FEDRA

Fedra 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite

gestodene + etinilestradiolo

contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente;
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane;
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo “Coaguli di sangue”).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fedra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fedra
• 3. Come prendere Fedra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fedra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fedra e a cosa serve

Fedra è un medicinale che contiene due diversi ormoni femminili: gestodene (un progestinico) ed
etinilestradiolo (un estrogeno), che appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati preparati
estro-progestinici, combinazioni fisse.
Questo medicinale è un contraccettivo ormonale combinato (COC)utilizzato per prevenire il
concepimento (gravidanza).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fedra

Note generali
Prima di iniziare a prendere Fedra deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue al paragrafo
“Coaguli di sangue”. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue
(vedere paragrafo “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare o ricominciare ad assumere Fedra si consiglia di effettuare un’accurata visita
medica. Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di controllo, almeno una volta l'anno,
durante l'impiego del prodotto. La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e
rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un esame delle mammelle,
dell'addome e ginecologico generale compreso un Pap-test e relative analisi del sangue.

Come tutte le pillole contraccettive, Fedra non protegge nei confronti dell’infezione da HIV
(AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
Fedra è prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di più persone
contemporaneamente.

Non prenda Fedra
Non prenda Fedra se presenta una delle condizioni elencate sotto.
Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà
con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se è allergica ai principi attivi gestodene ed etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli di sangue”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue,
• una malattia nota come iperomocisteinemia;
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha mai avuto) ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica;
• se ha (o ha mai avuto) tumore al seno o agli organi genitali;
• se ha (o ha mai avuto) tumore al fegato benigno o maligno;
• se presenta emorragia vaginale di origine sconosciuta;
• se è (o sospetta di essere) in gravidanza;
• se ha malattie degli occhi di origine vascolare;
• in associazione con Ritonavir (medicinale antivirale).

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso del prodotto,
sospenda immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Nel frattempo usi metodi
contraccettivi non ormonali. Vedere anche “Note generali”.
Non prenda Fedra se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e
Fedra”).

Avvertenze e precauzioni
Quando fare particolarmente attenzione con Fedra
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo di sangue che possono indicare che soffre di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli di sangue").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come
riconoscere un coagulo di sangue”.
l’assunzione del prodotto o nelle quali può verificarsi una riduzione dell’efficacia del prodotto
stesso. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare precauzioni
contraccettive aggiuntive non ormonali quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera.
Non usi i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché
la pillola altera le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano
durante il ciclo mestruale.

Precauzioni
In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate, l’uso della pillola di tipo combinato
può richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. Avverta il medico dell’eventuale
presenza di una qualunque delle condizioni sotto indicate prima di iniziare a prendere Fedra. Il
medico potrebbe consigliarle un metodo di contraccezione del tutto diverso (non ormonale).

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Fedra deve informare il medico:
fumo;
diabete;
sovrappeso;
ipertensione;
vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
flebite superficiale (infiammazione venosa);
vene varicose;
storia, di trombosi, attacco cardiaco o ictus (anche in familiari prossimi);
emicrania (mal di testa unilaterale);
depressione;
epilessia (vedere “Altri medicinali e Fedra”);
storia di livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (grassi) nel sangue, (anche in familiari
prossimi);
noduli al seno;
storia familiare di tumore mammario;
malattie del fegato o della colecisti;
porfiria (anomalia metabolica del sangue);
se soffre o ha sofferto di cloasma (chiazze sulla pelle a pigmentazione bruno-giallognola,
in particolare sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione prolungata al sole o ai raggi
ultravioletti;

se ha sofferto di herpes gestationis(malattia autoimmune della pelle che coinvolge le
donne durante la gravidanza o nell’immediato periodo dopo il parto);
alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla Proteina C Attivata,
iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S,
anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), che
predispongono all'insorgenza di trombosi venosa o arteriosa;
corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale);
perdita dell'udito da otosclerosi;
se è affetta da angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o
aggravare i sintomi dell’angioedema. Se nota i sintomi dell’angioedema come gonfiore
del viso, lingua e/o faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà di
respirazione, avvisi immediatamente il suo medico.
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese
naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che
causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare
positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio
di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere
paragrafo “Coaguli di sangue”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Chieda
al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Fedra;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose.
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni
durante l’uso della pillola, consulti il medico.
Non assuma preparazioni a base di Hypericum perforatum in contemporanea con medicinali
contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a
causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica
di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi paragrafo
“Altri medicinali e Fedra”).

Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Fedra hanno segnalato depressione o
umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si
verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per
ricevere ulteriori consigli medici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Fedra causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo di sangue può
bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. Raramente, si possono verificare
effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo di sangue dannoso associato a
Fedra è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre
probabilmente?
Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del
piede, specialmente se accompagnato da:

• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita;
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra. Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e Embolia polmonare

inspiegata;

• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco. Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un “comune raffreddore”).

Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista. Trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace;
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; Attacco cardiaco

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo di sangue si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è massimo durante il primo anno in cui
si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche
superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso
medicinale o un medicinale diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Fedra, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna ai
livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato
che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
Fedra è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, come Fedra, circa 9-12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo di sangue dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo di sangue”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Fedra è basso ma alcune condizioni ne causano
un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Fedra alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Fedra chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta quando lei presenta più condizioni di
questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un
coagulo di sangue, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso,
anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Fedra.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Fedra, ad esempio se un
parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso,
contatti il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come i coaguli di sangue in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Fedra è
molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Fedra è consigliabile
• che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è in sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Fedra, ad esempio se
inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta
molto di peso, contatti il medico.

Tumori
Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola
rispetto a quelle di pari età che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di
tumore al seno scompare gradualmente nell’arco dei 10 anni successivi all’interruzione del
trattamento. Non è noto se la differenza sia dovuta alla pillola.
Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più precoce, essendo le donne visitate
più frequentemente, all'effetto biologico della pillola o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno,
diagnosticato nelle donne che prendono la pillola tende ad essere clinicamente meno avanzato
rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso.

Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora
più raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consulti
immediatamente il medico in caso di forti dolori all’addome.
È stato riportato che il tumore del collo dell’utero (cervice) è più frequente nelle donne che usano
la pillola per lungo tempo. Ciò può non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento sessuale e
da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere.
I tumori sopramenzionati possono essere pericolosi per la vita o risultare fatali.

Quando deve rivolgersi a un medico
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo di sangue che possono indicare che soffre di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo di sangue (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come
riconoscere un coagulo di sangue”.

Controlli periodici
Durante l’uso della pillola, il medico le chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo, in
genere ogni anno.

Consulti il medico il più presto possibile:
se osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare a quanto
particolarmente attenzione con Fedra”. Non dimentichi i riferimenti ai familiari prossimi);
se percepisce un nodulo al seno;
se deve usare altri medicinali (vedere anche “Altri medicinali e Fedra”);
se è immobilizzata o si deve sottoporre a intervento chirurgico (consulti il medico almeno
quattro settimane prima);
se ha un’emorragia vaginale intensa e inconsueta;
se ha dimenticato di prendere le compresse nella prima settimana di utilizzo e ha avuto
rapporti sessuali nei sette giorni precedenti la dimenticanza;
se non ha mestruazioni per due cicli consecutivi o se sospetta una gravidanza, non inizi una
nuova confezione senza l’autorizzazione del medico.

Sospenda l’assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota segni
possibili di trombosi:
tosse che inizia improvvisamente;
forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;
improvvisa mancanza di respiro;
mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, forte, prolungato;
parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista;
eloquio inceppato o incapacità di parlare;
improvvise alterazioni dell’udito, dell’olfatto e del gusto;
senso di vertigine o svenimento;
debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;
forte dolore addominale;
forte dolore o gonfiore di una gamba.
Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in maggiore dettaglio in altri paragrafi di

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Fedranei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non
sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica (del fegato)
Non prenda Fedrase soffre di malattie epatiche. Vedere “Non prenda Fedra” e “Avvertenze e
precauzioni”.
Pazienti con compromissione renale (dei reni)

Fedranon è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale ridotta.

Altri medicinali e Fedra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono avere influenza sui livelli di Fedra nel sangue e impedire un'efficace
azione della pillola. Tra questi vi sono:

• il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina, la ossicarbamazepina, il topiramato, il felbamato (usati per il trattamento dell'epilessia),
• la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi) e la rifabutina,
• gli inibitori delle proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad esempio ritonavir e nevirapina (usati per il trattamento delle infezioni come l’HIV e l’epatite C),
• la griseofulvina (usata per il trattamento di altre infezioni),
• antifungini azolici, come ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine)
• antibiotici macrolidi come ad esempio claritromicina, eritromicina (usati per il trattamento di infezioni batteriche)
• bloccanti dei canali del calcio come ad esempio verapamil e diltizem (usati per il trattamento di alcune patologie cardiache e pressione del sangue alta)
• etoricoxib (artrite, artrosi)
• modafinil e flunarizina.
• Fedra può interferire con il meccanismo d’azione di altre medicine, esempio
• medicinali contenenti ciclosporina
• l’anti-epilettico lamotrigina
• melatonina (un ormone)
• midazolam (sedativo)
• teofillina (usata per dilatare le vie respiratorie),
• tizanidina (usata per dilatare i muscoli).
• omeprazolo Preparazioni a base di Hypericum perforatumnon dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum(vedere “Fedra con cibi e bevande”). Informi sempre il medico che prescrive la pillola circa i medicinali che sta già prendendo, ed informi anche tutti gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri medicinali del fatto che sta

usando Fedra, in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi
contraccettivi aggiuntivi.
L'uso della pillola può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni
rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali. Per questo è opportuno informare il medico
che ha richiesto le analisi che sta assumendo la pillola.
Non prenda Fedra se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir poiché questo può causare aumenti nei risultati del
test ematico della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le
prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Fedra può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere il
paragrafo “Non prenda Fedra”.

Fedra con cibi e bevande
Fedra non deve essere assunto con il succo di pompelmo.
Durante l’assunzione di contraccettivi orali, non assuma preparazioni a base di iperico
(Hypericum perforatum). L’assunzione contemporanea può portare ad una perdita dell'efficacia
anticoncezionale (vedere “Altri medicinali e Fedra”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Fedra in gravidanza accertata o presunta.
Fedra non è consigliato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

Fedra contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Fedra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La confezione di Fedra contiene 21 compresse, tutte contrassegnate con il giorno della settimana
nel quale ciascuna deve essere presa. Prenda la compressa all’incirca alla stessa ora tutti i giorni, se
necessario con un po’ d’acqua. Segua la direzione delle frecce fino ad esaurimento di tutte le 21
compresse. Non prenda pillole nei 7 giorni successivi, durante i quali devono comparire le
mestruazioni (emorragia da sospensione), che iniziano in genere 2-3 giorni dopo l’assunzione
dell’ultima compressa di Fedra. Inizi la nuova confezione l’ottavo giorno, anche se le mestruazioni
non sono ancora terminate. Così facendo inizierà la nuova confezione sempre lo stesso giorno della
settimana e l’emorragia da sospensione si presenterà all’incirca sempre negli stessi giorni della
settimana, ogni mese.

I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno una percentuale di
insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta, quando le pillole vengono
dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto.

INIZIO DELLA PRIMA CONFEZIONE
Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi l’assunzione di Fedra il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni,
prendendo la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le
mestruazioni iniziano il venerdì, prenda la pillola contrassegnata con venerdì. Prosegua quindi
nell’ordine indicato dalle frecce. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo,
ma in tal caso usi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi sette
giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

Passaggio da un'altra pillola di tipo combinato da un anello vaginale, o da un cerotto
Può iniziare a prendere Fedra il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo
(ossia senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo
contiene anche compresse inattive, può prendere Fedra il giorno dopo l’ultima compressa

attiva(in caso di dubbio, chieda al medico). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il
giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giorno successivo all’ultima compressa
inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso abbia usato un anello vaginale o un cerotto,
deve iniziare a prendere Fedra preferibilmente il giorno della rimozione dell’ultimo anello o
cerotto di un ciclo, o al più tardi, quando dovrebbe essere effettuata la successiva applicazione.
Se segue queste istruzioni, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Passaggio da una pillola a base di solo progestinico (minipillola)
Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Fedra il giorno
successivo, alla stessa ora. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usi
un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando ha rapporti sessuali.

Passaggio da un contraccettivo per iniezione o per impianto o da un sistema intrauterino
a rilascio di progestinico (IUS)
Inizi a prendere Fedra il giorno in cui deve fare la successiva iniezione o il giorno in cui viene
rimosso l’impianto. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse, usi un
metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando ha rapporti sessuali.

Dopo il parto
L'inizio dell’assunzione della pillola dopo il parto deve essere stabilito dal medico. Egli
stabilirà se iniziare il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno, o più tardi. In
quest'ultimo caso è opportuno utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni di
assunzione delle compresse. Tuttavia se avesse avuto nel frattempo rapporti sessuali, prima di
iniziare effettivamente l'assunzione della pillola escluda una gravidanza o attenda la comparsa
della prima mestruazione.
Se allatta al seno e desidera prendere Fedra, parli prima al medico (vedere “Gravidanza e
allattamento”).

Dopo un aborto spontaneo o indotto
Si attenga alla prescrizione del medico.

Se prende più Fedra di quanto deve
Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di assunzione di più compresse
contemporaneamente. In tale caso è possibile che si manifesti nausea, vomito o sanguinamento
vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto
accidentalmente questo medicinale possono avere tale sanguinamento.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fedra, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Fedra
Se sono trascorse meno di 12 oredall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola è
conservata. Prenda la compressa dimenticata appena si ricordi di farlo e prosegua come di
consueto.

Sesono trascorse più di 12 oredall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola
potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente,
maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto. Il rischio di gravidanza è
particolarmente elevato se dimentica pillole all’inizio e alla fine della confezione. Si attenga
alle istruzioni riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue).

Più di una compressa dimenticata in una confezione
Consulti il medico.

Una compressa dimenticata durante la prima settimana
Prenda la compressa appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse
contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Usi metodi contraccettivi aggiuntivi
(metodo di barriera) nei successivi 7 giorni.
Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, è possibile
che si sia instaurata una gravidanza. Informi immediatamente il medico.

Una compressa dimenticata durante la seconda settimana
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due
compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. L’affidabilità della pillola è
conservata. Non occorre adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.

Una compressa dimenticata durante la terza settimana
Può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive
aggiuntive.

• 1. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Inizi la nuova confezione appena terminata quella corrente, senzaintervallo tra le due confezioni. È possibile che l’emorragia da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti emorragia intermestruale (spotting) durante i giorni di assunzione. oppure
• 2. Sospenda l’assunzione delle compresse della confezione in uso, osservi un intervallo di 7 giorni o meno ( contare anche il giorno della pillola dimenticata) e continui con una confezione nuova. Se sceglie questa alternativa, può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale inizia solitamente. Se dimentica di prendere una o più compresse e, nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare la nuova confezione.

più di una
compressa
consulti il medico
dimenticata in un
ciclo

si


prima ha avuto rapporti nella settimana
settimana prima della dimenticanza?

no


• prenda la pillola dimenticata
• usi precauzioni contraccettive aggiuntive per 7 giorni
• termini la confezione solo una compressa dimenticata (più di seconda - prenda la pillola dimenticata 12 ore trascorse) settimana - termini la confezione
• prenda la pillola dimenticata terza - termini la confezione settimana - non osservi l’intervallo senza compresse
• prosegua con la nuova confezione

oppure

• interrompa la confezione in uso
• osservi un intervallo senza pillole (non più di 7 giorni compreso quello in cui è stata dimenticata la pillola)
• continui con una nuova confezione

In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito e/o diarrea)
Se manifesta vomito o grave diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione di Fedra, è possibile che il
principio attivo non sia stato completamente assorbito. È come se la compressa fosse stata
dimenticata. Segua perciò le istruzioni indicate in caso di compresse dimenticate.

Ritardo della mestruazione: cosa deve conoscere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare la mestruazione proseguendo con una nuova
confezione di Fedra senza osservare l’intervallo di 7 giorni. Durante l’uso di questa seconda
confezione, si potrà presentare sanguinamento da rottura o spotting. Continui con la confezione
successiva dopo il consueto intervallo di 7 giorni.

Chieda consiglio al medico, prima di decidere di ritardare la mestruazione.
Modifica del giorno d’inizio della mestruazione: cosa deve conoscere
Se prende le compresse secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno all’incirca lo stesso
giorno della settimana. Se deve modificare tale giorno, può abbreviare ( mai allungare)la normale
pausa fra due confezioni consecutive. Per esempio, se le mestruazioni generalmente iniziano il
venerdì e desidera che inizino il martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare la confezione successiva
con 3 giorni di anticipo. Se si rende troppo breve la pausa fra due cicli (per esempio 3 giorni o
meno), è possibile che non si presenti una mestruazione durante tale intervallo. In tale caso potrà
avere un sanguinamento da rottura o spotting nel corso del ciclo successivo di trattamento.

Si rivolga al medico se ha dubbi su come procedere.
In caso di sanguinamento inatteso
Con tutti i contraccettivi orali, si possono verificare, nei primi mesi di assunzione, sanguinamenti
vaginali tra una mestruazione e l’altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta
che l’organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione). Consulti il
medico se tali sanguinamenti persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.
In caso di mancata comparsa delle mestruazioni
Se sono state prese tutte le compresse correttamente, non si è verificato vomito né sono stati presi
altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui l’uso del
medicinale come d’abitudine.
Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia
instaurata una gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi la nuova confezione
finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Se interrompe il trattamento con Fedra
Si può interrompere l’uso di Fedra in qualsiasi momento. Se non desidera la gravidanza, consulti
il medico sugli altri metodi di controllo delle gravidanze.
Se vuole interrompere l’uso di Fedra perché desidera la maternità, parli con il medico. In questo
caso è in genere consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano ad essere
regolari, prima di tentare il concepimento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se
avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Fedra,
informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene(tromboembolia venosa (TEV)) o

coaguli di sangue nelle arterie(tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che
prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi
derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo “Quando fare
particolarmente attenzione con Fedra”.

Effetti indesiderati gravi
Reazioni avverse gravi associate all’uso della pillola, e relativi sintomi, sono descritte nel
paragrafo “Quando fare particolarmente attenzione con Fedra”. Per maggiori informazioni legga
questi paragrafi e consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• tensione, dolore e secrezioni del seno;
• mal di testa, emicrania (mal di testa unilaterale);
• cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso;
• intolleranza alle lenti a contatto;
• nausea, vomito e senso di malessere;
• variazioni delle secrezioni vaginali;
• reazioni cutanee (della pelle);
• ritenzione dei liquidi;
• variazioni del peso corporeo;
• reazioni di ipersensibilità;
• oligomenorrea (aumento dell’intervallo di tempo tra una mestruazione e la successiva), amenorrea (assenza di mestruazioni);
• sanguinamenti intermestruali;
• coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• in una gamba o in un piede (TVP),
• in un polmone (EP),
• attacco cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA),
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere superiore se presenta una qualsiasi
altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle
condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e i sintomi di un coagulo di sangue).
Nelle donne con angioedema ereditario (rara malattia ereditaria caratterizzata dalla comparsa di
gonfiori [edemi] della cute, delle mucose e degli organi interni) gli estrogeni esogeni (la terapia
ormonale sostitutiva) possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fedra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister,
astuccio) dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare tutti i medicinali correttamente.
Non usi il prodotto se nota un cambiamento di colore o sgretolamento della compressa, o in
presenza di qualunque altro segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fedra
I principi attivi sono: gestodene e etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 0,075 mg di
gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio
stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, estere etilenglicolico
dell’acido montanico (cera E).

Descrizione dell’aspetto di Fedra e contenuto della confezione
Compresse rivestite per uso orale.
Il prodotto è confezionato in blister-calendario contenente 21 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

Produttore

• Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353, Berlino (Germania)
• Delpharm Lille SAS, Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys- Lez-Lannoy, France