FASENRA

Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

benralizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fasenra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
• 3. Come usare Fasenra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fasenra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fasenra e a cosa serve

Cos’è Fasenra
Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di
proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa. Il
bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-5 che si trova
soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.

A cosa serve Fasenra
Asma
Fasenra è usato per il trattamento dell’ asma eosinofilico severoin soggetti adulti. L’asma eosinofilico
è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi
inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la condizione non è ben controllata solo da
questi medicinali.
Granulomatosi eosinofila con poliangite (EGPA)
Fasenra è usato per trattare l'EGPA negli adulti. L'EGPA è una condizione in cui le persone hanno
troppi eosinofili nel sangue e nei tessuti e hanno anche una forma di vasculite. Ciò significa che c'è
un'infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione colpisce più comunemente i polmoni e i seni
paranasali, ma spesso colpisce altri organi come la pelle, il cuore e i reni.

Come agisce Fasenra
Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione dell’asma e dell’EGPA. Attaccandosi
agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero e l’infiammazione.

Quali sono i benefici derivanti dall’uso di Fasenra
Asma
Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e
a ridurre i sintomi dell’asma. Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali’, l’uso di
Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i
corticosteroidi orali necessari per controllare l’asma.
EGPA
Fasenra può ridurre i sintomi e prevenire le riacutizzazioni dell'EGPA. Questo medicinale può anche
consentirle di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui ha bisogno per controllare i
sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra

Non usi Fasenra:

• se è allergicoa benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Consulti il medico, l’infermiere o il farmacistase pensa di rientrare in questo caso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Fasenra:

• se ha un’ infezione parassitariao se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio. Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie.
• se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un’iniezione o al medicinale(vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).

Inoltre, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista se sta usando Fasenra:

• se l’ asma rimane non controllato o peggioradurante il trattamento con questo medicinale.
• se manifesta sintomi di una reazione allergica(vedere paragrafo 4). Nei pazienti trattati con questo medicinale sono insorte reazioni allergiche.

Fasenra non è un medicinale di salvataggio. Non usarlo per trattare un attacco d’asma improvviso.

Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche
Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di
queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini,
sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) durante l’assunzione di Fasenra.
È importante che Lei parli con il medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni
allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, ogni volta che si riceve una nuova confezione
di Fasenra, registrare il nome e il numero di lotto riportati sulla scatola esterna e sull'etichetta della
siringa preriempita e fornire queste informazioni quando si segnalano eventuali effetti indesiderati.

Altri medicinali per l’asma o l’EGPA
Non interrompa improvvisamentel’assunzione o modifichi la dose degli altri medicinali per la sua
condizione una volta iniziato il trattamento con Fasenra.
Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi
medicinali, specialmente quelli chiamati ‘corticosteroidi’. Ciò deve avvenire gradualmente e sotto la
supervisione diretta del medico.

Informi il medicose sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, prima di usare Fasenra.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a soggetti di età inferiore ai 18 anni perché la sicurezza e i benefici di
questo medicinale non sono noti in questa popolazione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medicoprima di usare questo medicinale.
Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico. Non è noto se Fasenra possa
nuocere al feto.
Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o intende
allattare, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Fasenra contiene Polisorbato20
Questo medicinale contiene 0,06 mg di polisorbato 20 (di origine vegetale) in ogni siringa preriempita
da 30 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Fasenra

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, l’infermiere o il farmacista.
Asma

La dose raccomandataè un’iniezione da 30 mg. Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.
Successivamente, le iniezioni da 30 mg saranno ogni 8 settimane.
EGPA

La dose raccomandataè un'iniezione di 30 mg ogni 4 settimane.
Fasenra è somministrato tramite un’iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea). Lei e il
medico o l’infermiere dovete decidere se Lei debba iniettarsi Fasenra da solo/a.Lei non deve iniettarsi
Fasenra da solo/a se non ha avuto precedenti esperienze con il trattamento con Fasenra, o se ha avuto
reazioni allergiche con Fasenra.
Lei o la persona che La assiste dovete ricevere una formazione sul modo corretto di iniettare Fasenra.
Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ per la siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.

Se si dimentica di usare Fasenra
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere il
prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Fasenra
Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico. L’interruzione o la
sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e di attacchi di
asma.

Contatti il medicoin caso di peggioramento dei sintomi dell’asma durante le iniezioni di Fasenra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche gravi
Consulti immediatamente il medicose ritiene di avere una reazione allergica. Queste reazioni
possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l’iniezione.

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• anafilassi i sintomi generalmente includono: o gonfiore del viso, lingua o bocca o problemi respiratori o svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna)

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzione cutanea)

Altri effetti indesiderati
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• faringite (mal di gola)
• febbre (temperatura alta)
• reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità del punto in cui è stata praticata l’iniezione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fasenra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fasenra è solo monouso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione
dopo "Scad.".
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).
La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.Una
volta che è stato tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito e la
data di smaltimento deve essere scritta sulla confezione.
Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fasenra
Il principio attivo è benralizumab. Una siringa preriempita da 1 mL contiene 30 mg di benralizumab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20
(E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fasenra e contenuto della confezione
Fasenra è una soluzione contenuta in una siringa di vetro trasparente. Il suo colore può variare da
incolore a giallo. Può contenere particelle.
Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Regno Unito
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Istruzioni per l’uso
Fasenra 30mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

benralizumab
Per iniezione sottocutanea

Siringa preriempita monouso
Prima di usare la Sua siringa preriempita Fasenra il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla
persona che La assiste come usarla correttamente.

Legga queste ‘Istruzioni per l’uso’ prima di iniziare a utilizzare la Sua siringa preriempita
Fasenra e ogni volta che riceve una ricarica.Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste
informazioni non sostituiscono il colloquio con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni
mediche o il Suo trattamento.
Se Lei o la persona che La assiste avete una qualsiasi domanda si rivolga al Suo operatore sanitario.

Informazioni importanti
Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C nella sua scatola fino a quando Lei non è
pronto/a per utilizzarlo.Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un
massimo di 14 giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero Fasenra deve essere usato entro 14
giorni oppure smaltito.

Nonutilizzare la siringa preriempita Fasenra se:

• è stata congelata
• è caduta a terra o è danneggiata
• è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
• la data di scadenza (Scad.) è passata Non:
• agitare la siringa preriempita
• condividere o riutilizzare la siringa preriempita

Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via la siringa in un contenitore per oggetti taglienti
resistente alle forature e utilizzare una nuova siringa preriempita.
Ogni siringa preriempita Fasenra contiene una dose di Fasenra ed è monouso.
Tenere Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La siringa preriempita Fasenra
Nonrimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando non si raggiunge il passo 6 di queste istruzioni e si
è pronti ad iniettare Fasenra.

Nontoccare il clip di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago per evitare di attivare troppo
presto il dispositivo di sicurezza (protezione dell’ago).
Clip di
attivazione del
dispositivo di
protezione
dell’ago
Corpo
della
siringa
Etichetta con data di
scadenza
Cappuccio dell’ago

Testa dello
stantuffo
Stantuffo Flangia di
appoggio
delle dita
Finestra
di
osservazi
one
Ago

Passo 1 – Radunare i materiali di consumo

• 1 siringa preriempita Fasenra dal frigorifero
• 1 salvietta imbevuta di alcol
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature. (Vedere Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata)

Siringa preriempita Salvietta imbevuta di Batuffolo di cotone o Contenitore per oggetti
alcol garza taglienti

Passo 2 – Prepararsi a utilizzare la sua siringa preriempita

Controllare la data di scadenza (Scad.).Non utilizzare se la data di
scadenza è passata.

Prima della somministrazione, lasciare che la siringa preriempita
raggiunga la temperatura ambiente di 20-25 °C lasciando la confezione
fuori dal frigorifero per circa 30 minuti.
Nonriscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo. Per esempio, non
riscaldarla in un microonde o con acqua calda o mettendola vicino ad altre
fonti di calore. Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dalla rimozione dal
frigorifero.

30
min

Passo 3 - Controllare il liquido
Afferrare il corpo della siringa( nonlo stantuffo) per rimuovere la
siringa preriempita.

Guardare il liquido attraverso la finestra di osservazione.Il liquido
deve essere limpido e da incolore e giallo. Può contenere piccole
particelle bianche.

Noniniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di
colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni.
Si potrebbero vedere piccole bolle d’aria nel liquido. Cìò è normale.
Non deve fare nulla a riguardo.

Passo 4 – Scegliere il sito di iniezione
Il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della
coscia.
Si può anche usare la parte inferiore dell’addome.

Noniniettare:

• nell’area di 5 cm intorno all’ombelico
• dove la pelle è tenera, contusa, squamosa o dura
• in cicatrici o pelle danneggiata
• attraverso l’abbigliamento

Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore
del braccio, nella coscia o nell’addome. Noncercare di
iniettare nel braccio da soli.
Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una
distanza di almeno 3 cm dall’ultima iniezione.

Passo 5 – Pulire il sito di iniezione
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un
movimento circolare. Lasciare asciugare all’aria.

Nontoccare l’area pulita prima di iniettare.

Nonventilare o soffiare sull’area pulita.

Passo 6 – Tirare via il cappuccio dell’ago
Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare
con fermezza il cappuccio dell’ago con l’altra mano.

Nontenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il
cappuccio dell’ago.
Mettere da parte il cappuccio dell’ago per gettarlo via in un
secondo momento.
Si può vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Ciò è
normale.

Nonutilizzare la siringa se è caduta senza che il cappuccio dell’ago
sia al suo posto o se l’ago è danneggiato o sporco.

Nontoccare l’ago o permettere che tocchi alcuna superficie.
Procedere ai passi successivi, senza indugio.

Passo 7 - Iniettare Fasenra
Tenere la siringa preriempita in una mano come mostrato.
Usando l’altra mano pizzicare e tenere delicatamente l’area della
cute dove si vuole iniettare. Ciò crea una superficie più stabile.

Nonpremere sullo stantuffo finché l’ago non sia completamente
inserito nella cute.

Nontirare indietro lo stantuffo in alcun momento.
Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, be c.

abc

45
Con un movimento rapido e
deciso inserire l’ago nella pelle
pizzicata.
Inserire l’ago a un angolo di
45 gradi.
Mantenere il pollice premuto
sulla testa dello stantuffo
mentre si estrae l’ago dalla
cute.
Diminuire lentamente la
pressione sullo stantuffo fino a
quando il dispositivo di
protezione non copre l’ago.
Usare il pollice per spingere
verso il basso la testa dello
stantuffo.
Continuare a spingere finché
non si abbassa del tutto. Questo
per assicurarsi di iniettare tutto
il medicinale.

Passo 8 – Controllare il sito di iniezione
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido dove è
avvenuta l’iniezione. Questo è normale.
Mantenere delicamente la pressione sulla cute con un batuffolo di
cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si ferma.

Nonstrofinare il sito di iniezione.
Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.

Passo 9 – Smaltire la siringa preriempita usata

• Ogni siringa preriempita contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
• Mettere la siringa preriempita usata in un contenitore permateriali taglientiresistente alle forature subito dopo l’uso.

Nongettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici.

Nonrimettere il cappuccio alla siringa preriempita.
Gettare via il cappuccio e gli altri materiali di consumo usati nei
rifiuti domestici.

Linee guida per lo smaltimento
Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.

Nonriciclare il contenitore usato per oggetti taglienti.

Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

benralizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fasenra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
• 3. Come usare Fasenra Pen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fasenra Pen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fasenra e a cosa serve

Cos’è Fasenra
Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di
proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa. Il
bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-5 che si trova
soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.

A cosa serve Fasenra
Asma
Fasenra è usato per il trattamento dell’ asma eosinofilico severoin soggetti adulti. L’asma eosinofilico
è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’asma (‘corticosteroidi
inalatori’ ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la condizionenon è ben controllata solo da
questi medicinali.
Granulomatosi eosinofila con poliangite (EGPA)
Fasenra è usato per trattare l'EGPA negli adulti. L'EGPA è una condizione in cui le persone hanno
troppi eosinofili nel sangue e nei tessuti e hanno anche una forma di vasculite. Ciò significa che c'è
un'infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione colpisce più comunemente i polmoni e i seni
paranasali, ma spesso colpisce altri organi come la pelle, il cuore e i reni.

Come agisce Fasenra
Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione dell’asma e dell’EGPA. Attaccandosi
agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero e l’infiammazione.

Quali sono i benefici derivanti dall’uso di Fasenra
Asma
Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e
a ridurre i sintomi dell’asma. Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali’, l’uso di
Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i
corticosteroidi orali necessari per controllare l’asma.
EGPA
Fasenra può ridurre i sintomi e prevenire le riacutizzazioni dell'EGPA. Questo medicinale può anche
consentirle di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui ha bisogno per controllare i
sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra

Non usi Fasenra:

• se è allergicoa benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Consulti il medico, l’infermiere o il farmacistase pensa di rientrare in questo caso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Fasenra:

• se ha un’ infezione parassitariao se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio. Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie.
• se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un’iniezione o al medicinale(vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).

Inoltre, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista se sta usando Fasenra:

• se l’ asma rimane non controllato o peggioradurante il trattamento con questo medicinale.
• se manifesta sintomi di una reazione allergica(vedere paragrafo 4). Sono insorte reazioni allergiche in pazienti trattati con questo medicinale.

Fasenra non è un medicinale di salvataggio. Non usarlo per trattare un attacco d'asma improvviso.

Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche
Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di
queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini,
sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) mentre sta prendendo Fasenra.
È importante che Lei parli con il Suo medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni
allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, ogni volta che si riceve una nuova confezione
di Fasenra, registrare il nome e il numero di lotto riportati sulla scatola esterna e sull'etichetta della
penna preriempita e fornire queste informazioni quando si segnalano eventuali effetti indesiderati.

Altri medicinali per l’asma o l’EGPA
Non interrompa improvvisamentel’assunzione o modifichi la dose degli altri medicinali per la sua
condizione una volta iniziato il trattamento con Fasenra.
Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi
medicinali, specialmente quelli chiamati ‘corticosteroidi’. Ciò deve avvenire gradualmente e sotto la
supervisione diretta del medico.

Informi il medicose sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, prima di usare Fasenra.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a soggetti di età inferiore ai 18 anni perché la sicurezza e i benefici di
questo medicinale non sono noti in questa popolazione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medicoprima di usare questo medicinale.
Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico. Non è noto se Fasenra possa
nuocere al feto.
Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o intende
allattare, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Fasenra contiene Polisorbato20
Questo medicinale contiene 0,06 mg di polisorbato 20 (di origine vegetale) in ogni penna preriempita
da 30 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Fasenra Pen

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, l’infermiere o il farmacista.
Asma

La dose raccomandataè un’iniezione da 30 mg. Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.
Successivamente le iniezioni da 30 mg saranno ogni 8 settimane.
EGPA

La dose raccomandataè un'iniezione di 30 mg ogni 4 settimane.
Fasenra è somministrato tramite un’iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea). Lei e il
medico o l’infermiere dovete decidere se Lei debba iniettarsi Fasenra da solo/a. Lei non deve iniettarsi
Fasenra da solo/a se non ha avuto precedenti esperienze con il trattamento con Fasenra, o se ha avuto
reazioni allergiche con Fasenra.
Lei o la persona che La assiste dovete ricevere una formazione sul modo corretto di iniettare Fasenra.
Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ per Fasenra Pen prima di utilizzare Fasenra.

Se si dimentica di usare Fasenra
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere il
prima possibile.

Interruzione del trattamento con Fasenra
Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico. L’interruzione o la
sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e degli attacchi di
asma.

Contatti il medicoin caso di peggioramento dei sintomi dell’asma durante le iniezioni di Fasenra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche gravi
Consulti immediatamente il medicose ritiene di avere una reazione allergica. Queste reazioni
possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l’iniezione.

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• anafilassi i sintomi generalmente includono: o gonfiore del viso, lingua o bocca o problemi respiratori o svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna)

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzione cutanea)

Altri effetti indesiderati
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• faringite (mal di gola)
• febbre (temperatura alta)
• reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità del punto in cui è stata praticata l’iniezione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fasenra Pen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fasenra Pen è solo monouso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione
dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14
giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure
smaltito e la data di smaltimento deve essere scritta sulla confezione.
Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fasenra Pen
Il principio attivo è benralizumab. Una penna preriempita da 1 mL contiene 30 mg di benralizumab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20
(E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fasenra e contenuto della confezione
Fasenra è una soluzione da incolore a gialla. Può contenere particelle.
Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Regno Unito
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

UnitedKingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso
Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in penna preriempita

benralizumab
Per iniezione sottocutanea

Penna preriempita monouso
Prima di usare Fasenra Pen il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste
come usarla correttamente.

Legga queste ‘Istruzioni per l’uso’ prima di iniziare a utilizzare la Sua Fasenra Pen e ogni volta
che riceve una ricarica.Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non
sostituiscono il colloquio con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni mediche o il Suo
trattamento.
Se Lei o la persona che La assiste avete una qualsiasi domanda si rivolga al Suo operatore sanitario.

Informazioni importanti
Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C nella sua scatola fino a quando Lei non sia
pronto/a per utilizzarlo.Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un
massimo di 14 giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero Fasenra deve essere usato entro
14 giorni oppure smaltito.

Nonutilizzare Fasenra Pen se:

• è stata congelata
• è caduta a terra o è danneggiata
• è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
• la data di scadenza (Scad.) è passata Non:
• agitare Fasenra Pen
• condividere o riutilizzare Fasenra Pen

Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via Fasenra Pen in un contenitore per oggetti taglienti
resistente alle forature e utilizzare una nuova Fasenra Pen.
Ogni Fasenra Pen contiene una dose di Fasenra ed è monouso.
Tenere Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La Fasenra Pen
Nonrimuovere il cappuccio fino a quando non si sia raggiunto il passo 6 di queste istruzioni e non si
sia pronti a iniettare Fasenra.

Prima dell’usoDopo l’uso

Passo 1 – Radunare i materiali di consumo

• 1 Fasenra Pen dal frigorifero
• 1 salvietta imbevuta di alcol
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature. (Vedere Passo 10 - Smaltire la Fasenra Pen usata in modo sicuro)

Fasenra Pen Salvietta imbevuta di Batuffolo di cotone o Contenitore per oggetti
alcol garza taglienti

Passo 2 – Prepararsi a utilizzare la Sua Fasenra Pen

Controllare la data di (Scad.) scadenza.Non utilizzare se la data di
scadenza è passata.

Prima della somministrazione, lasciare che la penna preriempita
raggiunga la temperatura ambiente di 20-25°C lasciando la confezione
fuori dal frigorifero per circa 30minuti.
Nonriscaldare la Fasenra pen in nessun altro modo. Per esempio, non
riscaldarla in un microonde, con acqua calda o mettendola vicino ad altre
fonti di calore.
Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dalla rimozione dal frigorifero.

Nonrimuovere il tappo fino a quando non si sia raggiunto il passo 6.

30
min

Passo 3 – Controllare il liquido
Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di
osservazione.Il liquido deve essere limpido e da incolore a giallo.
Può contenere piccole particelle bianche.

Noniniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di
colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni.
Si potrebbero vedere piccole bolle d’aria nel liquido. Cìò è normale.
Non si deve fare nulla a riguardo.

Passo 4 – Scegliere il sito di iniezione
Il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della
coscia. Si può anche usare la parte inferiore dell’addome.

Noniniettare:

• nell’area di 5 cm intorno all’ombelico
• dove la pelle è tenera, contusa, squamosa o dura
• in cicatrici o pelle danneggiata
• attraverso l’abbigliamento

Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore
del braccio, nella coscia o nell’addome. Noncercare di iniettare
nel braccio da soli.
Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una
distanza di almeno 3 cm dall’ultima iniezione.

Passo 5 – Pulire il sito di iniezione
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un
movimento circolare. Lasciare asciugare all’aria.

Nontoccare l’area pulita prima di iniettare.

Nonventilare o soffiare sull’area pulita.

Passo 6 – Tirare via il tappo
Tenere la Fasenra Pen con una mano. Con attenzione tirare con
fermezza il tappo con l’altra mano.
Mettere da parte il tappo per gettarlo via in un secondo momento.
Il dispositivo di protezione dell’ago verde è ora esposto. Serve a
evitare che l’ago venga toccato.

Noncercare di toccare l’ago o di premere con il dito il dispositivo di
protezione dell’ago.

Noncercare di rimettere il tappo della Fasenra Pen. Si potrebbe
causare un’iniezione troppo anticipata o danneggiare l’ago.
Completare i passi successivi subito dopo avere rimosso il tappo.

Passo 7 - Iniettare Fasenra
Seguire le istruzioni dell’operatore sanitario in merito alle modalità di iniezione. Si può sia pizzicare
delicatamente il sito di iniezione che fare l’iniezione senza pizzicare la cute.
Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b, ce d.
Tenere ferma la Fasenra Pen per l’intera iniezione.

Nonmodificare la posizione della Fasenra Pen dopo l’inizio dell’iniezione.

a

90 °

Posizionare la Fasenra Pen sul sito di iniezione.
Posizionare il dispositivo di protezione dell’ago della Fasenra Pen in modo piatto rispetto alla cute
(angolo di 90 gradi). Assicurarsi di potere vedere la finestra di osservazione.

bcd

15
Premere con decisione.
Si sentirà un clic. Un ‘clic’
indica che l’iniezione è iniziata.
Lo stantuffo verde si muoverà
verso il basso nella finestra di
osservazione durante
l’iniezione.

Tenere premuto saldamente
per 15 secondi.
Si sentirà un secondo ‘clic’. Il
secondo clic indica che
l’iniezione è terminata. Lo
stantuffo verde riempirà la
finestra di osservazione.

Sollevare la Fasenra Pen
verso l’alto.
Il dispositivo di protezione
dell’ago scivolerà verso il
basso e si bloccherà in
posizione sopra l’ago.

Passo 8 – Controllare la finestra di osservazione
Controllare la finestra di osservazione per assicurarsi che tutto il
liquido sia stato iniettato.
Se lo stantuffo verde non riempie la finestra di osservazione si
potrebbe non avere ricevuto la dose completa. Se ciò accade o in
caso di altri dubbi, rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Prima
dell’iniezione
Dopo
l’iniezione

Passo 9 – Controllare il sito di iniezione
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido dove è
avvenuta l’iniezione. Questo è normale.
Mantenere delicamente la pressione sulla cute con un batuffolo di
cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si ferma.

Nonstrofinare il sito di iniezione.
Se necessario coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.

Passo 10 – Smaltire in modo sicuro la Fasenra Pen usata

• Ogni Fasenra Pen contiene una singola dose di Fasenra e nonpuò essere riutilizzata.
• Mettere la Fasenra Pen usata in un contenitore per materialitaglientiresistente alle forature subito dopo l’uso.

Nongettare la Fasenra Pen nei rifiuti domestici.
Gettare via il tappo e gli altri materiali di consumo usati nei rifiuti
domestici.

Linee guida per lo smaltimento
Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.

Nonriciclare il contenitore usato per oggetti taglienti.