ESMOLOLO CLORIDRATO HIKMA

ESMOLOLO CLORIDRATO HIKMA 10 mg/ml Soluzione iniettabile

Medicinale Equivalente

perché contiene importanti informazioni per Lei.

• Se Lei ha qualsiasi dubbio chieda al Suo medico o all’infermiere
• Se Lei risente di un qualsiasi effetto collaterale, inclusi quelli non elencati in questo foglio, lo comunichi al Suo medico o infermiere. Vedi paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos è Esmololo cloridrato Hikma ed a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esmololo cloridrato Hikma
• 3. Come prendere Esmololo cloridrato Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Esmololo cloridrato Hikma
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos è Esmololo cloridrato Hikma ed a che cosa serve

Esmololo cloridrato Hikma contiene un medicinale chiamato esmololo. Appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati “beta-bloccanti”. Agisce controllando la velocità e la forza del
suo battito cardiaco. Può anche aiutare a ridurre la pressione del sangue.
E’ usato per trattare:

• problemi cardiaci, quando il suo cuore batte troppo veloce
• problemi cardiaci ed un aumento della sua pressione del sangue se questo succede durante o subito dopo un’operazione

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esmololo cloridrato Hikma

Non prenda Esmololo cloridrato Hikma se:

• è allergico all’esmololo, ad altri medicinali beta-bloccanti o a qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica includono fiato corto, dispnea, eruzione, prurito o rigonfiamento del viso e delle labbra.
• lei ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto)
• lei ha un battito cardiaco veloce o alternato lento veloce
• lei risente di un problema chiamato “grave blocco cardiaco”. Il blocco cardiaco è un problema che riguarda gli impulsi elettrici che controllano il suo battito cardiaco
• lei ha una bassa pressione del sangue
• lei ha problemi con l’afflusso di sangue al suo cuore
• lei ha i sintomi di una grave insufficienza cardiaca
• lei sta assumendo o ha recentemente assunto verapamil. Non deve esserle somministrato Esmololo entro 48 ore da quando lei smette di ricevere verapamil.
• lei ha una malattia ad una ghiandola chiamata feocromocitoma che non è stata trattata. Il feocromocitoma nasce dalla ghiandola surrenale e può causare improvviso aumento della pressione del sangue, grave mal di testa, sudorazione ed aumento del battito cardiaco.
• lei ha un aumentata pressione del sangue nei polmoni (ipertensione polmonare)
• lei ha i sintomi dell’asma che peggiorano rapidamente
• lei ha aumentati livelli di acidi nel suo corpo (acidosi metabolica)

Non le verrà somministrato Esmololo cloridrato Hikma se una qualsiasi delle condizioni
sopra descritte la riguarda. Se lei non è sicuro di soffrire di una di queste condizioni, parli
con il medico o con l’infermiere prima di assumere Esmololo cloridrato Hikma.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o con l’infermiere prima di prendere Esmololo cloridrato Hikma.
Il medico porrà particolare attenzione con questo medicinale se:

• lei è in trattamento per alcuni disturbi del battito cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e lei . ha altri problemi cardiaci o . sta assumendo altri medicinali per il cuore L’uso di Esmololo cloridrato Hikma in tali condizioni può portare a gravi reazioni che possono essere fatali che comprendono: . perdita di coscienza . shock (quando il suo cuore non pompa sufficiente sangue) . attacco cardiaco (arresto cardiaco)
• lei manifesta una bassa pressione del sangue (ipotensione). I sintomi possono essere sensazione di vertigini o luce diretta, in particolare in posizione eretta. La bassa pressione del sangue generalmente migliora entro 30 minuti dalla fine del trattamento con Esmololo cloridrato Hikma.
• lei ha una bassa velocità cardiaca prima del trattamento
• la velocità del suo cuore si riduce a meno di 50-55 battiti al minuto. Se questo accade il suo medico può somministrarle una dose ridotta o interrompere il trattamento con Esmololo cloridrato Hikma.
• lei soffre di insufficienza cardiaca
• lei ha problemi con gli impulsi elettrici che controllano il suo battito cardiaco (blocco cardiaco)
• lei ha una patologia ghiandolare chiamata feocromocitoma che è stato trattato con medicinali denominati bloccanti alfa-recettori
• lei è in trattamento per l’alta pressione del sangue (ipertensione) che è stata causata da bassa temperatura corporea (ipotermia)
• lei ha un restringimento delle vie respiratorie o respiro affannoso, come accade con l’asma
• lei soffre di diabete o basso livello di zuccheri nel sangue. Esmololo cloridrato Hikma può aumentare gli effetti dei medicinali per il diabete
• lei sviluppa problemi cutanei. Ciò può essere causato dalla soluzione che fuoriesce nel sito dell’iniezione. Se questo accade il suo medico userà una vena diversa per la somministrazione.
• lei soffre di un particolare tipo di angina (dolore al petto) chiamata “angina Prinzmetal”.
• lei ha un basso volume di sangue (con bassa pressione sanguigna). Lei può sviluppare più facilmente un collasso circolatorio.
• lei ha problemi circolatori, come pallore delle dita (malattia di Raynaud) o dolori, stanchezza e talvolta bruciore alle gambe.
• lei ha problemi ai reni. Se lei ha una malattia renale o necessita di dialisi renale potrebbe sviluppare alti livelli di potassio nel sangue (iperkalemia). Ciò può causare gravi problemi cardiaci.
• lei ha una qualsiasi allergia o è a rischio di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche). Esmololo cloridrato Hikma può rendere le allergie più gravi e difficili da trattare.
• lei o un suo familiare ha pregresso di psoriasi (in cui la sua pelle produce chiazze squamose.
• lei ha una patologia chiamata ipertiroidismo (ghiandola tiroide iperattiva)

Una modifica del dosaggio non è generalmente necessaria se lei soffre di problemi al fegato.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il suo
medico o con l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Può aver
bisogno di essere attentamente monitorato e il suo trattamento può essere modificato.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping
e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali ed Esmololo cloridrato Hikma
Comunichi al medico se Lei sta usando o ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, inclusi medicinali assunti senza ricetta medica, inclusi prodotti a base di erbe e
prodotti naturali. Il suo medico verificherà che qualsiasi altro medicinale lei stia assumendo non
alteri il meccanismo d’azione di Esmololo cloridrato Hikma.
In particolare comunichi al medico o all’infermiere se lei sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• farmaci che possono ridurre la pressione del sangue o ridurre il battito cardiaco
• farmaci usati per trattare problemi di ritmo cardiaco o dolore al petto (angina) come verapamil o diltiazem. Lei non deve assumere Esmololo cloridrato Hikma entro 48 ore dall’interruzione di verapamil.
• Nifedipina, usata per trattare dolore al petto (angina), alta pressione del sangue e malattia di Raynaud.
• Farmaci usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarone) e l’insufficienza cardiaca (come digossina, digitossina, digitale).
• Farmaci usati per trattare il diabete, inclusa insulina e medicinali assunti per via orale
• Farmaci noti come agenti bloccanti i gangli (come trimetapan)
• Farmaci usati come antidolorifici, come farmaci anti-infiammatori non steroidei noti come NSAID
• Floctafenina, un antidolorifico
• Amisulpride, un medicinale usato per trattare problemi mentali
• Farmaci antidepressivi triciclici (come imipramina e amitriptilina) o qualsiasi altro farmaco per i disturbi mentali
• Barbiturici (come fenobarbitale, usato per trattare l’epilessia) o fenotiazine (come clorpromazina, usata per trattare i disturbi mentali)
• Clozapina usata per trattare i disturbi mentali
• Epinefrina usata per trattare le reazioni allergiche
• Medicinali usati per trattare l’asma
• Medicinali usati per trattare i raffreddori o il naso chiuso, detti “decongestionanti nasali”
• Reserpina usata per trattare l’alta pressione del sangue
• Clonidina usata per trattare l’alta pressione del sangue e l’emicrania
• Moxonidina usata per trattare l’alta pressione del sangue
• Derivati dell’ergotamina, medicinali principalmente usati per trattare il morbo di Parkinson
• Warfarin usaoa per assottigliare il sangue
• Morfina un forte antidolorifico
• Sussametonio cloruro (anche noto come succinilcolina o scolina) o mivacurio, usati per rilassare i suoi muscoli, generalmente durante un’operazione. Il suo medico porrà anche particolare attenzione nell’utilizzare Esmololo cloridrato Hikma durante le operazioni, quando lei sta assumendo anestetici o altri trattamenti.

Se lei non è sicuro se le condizioni sopra descritte la riguardano ne parli con ilmedico, con
l’infermiere o con il farmacista prima di assumere Esmololo cloridrato Hikma.
Esami a cui può essere sottoposto mentre assume Esmololo cloridrato Hikma
L’uso di medicinali come Esmololo cloridrato Hikma nell’arco di un lungo periodo di
tempo può causare una riduzione nella forza del suo battito cardiaco.
Poiché Esmololo cloridrato Hikma viene usato solo per un breve periodo di tempo, è
improbabile che questo le accada. Durante il trattamento lei verrà attentamente monitorato
ed il trattamento con Esmololo cloridrato Hikma sarà ridotto o interrotto se la forza del suo
battito cardiaco si riduce.
Il medico controllerà anche la sua pressione del sangue mentre lei è sotto trattamento con
Esmololo cloridrato Hikma.

Gravidanza ed allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non le deve essere somministrato Esmololo cloridrato Hikma se lei è incinta o pensa di
poter essere incinta.
Comunichi al suo medico se sta allattando. Esmololo cloridrato Hikma può passare nel latte
materno, quindi non le deve essere somministrato Esmololo cloridrato Hikma se lei sta
allattando.

Esmololo cloridrato Hikma contiene sodio
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per flacone, perciò
è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Esmololo cloridrato Hikma

Dosaggio raccomandato
Il suo medico deciderà di quanto farmaco lei avrà bisogno e per quanto tempo le sarà
somministrato. Esmololo cloridrato Hikma non le verrà generalmente somministrato per più di
24 ore.

Come Esmololo cloridrato Hikma viene somministrato
Esmololo cloridrato Hikma è pronto per l’uso. Le verrà somministrato Esmololo cloridrato
Hikma tramite iniezione lenta (infusione) attraverso un ago inserito in una vena nel suo braccio.
Esmololo cloridrato Hikma non deve essere miscelato con sodio bicarbonato o altri medicinali.
Il trattamento prevede 2 passaggi:

• primo stadio: una dose elevata viene data nell’arco di un minuto. Ciò aumenta rapidamente i livelli nel suo sangue
• secondo stadio: una dose più ridotta viene successivamente somministrata nell’arco di quattro minuti.
• Lo stadio 1 e 2 possono quindi essere ripetuti ed aggiustati a seconda della risposta del suo cuore. Non appena si riscontra un miglioramento, lo stadio 1 (la dose maggiore) sarà interrotto e lo stadio 2 (la dose inferiore) sarà ridotto come si ritiene necessario.
• Dopo aver raggiunto una condizione stabile, le può essere somministrato un altro farmaco per il cuore, mentre la sua dose di Esmololo cloridrato Hikma viene gradualmente ridotta. Se la velocità del suo cuore o la pressione del sangue aumenta durante un operazione o subito dopo il termine della stessa, le saranno somministrate dosi maggiori di Esmololo cloridrato Hikma per un breve periodo di tempo.

Uso negli anziani
Il suo medico inizierà il suo trattamento con una dose ridotta.

Uso nei bambini
I bambini fino a 18 anni di età non devono ricevere Esmololo cloridrato Hikma.

Se riceve più Esmololo cloridrato Hikma di quanto deve
Poiché Esmololo cloridrato Hikma le viene somministrato da personale qualificato e addestrato,
è improbabile che ne riceva troppo. In ogni caso, se ciò accade, il medico interromperà
Esmololo cloridrato Hikma e le somministrerà un trattamento sostitutivo, se necessario.

Se lei pensa di aver dimenticato una dose di Esmololo cloridrato Hikma
Poiché Esmololo cloridrato Hikma le viene somministrato da personale qualificato e addestrato,
è improbabile che ne dimentichi una dose. In ogni caso, se lei pensa di aver dimenticato una
dose, ne parli con il suo medico, l’infermiere o con il farmacista appena possibile.

Se lei interrompe la somministrazione di Esmololo cloridrato Hikma
L’interruzione improvvisa di Esmololo cloridrato Hikma può causare sintomi di battito cardiaco
rapido (tachicardia) e alta pressione del sangue (ipertensione) di rimbalzo. Per evitare questo il
suo medico deve interrompere il suo trattamento gradualmente. Se lei è consapevole di soffrire
di una patologia arteriosa coronarica (questo può essere associato a un pregresso di angina o
attacco cardiaco) il suo medico porrà particolare attenzione quando interrompe il trattamento
con Esmololo cloridrato Hikma.
Se lei ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, lo dica al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li
manifestano.
La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro 30 minuti dall’interruzione del
trattamento con Esmololo cloridrato Hikma.
Comunichi immediatamente al medico o all’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti
indesiderati, che possono anche essere gravi. Può anche essere necessario interrompere
l’infusione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Esmololo cloridrato Hikma:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Caduta della pressione del sangue. Questo effetto può essere rapidamente corretto riducendo la dose di Esmololo cloridrato Hikma o interrompendo il trattamento. La sua pressione del sangue sarà misurata frequentemente durante il trattamento.
• Eccessiva sudorazione

Comuni (possono interessare meno di una persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di ansia o depressione
• Vertigini
• Sensazione di sonnolenza
• Mal di testa
• Formicolio o “aghi e spilli”
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di confusione o agitazione
• Sensazione di malessere (nausea e vomito)
• Sensazione di debolezza
• Sensazione di stanchezza (fatica)
• Irritazione ed indurimento della pelle nel punto dove Esmololo cloridrato Hikma è stato somministrato

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Pensieri anomali
• Improvvisa perdita di coscienza
• Sensazione di svenimento o svenimento
• Convulsioni (crisi epilettiche o convulsioni)
• Problemi di linguaggio
• Problemi di vista
• Riduzione del battito cardiaco
• Problemi con gli impulsi elettrici che controllano il suo battito cardiaco
• Aumento della pressione nelle arterie dei polmoni
• Incapacità del cuore a pompare sufficiente sangue (insufficienza cardiaca)
• Interruzione del ritmo cardiaco talvolta nota come palpitazioni (extrasistole ventricolare)
• Disturbi del battito cardiaco (ritmo nodale)
• Disturbi al petto causati da scarso flusso di sangue attraverso i vasi sanguigni del muscolo cardiaco (angina pectoris)
• Scarsa circolazione nelle sue gambe o nelle braccia
• Aspetto pallido o arrossato
• Liquidi nei polmoni
• Fiato corto o oppressione toracica che rende difficoltosa la respirazione
• Dispnea
• Naso intasato
• Anomali scricchiolii/rumori nel respirare
• Alterazioni del senso del gusto
• Indigestione
• Costipazione
• Bocca secca
• Dolore nell’area dello stomaco
• Scolorimento della pelle
• Arrossamenti della pelle
• Dolore ai muscoli o ai tendini, inclusa l’area attorno alle scapole ed alle costole
• Problemi al passaggio dell’urina (ritenzione urinaria)
• Sensazione di raffreddamento o temperatura elevata (febbre)
• Dolore e rigonfiamento (edema) delle sue vene nel punto dove Esmololo cloridrato Hikma è stato somministrato
• Sensazione di bruciore o ecchimosi al sito dell’iniezione

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Grave riduzione del battito cardiaco (arresto sinusale)
• Assenza di attività elettrica nel cuore (asistole)
• Rammollimento dei vasi sanguigni con un’area di pelle arrossata e calda (tromboflebite)
• Pelle morta causata da perdita di soluzione attorno al sito della somministrazione

Non noti (il numero di persone interessate non è noto)

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkalemia)
• Aumento dei livelli di acidi nel suo corpo (acidosi metabolica)
• Aumento della velocità di contrazione del cuore (ritmo idioventricolare accelerato)
• Spasmi dell’arteria del cuore
• Insufficienza della normale circolazione del sangue (arresto cardiaco)
• Psoriasi (in cui la sua pelle produce chiazze squamose)
• Rigonfiamento della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola (angioedema)
• Orticaria
• Infiammazione della vena o formazione di bolle al sito dell’infusione

Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Esmololo cloridrato Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
SCAD.
Non conservare al di sopra di 25°C.
La stabilità chimico fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C – 8°C.
Conservare il flacone nella scatola finale per proteggere dalla luce.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Esmololo cloridrato Hikma

• il principio attivo è esmololo cloridrato
• gli altri ingredienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio idrossido e/o acido cloridrico per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni ml di soluzione contiene 10mg di esmololo cloridrato, equivalenti a 8,9mg di esmololo.
Ogni flaconcino da 10ml di soluzione contiene 100mg di esmololo cloridrato, equivalenti a
89mg di esmololo.

Descrizione dell’aspetto di Esmololo cloridrato Hikma e contenuto della confezione
Esmololo cloridrato Hikma è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido, contenuta in
flaconcini di vetro trasparente da 10 ml, tipo I, confezionati in scatole di cartone.
Confezionamento: 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mò n.8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti
nomi:
Austria: Esmolol Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung
Germania: Esmolol Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung
Italia: Esmololo cloridrato Hikma
Portogallo: Esmolol Hikma
Paesi Bassi: Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Regno Unito: Esmolol 10 mg/ml, Solution for injection

Questo foglio è stato rivisto il
Le informazioni seguenti sono riservate al solo personale medico:

• Posologia e modo di somministrazione

Esmololo cloridrato Hikma è una soluzione di 10mg/ml pronta all’uso raccomandata per la

somministrazione endovenosa.
La forma di dosaggio è usata per somministrare la dose di carico appropriata di Esmololo
cloridrato Hikma o la dose in bolo tramite siringa manualmente.
La posologia viene riassunta nelle tabelle seguenti:

Tabella 1
Volume di Esmololo cloridrato Hikma 10 mg/ml richiesto per un
DOSAGGIO INIZIALE DI CARICO di 500 mcg/kg/minuto

Tabella 2
Volume di Esmololo cloridrato Hikma 10 mg/ml richiesto per fornire
DOSI DI MANTENIMENTO alla velocità di infusione tra 12,5 e 300 mcg/kg/minuto

Tachicardia Perioperatoria ed ipertensione
Per la tachicardia perioperatoria ed ipertensione il regime di dosaggio può variare nel seguente
modo:

Per il trattamento intraoperatorio– durante l’anestesia quando è richiesto un controllo
immediato:

• Un iniezione in bolo di 80mg viene somministrata nell’arco di 15 - 30 secondi seguita da un infusione di 150 microgrammi/kg/min. Titolare la velocità di infusione come richiesto fino a 300microgrammi/kg/min. Il volume di infusione richiesto per pazienti di peso differente è indicato in tabella 2.

Al risveglio dall’anestesia

• Un infusione di 500 microgrammi/kg/min. viene somministrata per 4 minuti seguita da un infusione di 300microgrammi/kg/min. Il volume di infusione richiesto per pazienti di peso differente è indicato in tabella 2.

Per situazioni post-operatorie quando il tempo di titolazione è disponibile

• Una dose di carico di 500microgrammi/kg/min. viene somministrata nell’arco di 1 minuto prima di ogni fase di titolazione per raggiungere un rapido punto d’azione. Usare fasi di titolazione di 50, 100, 150, 250 e 300 microgrammi/kg/min. somministrate nell’arco di 4 minuti ed interrompere una volta raggiunto l’effetto terapeutico desiderato. Il volume di infusione richiesto per pazienti di peso differente è indicato in tabella 2.
• IncompatibilitàIn assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali o con soluzioni di sodio bicarbonato.
• Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazioneSolo per uso singolo. Evitare il contatto con alcali. La soluzione deve essere visivamente controllata per la presenza di particelle in soluzione e scolorimento prima della somministrazione. Solo una soluzione limpida e incolore o leggermente colorata può essere utilizzata. I medicinali non utilizzati o i prodotti di scarto devono essere smaltiti in conformità alle locali normative vigenti.