ENZALUTAMIDE ACCORD

Enzalutamide Accord 40 mg capsule molli

enzalutamide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Cos’è Enzalutamide Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enzalutamide Accord e a cosa serve

Enzalutamide Accord contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Accord è utilizzato per
il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata che:
Non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone
Oppure
Si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al trattamento
chirurgico per ridurre il testosterone.

Come agisce Enzalutamide Accord
Enzalutamide Accord è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati
androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la
divisione delle cellule del cancro della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere

Non prenda Enzalutamide Accord
se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e
fertilità").

Avvertenze e precauzioni
Convulsioni
In 5 pazienti su 1.000 trattati con Enzalutamide Accord e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con
placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere “Altri medicinali ed Enzalutamide Accord” più
avanti e il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Se assume un medicinale che può causare convulsioni o aumentare la predisposizione alle convulsioni
(vedere “Altri medicinali ed Enzalutamide Accord”, sotto).
Se ha un episodio convulsivo durante il trattamento:
Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di
Enzalutamide Accord.
In pazienti trattati con Enzalutamide Accord sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione
reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento,
confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile (vedere anche il
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari)
Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui il cancro della vescica e del colon in pazienti trattati
con Enzalutamide Accord.
Contatti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle
urine o se sente spesso un bisogno urgente di urinare durante l'assunzione di Enzalutamide Accord.
Si rivolga al medico prima di prendere Enzalutamide Accord:
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin,
acenocumarolo, clopidogrel)
se sta usando un chemioterapico come docetaxel
se ha problemi al fegato
se ha problemi ai reni.
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:
Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se
è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può
aumentare con l'uso di Enzalutamide Accord.
Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua,
labbra o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale, non prenda Enzalutamide Accord.
In associazione al trattamento con Enzalutamide Accord sono state segnalate eruzione cutanea grave
o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca. Si rivolga
immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Se è in una delle condizioni elencate sopra o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di
prendere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Enzalutamide Accord
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. È necessario che lei conosca i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di
questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non inizi o interrompa
una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Enzalutamide Accord.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in
concomitanza con Enzalutamide Accord, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di
convulsioni:
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es.
aminofillina, teofillina)
medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la
schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio,
clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina , imipramina,
maprotilina, mirtazapina)
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono
influenzare l'azione di Enzalutamide Accord, o Enzalutamide Accord può influenzare l'azione di
questi medicinali:
È il caso, per esempio, di alcuni medicinali utilizzati per:
trattare il dolore (per es. fentanil, tramadolo)
trattare il cancro (per es. cabazitaxel)
trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam,
midazolam, aloperidolo)
trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina,
diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir)
trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina)
trattare la gotta (per es. colchicina)
trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo)
prevenire le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato)
prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus)
Enzalutamide Accord potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo
cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di
problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con altri medicinali [per es. metadone (utilizzato
per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina
(un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Potrebbe essere
necessario modificare la dose di Enzalutamide Accord o di qualsiasi altro medicinale che sta
assumendo.

Enzalutamide Accord non è indicato per le donne.Questo medicinale può causare danni al
nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza. Non deve
essere assunto da donne che sono in gravidanza, potrebbero iniziare una gravidanza o stanno
allattando con latte materno.
Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il
profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi
successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza,
utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro.
Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Enzalutamide
Accord” per le istruzioni d’uso e la manipolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enzalutamide Accord potrebbe alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumono Enzalutamide Accord.
Se è ad alto rischio di convulsioni, ne parli con il medico.
Questo medicinale contiene 47.80 mg di sorbitolo (E 420) per capsula molle.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose abituale è 160 mg (quattro capsule molli), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Deglutire le capsule molli intere con acqua.
Non masticare, sciogliere o aprire le capsule molli prima di deglutire.
Enzalutamide Accord può essere assunto con o senza cibo.
Enzalutamide Accord non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente
stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare
una gravidanza non devono manipolare le capsule di Enzalutamide Accord danneggiate o
aperte senza indossare una protezione, come dei guanti.
Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Accord.

Se prende più Enzalutamide Accord di quanto deve
Se prende più capsule molli di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Enzalutamide
Accord e contatti il medico. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di convulsioni o di altri
effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Enzalutamide Accord
Se dimentica di prendere Enzalutamide Accord all'ora consueta, assuma la sua dose abituale
non appena se ne ricorda.
Se dimentica di prendere Enzalutamide Accord per l'intera giornata, assuma la sua dose
abituale il giorno seguente.
Se dimentica di prendere Enzalutamide Accord per più di un giorno, ne parli immediatamente con il
medico.

Non prenda una dose doppiaper compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enzalutamide Accord
Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Convulsioni
Episodi convulsivi sono stati riferiti in 5 pazienti su 1.000 trattati con Enzalutamide Accord e in meno di 3
pazienti su 1.000 trattati con placebo.
Il rischio di convulsioni è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella
raccomandata, se assume altri medicinali o se ha un rischio di convulsioni superiore alla norma.

Se ha un episodio convulsivo, si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve
interrompere l’assunzione di Enzalutamide Accord.
In pazienti trattati con Enzalutamide Accord sono stati riportati rari casi di PRES (possono essere
interessate fino a 1 su 1.000 persone) , una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello . Se lei
ha convulsioni, cefalea in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il
medico appena possibile.

Effetti indesiderati molto comuni(che possono interessare più di 1 persona su 10)
Stanchezza, cadute, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata

Effetti indesiderati comuni(che possono interessare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore
(malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia),
sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del
corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, dimenticanza, alterazione del senso del gusto

Effetti indesiderati non comuni(che possono interessare fino a 1 persona su 100)
Allucinazioni, difficoltà a pensare chiaramente, basso numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti
dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di
malessere (nausea), reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono
avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue”, con il centro rosso scuro circondato da anelli di
colore rosso chiaro (eritema multiforme), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento
del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nel Sito web: .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’involucro di cartone e sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non assuma capsule molli che perdono liquido, sono danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide Accord
Il principio attivo è enzalutamide. Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
Gli altri componenti della capsula molle sono macrogolgliceridi caprilocaproilici,
butilidrossianisolo (E 320), e butilidrossitoluene (E 321).
I componenti dell'involucro della capsula molle sono gelatina, sorbitolo liquido parzialmente
disidratato (E 420), glicerolo, titanio diossido (E 171), talco (E 553b) ed acqua depurata.
I componenti dell’inchiostro sono: gommalacca, ossido di ferro nero, idrossido di ammonio e glicole
propilenico.
Le capsule molli di Enzalutamide Accord sono capsule molli oblunghe (20 mm in lunghezza
e 10 mm in spessore) di colore da bianco a biancastro con impresso “JG1” in inchiostro nero.

Enzalutamide Accord è disponibile in blister di PVC/PCTFE-Alu contenenti 28 capsule

molli per confezione. Enzalutamide Accord è anche disponibile in confezioni multiple
che comprendono 4 scatole, ognuna contenente 28 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, S/N,
Edifici Est 6 planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
Ul Lutomierska 50, Pabianice
95200 Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecia
Austria Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Belgio Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Germania Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Estonia Enzalutamide Accord 40 mg pehmekapslid
Lituania Enzalutamide Accord 40 mg minkštosios kapsulės
Lettonia Enzalutamide Accord 40 mg mīkstās kapsulas
Repubblica Ceca Enzalutamide Accord 40 mg měkké tobolky
Accord Healthcare B.V., Netherlands
Croazia Enzalutamide Accord 40 mg meke kapsule
Ungheria Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula
Polonia Enzalutamide Accord
Romania Enzalutamide Accord 40 mg capsule moi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
Poland
Francia Enzalutamide Accord 40 mg, capsules molle
Accord Healthcare France SAS,
France
Cipro Enzalutamide Accord 40 mg yumuşak kapsüller
Accord Healthcare S.L.U., Spain
Grecia Enzalutamide Accord 40 mg καψάκια, μαλακά
Spagna Enzalutamida Accord 40 mg cápsulas blandas EFG
Portogallo Enzalutamide Accord
Irlanda Enzalutamide Accord 40 mg soft capsules
Accord Healthcare Ireland Limited,
Ireland