ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH

Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Esomeprazolo Sandoz GmbH e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH
• 3. Come prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Esomeprazolo Sandoz GmbH
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Esomeprazolo Sandoz GmbH e a cosa serve

Esomeprazolo Sandoz GmbH contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo
la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.
Esomeprazolo Sandoz GmbH viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da batteri chiamati " Helicobacter pylori". Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Questo medicinale può essere utilizzato anche per impedire la formazione di ulcere allo stomaco se sta prendendo dei FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger- Ellison). Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere dopo prevenzione con esomeprazolo per via endovenosa. Adolescenti di età superiore a 12 anni
• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da batteri chiamati " Helicobacter pylori". Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH

Non prenda Esomeprazolo Sandoz GmbH

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Non prenda Esomeprazolo Sandoz GmbH se uno qualsiasi di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi,
si rivolga al medico o al famacista prima di prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH:

• se ha gravi problemi epatici
• se ha gravi problemi renali
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Sandoz GmbH che riduce l’acidità gastrica.
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

Esomeprazolo Sandoz GmbH può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse
uno qualsiasi dei seguenti casi prima di prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH o mentre lo sta
prendendo, ne parli subito con il medico:

• se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire
• se ha mal di stomaco o indigestione
• se inizia a vomitare cibo o sangue
• se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Sandoz GmbH “al bisogno” deve contattare il medico se i
sintomi continuano o cambiano di tipologia.
Se le è stato prescritto un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo Sandoz GmbH,
specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio
di frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo
corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Eruzione cutanea e sintomi cutanei
Se nota la comparsa di una eruzione cutanea, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al
medico il prima possibile, poichè potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esomeprazolo
Sandoz GmbH. Si ricordi anche di riferire qualsiasi altro effetto indesiderato quale dolore alle
articolazioni.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere anche
paragrafo 4). L'eruzione cutanea può comprendere ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali
e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi
simil-influenzali come febbre, cefalea, dolori muscolari. L'eruzione cutanea può coprire ampie parti
del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) si sviluppa un'eruzione
cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e
contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali che si acquistano senza prescrizione. Ciò poichè
Esomeprazolo Sandoz GmbH può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono e altri
medicinali possono avere effetti su Esomeprazolo Sandoz GmbH.
Non prenda Esomeprazolo Sandoz GmbH se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir
(usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• Atanazavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidrogel (usato per prevenire i coaguli di sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Erlotinib (usato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Sandoz GmbH.
• Medicinali usati per rendere il sangue più fluido, come warfarin. Il medico potrà avere bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Sandoz GmbH.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando si cammina che è causato da un insufficinete apporto sanguigno).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usato per problemi cardiaci).
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Metotressato (un medicinale chemioterapico utilizzato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico potrebbe farle temporaneamente sospendere il trattamento con Esomeprazolo Sandoz GmbH.
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)(usato per trattare la depressione)

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo
Sandoz GmbH per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante
che informi il medico se sta prendendo altri medicinali.

Esomeprazolo Sandoz GmbH con cibi e bevande
Può assumere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può prendere
Esomeprazolo Sandoz GmbH durante questo periodo. Non è noto se Esomeprazolo Sandoz GmbH
passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH se sta allattando con
latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o
macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiro e visione offuscata possono non comunemente
o raramente manifestarsi (vedere paragrafo 4). Se si verificano, non deve guidare o usare macchinari.

Esomeprazolo Sandoz GmbH contiene saccarosio
Esomeprazolo Sandoz GmbH contiene sfere di zucchero che contengono saccarosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Esomeprazolo Sandoz GmbH contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico la terrà sotto osservazione (in

particolare se lo sta prendendo da più di un anno).

• Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale quando necessario, al bisogno, informi il medico se i sintomi della malattia cambiano.

Quanto Esomeprazolo Sandoz GmbH prendere

• Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato.
• Le dosi raccomandate sono fornite di seguito.

Adulti di età superiore a 18 anni
Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha diagnosticato che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane nel caso l’esofago non fosse ancora guarito.
• La dose raccomandata da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg una volta al giorno.
• Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg al giorno. Una volta che la condizione è sotto controllo, il medico la informerà che potrà prendere il medicinale quando necessario, fino ad un massimo di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione daHelicobacter pylorie prevenzione della
loro ricomparsa o:

• La dose raccomandata è una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• La dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg una volta al giorno da 4 a 8 settimane.

Per la prevenzione di ulcere dello stomaco se sta prendendo FANS (Farmaci Antinfiammatori
Non Steroidei):

• La dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas
(sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la sua dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con con
esomeprazolo per via endovenosa.

• La dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti di età superiore a 12 anni
Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha diagnosticato che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane nel caso l’esofago non fosse guarito.
• La dose raccomandata da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg una volta al giorno.
• Se il suo esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione daHelicobacter pylorie per impedire che
ritornino:

• La dose raccomandata è una capsula di Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Come prendere questo medicinale

• Può prendere le capsule a qualunque ora del giorno.
• Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.
• Assuma le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono che il suo medicinale venga inattivato dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a ingerire le capsule

• Se ha problemi a deglutire le capsule:
• 1) Apra la capsula e svuoti i granuli in un bicchiere di acqua liscia (non frizzante). Non usi altri liquidi.
• 2) Mescoli. Beva subito la miscela o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di bere.
• 3) Per essere sicuro di aver preso tutto il medicinale, sciacqui accuratamente il bicchiere riempiendolo a metà con dell’acqua e lo beva. Le particelle solide contengono il medicinale – non deve masticarle o frantumarle.
• Se non è in grado di deglutire, il contenuto della capsula può essere miscelato con un pò d’acqua e inserito in una siringa. In questo modo può esserle somministrato tramite un tubo direttamente nello stomaco (‘tubo gastrico’).

Utilizzo in bambini con età inferiora a 12 anni
Esomeprazolo Sandoz GmbH non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Anziani
Negli anziani non è richiesto un aggiustamento di dose.

Se prende più Esomeprazolo Sandoz GmbH di quanto deve
Se prende più Esomeprazolo Sandoz GmbH di quanto è stato prescritto dal medico, parli
immediatamente con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con questo
medicinale e contatti immediatamente il medico:

• Affanno improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• cute gialla, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• L'insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o di un arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione può verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre presentarsi gravi vesciche e sanguinamento nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono evolversi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi epidermica tossica" o "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici". Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea.
• Effetti su stomaco o intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, meteorismo (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• capogiro, sensazioni di formicolio come “aghi e spilli”, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Bocca secca.
• Alterazioni nei valori degli esami del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se questo medicinale viene assunto ad alte dosi e per un lungo periodo).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Problemi alla vista come visione offuscata.
• Sensazione di affanno improvviso o respiro corto (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione chiamata “candidiasi” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare cute ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energie.
• Aumento della sudorazione.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume Esomeprazolo Sandoz GmbH per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere di controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che causa diarrea).
• Eruzione cutanea con possibili dolori articolari.

Esomeprazolo Sandoz GmbH può in casi molto rari influenzare i globuli bianchi causando una
immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con condizione generale gravemente
ridotta o febbre con sintomi di una infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o
difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo che possa essere esclusa una
carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con un’analisi del sangue. È importante che fornisca al
medico qualsiasi informazione sui medicinali che prende.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo Sandoz GmbH

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, flacone o sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Blister:Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Flacone:Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Flacone:Periodo di validità dopo prima apertura: 200 giorni
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Sandoz GmbH

• Il principio attivo è esomeprazolo. Esomeprazolo Sandoz GmbH è disponibile in due dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula
Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), metil cellulosa, talco, titanio
diossido(E171), glicerolo monostearato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, copolimero acido
metacrilico – etil acrilato, trietil citrato.
Rivestimento della capsula:
Carragenina, potassio cloruro, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido(E171), ipromellosa,
inchiostro di stampa (contenente gomma lacca, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172)).

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Sandoz GmbH e contenuto della confezione

• Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg capsule rigide hanno un corpo e una testa di colore rosa chiaro opaco, di dimensione 4 (di circa 14 mm), con stampato ES sulla testa e 20 sul corpo e contengono granuli sferici.
• Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg capsule rigide hanno corpo e una testa di colore rosa opaco, di dimensione 2 (di circa 18 mm), con stampato ES sulla testa e 40 sul corpo e contengono granuli sferici.

Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg è disponibile in
Blister Alluminio/alluminio:
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), 98 (2x49) e 100 (2x50) capsule
Flacone in polietilene di colore bianco opaco, contenente essicante (gel di silice) in bustine e un tappo
in polietilene (PE) con chiusura ad anello a prova di manomissione:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 capsule
Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg è disponibile in
Blister Alluminio/alluminio:
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) e 100 (2x50) capsule
Flacone in polietilene di colore bianco opaco, contenente essicante (gel di silice) in bustine e un tappo
in polietilene (PE) con chiusura ad anello a prova di manomissione:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Austria
Rappresentante in Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia

Produttori
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ De Sant Marti', 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Croazia Naxesy 20 mg tvrde želučanootporne kapsule
Naxesy 40 mg tvrde želučanootporne kapsule
Estonia Esomeprazole Sandoz
Francia ESOMEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, gélule gastro-résistante
ESOMEPRAZOLE SANDOZ, 40 mg, gélule gastro-résistante
Germania ESOMEP 20 mg / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italia Esomeprazolo Sandoz GmbH
Lettonia Esomeprazole Sandoz 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Esomeprazole Sandoz 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Paesi Bassi Esomeprazol Sandoz 20 mg, harde maagsapresistente capsules
Esomeprazol Sandoz 40 mg, harde maagsapresistente capsules
Portogallo Esomeprazol Sandoz
Slovenia Esomeprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentne trde kapsule
Esomeprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentne trde kapsule

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Somministrazione con tubo gastrico

• 1. Aggiungere il contenuto della capsula in circa 25 ml o 50 ml di acqua. (Per alcuni tubi è necessaria la dispersione in 50 ml acqua per evitare che i granuli ostruiscano il tubo). Mescolare
• 2. Aspirare la sospensione all’interno di una siringa e aggiungere circa 5 ml di aria.
• 3. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere i granuli nella sospensione.
• 4. Tenere la siringa con la punta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
• 5. Collegare la siringa al tubo mantenendo la posizione di cui sopra.
• 6. Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nel tubo. Invertire la siringa dopo l’iniezione e agitare (la siringa deve essere tenuta con la punta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta).
• 7. Girare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel tubo. Ripetere questa procedura fino allo svuotamento della siringa.
• 8. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere la fase 6 se necessario per eliminare qualsiasi sedimento rimasto nella siringa. Per alcuni tubi, sono necessari 50 ml di acqua. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente