ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI

Esomeprazolo EG STADA 20 mg compresse gastroresistenti, 40 mg compresse gastroresistenti

Esomeprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Esomeprazolo EG STADA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo EG STADA
• 3. Come prendere Esomeprazolo EG STADA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Esomeprazolo EG STADA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazolo EG STADA e a cosa serve

Esomeprazolo EG STADA contiene un medicinale denominato esomeprazolo. Questo appartiene al gruppo
di medicinali denominati ‘inibitori di pompa protonica’, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta
dal suo stomaco.
Esomeprazolo EG STADA viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti e giovani a partire dai 12 anni di età

• 'Malattia da reflusso gastro-esofageo' (MRGE). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nello stomaco o nella parte superiore del tubo digerente (intestino), che sono infettate dal batterio denominato 'Helicobacter pylori'. Se soffre di questa condizione, il suo medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

Adulti

• Ulcere dello stomaco causate da medicinali denominati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo EG STADA può anche essere usato per prevenire la formazione di ulcere allo stomaco se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger Ellison).
• Trattamento prolungato dopo prevenzione di recidive emorragiche di ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo EG STADA

Non prenda Esomeprazolo EG STADA

• se è allergico ad esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV).

Non prenda Esomeprazolo EG STADA se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo
medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo EG STADA.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo EG STADA:

• se ha gravi problemi al fegato;
• se ha gravi problemi al rene;
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo EG STADA che riduce l'acidità gastrica;
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico
il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esomeprazolo EG STADA.
Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Esomeprazolo EG STADA può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se le accade uno qualsiasi
degli eventi riportati di seguito prima di assumere Esomeprazolo EG STADA o mentre lo sta
assumendo, si rivolga immediatamente al suo medico:

• perde molto peso senza motivo e ha problemi di deglutizione;
• ha mal di stomaco o indigestione;
• inizia a vomitare cibo o sangue;
• evacua feci nere (feci macchiate di sangue). Se le è stato prescritto Esomeprazolo EG STADA "su richiesta" deve contattare il suo medico se i sintomi persistono o cambiano di carattere.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo EG STADA, soprattutto per un
periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture del polso, dell'anca o della
colonna vertebrale. Informi il suo medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che
possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Esomeprazolo EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo è importante perché Esomeprazolo EG STADA può influenzare il modo in cui
agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Esomeprazolo
EG STADA.
Non prenda Esomeprazolo EG STADA se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir(usato per il
trattamento dell’HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Esomeprazolo EG STADA.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà aver bisogno di tenerla sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Esomeprazolo EG STADA.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando si cammina, causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per i problemi al cuore).
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo un’elevata dose di metotrexato, il medico può decidere di interrompere temporaneamente il suo trattamento con Esomeprazolo EG STADA.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione). Se il suo medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo EG STADA per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Esomeprazolo EG STADA con cibi e bevande
Può assumere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il suo medico deciderà se può assumere Esomeprazolo EG STADA in questo periodo.
Non è noto se Esomeprazolo EG STADA venga escreto nel latte materno. Pertanto, non deve assumere
Esomeprazolo EG STADA durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Esomeprazolo EG STADA possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di
utilizzare strumenti o macchinari.

Esomeprazolo EG STADA contiene saccarosio e sodio
Questo medicinale contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Esomeprazolo EG STADA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

• Esomeprazolo EG STADA compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
• Se sta assumendo il farmaco da lungo tempo, il suo medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se lo sta assumendo da più di un anno).
• Se il suo medico le ha detto di assumere il farmaco come e quando ne ha bisogno, informi il suo medico se i sintomi cambiano.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse, in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.
• Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non masticare o frantumare le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le compresse

• Se ha problemi a deglutire le compresse:
• Metterle in un bicchiere di acqua naturale (non gasata). Non utilizzare altri liquidi.
• Mescolare finché le compresse non si disciolgono (la miscela non sarà chiara). Poi bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescolare sempre la miscela appena prima di berla.
• Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacquare il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e berlo. Le parti solide contengono il medicinale - non masticarle o frantumarle.
• Se non è in grado di deglutire, la compressa può essere mescolata con dell’acqua e la miscela versata in una siringa. Può così esserle somministrata tramite un tubo direttamente nello stomaco ('sonda gastrica').

Quanto assumerne

• Il suo medico le dirà quante compresse assumere e per quanto tempo assumerle. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato.
• Le dosi abituali sono indicate di seguito. Per il trattamento del bruciore di stomaco causato da malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE): Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età:
• Se il medico ha riscontrato che il suo tubo digerente (esofago) è stato leggermente danneggiato, la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane, se il suo esofago non è ancora guarito.
• Una volta che il suo esofago è guarito, la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 20 mg una volta al giorno.
• Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 20 mg al giorno. Una volta che la condizione è stata controllata, il medico può dirle di assumere il farmaco come e quando ne ha bisogno, fino ad un massimo di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylorie per impedire che esse ritornino:

• Adulti e giovani a partire dai 12 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di assumere antibiotici, ad esempio, amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere dello stomaco causate da FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 20 mg una volta al giorno per 4 - 8 settimane. Per prevenire le ulcere dello stomaco se sta assumendo FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):
• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di
Zollinger Ellison):

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 40 mg due volte al giorno.
• Il suo medico aggiusterà la dose a seconda delle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Da utilizzare come trattamento prolungato dopo prevenzione delle recidive emorragiche delle ulcere con
esomeprazolo per via endovenosa:

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo EG STADA 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se prende più Esomeprazolo EG STADA di quanto deve
Se prende Esomeprazolo EG STADA più di quanto le è stato prescritto dal medico, si rivolga
immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo EG STADA

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull´utilizzo del medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Esomeprazolo
EG STADA e contatti immediatamente un medico:

• Affanno improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono esserci vesciche ed emorragie anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi della ‘sindrome di Stevens-Johnson’ o della ‘necrolisi epidermica tossica’.
• Pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza).
• Polipi benigni nello stomaco.
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazioni di formicolio come “pizzicore”, sonnolenza.
• Sensazione di rotazione (vertigine).
• Bocca secca.
• Alterazioni nei valori del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, eruzione di pomfi (orticaria) e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo EG STADA è utilizzato ad alte dosi e per una lunga durata). Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
• Problemi del sangue, come una riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, stato di malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Problemi alla vista come visione offuscata.
• Sensazione di affanno improvviso o fiato corto (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione chiamata “afta” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energie.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza ai muscoli.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento del seno negli uomini.

Esomeprazolo EG STADA può, in casi molto rari, colpire i globuli bianchi causando una immunodeficienza.
Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con condizione generale gravementeridotta o febbre con
sintomi di una infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve
consultare il medico il prima possibile in modo che possa essere esclusa da un esame del sangue una carenza
di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che lei fornisca informazioni sul medicinale in questo
momento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell'intestino (che porta a diarrea).
• Eritema, possibili dolori alle articolazioni.

Se è in trattamento con Esomeprazolo EG STADA da più di tre mesi, si può verificare una diminuzione dei
livelli di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono provocare affaticamento, contrazioni
muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno
qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche
portare ad una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di monitorare i
livelli di magnesio nel sangue attraverso regolari esami del sangue.
L’elenco di effetti indesiderati non deve preoccuparla. È possibile che non ne sviluppi nemmeno uno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo EG STADA

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo EG STADA

• Il principio attivo è esomeprazolo magnesio diidrato. Una compressa di Esomeprazolo EG STADA 20 mg contiene 20 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Una compressa di Esomeprazolo EG STADA 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della compressa
Acido metacrilico etil-acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%, talco, trietil citrato, ipromellosa,
sfere di zucchero, magnesio stearato, idrossipropil cellulosa, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato
80, cellulosa microcristallina, povidone, macrogol 6000, crospovidone, sodio stearil fumarato.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo
(E172).

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo EG STADA e contenuto della confezione

• Le compresse di Esomeprazolo EG STADA 20 mg sono rosa chiaro, di forma ellittica, biconvessa, rivestite con film, 6,55 x 13,6 mm.
• Le compresse di Esomeprazolo EG STADA 40 mg sono rosa, di forma ellittica, biconvessa, rivestite con film, 8,2 x 17 mm.
• Le compresse saranno disponibili in confezioni da: Confezioni:Confezioni in blister: 14, 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttori
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS -220 Hafnarfjörður
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Esomeprazolo EG STADA