FARGANESSE

FARGANESSE

50 mg/2 ml soluzione iniettabile
prometazina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
Importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è FARGANESSE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FARGANESSE
• 3. Come usare FARGANESSE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FARGANESSE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS'É FARGANESSE E A COSA SERVE

FARGANESSE contiene il principio attivo prometazina e appartiene al gruppo di medicinali
denominati fenotiazine (antistaminici per uso generale).
Funziona bloccando l’istamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo, che causa
prurito durante una reazione allergica. Come molti agenti anti-istaminici, ha un effetto
sedativo.
FARGANESSE è utilizzato:

• per trattare reazioni allergiche di varia origine a carico dell’apparato respiratorio, delle mucose e della cute;
• per trattare reazioni allergiche da medicinali e da trasfusioni di sangue o emoderivati;
• per il trattamento delle reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi);
• per trattare le turbe emotive di lieve entità come l’ansia nervosa e gli stati di tensione.

2. Cosa deve sapere prima di usare FARGANESSE

Non usi FARGANESSE

• Se è allergico alla prometazina cloridrato, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in gravidanza accertata o presunta.
• Se sta allattando con latte materno.
• Nei bambini sotto i due anni di età, nei prematuri e nei neonati.
• Se sta prendendo un medicinale per la depressione appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
• Se è in terapia per i disturbi delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
• Se ha il glaucoma (una malattia dell'occhio), l’ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata), l'ostruzione del collo vescicale, la stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (restringimento di alcune parti del canale digerente o delle vie urinarie).
• Avvertenze e precauzioni Non iniettare FARGANESSE accidentalmente per via intrarteriosa osottocutanea.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare/prima che le venga
somministrato FARGANESSE. Ciò è particolarmente importante se lei:

• ha manifestato la sindrome di Reye (reazione all’uso di aspirina, con problemi al cervello e al fegato)
• ha problemi al fegato
• ha problemi cardiaci gravi
• ha un’anamnesi personale o familiare di malattia cardiaca
• ha battito cardiaco irregolare
• è anziano
• il paziente è un bambino.

L'uso di medicinali antistaminici può mascherare i primi segni di tossicità sull’orecchio di certi
antibiotici.
L'effetto antiemetico (che inibisce il vomito) della prometazina può mascherare i sintomi di
una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.
Se non è sicuro che uno dei suddetti casi la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima
di usare FARGANESSE.

Bambini
La prometazina non deve essere usata nei bambini sotto i 2 anni di età.
Non dovrebbe essere usata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o
di altra affezione epatica.

Altri medicinali e FARGANESSE
Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista e l’infermiere, se sta
prendendo o ha preso i seguenti medicinali:alcuni medicinali per la depressione (chiamati
inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista

Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
Inoltre, è particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo i
seguenti medicinali:

• ipnotici, sedativi, tranquillanti e altri farmaci ad effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale (SNC);
• medicinali che bloccano la funzionalità del midollo osseo (mielodepressori). Tale associazione dovrebbe essere evitata.

FARGANESSE con alcol.
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati se si assume contemporaneamente alcol.

Gravidanza e allattamento
Se é in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare FARGANESSE se è in gravidanza o se sta allattando al seno. Il medico potrà
decidere se prescrivere questo medicinale in gravidanza e durante l’allattamento soltantoin
caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché può manifestarsi sonnolenza, deve prestare attenzione se intende guidare veicoli o
utilizzare macchinari. Il trattamento con FARGANESSE può compromettere la capacità di
reazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia necessaria prontezza, ad
esempio durante la guida di veicoli. Si assicuri di non essere interessato da questi effetti prima
di guidare veicoli o usare macchinari.

FARGANESSE contiene:

• Potassio metabisolfito, sodio solfito anidro. Raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (chiusura dei bronchi).
• Potassio. questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.
• Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare FARGANESSE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose verrà stabilita dal medico che la personalizzerà per lei. Deve essere usata la dose più
bassa efficace per la durata più breve necessaria. Prenda sempre la dose prescritta dal
medico.
Se avverte bruciore o dolore durante o subito dopo l’applicazione, informi immediatamente il
medico o l’infermiere.

Adulti
La dose raccomandata è generalmente di 25-50 mg (1-2 ml) per iniezione intramuscolare
profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta.
Non si deve superare la dose di 100 mg per via parenterale.

Uso nei bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Da 2 anni a 5 anni
La dose raccomandata é di 5 -7,5 mg al giorno, per via intramuscolare profonda.

Da 5 a 10 anni
La dose raccomandata é di 7,5 - 12,5 mg al giorno, per via intramuscolare profonda.
Per ottenere un effetto sedativo (ipnotico sedativo) è sufficiente una dose serale di 2,5 - 5 mg.

Anziani
Se è un paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Se usa più FARGANESSE di quanto deve
Se a lei o al bambino viene somministrato più FARGANESSE del dovuto, contatti
immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la
confezione del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha assunto o le è stato
somministrato.
In caso di sovradosaggio si osservano in genere effetti depressivi o stimolanti sul Sistema
Nervoso Centrale:

• pupille dilatate e fisse
• facce fortemente arrossate
• febbre
• coma e collasso cardiocircolatorio (negli stati più gravi), e nei bambini: tremori, insonnia, eccitazione, movimenti involontari (atetosi), disturbo della coordinazione (atassia) e convulsioni. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più frequenti consistono in:

• sedazione e sonnolenza
• stanchezza facile, affaticabilità
• difficoltà nella coordinazione motoria
• visione indistinta
• visione doppia (diplopia)
• capogiri
• ronzii nelle orecchie.

Le reazioni extrapiramidali (dolorose contrazioni toniche involontarie di alcuni gruppi
muscolari) sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per somministrazione
parenterale.
Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del medicinale:

• secchezza della bocca, della gola e del naso
• stitichezza
• difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria
• riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• attività elettrica anomala del cuore che ne influenza il ritmo, comprese perturbazioni del ritmo potenzialmente letali
• una reazione grave con febbre, muscoli rigidi, alterazione della pressione sanguigna e coma (sindrome neurolettica maligna)
• bassi livelli di piastrine del sangue (che possono comportare sanguinamento e lividura)
• irrequietezza
• allucinazioni
• aggressività.

La comparsa di disturbi allo stomaco, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata
assumendo gli antistaminici al momento dei pasti.
Il medicinale può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino
allo shock anafilattico.
Alle comuni dosi d'impiego il medicinale non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È
tuttavia possibile, specie se lei è anziano o se è un soggetto ipersensibile, manifestare mal di
testa, pressione bassa, tachicardia e disturbi del battito cardiaco (extrasistoli).
Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica (malattia provocata da un basso numero
di piastrine), leucopenia, agranulocitosi (diminuzione del numero di alcune cellule del sangue)
ed ittero di tipo ostruttivo (colorazione giallastra della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Sono possibili segni d'eccitazione, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia
e, ad alte dosi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FARGANESSE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FARGANESSE

• Il principio attivo è la prometazina. Ogni fiala contiene prometazina cloridrato 56,40 mg pari a 50 mg di prometazina.
• Gli altri componenti sono: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato , acqua per preparazioni iniettabili. acido citrico anidro.

Descrizione dell'aspetto di FARGANESSE e contenuto della confezione
5 fiale da 50 mg/2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ANSERIS FARMA SRL
Corso Genova 23,

• 20123 – Milano

Italia

Produttore
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Via Dante Alighieri, 71

• 18038 – Sanremo (IM) – Italia

FARGANESSE

25 mg compresse rivestite
prometazina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale é stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos'e FARGANESSE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FARGANESSE
• 3. Come prendere FARGANESSE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FARGANESSE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è FARGANESSE e a cosa serve

FARGANESSE contiene il principio attivo prometazina e appartiene al gruppo di medicinali
denominati fenotiazine (antistaminici per uso generale). Funziona bloccando l’istamina, una
sostanza naturalmente presente nell’organismo, che causa prurito durante una reazione
allergica. Come molti agenti anti-istaminici, ha un effetto sedativo.
FARGANESSE è utilizzato:

• per trattare reazioni allergiche di varia origine a carico dell’apparato respiratorio, delle mucose e della cute;
• per trattare reazioni allergiche da medicinali e da trasfusioni di sangue o emoderivati; per il trattamento delle reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi);
• per trattare le turbe emotive di lieve entità come l’ansia nervosa e gli stati di tensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendereFARGANESSE

Non prenda FARGANESSE

• Se è allergico alla prometazina cloridrato, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è in gravidanza accertata o presunta.
• Se sta allattando con latte materno.
• Nei bambini sotto i due anni di età, nei prematuri e nei neonati.
• Se sta prendendo un medicinale per la depressione appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO).
• Se è in terapia per i disturbi delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
• Se ha il glaucoma (una malattia dell'occhio), l’ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata), l'ostruzione del collo vescicale, la stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (restringimento di alcune parti del canale digerente o delle vie urinarie).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FARGANESSE. Ciò è particolarmente
importante se lei:

• ha manifestato la sindrome di Reye (reazione all’uso di aspirina, con problemi al cervello e al fegato)
• ha problemi al fegato
• ha problemi cardiaci gravi
• ha un’anamnesi personale o familiare di malattia cardiaca
• ha battito cardiaco irregolare
• è anziano
• il paziente è un bambino.

L'uso di medicinali antistaminici può mascherare i primi segni di tossicità sull’orecchio di certi
antibiotici.
L'effetto antiemetico (che inibisce il vomito) della prometazina può mascherare i sintomi di
una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.
Se non è sicuro che uno dei suddetti casi la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima
di prendere FARGANESSE.

Bambini
FARGANESSE 25 mg compresse rivestite NON è indicato nei bambini.

Altri medicinali e FARGANESSE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista, se sta prendendo o ha preso
i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per la depressione (chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO)). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• ipnotici, sedativi, tranquillanti e altri farmaci ad effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale (SNC)
• medicinali che bloccano la funzionalità del midollo osseo (mielodepressori). Tale associazione dovrebbe essere evitata
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco. FARGANESSE con alcolGli effetti degli antistaminici sono accentuati se si assume contemporaneamente alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Non deve prendere FARGANESSE se è in gravidanza o se sta allattando al seno. Il medico potrà
decidere se prescrivere questo medicinale in gravidanza e durante l'allattamento soltantoin
caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché può manifestarsi sonnolenza, deve prestare attenzione se intende guidare veicoli o
utilizzare macchinari. Il trattamento con FARGANESSE può compromettere la capacità di
reazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia necessaria prontezza, ad
esempio durante la guida di veicoli. Si assicuri di non essere interessato da questi effetti prima
di guidare veicoli o usare macchinari.

FARGANESSE contiene

• Lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
• Saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere FARGANESSE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose verrà stabilita dal medico che la personalizzerà per lei. Deve essere usata la dose più
bassa efficace per la durata più breve necessaria. Prenda sempre la dose prescritta dal medico.

Adulti:
La dose raccomandata é di 1-4 compresse nelle 24 ore, ripartita in più somministrazioni ai
pasti.
Assuma la dose più alta la sera.

Anziani:
Se lei é un paziente anziano, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che
dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Se prende più FARGANESSE di quanto deve
Se prende più FARGANESSE di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi al
pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo
che il medico sappia cosa ha preso.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere:

• pupille dilatate e fisse
• facce fortemente arrossate
• febbre
• coma e collasso cardiocircolatorio (negli stati più gravi).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più frequenti consistono in:

• sedazione e sonnolenza
• stanchezza
• facile affaticabilità
• difficoltà nella coordinazione motoria
• visione indistinta
• visione doppia (diplopia)
• capogiri
• ronzii nelle orecchie.

Le reazioni extrapiramidali (dolorose contrazioni toniche involontarie di alcuni gruppi
muscolari) sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale.
Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del medicinale:

• secchezza della bocca, della gola e del naso
• stitichezza
• difficoltà a urinare e ritenzione urinaria
• riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• attività elettrica anomala del cuore che ne influenza il ritmo, comprese perturbazioni del ritmo potenzialmente letali
• una reazione grave con febbre, muscoli rigidi, alterazione della pressione sanguigna e coma (sindrome neurolettica maligna)
• bassi livelli di piastrine del sangue (che possono comportare sanguinamento e lividura)
• irrequietezza
• allucinazioni
• aggressività.

La comparsa di disturbi allo stomaco, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata
assumendo gli antistaminici al momento dei pasti.
Il medicinale può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche
fino allo shock anafilattico.
Alle comuni dosi d'impiego il medicinale non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È
tuttavia possibile, specie se lei è anziano o se è un soggetto ipersensibile, mal di testa,
pressione bassa, tachicardia e disturbi del battito cardiaco (extrasistoli).
Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica (malattia provocata da un basso numero
di piastrine), diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (leucopenia e
agranulocitosi), colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero di tipo ostruttivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FARGANESSE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FARGANESSE

• Il principio attivo è la prometazina. Ogni compressa rivestita contiene prometazina cloridrato 28 mg pari a 25 mg di prometazina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, ossido di ferro (E 172), gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.
• Descrizione dell'aspetto di FARGANESSE e contenuto della confezione“25 mg compresse rivestite” - 20 compresse in blister in accoppiato AL/PVDC e PVC/PVDC

Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio
ANSERIS FARMA S.R.L.
Corso Genova 23,

• 20123 – Milano Italia

Produttore
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio, 25
Marino del Tronto, Ascoli Piceno – Italia