EPINITRIL

Epinitril 5 mg/24 ore cerotto transdermico, 10 mg/24 ore cerotto transdermico, 15 mg/24 ore cerotto transdermico

Nitroglicerina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò riguarda ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Epinitril e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Epinitril
• 3. Come usare Epinitril
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Epinitril
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epinitril e a cosa serve

I cerotti Epinitril contengono il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore usato per le
patologie cardiache, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.
I cerotti Epinitril vengono applicati sulla pelle e il principio attivo, passando attraverso la pelle,
penetra nell’organismo.
Epinitril è indicato nella prevenzione degli attacchi di angina, assunto in monoterapia o in
associazione con altra terapia anti-anginosa.
L’angina si manifesta normalmente con un dolore o un senso di oppressione al petto che si può
propagare al collo o al braccio. Il dolore si manifesta quando il cuore non è sufficientemente
ossigenato. Epinitril non è indicato per il trattamento di episodi acuti di angina. Si deve usare la
compressa sublinguale o lo spray abituali per il trattamento di attacchi acuti.
I cerotti Epinitril sono esclusivamente per uso esterno.

2. Cosa deve sapere prima di usare Epinitril

Non usi Epinitril

• se è allergico (ipersensibile) alla nitroglicerina, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Epinitril (elencati al paragrafo 6);
• se ha in corso o se ha subito recentemente, uno shock associato a pressione molto bassa;
• se presenta condizioni mediche quali cefalea, vomito o crisi convulsive associate a un aumento della pressione intracranica, inclusa quella causata da trauma cranico;
• se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione come, ad esempio, in presenza di un restringimento dell’orifizio aortico o dell’orifizio atrioventricolare del cuore (stenosi aortica o stenosi mitralica, rispettivamente), o di un ispessimento fibrotico della sottile membrana a forma di sacco che circonda il cuore (pericardite costrittiva);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenalfil o altri inibitori della PDE-5). I nitrati non devono essere somministrati a pazienti trattati con sildenafil o con qualsiasi altro medicinale per trattare la disfunzione erettile. I pazienti sottoposti a terapia a base di nitrati non devono assumere sildenafil o altri medicinali per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrato con sildenafil o con qualsiasi altro inibitore della PDE-5 può provocare un improvviso e forte calo della pressione sanguigna, che può portare a svenimento, perdita di conoscenza o perfino attacco cardiaco (vedere paragrafo “Altri medicinali ed Epinitril”);
• se sta assumendo medicinali con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile;
• se soffre di ipotensione grave (pressione sanguigna massima inferiore a 90 mm Hg);
• se soffre di una grave diminuzione del volume di sangue nel corpo dovuta a perdita di sangue o perdita di fluidi organici (grave ipovolemia);
• se soffre di anemia grave;
• se soffre di ritenzione di liquidi tossici nei polmoni (edema polmonare tossico).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Epinitril:

• se sospende il trattamento. La sospensione del trattamento con Epinitril deve essere effettuata in maniera graduale, sostituendo il cerotto con dosi decrescenti di nitrati a lunga durata per via orale;
• nel caso in cui debba sottoporsi a risonanza magnetica per immagini, stimolazione elettrica del cuore per ristabilire il normale ritmo cardiaco (defibrillazione o cardioversione), e prima di una terapia termica (diatermia). Deve rimuovere il cerotto di Epinitril prima di sottoporsi ai suddetti trattamenti;
• se ha, o ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico) o se sviluppa rapidamente sintomi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca acuta) quali dispnea, sensazione di forte stanchezza, gonfiore delle gambe. Il suo medico potrebbe chiederle di effettuare esami di laboratorio sulle sue funzioni cardiovascolari;
• se soffre di ipotensione grave durante il trattamento con Epinitril, può essere necessario rimuovere il cerotto. Nel caso in cui manifesti collasso o shock, il cerotto di Epinitril deve essere rimosso;
• in caso di dolore al petto (attacchi anginosi acuti), o se il cuore non riceve sufficiente sangue e ossigeno (angina instabile) o in caso di attacco cardiaco (infarto miocardico). Epinitril non deve essere usato come trattamento immediato per queste patologie;
• se manifesta forte cefalea o se i valori della pressione sanguigna sono inferiori alla norma (ipotensione). Questo può verificarsi nel caso di una dose iniziale troppo alta. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino al raggiungimento dell’effetto ottimale;
• se sta assumendo altri nitrati o nitroglicerina sublinguale, poiché il suo organismo può generare resistenza agli effetti di queste sostanze in seguito ad esposizione ripetuta (tolleranza crociata);
• se riporta o ha riportato valori della pressione sanguigna inferiori alla norma indotti da nitroglicerina. In questo caso, può verificarsi un rallentamento del battito cardiaco (bradicardia paradossa) e aumento dell’angina;
• se soffre di una patologia del nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
• se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa di una grave anemia, o di una patologia polmonare, o di un ridotto apporto di sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica).I pazienti che presentano queste condizioni mediche soffrono frequentemente di uno squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione che è un indice della funzione respiratoria. In questi pazienti la nitroglicerina potrebbe peggiorare lo squilibrio ventilazione/perfusione e provocare un'ulteriore diminuzione dell'ossigenazione del sangue;
• se l’angina è causata dall’ispessimento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina;
• se manifesta un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i periodi senza cerotto. Il suo medico può valutare l'idoneità di una terapia antianginosa supplementare;
• se manifesta fenomeni di sensibilizzazione della pelle (prurito, bruciore, infiammazione), interrompa il trattamento e consulti il medico. Altri medicinali ed Epinitril

