EXEMESTANE AUROBINDO ITALIA

Exemestane Aurobindo Italia 25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Exemestane Aurobindo Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestane Aurobindo Italia
• 3. Come prendere Exemestane Aurobindo Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Exemestane Aurobindo Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Exemestane Aurobindo Italia e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Exemestane Aurobindo Italia. Exemestane Aurobindo Italia appartiene alla
categoria dei medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una sostanza
chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto
nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità
di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.
Exemestane Aurobindo Italia viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente
in fase iniziale nelle donne in post-menopausa che hanno completato 2-3 anni di terapia con il medicinale
tamoxifene.
Exemestane Aurobindo Italia viene inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-
dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro
medicinale non ha funzionato abbastanza bene.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestane Aurobindo Italia

Non prenda Exemestane Aurobindo Italia

• se è o è stata allergica all’exemestane (principio attivo di Exemestane Aurobindo Italia), alla soia oppure lecitina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se nonè già andata in menopausa, ovvero ha un ciclo mestruale regolare;
• se è incinta, se è probabile che sia incinta o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Exemestane Aurobindo Italia.

• Prima del trattamento con Exemestane Aurobindo Italia, il medico può richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa.
• Prima del trattamento verranno effettuati anche controlli di routine dei suoi livelli di vitamina D, dal momento che nelle fasi iniziali del carcinoma mammario possono essere molto bassi. Se i livelli saranno inferiori alla norma, le verrà somministrato un supplemento di vitamina D.
• Prima di assumere Exemestane Aurobindo Italia, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha precedenti o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con Exemestane Aurobindo Italia. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti.

Altri medicinali e Exemestane Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Ezemestane non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).
I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume Exemestane Aurobindo Italia.
Informi il medico se sta assumendo:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• l’Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.

Gravidanza e allattamento
Non assuma Exemestane Aurobindo Italia durante la gravidanza o l’allattamento.
Informi il medico se è incinta o se crede di poter essere incinta.
Alle donne che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento, si consiglia di valutare con il medico l’uso
di un metodo di contraccezione efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con Ezemestane Aurobindo Italia, non
deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Exemestane Aurobindo Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

Exemestane Aurobindo Italia contiene lecitina (soia)
Exemestane Aurobindo Italia contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergica alla soia, non usi questo
medicinale (vedere paragrafo 2 ‘Non prenda Exemestane Aurobindo Italia’).

3. Come prendere Exemestane Aurobindo Italia

Adulti e pazienti anziani
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Exemestane Aurobindo Italia devono essere assunte per bocca ogni giorno dopo i pasti alla
stessa ora circa. Il medico la informerà su come prendere Exemestane Aurobindo Italia e per quanto tempo.
La dose raccomandata è una compressa da 25 mg una volta al giorno.
Se ha bisogno di andare in ospedale durante il trattamento con Exemestane Aurobindo Italia, informi il
personale medico sui medicinali che sta assumendo.

Uso nei bambini
L’uso di Exemestane Aurobindo Italia non è indicato nei bambini.

Se prende più Exemestane Aurobindo Italia di quanto deve
Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto
soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di Exemestane Aurobindo Italia compresse.

Se dimentica di prendere Exemestane Aurobindo Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la
dose successiva, la prenda alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Exemestane Aurobindo Italia
Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono verificare ipersensibilità, infiammazione epatica (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del
fegato che può causare ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi comprendono sensazione di
malessere generale, nausea, itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore sul lato destro
dell’addome e perdita dell’appetito. Se pensa di avere uno di questi sintomi, contatti immediatamente il
medico per ricevere assistenza medica urgente.
Exemestane Aurobindo Italia è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti
trattati con Exemestane Aurobindo Italia sono principalmente di entità lieve o moderata. La maggior parte
degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (es. vampate di calore).

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Difficoltà a dormire
• Mal di testa
• Vampate di calore
• Capogiri
• Nausea
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi: osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni)
• Stanchezza
• Riduzione del numero dei globuli bianchi
• Dolore addominale
• Livello elevato degli enzimi epatici
• Livello elevato di un prodotto della degradazione dell’emoglobina nel sangue
• Livello elevato di un enzima nel sangue a causa del danno al fegato
• Dolore

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita dell’appettito
• Sindrome del tunnel carpale (una sensazione di punture di spilli e aghi, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo) o formicolio/pizzicore della pelle
• Vomito (nausea), stipsi, indigestione, diarrea
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito
• Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee (rotture o incrinature)
• Gonfiore a mani e piedi
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Sensazione di debolezza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ipersensibilità

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Comparsa di un’eruzione della pelle con piccole vesciche
• Sonnolenza
• Infiammazione epatica
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Basso livello di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue.

Si possono osservare anche delle alterazioni del numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle
piastrine circolanti, soprattutto in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione nel numero dei linfociti nel
sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Exemestane Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul bister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Exemestane Aurobindo Italia
Il principio attivo è exemestane.
Ogni compressa contiene 25 mg di exemestane.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido pregelatinizzato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina (grado 101),
Cellulosa microcristallina (grado 102), Crospovidone (tipo A), Sodio amido glicolato (tipo A), Povidone (K
30), Polisorbato 80, Idrossipropilcellulosa (2,0-2,9 mPa.s), Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Film di rivestimento: Polivinilalcol, Titanio biossido (E171), Talco, Lecitina (soia) (E322), Gomma xantana.

Descrizione dell’aspetto di Exemestane Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di
circa 6 mm di diametro, con impresso “25” su un lato e lisce sull’altro lato.
Exemestane Aurobindo Italia compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister da 28, 30, 60,
98, 100 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Francia: Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé.
Germania: Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten
Italia: Exemestane Aurobindo Italia
Malta: Exemestane Eugia 25 mg film-coated tablets
Portogallo: Exemestano Generis
Spagna: Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG