EVIPLERA

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Eviplera e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera
• 3. Come prendere Eviplera
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eviplera
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eviplera e a cosa serve

Eviplera contiene tre principi attiviusati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza
umana (HIV):

• emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
• rilpivirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
• tenofovir disoproxil, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).

Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con un
enzima (una proteina chiamata “trascrittasi inversa”) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
Eviplera riduce la quantità di HIV nell’ organismo. In questo modo, migliora il sistema immunitario e
riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

Eviplera è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)negli
adulti di età pari o superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera

Non prenda Eviplera

• Se è allergicoa emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
• Se sta attualmente assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina(medicinali usati per trattare l'epilessia e impedire le convulsioni)
• rifampicina e rifapentina(usati per trattare alcune infezioni batteriche quali la tubercolosi)
• omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo(inibitori della pompa protonica usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido)
• desametasone(un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni/iperico( Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l'ansia)

Avvertenze e precauzioni
Mentre prende Eviplera deve continuare a farsi seguire dal medico.

• Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre prende Eviplera può ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
• Informi il medico se ha avuto una malattia ai reni, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Eviplera può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico può prescriverle degli esami del sangue per misurare la funzione renale. Eviplera non è raccomandato se ha una malattia renale da moderata a severa.

Eviplera non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere

Altri medicinali e Eviplera). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale una
volta alla settimana.

• Informi il medico se soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.
• Informi il medico se ha una storia di malattia epatica, compresa l'epatite.I pazienti affetti da HIV con malattia epatica (compresa l'epatite B o C cronica), che sono trattati con antiretrovirali, hanno un rischio più alto di complicazioni severe e potenzialmente fatali al fegato. Se ha l'epatite B, il medico valuterà attentamente il regime di trattamento migliore per Lei. Due dei principi attivi di Eviplera (tenofovir disoproxil ed emtricitabina) mostrano una certa attività contro il virus dell'epatite B. Se ha una storia di malattia del fegato, o di infezione cronica da epatite B, il medico potrà richiedere degli esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare dopo aver smesso di prendere
Eviplera. È importante non interrompere l'assunzione di Eviplera senza parlarne con il medico:
vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Eviplera.

• Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Eviplera se compare un'eruzionecutanea con i seguenti sintomi: febbre, vescicole, occhi arrossati e gonfiore del viso, dellabocca o del corpo.Questa reazione può diventare severa o potenzialmente pericolosa per la vita.
• Informi il medico se ha più di 65 anni.Eviplera non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Eviplera, il medico la monitorerà attentamente.

Mentre prende Eviplera
Quando inizia a prendere Eviplera, stia attento a:

• eventuali segni di infiammazione o infezione
• problemi ossei (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni

(vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o
fratture.
Tenofovir disoproxil (un componente di Eviplera) può anche causare perdita di massa ossea. In
generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di
fratture future nei pazienti adulti sono incerti.

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambinie adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Eviplera
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale,compresi i medicinali e i medicinali erboristici ottenuti senza
prescrizione medica.

Informi il medicose sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Qualsiasi altro medicinale contenente:
• emtricitabina
• rilpivirina
• tenofovir disoproxil
• tenofovir alafenamide
• qualsiasi altro medicinale antivirale contenente lamivudina o adefovir dipivoxil

Eviplera può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la quantità di Eviplera o degli altri
medicinali nel sangue può essere modificata. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare
correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare
la dose o controllare i livelli ematici.

• Medicinali che possono danneggiare i reni,quali :
• aminoglicosidi (quali streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per infezioni virali)
• amfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine)
• interleukina-2, chiamata anche aldesleukina (per trattare il cancro)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):l'assunzione di Eviplera con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4+. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV (vedere Altri medicinali usati perl'infezione da HIV).
• Altri medicinali usati per l'infezione da HIV:inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). Eviplera contiene un NNRTI (rilpivirina) e quindi non deve essere associato ad altri medicinali di questo tipo. Il medico valuterà l'uso di un medicinale diverso, se necessario.
• Rifabutina, un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche. Questo medicinale può ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Il medico può doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l'infezione da HIV (vedere paragrafo 3, Comeprendere Eviplera)
• Antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi, contenenti:
• claritromicina
• eritromicina Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Il medico potrebbe dover cambiare la dose di antibiotico o darle un antibiotico diverso.
• Medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido,quali:
• antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
• H -antagonisti (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Questi medicinali possono ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Se sta prendendo uno di questi medicinali il medico le darà un medicinale diverso per le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, o le consiglierà come e quando prendere quel medicinale.
• Se sta prendendo un antiacido(come medicinali contenenti magnesio o potassio), lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera (vedere paragrafo 3, Come prendereEviplera).
• Se sta prendendo un H-antagonista(usato anche per trattare l'acidità di stomaco o la malattia da reflusso acido), lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera. Gli H - antagonisti possono essere presi solo una volta al giorno insieme a Eviplera. Gli H -antagonisti non devono essere presi due volte al giorno. Parli con il medico per uno schema posologico alternativo (vedere paragrafo 3, Come prendere Eviplera) .
• Metadone,un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, in quanto il medico potrebbe dover cambiare la dose di metadone.
• Dabigatran etexilato,un medicinale usato per trattare problemi cardiaci, in quanto il medico potrebbe dover monitorare i livelli di questo medicinale nel sangue.
• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Usi un metodo contraccettivo efficacementre assume Eviplera.
• Avverta immediatamente il medico se è in gravidanza o se sta pianificando unagravidanza. Le donne in gravidanza devono discutere con il medico riguardo all’uso di Eviplera . Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi potenziali per lei e per il bambino dell'assunzione di Eviplera.
• Se ha già assunto Evipleradurante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Eviplera. La ragione è che il principio attivo di
questo medicinale viene escreto nel latte materno.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver preso il
medicinale.

Eviplera contiene lattosio, lacca alluminio giallo arancio (E110) e sodio

• Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Informi il medico se ha un'allergia alla lacca alluminio giallo arancio (E110).Eviplera contiene lacca alluminio giallo arancio, chiamata anche “E110”, che può causare reazioni allergiche.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Eviplera

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico .Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa al giorno, presa per bocca. La compressa deve essere presa
con del cibo. Questo è importante per raggiungere i livelli corretti di principio attivo nell'organismo.
Una bevanda nutrizionale da sola non sostituisce il cibo.
Ingoi la compressa intera con un po’ d'acqua.

Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa, altrimenti il modo in cui il medicinale viene
rilasciato nell'organismo ne sarà influenzato.
Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Eviplera o cambiare la dose di
Eviplera, le potrebbero essere dati emtricitabina, rilpivirina e/o tenofovir disoproxil separatamente o
con altri medicinali per il trattamento dell'infezione HIV.

Se sta prendendo un antiacidocome medicinali che contengono magnesio o potassio. Lo prenda
almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera.

Se sta prendendo un H-antagonistaquale famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina. Lo prenda
almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera. Gli H -antagonisti possono essere presi solo una
volta al giorno insieme a Eviplera. Gli H -antagonisti non devono essere presi due volte al giorno.
Parli con il medico di uno schema posologico alternativo.

Se sta prendendo rifabutina.Il medico può doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina. Prenda la
compressa di rilpivirina alla stessa ora a cui prende Eviplera. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.

Se prende più Eviplera di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose di Eviplera superiore a quella raccomandata potrebbe avere un
rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere
paragrafo 4 , Possibili effetti indesiderati).
Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in
modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Eviplera
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Eviplera.
Se dimentica una dose :

• Se se ne accorge entro 12 oredall'ora abituale di assunzione di Eviplera, deve prendere la compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con del cibo. Prenda poi la dose successiva come al solito.
• Se se ne accorge dopo 12 ore o piùdall'ora abituale di assunzione di Eviplera, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all'ora abituale.

In caso di vomito verificatosi entro 4 ore dall'assunzione di Eviplera,prenda un'altra compressa
con del cibo. In caso di vomito più di 4 ore dopo l'assunzione di Evipleranon deve prendere
un'altra compressa fino alla compressa successiva regolarmente programmata.

Non interrompa il trattamento con Eviplera
Non interrompa il trattamento con Eviplera senza parlarne al medico. L'interruzione del
trattamento con Eviplera può influenzare seriamente la risposta al trattamento successivo. Se il
trattamento con Eviplera viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare
nuovamente a prendere le compresse di Eviplera. Il medico potrebbe darle i componenti di Eviplera
separatamente, se ha problemi, o di aggiustare la dose.

Quando le scorte di Eviplera cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal
farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale
viene interrotto anche per un breve periodo. Il virus può diventare più difficile da trattare.

Se lei ha sia un infezione da HIV che da epatite B,è particolarmente importante non interrompere il
trattamento con Eviplera senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un
peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver
interrotto emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Eviplera). Se Eviplera viene
interrotto, il medico può consigliarle di riprendere il trattamento dell'epatite B. Può essere necessario
eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare il
funzionamento del fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del
trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può
essere potenzialmente mortale.

• Comunichi immediatamente al medicoqualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

• L'acidosi lattica(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente pericoloso per la vita, di alcuni medicinali per l'HIV. L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sono sovrappeso, e nelle persone affette da malattia del fegato. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:
• respiro profondo, accelerato
• stanchezza o sonnolenza
• nausea, vomito
• dolore allo stomaco
• Se pensa di poter avere l'acidosi lattica, informi immediatamente il medico.

Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e
precedenti di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema
immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e
sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un
miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere le infezioni che
possono essere presenti senza sintomi evidenti.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell'organismo) dopo che
ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni
possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od
altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco,
palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento
necessario.

• Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni
( Effetti che si verificano in più di 1 paziente ogni 10 pazienti)

• diarrea, vomito, nausea
• difficoltà nel dormire ( insonnia)
• capogiro, cefalea
• eruzione cutanea
• sensazione di debolezza

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzioni dei livelli di fosfato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che possono determinare dolore e debolezza muscolare
• aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Effetti indesiderati comuni
( Effetti che si verificano in meno di 1 paziente ogni 10 pazienti)

• riduzione dell'appetito
• depressione e umore depresso
• stanchezza, sonnolenza
• sonnolenza
• dolore, dolore o fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore, bocca secca
• sogni anormali, disturbi del sonno
• problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, gas intestinali ( flatulenza)
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure
• altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera
• perdita di massa ossea

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• riduzione della conta piastrinica (un tipo di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue)
• diminuzione dell'emoglobina nel sangue (bassa conta di globuli rossi)
• aumento degli acidi grassi ( trigliceridi), della bilirubina o dello zucchero nel sangue
• problemi al pancreas
• Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Effetti indesiderati non comuni
( Effetti che si verificano in meno di 1 paziente ogni 100 pazienti)

• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• segni o sintomi di infiammazione o infezione
• severe reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
• danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni delle urine
• Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Effetti indesiderati rari
( Questi effetti si verificano in meno di 1 paziente ogni 1.000)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati; informi immediatamente un medico)
• dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato
• fegato grasso
• pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore
muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a
causa del danno alle cellule tubulari dei reni.

• Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Altri effetti che si possono verificare durante il trattamento per HIV
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili).

• Problemi alle ossa.Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Eviplera possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi(morte del

tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di
medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema
immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo
sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:

• rigidità articolare
• fastidi e dolori articolari (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
• difficoltà di movimento
• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali indicati per l'HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eviplera

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone
ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eviplera

• I principi attivi sonoemtricitabina, rilpivirinae tenofovir disoproxil. Ogni compressa di Eviplera rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina (come cloridrato) e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
• Gli altri componenti sono:Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone amido di mais pregelatinizzato, polisorbato 20, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Film di rivestimento:
ipromellosa, lacca alluminio indaco carminio, lattosio monoidrato, polietilene glicole, ossido di
ferro rosso, lacca alluminio giallo arancio (E110), biossido di titanio e triacetina.

Descrizione dell'aspetto di Eviplera e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Eviplera sono rosa-violacee, a forma di capsule, impresse da un lato
con “GSI” e lisce dall'altro lato. Eviplera è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni costituite
da 3 flaconi, ciascuno contenente 30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante,
che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una
bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Produttore:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel : + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

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Slovenská republika
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Tel: + 421 232 121 210

Italia
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Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
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Sverige
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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla riduzione della densità minerale ossea derivati dagli studi clinici,
dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee e considerando il meccanismo d’azione plausibile, il
PRAC ritiene che una relazione causale tra emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil e la riduzione
della densità minerale ossea sia quanto meno una ragionevole possibilità. Il PRAC ritiene inoltre che
l’attuale avvertenza/precauzione relativa agli effetti a livello osseo debba essere ulteriormente
rafforzata. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil debbano essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e le
motivazioni per la raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini della/delle autorizzazione/i all’immissione in
commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil il CHMP
ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i contenente/i
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle
informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/delle autorizzazione/i all’immissione in