La somministrazione concomitante di medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad
es. sildenafil o altri inibitori della PDE-5) potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e quindi deve
essere evitato (vedere anche al paragrafo “Non usi Epinitril”).
Il trattamento concomitante con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, deve
essere evitato poiché l’utilizzo concomitante può causare ipotensione (vedere anche il paragrafo
“Non usi Epinitril”).
Il trattamento concomitante con i seguenti medicinali può potenziare gli effetti ipotensivi di
Epinitril:

• medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna, come ad esempio i calcio antagonisti, gli ACE inibitori (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia), i betabloccanti (utilizzati per gestire le aritmie cardiache), i diuretici (per aumentare l’eliminazione di acqua dal corpo) e gli altri antiipertensivi,
• gli antidepressivi triciclici (medicinali per il trattamento dei disordini depressivi),
• i neurolettici (medicinali utilizzati per gestire le psicosi),
• i tranquillanti più diffusi (sedativi),
• nonché il consumo di alcool,
• e con l’associazione di amifostina (medicinale citoprotettivo in chemio e radioterapia) e
• di acido acetilsalicilico (un FANS).

Il trattamento concomitante con diidroergotamina può ridurre l'effetto di Epinitril.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, salvo l'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta
terapeutica di Epinitril.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Epinitril non deve essere utilizzato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno
che il suo medico non gliel’abbia detto.
A causa delle informazioni limitate sulla presenza di nitroglicerina nel latte materno umano, non si
può escludere un rischio al lattante. Il suo medico valuterà se sospendere l'allattamento al seno o
Epinitril.
Non sono disponibili dati sull'effetto di Epinitril sulla fertilità nell'uomo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Specialmente all'inizio del trattamento o in caso di aggiustamenti della dose, Epinitril può influire
sulla sua capacità di guidare o usare macchinari, in quanto può alterare le sue reazioni o può
raramente causare abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta e capogiri,
nonché, in casi eccezionali, svenimento in seguito a sovradosaggio.
Se manifesta questi effetti, deve evitare di guidare o usare macchinari.

3. Come usare Epinitril

Usi Epinitril seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
La dose raccomandata è di un cerotto di Epinitril una volta al giorno. Applicare accuratamente il
cerotto sulla pelle e tenerlo per 12-16 ore. Quindi, rimuovi il cerotto e osservare un intervallo
libero da cerotto per le restanti 8-12 ore.
È necessario sostituire il cerotto Epinitril secondo le istruzioni fornite dal medico. Il medico le dirà
per quanto tempo tenere il cerotto sulla pelle e la durata dell'intervallo libero da cerotto.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Epinitril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Durata del trattamento con Epinitril
Il trattamento con Epinitril può continuare per diversi anni; comunque il suo medico vorrà visitarla
regolarmente per decidere se continuare il trattamento o se modificare il regime terapeutico.
Come applicare il cerotto
Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita ed asciutta e non su ferite, macchie o nei o su
un’area a cui è appena stata applicata una crema, una lozione idratante o del talco. Si raccomanda
di applicare i cerotti transdermici di Epinitril sulla pelle del torace (vedere Figura 1), oppure sulla
parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di variare i siti di
applicazione del cerotto. L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere
evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

Figura 1
Non applicare due cerotti consecutivamente sulla stessa area.
Il cerotto Epinitril deve essere applicato sulla pelle non appena viene rimosso dalla sua bustina,
come segue:

• (I) Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata. Non usare forbici (vedere Figura 2).

Figura 2
(II) Tenere il cerotto tra il pollice e l’indice nella parte più piccola del foglio protettivo
delimitata da una tacca (vedere Figura 3).

Figura 3
(III) Staccare la parte più grande del foglio protettivo con l’altra mano ed eliminarla (vedere
Figura 4).
Non toccare il lato adesivo del cerotto altrimenti non aderirà adeguatamente.

Figura 4
(IV) Applicare il cerotto sulla pelle tenendo tra il pollice e l’indice la parte ancora coperta
dal foglio protettivo. Staccare la parte rimanente del foglio protettivo e premere
fermamente per circa 10 secondi sull’intera superficie del cerotto. Passare un dito
lungo i margini per assicurare una buona adesione.
Lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione di Epinitril.
Per rimuovere il cerotto è sufficiente sollevare un lembo e tirarlo delicatamente. Dopo l’uso,
piegare il cerotto a metà, con i lati adesivi rivolti all’interno e gettare in un cestino lontano dalla
portata dei bambini.
Che cosa fare se il cerotto si stacca
Se Epinitril viene applicato correttamente, è pressoché improbabile che il cerotto si stacchi.
Tuttavia, se il cerotto si stacca, deve sostituirlo con uno nuovo e cambiare nuovamente il cerotto
come al solito seguendo lo schema posologico originale.

Se usa più Epinitril di quanto deve
Se assume dosi elevate di nitroglicerina, è possibile che manifesti grave abbassamento della
pressione sanguigna, aumento del ritmo cardiaco o collasso e svenimento, nonché alterazione
dell'emoglobina (metaemoglobinemia).
Se lei o qualcun altro applica troppi cerotti contemporaneamente, li deve rimuovere attentamente
e deve lavare la pelle sottostante accuratamente per ridurre l’assorbimento. Qualora manifesti
ipotensione o collasso, si raccomanda il sollevamento o, se necessario, il bendaggio compressivo
delle gambe.

Se dimentica di cambiare il cerotto
Se dimentica di cambiare il cerotto nel momento in cui dovrebbe, deve sostituirlo appena
possibile, quindi seguire lo schema posologico originale per l’applicazione del cerotto successivo.

Se interrompe l’uso di Epinitril
Quando interrompe il trattamento con Epinitril, potrebbe avere una ricorrenza di attacchi
anginosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Epinitril può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):

• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati comuni (interessano più di 1 e meno di 10 pazienti su 100):

• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (interessano più di 1 e meno di 10 pazienti su 1.000):

• Infiammazione cutanea da contatto (dermatite da contatto).
• Arrossamento e irritazione della cute nel sito di applicazione del cerotto.
• Prurito.
• Sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati rari (interessano più di 1 e meno di 10 pazienti su 10.000):

• Battito cardiaco accelerato (tachicardia).
• Bassa pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica) che può essere descritta come episodi transitori di stordimento.
• Vampate.
• Accelerazione del battito cardiaco agli esami diagnostici.

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• Capogiro.
• Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Battito cardiaco anomalo (palpitazioni).
• Eruzione cutanea generalizzata (rash generalizzato).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o persiste, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Epinitril

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservi ad una temperatura superiore a 25°C. Epinitril deve essere conservato nella sua
bustina integra.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle bustine. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Epinitril
I cerotti di Epinitril contengono il principio attivo nitroglicerina e sono disponibili in tre formati:
Epinitril 5 mg/24 ore: contiene 15,70 mg di principio attivo nitroglicerina e rilascia
circa 5 mg di nitroglicerina al giorno (0,2 mg/h); l‘area di
rilascio del cerotto è 6,38 cm . Il codice identificativo
stampato sulla lamina protettiva è NR5.
Epinitril 10 mg/24 ore: contiene 31,37 mg di principio attivo nitroglicerina e rilascia
circa 10 mg di nitroglicerina al giorno (0,4 mg/h); la zona di
rilascio del cerotto è 12,75 cm . Il codice identificativo
stampato sulla lamina protettiva è NR10.
Epinitril 15 mg/24 ore: contiene 47,04 mg di principio attivo nitroglicerina e rilascia
circa 15 mg di nitroglicerina al giorno (0,6 mg/h); la zona di
rilascio del cerotto è 19,12 cm . Il codice identificativo
stampato sulla lamina protettiva è NR15.
Gli eccipienti sono una sostanza adesiva (copolimero acrilato-vinilacetato), un promotore di
adesività (idroabietil ftalato) e un cross-linker (polibutiltitanato); la miscela di questi eccipienti e
del principio attivo è stata cosparsa su una pellicola di supporto (foglio di propilene laccato). Lo
strato adesivo è coperto da un foglio protettivo alluminizzato e siliconizzato da entrambe le parti
che viene rimosso prima dell’uso.

Descrizione dell’aspetto di Epinitril e contenuto della confezione
I cerotti Epinitril sono cerotti transdermici adesivi. Ogni cerotto è sigillato singolarmente in una
bustina protettiva.
Confezioni: 15 e 30 cerotti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart
Dublino 15
Irlanda
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
Germany

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

PaeseNome
Francia Epinitril
Irlanda Epinitril
Italia Epinitril
Portogallo Epinitril
Spagna Epinitril