi di globuli rossi nel sangue evidenziati da un esame del sangue (anemia)
• stanchezza (fatica)
• incapacità (acuta) del rene di lavorare in modo appropriato (insufficienza renale)
• livelli bassi di potassio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimento (sincope)
• debolezza (astenia)
• sensazione di malessere (nausea)
• pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
• gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
• sensazione di giramento di testa (vertigine)
• livelli bassi di zucchero nel sangue evidenziati da un esame del sangue (ipoglicemia)

Non comune(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta (capogiri posturali)
• livelli bassi di sodio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iponatriemia)

Raro(possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• vedere, sentire o avvertire cose che non ci sono (allucinazioni)
• cambiamenti nel modo di dormire (disturbi del sonno)

Molto raro(possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Non noto(la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• improvvisa contrazione muscolare involontaria (mioclono)

5. Come conservare Entresto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale qualora si noti che la confezione è danneggiata o mostra segni di
manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entresto

• I principi attivi sono sacubitril e valsartan. o Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). o Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). o Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato, talco e silice colloidale anidra (vedere alla fine del paragrafo 2 sotto “Entresto contiene sodio”).
• Il rivestimento della compressa da 24 mg/26 mg e da 97 mg/103 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (4000), talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
• Il rivestimento della compressa da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (4000), talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Entresto e contenuto della confezione
Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore bianco
violaceo con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore giallo
pallido con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore rosa
chiaro con impresso “NVR” su un lato e “L11” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa
15,1 mm x 6,0 mm.
Le compresse sono fornite in confezioni contenenti 14, 20, 28, 56, 168 o 196 compresse e in
confezioni multiple da 7 scatole, ognuna contenente 28 compresse. Le compresse da 49 mg/51 mg e da
97 mg/103 mg sono anche fornite in confezioni multiple che includono 3 scatole, ognuna contenente
56 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Slovenia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu

Entresto 6 mg/6 mg granulato in capsule da aprire, 15 mg/16 mg granulato in capsule da aprire

sacubitril/valsartan

Legga attentamente questo foglio prima che lei (o il suo bambino) prenda questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei (o il suo bambino) manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Entresto e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei (o il suo bambino) prenda Entresto
• 3. Come prendere Entresto
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Entresto
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Entresto e a cosa serve

Entresto è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della neprilisina e del recettore
dell’angiotensina. Esso rilascia due principi attivi, sacubitril e valsartan.
Entresto è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine nei bambini
e negli adolescenti (da un anno in poi).
Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare
sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza
cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie.

2. Cosa deve sapere prima che lei (o il suo bambino) prenda Entresto

Non prenda Entresto:

• se lei (o il suo bambino) è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se lei (o il suo bambino) sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril) che è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta o dell’insufficienza cardiaca. Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Entresto (vedere “Altri medicinali e Entresto”).
• se lei (o il suo bambino) avete mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido sotto pelle in zone come la faccia, la gola, le braccia e le gambe che può essere rischioso per la vita se il gonfiore della gola blocca le vie aeree) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
• se lei (o il suo bambino) avete una storia di angioedema che è ereditario o per cui la causa non è nota (idiopatico).
• se lei (o il suo bambino) ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Entresto”).
• se lei (o il suo bambino) ha una grave malattia epatica.
• se lei (o sua figlia) è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”). Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Entresto e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o quando prende Entresto

• se lei (o il suo bambino) è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren (vedere “Non prenda Entresto”).
• se lei (o il suo bambino) ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda Entresto” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se dopo avere assunto Entresto avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Entresto autonomamente.
• se lei (o il suo bambino) ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione del sangue (per esempio un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico)) o soffre di vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o oltre o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa.
• se lei (o il suo bambino) ha una malattia renale.
• se lei (o il suo bambino) soffre di disidratazione.
• se vi è un restringimento di una sua arteria renale (o del suo bambino).
• se lei (o il suo bambino) ha una malattia epatica.
• se lei (o il suo bambino) manifesta allucinazioni, paranoia o cambiamenti nel modo di dormire mentre assume Entresto.
• Se lei (o il suo bambino) ha iperkaliemia (livelli alti di potassio nel sangue).
• Se lei (o il suo bambino) soffre di insufficienza cardiaca classificata come di classe NYHA IV (incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e che può avere sintomi anche a riposo).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di
prendere Entresto.
Il medico può controllarle la quantità di potassio e sodio nel sangue a intervalli regolari durante il
trattamento con Entresto. Inoltre, il medico può controllare la pressione del sangue all'inizio del
trattamento e quando le dosi vengono aumentate.

Bambini (inferiori ad un anno di età)
L’uso in bambini di età inferiore ad un anno non è raccomandato. Vi è un’esperienza limitata sull’uso
in questo gruppo di età. Per bambini che pesano più di 40 kg sono disponibili le compresse rivestite
con film di Entresto.

Altri medicinali e Entresto
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei (o il suo bambino) sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Può essere necessario
modificare la dose, prendere altre precauzioni o anche sospendere l’assunzione di uno di questi
medicinali. Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• ACE inibitori. Non prenda Entresto con gli ACE inibitori. Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a prendere Entresto (vedere “Non prenda Entresto”). Se interrompe l’assunzione di Entresto, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Entresto prima di iniziare a prendere un ACE inibitore.
• altri medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Non prenda Entresto”).
• alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (per esempio atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, che sono medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile o per l’ipertensione polmonare.
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• antidolorifici del tipo noto come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2). Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica.
• furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
• nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris.
• alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).
• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete. Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Entresto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se lei (o sua figlia) pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la
possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere
l’assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza
di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Entresto.
Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in
stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo
mese di gravidanza.
Allattamento
Entresto non è raccomandato per le madri che stanno allattando. Informi il medico se sta allattando o
se sta per iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono
concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Entresto. Se avverte capogiri o si sente molto
stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non
utilizzi strumenti o macchinari.

Entresto contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 97 mg/103 mg, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Entresto

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo dottore (o quello del suo bambino) deciderà la dose iniziale sulla base del peso corporeo e di
altri fattori, inclusi i medicinali presi in precedenza. Il dottore aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane
fino a quando sarà trovata la dose ottimale.
Entresto deve essere dato due volte al giorno (una al mattino ed una alla sera).
Vedere le istruzioni per l’uso su come preparare ed assumere Entresto granuli.
I pazienti in trattamento con Entresto possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri,
sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico
effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale. Se ciò si verifica, il medico
può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che lei (o il suo bambino) sta assumendo, ridurre
temporaneamente la dose di Entresto o sospendere completamente il trattamento con Entresto.

Se prende più Entresto di quanto deve
Se lei (o il suo bambino) ha preso inavvertitamente troppi granuli di Entresto o se qualcun’altro ha
assunto i suoi granuli, contatti il medico immediatamente. Se lei (o il suo bambino) manifesta forti
capogiri e/o svenimento, informi il medico il più presto possibile e si metta sdraiato.

Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere Entresto
Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia se lei (o il suo bambino) si
dimentica di prendere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’ora prevista. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se lei (o il suo bambino) interrompe il trattamento con Entresto
L’interruzione del trattamento con Entresto può causare un peggioramento della sua condizione. Non
interrompa l’assunzione del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

• Sospenda l’assunzione di Entresto e cerchi assistenza medica immediata se lei (o il suo bambino) nota un qualsiasi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il
farmacista.

Molto comune(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• pressione del sangue bassa che può provocare sintomi dicapogiri e sensazione di testa vuota (ipotensione)
• livelli alti di potassio nel sangue, evidenziati da un esame del sangue (iperkaliemia)
• diminuzione della funzionalità del rene (compromissione renale)

Comune(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• livelli bassi di globuli rossi nel sangue evidenziati da un esame del sangue (anemia)
• stanchezza (fatica)
• incapacità (acuta) del rene di lavorare in modo appropriato (insufficienza renale)
• livelli bassi di potassio nel sangue, evidenziati da un esame del sangue (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimento (sincope)
• debolezza (astenia)
• sensazione di malessere (nausea)
• pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
• gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
• sensazione di giramento di testa (vertigine)
• livelli bassi di zucchero nel sangue, evidenziati da un esame del sangue (ipoglicemia)

Non comune(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta (capogiri posturali)
• livelli bassi di sodio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iponatriemia)

Raro(possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• vedere, sentire o avvertire cose che non ci sono (allucinazioni)
• cambiamenti nel modo di dormire (disturbi del sonno)

Molto raro(possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non noto(la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• improvvisa contrazione muscolare involontaria (mioclono)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei (o il suo bambino) manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Entresto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale qualora si noti che la confezione è danneggiata o mostra segni di
manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entresto

• I principi attivi sono sacubitril e valsartan. o Entresto 6 mg/6 mg granulato in capsule da aprire (granulato in capsula) contiene quattro granuli equivalenti a 6,1 mg di sacubitril e 6,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). o Entresto 15 mg/16 mggranulato in capsule da aprire (granulato in capsula) contiene dieci granuli corrispondenti a 15,18 mg di sacubitril e 16,07 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
• Gli altri ingredienti dei granuli sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra e talco.
• Gli ingredienti del rivestimento con film sono: copolimero di metacrilato butilato basico, talco, acido stearico e sodio laurilsolfato (vedere la fine del paragrafo 2 sotto “Entresto contiene sodio”).
• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido (giallo) (E172) (solo Entresto 15 mg/16 mg) ed inchiostro di stampa. o Gli ingredienti dell’inchiostro di stampa sono: gommalacca, propilene glicole, ferro ossido (rosso) (E172), soluzione di ammoniaca (concentrata) e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Entresto e contenuto della confezione
I granuli di Entresto 6 mg/6 mg sono di colore da bianco a leggermente giallo, di forma rotonda e
approssimativamente 2 mm di diametro e sono forniti in una capsula. La capsula consiste in una testa
di colore bianco, marcata con “04” in rosso e di un corpo trasparente, marcato con “NVR” in rosso.
Una freccia è stampata sia sul corpo sia sulla testa.
I granuli di Entresto 15 mg/16 mg sono di colore da bianco a leggermente giallo, di forma rotonda e
approssimativamente 2 mm di diametro e sono forniti in una capsula. La capsula consiste in una testa
di colore giallo, marcata con “10” in rosso e di un corpo trasparente, marcato con “NVR” in rosso.
Una freccia è stampata sia sul corpo sia sulla testa.
Entresto 6 mg/6 mg granulato in capsule da aprire e Entresto 15 mg/16 mg granulato in capsule da
aprire sono forniti in confezioni contenenti 60 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso di Entresto 6 mg/6 mg granulato in capsule da aprire e Entresto
15 mg/16 mg granulato in capsule da aprire
Per assicurarsi di usare correttamente i granuli di Entresto per il suo bambino, è importante che segua
queste istruzioni. Il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come farlo. Chieda a uno di
loro se ha domande.
I granuli di Entresto sono contenuti all'interno di capsule e sono disponibili in due dosaggi: granuli da
6 mg/6 mg e granuli da 15 mg/16 mg. Le capsule sono confezionate in blister. Potrebbe ricevere uno o
entrambi i dosaggi a seconda della dose di cui il suo bambino ha bisogno.
Può vedere la differenza tra i due dosaggi dal colore della testa della capsula e dalla marchiatura su di
essa.

• La capsula contenente i granuli da 6 mg/6 mg ha una testa bianca con il numero 04 stampato su di essa.
• La capsula contenente i granuli da 15 mg/16 mg ha una testa gialla con il numero 10 stampato su di essa.

Le capsule contenenti i granuli di Entresto devono essere aperte prima dell’uso.
NON ingerire le capsule intere. NON ingerire gli involucri vuoti delle capsule.
Se usa entrambi i dosaggi dei granuli di Entresto, si assicuri di usare il numero corretto di
capsule di ciascun dosaggio come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Step 1	a Si lavi ed asciughi le mani n a i l a t I
Step 2	Posizioni i seguenti oggetti su una a superficie piana e pulita: o Una piccola ciotola, tazza o i cucchiaio con una piccola z quantità di cibo morbido che piaccia al bambino. n o Blister con le capsule che contengono i granuli di Entresto. e Verifichi di avere il(i) dosaggio(i) corretto(i) di granuli di Entresto.

Step 3	Prema sul/i blister per rimuovere la/le capsula/e.	a c o
Step 4	Per aprile la capsula: Tenga la capsula in posizione eretta (con la testa colorata in alto) in modo che i granuli siano nella parte bassa della capsula. Tenga la capsula sopra il cibo morbido. Schiacci gentilmente la parte centrale della capsula e tiri leggermente per separare le due estremità della capsula. Faccia attenzione a non far fuoriuscire il contenuto.	d e l F a r m
Step 5	a Svuotare tutti i granuli dalla capsula sul cibo. n Si assicuri di non perdere alcun granulo. a Ripeta gli step 4 e 5 se necessita di più di una capsula per raggiungere la dose i prescritta. l
Step 6	a Dia da mangiare al bambino t immediatamente il cibo con i granuli, I assicurandosi che il suo bambino lo mangi tutto. a Si assicuri che il suo bambino non mastichi i i granuli per evitare cambiamenti di gusto. z
Step 7 A	n Getti via i gusci vuoti della capsula. e g

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per sacubitril/valsartan, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
In considerazione dei dati disponibili in letteratura sull’escrezione di sacubitril e valsartan nel latte
materno, il PRAC ritiene che l’escrezione di sacubitril nel latte materno sia quantomeno una
possibilità ragionevole.
In considerazione dei dati disponibili in letteratura sul mioclono, delle segnalazioni spontanee che
includono in alcuni casi con una stretta relazione temporale e di un de-challengepositivo, il PRAC
ritiene che una relazione causale tra sacubitril/valsartan e il mioclono sia quantomeno una possibilità
ragionevole.
Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti sacubitril/valsartan
debbano essere aggiornate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su sacubitril/valsartan il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente sacubitril/valsartan sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.