EVOTAZ

EVOTAZ 300 mg/150 mg compresse rivestite con film

atazanavir/cobicistat

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è EVOTAZ e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere EVOTAZ
• 3. Come prendere EVOTAZ
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EVOTAZ
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è EVOTAZ e a cosa serve

EVOTAZ contiene due principi attivi:

• atazanavir, un medicinale antivirale (o antiretrovirale).Appartiene ad un gruppo denominato inibitori delle proteasi. Questi medicinali controllano l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) bloccando la produzione di una proteina di cui l'HIV necessita per replicarsi. Essi agiscono riducendo la quantità di virus HIV nell'organismo, e questo porta al rafforzamento del sistema immunitario. In questo modo, atazanavir riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
• cobicistat, un potenziatore (potenziatore farmacocinetico) che aiuta a migliorare gli effettidi atazanavir.Cobicistat non tratta direttamente l'HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir nel sangue. Ottiene questo effetto rallentando la degradazione di atazanavir che rimane quindi più a lungo nell'organismo.

EVOTAZ può essere usato negli adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che pesano
almeno 35 kg), affetti da HIV, il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
E' utilizzato in associazione con altri medicinali anti-HIV che aiutano a controllare la sua infezione da
HIV. Il medico discuterà con lei quale associazione di questi medicinali con EVOTAZ è migliore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EVOTAZ

Non prenda EVOTAZ

• se è allergicoad atazanavir, cobicistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha problemi al fegato da moderati a gravi
• se sta prendendo uno di questi medicinali: veda anche Altri medicinali ed EVOTAZrifampicina (un antibiotico per il trattamento della tubercolosi).
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni).
• apalutamide, encorafenib, ivosidenib (utilizzati per il trattamento del cancro).
• astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento dei sintomi di allergia, questi medicinali possono essere dispensati senza prescrizione); cisapride (usato per il

trattamento del reflusso gastrico, a volte definito bruciore di stomaco); pimozide (usato
per il trattamento della schizofrenia); amiodarone, dronedarone, chinidina, lidocaina
(iniettabile) o bepridil (utilizzati per correggere il ritmo cardiaco); ergotamina,
diidroergotamina, ergonovina, ergometrina e metilergonovina (usati per il trattamento
delle cefalee); ed alfuzosina (usata per trattare l'ipertrofia prostatica)

• quetiapina (usata per trattare la schizofrenia, il disordine bipolare ed il disordine depressivo maggiore); lurasidone (usato per trattare la schizofrenia)
• medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum, una preparazione a base di piante medicinali).
• triazolam e midazolam orale (da prendere per bocca) (usato per aiutarla a dormire e/o per ridurre l'ansia)
• simvastatina, lovastatina e lomitapide (usati per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
• avanafil (usato per il trattamento della disfunzione erettile).
• colchicina (usata per il trattamento della gotta), se ha problemi renali e/o al fegato.
• dabigatran e ticagrelor (usati per prevenire e ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• medicinali che contengono grazoprevir, inclusa l'associazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir e l'associazione in dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir (utilizzati per trattare l'infezione cronica da epatite C)

Non prenda sildenafil con EVOTAZ quando sildenafil è usato per il trattamento dell'ipertensione
dell'arteria polmonare. Sildenafil è usato anche per il trattamento della disfunzione erettile. Informi il
medico se sta usando sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile.
Parli immediatamente con il medico se si trova in una di tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di EVOTAZ.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EVOTAZ.

EVOTAZ non è una cura per l'infezione da HIV.Può continuare a sviluppare infezioni o altre
malattie associate all'infezione da HIV.
Si accerti che il medico sappia:

• se ha problemi al fegato
• se sviluppa segni o sintomi di calcoli biliari (dolore al lato destro). Calcoli biliari sono stati riportati in pazienti che assumono atazanavir, una componente di EVOTAZ
• se soffre di emofilia di tipo A o B. Può notare un aumento del sanguinamento.
• se ha problemi renali o ha bisogno di emodialisi. In pazienti che prendevano atazanavir, un componente di EVOTAZ, sono stati riportati calcoli renali. Se sviluppa segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore nell'urinare), informi immediatamente il medico
• se sta prendendo contraccettivi orali ("la pillola")per prevenire una gravidanza. Se sta prendendo contraccettivi orali o utilizza un cerotto contraccettivo per prevenire la gravidanza, deve utilizzare un tipo di contraccettivo aggiuntivo o diverso (ad es. un preservativo)

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica,
subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di
precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta
immunitaria organica, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state
presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico
immediatamente. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi
autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del
corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I
disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi
sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che
risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico
per richiedere il trattamento necessario.
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia
dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue
all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo
di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono
essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi
sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia ed alle
spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi
sintomi.
In pazienti che assumevano EVOTAZ si è verificata iperbilirubinemia (un aumento del livello di
bilirubina nel sangue). I segni possono essere un leggero ingiallimento della pelle o degli occhi. Si
rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Nei pazienti trattati con EVOTAZ può comparire eruzione cutanea grave, inclusa sindrome di
Stevens-Johnson. Se dovesse manifestarsi un'eruzione cutanea, informi il medico immediatamente.
EVOTAZ può influenzare la funzionalità dei reni.
Si rivolga al medico se nota un cambiamento nel battito del cuore (cambiamenti del ritmo cardiaco).

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o che pesano meno di 35 kg, dato
che l'uso di EVOTAZ non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali ed EVOTAZ
Non deve prendere EVOTAZ con alcuni medicinali.Tali medicinali sono elencati nel paragrafo
Non prenda EVOTAZ, all'inizio del paragrafo 2.
Ci sono altri medicinali che non deve prendere insieme o che possono richiedere una modifica nella
loro modalità di somministrazione quando assunti con EVOTAZ. Informi il medico o il farmacista se
sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Soprattutto, è
importante citare i seguenti:

• medicinali contenenti ritonavir o cobicistat (potenziatori)
• altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es. indinavir, didanosina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, efavirenz, etravirina, nevirapina e maraviroc)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usati per trattare l'epatite C)
• sildenafil, vardenafil e tadalafil (usati dagli uomini per trattare l'impotenza [disfunzione erettile])
• se sta prendendo contraccettivi orali ("la pillola"). Deve inoltre utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo o differente (ad es. preservativo).
• qualsiasi medicinale usato per trattare i disturbi correlati all'acidità gastrica ("bruciore di stomaco") (ad es. antiacidi, antagonisti del recettore H come famotidina e inibitori della pompa protonica come omeprazolo)
• disopiramide, flecainide, mexiletina, propafenone, digossina, bosentan, amlodipina, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamil, diltiazem, metoprololo e timololo (medicinali per abbassare la pressione del sangue, diminuire la frequenza cardiaca o per correggere il ritmo cardiaco)
• atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina e rosuvastatina (usati per abbassare il livello del colesterolo nel sangue)
• salmeterolo (usato per trattare l'asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicinali per abbassare l'attività del sistema immunitario)
• alcuni antibiotici (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e fluconazolo (antifungini)
• metformina (usata per trattare il diabete di tipo 2)
• warfarin, apixaban, edoxaban, clopidogrel e rivaroxaban (usati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastina e vincristina (usati nel trattamento del cancro)
• trazodone (usato per trattare la depressione)
• perfenazina, risperidone, tioridazina, midazolam (dato per iniezione), buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam e zolpidem (usati per trattare le patologie del sistema nervoso)
• buprenorfina (usata per trattare la dipendenza da oppioidi ed il dolore).
• elagolix (usato per il trattamento del dolore da endometriosi).
• fostamatinib (usato per il trattamento di adulti con conta delle piastrine bassa).

È importante che informi il medico se sta assumendo: corticosteroidi compreso desametasone,
betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali
sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie
infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Se non è possibile
utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del
medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l’assenza di effetti indesiderati dovuti ai
corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento
EVOTAZ non deve essere usato durante la gravidanza perché i livelli del farmaco nel sangue possono
diminuire durante la gravidanza e possono non essere più sufficientemente alti da controllare l'HIV. Il
medico potrà prescrivere farmaci differenti se lei rimane incinta mentre prende EVOTAZ.
Atazanavir, un componente di EVOTAZ, è escreto nel latte materno. Non è noto se cobicistat, l'altro
componente di EVOTAZ, sia escreto nel latte materno ma è stato dimostrato negli animali che è
escreto nel latte. Le pazienti non devono allattare con latte materno mentre assumono EVOTAZ.
L’allattamento non è raccomandatoper le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne conil medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti hanno riferito capogiri durante il trattamento con atazanavir o cobicistat, che sono i
principi attivi di EVOTAZ. Se ha sensazione di capogiro o stordimento, non guidi né usi attrezzature o
macchinari e contatti immediatamente il medico.

3. Come prendere EVOTAZ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico. In questo modo, è sicuro che il medicinale sarà pienamente efficace e ridurrà il rischio di
sviluppare resistenza del virus HIV al trattamento.
La dose raccomandata di EVOTAZ negli adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che
pesano almeno 35 kg) è una compressa al giorno da assumere per bocca con il cibo, in associazione
con altri medicinali anti-HIV. Le compresse hanno cattivo gusto, quindi deglutisca la compressa
intera; non frantumare o masticare le compresse. Questo contribuirà a garantire l'assunzione dell'intera
dose.

Se prende più EVOTAZ di quanto deve
Se accidentalmente prende più compresse di EVOTAZ di quelle prescritte dal medico, contatti
immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.

Se dimentica di prendere EVOTAZ
Se dimentica di assumere una dose di EVOTAZ entro 12 ore, o meno, dall'orario abituale di
assunzione, prenda subito la compressa insieme al cibo e poi prenda la dose successiva prevista
all'orario abituale. Se dimentica una dose e sono passate più di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto
prendere EVOTAZ, non prenda la dose saltata. Aspetti e prenda la dose successiva all'orario abituale.
Non raddoppi la dose. È importante che lei non salti alcuna dose di EVOTAZ o degli altri medicinali
anti-HIV.

Se interrompe il trattamento con EVOTAZ
Non interrompa il trattamento con EVOTAZ prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Informi il medico se nota qualsiasi cosa di insolito riguardo al suo stato di salute.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con EVOTAZ
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• nausea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
• vomito, diarrea, dolore o fastidio allo stomaco, indigestione, gonfiore o dilatazione della pancia (addome), gas intestinali (flatulenza)
• cefalea, capogiri
• stanchezza estrema
• aumento dell'appetito, alterazione del gusto, bocca secca
• difficoltà ad addormentarsi, sogni anormali, sonnolenza
• eruzione cutanea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale (torsioni di punta)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• infiammazione del fegato
• infiammazione del pancreas, infiammazione dello stomaco
• reazioni allergiche che comprendono eruzione cutanea, temperatura elevata, aumento dei livelli di enzimi del fegato nei test ematici, aumento di una categoria di globuli bianchi [eosinofilia], e/o linfonodi ingrossati (vedere paragrafo 2)
• gonfiore grave della pelle e di altri tessuti, più frequentemente labbra o occhi
• svenimento, pressione sanguigna alta
• dolore toracico, sensazione di malessere generale, febbre
• fiato corto
• formazione di calcoli renali, infiammazione del rene, sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, aumento della frequenza urinaria, malattia renale cronica (alterazione della funzionalità dei reni)
• calcoli biliari
• riduzione della massa muscolare, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• ingrossamento del seno negli uomini
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• stanchezza inusuale o debolezza
• perdita dell'appetito, perdita di peso, aumento di peso
• disorientamento, perdita di memoria
• intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe
• ulcere della bocca e herpes labiali
• eruzione cutanea pruriginosa, perdita o assottigliamento inusuale dei capelli, prurito

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche che comprendono eruzione cutanea grave, temperatura elevata e linfonodi ingrossati (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere paragrafo 2)
• battito cardiaco veloce o irregolare (prolungamento del QTc)
• ingrossamento del fegato e della milza
• infiammazione della cistifellea
• dolore renale
• gonfiore
• accumulo visibile di fluido sottopelle, eruzione cutanea, dilatazione dei vasi sanguigni
• modo di camminare anormale
• dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare non causata da esercizio fisico

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EVOTAZ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EVOTAZ

• I principi attivi sono atazanavir e cobicistat. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di atazanavir (come solfato) e 150 mg di cobicistat.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa- cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), sodio amido glicolato, crospovidone (E1202), acido stearico (E570), magnesio stearato (E470b), idrossipropilcellulosa (E463), silice (E551) Rivestimento- ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa, E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell'aspetto di EVOTAZ e contenuto della confezione
Le compresse di EVOTAZ sono compresse rivestite con film, rosa, ovali, biconvesse, di dimensioni di
circa 19 mm x 10,4 mm, impresse con "3641" su un lato e lisce sull'altro.
Le compresse rivestite con film di EVOTAZ sono fornite in flaconi da 30 compresse. Sono disponibili
le seguenti confezioni: astucci contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film ed astucci
contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Produttore
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .